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SAD-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Fluktuationen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Serina Therapeutics

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation (SAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SER-252 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Fluktuationen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einfacher aufsteigender Dosis (SAD) von SER-252 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD) und motorischen Fluktuationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in fünf aufeinanderfolgende Gruppen eingeschlossen. Jede Gruppe umfasst acht Teilnehmer, die im Verhältnis 3:1 dosiert werden (sechs erhalten SER-252 und zwei erhalten Placebo). Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments. Jede nachfolgende Gruppe erhält eine höhere Dosisstufe von SER-252 als die vorherige Gruppe. Einige Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von SER-252, während andere Placebo erhalten.

Die Kohorten mit Einzeldosissteigerung (SAD) verwenden einen Sentinel-Dosierungsansatz, wobei die nachfolgende Dosierung gestaffelt erfolgt, sofern laufende Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen dies zulassen. In jeder Kohorte werden die ersten beiden Teilnehmer (einer erhält SER-252 und einer erhält Placebo) getrennt von den übrigen Teilnehmern dosiert. Diese Sentinel-Teilnehmer werden gemäß dem Studienprotokoll beobachtet und bewertet, bevor die Dosierung für den Rest der Kohorte fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX
        • Hauptermittler:
          • Michele de Sciscio, MD
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3170
        • Rekrutierung
        • Monash
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Purwa Joshi, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meagan Salinas, MD
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Beth Safirstein, MD
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Sheila Baez-Torres, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 28555
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Ellenbogan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter von 40–80 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diagnose von idiopathischem Parkinson-Syndrom, das mit den UK Brain Bank- und MDS-Forschungskriterien übereinstimmt; muss Bradykinesie mit Sequenzeffekt, motorische Asymmetrie bei fehlendem Ruhetremor und eine zuverlässige, sichtbare Reaktion auf Levodopa umfassen
  3. Stabile Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening; MAO-Hemmer müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil sein
  4. Routinemäßige frühmorgendliche OFF-Phasen, die durch ein Interview mit dem Prüfer beim Screening bestätigt werden
  5. Vorhandensein einer täglichen OFF-Zeit von ≥2 Stunden während des Wachzustands basierend auf der Selbsteinschätzung des Teilnehmers und der Beurteilung des Prüfers
  6. *Hoehn-und-Yahr-Skala ≤ 3 im ON-Zustand während des Screenings (*Teil der MDS-UPDRS-Teil-III-Bewertung)
  7. Levodopa-Gabe mindestens 4-mal täglich (sofort oder verlängert freigesetzt) oder dreimal täglich (Rytary oder Crexont)
  8. Fähigkeit, an festgelegten Tagen je nach Kohorte zur Klinik für Blutentnahmen, klinische und Laboruntersuchungen zurückzukehren
  9. Montreal Cognitive Assessment ≥ 24
  10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv mit einem männlichen Partner sind, müssen von der Einwilligung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva oder langwirksame injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare in Kombination mit Kondomen für Männer und müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn aufweisen. Männer, die sexuell aktiv sind und deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich einverstanden erklären, von der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kondome zu verwenden, und ihre Partnerinnen müssen bereit sein, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten und -anforderungen einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtung einzuhalten
  12. Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  13. Genehmigung durch ein zentrales Einschreibungsgenehmigungskomitee (EAC)

Ausschlusskriterien

  1. Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus
  2. Jeglicher früherer Eingriff oder Therapie zur kontinuierlichen Levodopa-Gabe oder Stimulation des dopaminergen Tonus (z. B. Duopa, Apomorphin), Operation bei PD (z. B. DBS) oder Erwartung solcher Maßnahmen während der Studie
  3. Anamnese ausschließlich diphasischer, OFF-Zustands-, myoklonischer oder dystoner Dyskinesien ohne peak-dose choreiforme Dyskinesien
  4. Klinisch beeinträchtigende motorische Komplikationen nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Vertreters (schwere, behindernde Dyskinesien oder schweres OFF)
  5. Unfähigkeit des Teilnehmers, nach Schulung motorische Zustände (OFF/ON/ON mit leichten/mittelschweren/schweren Dyskinesien) zu unterscheiden
  6. Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (konsistent symptomatisch oder medikamentös behandlungsbedürftig)
  7. Klinisch signifikante Halluzinationen, die den Einsatz von Antipsychotika erfordern
  8. Klinisch signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Vertreters eine angemessene Teilnahme oder den Abschluss der Studie ausschließen würden
  9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening
  10. Verlängertes Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) im EKG beim Screening (definiert als QTcF-Intervall >450 ms für Männer und 470 ms für Frauen)

  11. Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, definiert wie folgt:

    A. Signifikantes kardiales Ereignis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (z. B. Aufnahme wegen Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz), Angina pectoris oder Episode von kongestiver Herzinsuffizienz mit Symptomen > NYHA-Klasse 2 oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfers das Risiko von ventrikulären Arrhythmien erhöht B. Anamnese komplexer Arrhythmien (multifokale ventrikuläre Extrasystolen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch waren oder behandelt werden mussten (CTCAE Grad 3) C. Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie D. Symptomatische Bradykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block höheren Grades als erstgradig ohne Schrittmacher E. Ungeklärte Synkope F. Brugada-Syndrom G. Hypertrophe Kardiomyopathie

  12. Aktive Major Depression oder Anamnese einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung nach Meinung des Hauptprüfers, Vertreters oder des EAC.

