Evaluering af yoga og konventionel fysisk træning for smerter og livskvalitet hos kvinder med endometriose: Et randomiseret klinisk forsøg

Studiedesign

Studietype Interventionel (klinisk forsøg)

Primært formål Behandling

Tildeling Randomiseret

Interventionsmodel Parallel tildeling

Maskering Ingen (åben mærkning)

Antal arme 2

Interventionsstudiemodelbeskrivelse (valgfri) To-armet randomiseret parallelgruppe-forsøg, der sammenligner et 8-ugers online yoga-program med et konventionelt fysisk træningsprogram.

4. Tilstande og nøgleord

Tilstand Endometriose

Nøgleord

Endometriose

Kronisk bækkenpotte

Dysmenoré

Dyspareuni

Yoga

Fysisk træning

Livskvalitet

5. Arme og interventioner Arm 1

Armtype Eksperimentel

Armnavn Yoga

Armbeskrivelse Deltagere tildelt yoga-armen modtog otte ugentlige 30-minutters online gruppesessioner leveret via videokonference af uddannede instruktører. Hver session inkluderede meditation, pranayama-åndedrætsteknikker og en standardiseret sekvens af sidende og stående stillinger rettet mod afslapning, kropsbevidsthed, fleksibilitet og bækken-/lumbalbækkenmuskelbalance.

Interventionstype Andet

Interventionsnavn Yoga-program

Interventionsbeskrivelse Yoga-programmet bestod af otte 30-minutters sessioner leveret en gang om ugen via Zoom eller Google Meet. Sessionerne inkluderede en indledende kort meditation, efterfulgt af pranayama-teknikker (f.eks. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) og stillinger som Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana og Eka Pada Rajakapotasana, afsluttet med Savasana. Deltagerne blev rådet til ikke at deltage i anden struktureret fysisk aktivitet i interventionsperioden.

Arm 2

Armtype Aktiv komparator

Armnavn Konventionel fysisk træning

Armbeskrivelse Deltagere tildelt den fysiske trænings-arm modtog otte ugentlige 30-minutters online gruppesessioner fokuseret på funktionel styrkning og stræk af hofte og bækken, leveret via videokonference af fysiske pædagoger eller fysioterapeuter.

Interventionstype Andet

Interventionsnavn Konventionelt fysisk træningsprogram

Interventionsbeskrivelse Det fysiske træningsprogram bestod af otte 30-minutters sessioner leveret en gang om ugen via Zoom eller Google Meet. Hver session inkluderede fire moduler: 8 minutter opvarmning af hofte og lumbalbækken, 8 minutter kropsvægtssquats, 8 minutter styrkeøvelser for hofte- og bækkenstabilisatorer (gluteus medius, gluteus maximus, tensor fasciae latae, piriformis, adduktorer/abduktorer) og 6 minutter stræk for at forbedre fleksibilitet og muskelafslapning.

6. Endepunkter Primære endepunkter

Brug et klart primært endepunkt (artiklen behandler smerte som hovedfokus). Eksempel:

Ændring i dysmenoré-intensitet (VAS 0-10)

Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8

Beskrivelse: Forskellen i dysmenoré-intensitet målt på en 0-10 visuel analog skala (VAS), der sammenligner yoga- og fysisk træningsgrupper. Højere score indikerer mere intens smerte.

Ændring i dyb dyspareuni-intensitet (VAS 0-10)

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Forskellen i dyb dyspareuni-intensitet målt på en 0-10 VAS, der sammenligner yoga- og fysisk træningsgrupper.

Ændring i ikke-cyklisk bækkenpotte-intensitet (VAS 0-10)

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Forskellen i acyklisk bækkenpotte-intensitet målt på en 0-10 VAS, der sammenligner yoga- og fysisk træningsgrupper.

(Hvis PRS kræver kun 1 primær, vælg kun dysmenoré VAS som Primary og marker de andre som Secondary.) Sekundære endepunkter

Ændring i cyklisk tarmsymptom-intensitet (VAS 0-10)

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Ændring i intensitet af cykliske tarmsymptomer/dyschezi på en 0-10 VAS.

Ændring i cyklisk urinsymptom-intensitet (VAS 0-10)

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Ændring i intensitet af cykliske urinsymptomer/dysuri på en 0-10 VAS.

Ændring i SF-36 domænescore

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Ændring i otte domæner af Short-Form 36 (funktionel kapacitet, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning, mental sundhed). Højere score indikerer bedre livskvalitet.

Ændring i EHP-30 domænescore

Tidsramme: Baseline til uge 8

Beskrivelse: Ændring i domæner af Endometriosis Health Profile-30 (smerte, kontrol, følelsesmæssig velvære, social støtte, selvopfattelse, arbejde, seksuelle forhold, medicinsk pleje, behandling, infertilitet). Højere score indikerer dårligere sundhedsstatus.

Patientsatisfaktion med interventionen (Likert-skala)

Tidsramme: Uge 8

Beskrivelse: Generel tilfredshed med den tildelte intervention vurderet på et Likert-skala spørgeskema (f.eks. meget utilfreds til meget tilfreds).

Overholdelse af interventionsprotokollen

Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: Andel af deltagere, der deltog i alle otte planlagte sessioner; årsager til ikke-overholdelse (tidsmæssige konflikter, ikke-respons, medicinske eller personlige årsager).

7. Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier

Kvinder i alderen 18 til 45 år

Bekræftet diagnose af endometriose ved bækkenmagnetisk resonans, transvaginal ultralyd med tarmforberedelse eller laparoskopi med histologisk bekræftelse

Tilstedeværelse af endometriose-relateret smerte (dysmenoré, dyb dyspareuni, ikke-cyklisk bækkenpotte, dyschezi eller cyklisk dysuri) med minimumsintensitet ≥3 på en 0-10 skala

Evne til at deltage i online sessioner via videokonference

Afgivelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Aktiv malignitet

Kendt infektions- eller inflammatorisk sygdom

Kontraindikationer mod at udføre fysisk aktivitet

Planlagt kirurgi i den 8-ugers studiperiode

Påbegyndelse af ny hormonterapi i studiperioden

Alder ældre end 45 år

Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Køn: Kvinde

Aldersgrænser: 18 år til 45 år

Accepterer sunde frivillige: Nej

8. Lokationer og kontaktoplysninger

Rekrutteringslande Brasilien

Facilitet 1

Navn: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

By: São Paulo

Land: Brasilien

Facilitet 2

Navn: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

By: São Paulo

Land: Brasilien

Overordnet officiel / Hovedundersøger

Navn: Maurício Simões Abrão, MD

Tilknytning: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Tilsyn / Etik

Gennemgang af menneskelige forsøgspersoner Godkendt

IRB / Etikkomite navn Forskningsetikkomiteen for BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo og Endometrioseambulatoriet på HCFMUSP

Etikgodkendelsesnummer 6.310.906