Joogan ja perinteisen fyysisen harjoittelun arviointi kivun ja elämänlaadun osalta endometrioosia sairastavilla naisilla: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu

Tutkimustyyppi Interventiotutkimus (kliininen tutkimus)

Pääasiallinen tarkoitus Hoito

Kohdentaminen Satunnaistettu

Interventiomalli Rinnakkaisjakomalli

Peittäminen Ei mitään (avoimen leiman tutkimus)

Haarojen lukumäärä 2

Interventiotutkimuksen mallin kuvaus (valinnainen) Kaksihaarainen satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 8 viikon verkkopohjaista joogaa perinteiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan.

4. Sairaudet ja avainsanat

Sairaus Endometrioosi

Avainsanat

Endometrioosi

Krooninen lantion alueen kipu

Dysmenorrea

Dyspareunia

Joga

Fyysinen harjoittelu

Elämänlaatu

5. Tutkimushaarat ja interventiot Tutkimushaara 1

Haaran tyyppi Kokeellinen

Haaran nimi Joga

Haaran kuvaus Jogahaaraan sijoitetut osallistujat saivat kahdeksan viikoittaista 30 minuutin verkkoryhmätuntia, jotka toimitettiin videoneuvottelun välityksellä koulutettujen ohjaajien toimesta. Jokainen tunti sisälsi meditaation, pranayama-hengitystekniikoita ja standardoidun istuma- ja seisonta-asentoja sisältävän sarjan, joiden tavoitteena oli rentoutuminen, kehotietoisuus, joustavuus sekä lantion/lannen alueen lihasten tasapaino.

Intervention tyyppi Muu

Intervention nimi Jogaohjelma

Intervention kuvaus Jogaohjelma koostui kahdeksasta 30 minuutin istunnosta, jotka toimitettiin kerran viikossa Zoomin tai Google Meetin välityksellä. Istunnot sisälsivät alustavan lyhyen meditaation, jota seurasivat pranayama-tekniikat (esim. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) sekä asennot kuten Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana ja Eka Pada Rajakapotasana, päättyen Savasanaan. Osallistujille neuvottiin olla osallistumatta muihin järjestettyihin fyysisiin aktiviteetteihin interventiojakson aikana.

Tutkimushaara 2

Haaran tyyppi Aktiivinen vertailuryhmä

Haaran nimi Perinteinen fyysinen harjoittelu

Haaran kuvaus Fyysisen harjoittelun haaraan sijoitetut osallistujat saivat kahdeksan viikoittaista 30 minuutin verkkoryhmätuntia, jotka keskittyivät lonkan ja lantion toiminnalliseen vahvistamiseen ja venyttämiseen. Tunnit toimitettiin videoneuvottelun välityksellä liikuntapedagogeiden tai fysioterapeuttien toimesta.

Intervention tyyppi Muu

Intervention nimi Perinteinen fyysinen harjoitusohjelma

Intervention kuvaus Fyysinen harjoitusohjelma koostui kahdeksasta 30 minuutin istunnosta, jotka toimitettiin kerran viikossa Zoomin tai Google Meetin välityksellä. Jokainen istunto sisälsi neljä osiota: 8 minuuttia lonkan ja lannen alueen lämmittelyä, 8 minuuttia kehonpainokyykkyjä, 8 minuuttia lonkan ja lantion stabilointilihasten (gluteus medius, gluteus maximus, tensor fasciae latae, piriformis, adduktorit/abduktorit) vahvistusharjoituksia ja 6 minuuttia venytystä joustavuuden ja lihasten rentoutumisen parantamiseksi.

6. Tuloksen mittarit Ensisijaiset tuloksen mittarit

Käytä selkeää ensisijaista tulosta (artikkelissa kipu on päätavoite). Esimerkki:

Muutos dysmenorrea-intensiteetissä (VAS 0-10)

Aikakehys: Alkumittaus (viikko 0) viikkoon 8

Kuvaus: Ero dysmenorrea-intensiteetissä mitattuna 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), vertaillen jooga- ja fyysisen harjoittelun ryhmiä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.