    Hinweis: Teilnehmer, die mit Antidepressiva wegen Depression behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile tägliche Dosis des Antidepressivums eingenommen haben.

  13. Aktive Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening gemäß C-SSRS (Antwort „Ja“ auf Fragen 4 oder 5) oder Suizidversuch in den letzten 5 Jahren
  14. Diagnose oder Anamnese einer substanzbezogenen Störung (ausgenommen Nikotin und Koffein), einschließlich alkoholbezogener Störung nach DSM-V-Kriterien, während der 12 Monate vor dem Screening
  15. Positiver Drogentest beim Screening (Amphetamine (AMP), Barbiturate (BAR), Benzodiazepine (BZO), Kokain (COC), Opiate (OPI), Methamphetamine (MET), Methadon (MTD), Phencyclidin (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC), trizyklische Antidepressiva (TCA)) Hinweis: schließt Patienten mit ärztlich verordneten Medikamenten nicht aus.
  16. ALT- oder AST-Werte über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze oder Bilirubin > 2,0 mg/dL oder > 34,2 µmol/L
  17. Signifikante Nierenfunktionseinschränkung, bestimmt durch eGFR nach Cockcroft-Gault-Methode, ≤ 55 ml/min oder Serumkreatinin > 2,0 mg/dL oder > 177 µmol/L
  18. Positives Testergebnis für HBsAg, HCV-Antikörper oder HIV-Infektion beim Screening
  19. Derzeit stillend oder schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  20. Frühere Unverträglichkeit von Apomorphin
  21. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten bzw. 90 Tage für Biologika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SER-252 (PEOZ-Apomorphin)

SER-252 (PEOZ-Apomorphin) Einzeldosis subkutan verabreicht durch das EnFuse®-Körpergerät; gewichtsbasierte Apomorphin-Äquivalente/kg nach Kohorte: 0,48, 0,60, 0,75, 0,90, 1,0 mg-Äq/kg.

SER-252-Wirkstoff besteht aus 20 mg lyophilisiertem Apomorphin-Äquivalent in SER-252-Wirkstoffsubstanz in einer sterilen Flasche zur Rekonstitution mit einem Verdünnungsmittelprodukt, das 15 mM Acetatpuffer bei pH 6,0 und 7% Trehalose enthält, um den endgültigen pH-Wert und die Isotonizität im rekonstituierten Produkt aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: SER-252 (PEOZ-Apomorphin)
Das SER-252-Arzneimittel besteht aus 20 mg lyophilisiertem Apomorphin-Äquivalent in SER-252-Wirkstoff in einer sterilen Flasche zur Rekonstitution mit einem Verdünnungsmittelprodukt, das 15 mM Acetatpuffer bei pH 6,0 und 7 % Trehalose enthält, um den endgültigen pH-Wert und die Isotonicität im rekonstituierten Produkt aufrechtzuerhalten.
Gerät: enFuse
Das enFuse®-Gerät ist ein steriles, nicht pyrogenes, vom Anwender zu befüllendes, einmal verwendbares, fest dosiertes subkutanes Dosierungsabgabesystem.
Placebo-Komparator: Verdünnungsmittelprodukt

Das SER-252-Diluent-Produkt in der 12-ml-Größe wird als Placebo-Formulierung verwendet. Das Erscheinungsbild des Diluent-Produkts ist klar und farblos.

Passende subkutane Verabreichung mit demselben Gerät.
Gerät: enFuse
Das enFuse®-Gerät ist ein steriles, nicht pyrogenes, vom Anwender zu befüllendes, einmal verwendbares, fest dosiertes subkutanes Dosierungsabgabesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und zeitliches Profil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 21 (7 Tage nach dem Teilnahmeende-Besuch am Tag 14).
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs (neu aufgetreten oder verschlechtert) und zeitliches Profil nach der Dosis; TEAEs zusammengefasst nach Art/Natur, Schweregrad/Intensität, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemäß Protokoll.
Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 21 (7 Tage nach dem Teilnahmeende-Besuch am Tag 14).
Inzidenz mäßiger oder schwerer TEAEs im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 21 (7 Tage nach dem Besuch zum Studienende am Tag 14).
Anteil der Teilnehmer, die mäßige oder schwere TEAEs im Zusammenhang mit der Studienintervention erleben (einschließlich möglicherweise und wahrscheinlich zusammenhängender).
Von der ersten Dosis bis Tag 21 (7 Tage nach dem Besuch zum Studienende am Tag 14).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), einschließlich Suizidalität gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 44 (30 Tage nach dem Ende des Teilnahmebesuchs an Tag 14).
Anteil der Teilnehmer mit SAEs (ICH-GCP), einschließlich Suizidalität identifiziert über C-SSRS
Vom ersten Tag der Einnahme bis Tag 44 (30 Tage nach dem Ende des Teilnahmebesuchs an Tag 14).
Änderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 (mit am Tag 14 erhobenen Follow-up-Vitalparametern)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur.
Baseline bis Tag 8 (mit am Tag 14 erhobenen Follow-up-Vitalparametern)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24, AUC0-96, AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach der Dosis)
AUC von Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit Stunden nach Dosisgabe, berechnet mit nichtkompartimentellen Methoden (ng·h/mL)
Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des korrigierten QT-Intervalls (QTcF)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 (mit Sicherheitsnachbeobachtungs-EKGs am Tag 14).
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) aus 12-Kanal-EKGs. (Millisekunde (ms))
Baseline bis Tag 8 (mit Sicherheitsnachbeobachtungs-EKGs am Tag 14).
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach der Dosis).
Beobachtete Zeit bis zum Erreichen von Cmax (erstes Auftreten), basierend auf dem protokollbasierten Probenahmeplan. (Stunden)
Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach der Dosis).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 (Laboruntersuchungen bei der Sicherheits-Nachbeobachtung nur bei Bedarf zur Verlaufskontrolle von Auffälligkeiten).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie- und Serumchemiepanels.
Baseline bis Tag 8 (Laboruntersuchungen bei der Sicherheits-Nachbeobachtung nur bei Bedarf zur Verlaufskontrolle von Auffälligkeiten).
Fluktuationsindex (FI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden)
FI berechnet als (Cmax - Cmin) / Cavg über 0-168 Stunden.
Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden)
Fragebogen für impulsive-kompulsive Störungen bei Parkinson-Krankheit - Bewertungsskala (QUIP-RS)
Zeitfenster: Screening/Tag -1 und Tag 8.
Häufigkeit und Schweregrad von impulsiv-kompulsiven Verhaltensweisen, bewertet durch QUIP-RS. Der QUIP-RS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 112, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten.
Screening/Tag -1 und Tag 8.
Tal-Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 2-8 (24-168 Stunden nach der Dosis).
Beobachtete Plasmakonzentrationen zu den nominalen Trogzeitpunkten: 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis. (ng/mL)
Tag 2-8 (24-168 Stunden nach der Dosis).
Variationskoeffizient (CV%) für die Exposition
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden).
Die zwischen den Teilnehmern bestehende Variabilität der wesentlichen PK-Parameter (z.B. Cmax, AUC), berechnet als 100 × (SD / Mittelwert).
Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden).
Verteilungs-Halbwertszeit (h)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Verteilungs-Halbwertszeit wird aus der Verteilungsphase des Konzentrations-Zeit-Profils geschätzt, sofern die Modellannahmen dies zulassen. (Stunden)
Tag 1 bis Tag 8
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach Verabreichung)
Cmax von SER-252-abgeleitetem Apomorphin nach einer einzelnen subkutanen Dosis, abgeleitet aus Plasmakonzentrationen, die gesammelt wurden bei: vor der Dosis (0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden an Tag 1; und 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156 und 168 Stunden nach der Dosis.(ng/mL)
Tag 1 bis Tag 8 (0-168 Stunden nach Verabreichung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorischer Wirksamkeits-Endpunkt: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert am Tag 8

MDS-UPDRS Teil II Änderung vom Ausgangswert in der Bewegungserkrankungsgesellschaft-einheitlichen Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil II-Wert.

Der MDS-UPDRS Teil II bewertet motorische Aspekte des täglichen Lebens auf einer Skala von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert am Tag 8
Exploratorischer Wirksamkeits-Endpunkt: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III - Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Stunden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 4 Stunden nach der Dosis

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung) Gesamtpunktzahl 4 Stunden nach der Dosis. Die MDS-UPDRS Teil III reicht von 0 bis 132, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen.

Zeitrahmen: Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Dosis.
Von der Baseline bis 4 Stunden nach der Dosis
Exploratorischer Wirksamkeitsendpunkt: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III - Maximale tägliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale (extremste) Veränderung vom Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil III Gesamtscore, beobachtet über die folgenden postdosis Zeitpunkte: 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden. Skalenbereich: 0-132, höhere Werte = schlechter.
Baseline bis 12 Stunden nach der Einnahme
Exploratorischer Wirksamkeits-Endpunkt: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III - Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Stunden nach der Dosis

AUC der Veränderung vom Ausgangswert im MDS-UPDRS Teil III Gesamtscore über die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert und 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach Verabreichung. Positive AUC-Werte zeigen eine Netto-Verschlechterung; negative Werte zeigen eine Netto-Verbesserung über die Zeit an. Skalenbereich: 0-132, höhere Werte = schlechter.

Zeitraum: Ausgangswert bis 12 Stunden nach Verabreichung.
Baseline bis 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serina Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SER-252-1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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