Muutos syvän dyspareunian intensiteetissä (VAS 0-10)

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Ero syvän dyspareunian intensiteetissä mitattuna 0-10 VAS:lla, vertaillen jooga- ja fyysisen harjoittelun ryhmiä.

Muutos ei-sykliisessä lantion alueen kivun intensiteetissä (VAS 0-10)

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Ero asykliisessä lantion alueen kivun intensiteetissä mitattuna 0-10 VAS:lla, vertaillen jooga- ja fyysisen harjoittelun ryhmiä. (Jos PRS vaatii vain yhden ensisijaisen, valitse vain dysmenorrea VAS ensisijaiseksi ja merkitse muut toissijaisiksi.) Toissijaiset tuloksen mittarit

Muutos syklisen suolisto-oireen intensiteetissä (VAS 0-10)

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Muutos syklisen suolisto-oireen/dyschezia-intensiteetissä 0-10 VAS:lla.

Muutos syklisen virtsaamisoireen intensiteetissä (VAS 0-10)

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Muutos syklisen virtsaamisoireen/dysuria-intensiteetissä 0-10 VAS:lla.

Muutos SF-36-asteikon osa-alueiden pisteissä

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Muutos Short-Form 36 -asteikon kahdeksassa osa-alueessa (toimintakyky, fyysisen roolin rajoittuminen, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalisen roolin rajoittuminen, mielenterveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Muutos EHP-30-asteikon osa-alueiden pisteissä

Aikakehys: Alkumittaus viikkoon 8

Kuvaus: Muutos Endometriosis Health Profile-30 -asteikon osa-alueissa (kipu, kontrolli, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva, työ, seksuaaliset suhteet, lääkinnällinen hoito, hoito, hedelmättömyys). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.

Potilaan tyytyväisyys interventioon (Likert-asteikko)

Aikakehys: Viikko 8

Kuvaus: Kokonaistytyväisyys määrättyyn interventioon arvioituna Likert-asteikolla (esim. erittäin tyytymätön - erittäin tyytyväinen).

Interventioprotokollan noudattaminen

Aikakehys: 8 viikkoa

Kuvaus: Osallistujien osuus, jotka osallistuivat kaikkiin kahdeksaan suunniteltuun istuntoon; syyt noudattamatta jättämiseen (aikatauluongelmat, vastaamatta jättäminen, lääketieteelliset tai henkilökohtaiset syyt).

7. Kelpoisuuskriteerit Sisällyttämiskriteerit

Naiset 18–45 vuoden ikäisiä

Vahvistettu endometrioosidiagnoosi lantion magneettikuvauksella, transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella suoliston valmistelulla tai laparoskopialla histologisella vahvistuksella

Endometrioosiin liittyvän kivun läsnäolo (dysmenorrea, syvä dyspareunia, ei-syklinen lantion alueen kipu, dyschezia tai syklinen dysuria) vähintään 3 intensiteetillä 0-10 asteikolla

Kyky osallistua verkkotapaamisiin videoneuvottelun välityksellä

Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit

Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain

Tunnettu tartuntatauti tai tulehdussairaus

Este fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle

Aikataulutettu leikkaus 8 viikon tutkimusjakson aikana

Uuden hormonaalisen hoidon aloittaminen tutkimusjakson aikana

Ikä yli 45 vuotta

Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Sukupuoli: Nainen

Ikärajoitukset: 18 vuotta - 45 vuotta

Hyväksyy terveet vapaaehtoiset: Ei

8. Sijainnit ja yhteystiedot Rekrytointimaat Brasilia

Toimipaikka 1

Nimi: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Kaupunki: São Paulo

Maa: Brasilia

Toimipaikka 2

Nimi: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Kaupunki: São Paulo

Maa: Brasilia

Yleinen virallinen / Pääasiantuntija

Nimi: Maurício Simões Abrão, MD

Affiliaatio: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Valvonta / Etiikka Ihmisillä tehtävän tutkimuksen arviointi Hyväksytty

IRB / Etiikkakomitean nimi BP - Beneficência Portuguesa de São Paulon tutkimusetiikkakomitea ja HCFMUSP:n endometrioosipoliklinikka

Etiikkahyväksynnän numero 6.310.906