Evaluatie van yoga en conventionele fysieke oefeningen voor pijn en levenskwaliteit bij vrouwen met endometriose: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Studieopzet

Studietype Interventioneel (Klinische Studie)

Primair Doel Behandeling

Toewijzing Gerandomiseerd

Interventiemodel Parallelle toewijzing

Maskering Geen (Open Label)

Aantal armen 2

Beschrijving interventioneel studiemodel (optioneel) Tweearmige gerandomiseerde parallelgroepstudie die een 8-weken online yogaprogramma vergelijkt met een conventioneel fysiek oefenprogramma.

4. Aandoeningen en Trefwoorden

Aandoening Endometriose

Trefwoorden

Endometriose

Chronische bekkenpijn

Dysmenorroe

Dyspareunie

Yoga

Fysieke oefening

Kwaliteit van leven

5. Armen en Interventies Arm 1

Armtype Experimenteel

Armnaam Yoga

Armbeschrijving Deelnemers toegewezen aan de yoga-arm ontvingen acht wekelijkse 30-minuten online groepsessies via videoconferentie gegeven door getrainde instructeurs. Elke sessie omvatte meditatie, pranayama-ademhalingstechnieken en een gestandaardiseerde reeks zittende en staande houdingen gericht op ontspanning, lichaamsbewustzijn, flexibiliteit en bekken/lumbopelvische spierbalans.

Interventietype Anders

Interventienaam Yogaprogramma

Interventiebeschrijving Het yogaprogramma bestond uit acht 30-minuten sessies, eenmaal per week geleverd via Zoom of Google Meet. Sessies omvatten een initiële korte meditatie, gevolgd door pranayama-technieken (bijv. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) en houdingen zoals Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana en Eka Pada Rajakapotasana, eindigend met Savasana. Deelnemers kregen het advies om tijdens de interventieperiode geen andere gestructureerde fysieke activiteit te ondernemen.

Arm 2

Armtype Actieve vergelijker

Armnaam Conventionele Fysieke Oefening

Armbeschrijving Deelnemers toegewezen aan de fysieke oefen-arm ontvingen acht wekelijkse 30-minuten online groepsessies gericht op functionele versterking en stretching van heup en bekken, via videoconferentie geleverd door lichamelijke opvoeders of fysiotherapeuten.

Interventietype Anders

Interventienaam Conventioneel fysiek oefenprogramma

Interventiebeschrijving Het fysieke oefenprogramma bestond uit acht 30-minuten sessies, eenmaal per week geleverd via Zoom of Google Meet. Elke sessie omvatte vier modules: 8 minuten heup- en lumbopelvische warming-up, 8 minuten lichaamsgewicht squats, 8 minuten versterkingsoefeningen voor heup- en bekkenstabilisatoren (gluteus medius, gluteus maximus, tensor fasciae latae, piriformis, adductoren/abductoren), en 6 minuten stretching om flexibiliteit en spierontspanning te verbeteren.

6. Uitkomstmaten Primaire Uitkomstmaten

Gebruik een duidelijke primaire uitkomst (het artikel behandelt pijn als primaire focus). Voorbeeld:

Verandering in dysmenorroe-intensiteit (VAS 0-10)

Tijdsframe: Baseline (week 0) tot week 8

Beschrijving: Verschil in dysmenorroe-intensiteit gemeten op een 0-10 visuele analoge schaal (VAS), vergelijkend yogagroep en fysieke oefengroep. Hogere scores duiden op intensere pijn.

Verandering in diepe dyspareunie-intensiteit (VAS 0-10)

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verschil in diepe dyspareunie-intensiteit gemeten op een 0-10 VAS, vergelijkend yogagroep en fysieke oefengroep.

Verandering in niet-cyclische bekkenpijn-intensiteit (VAS 0-10)

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verschil in acyclische bekkenpijn-intensiteit gemeten op een 0-10 VAS, vergelijkend yogagroep en fysieke oefengroep.

(Als de PRS slechts 1 primaire vereist, kies dan alleen dysmenorroe VAS als Primaire en markeer de andere als Secundaire.) Secundaire Uitkomstmaten

Verandering in cyclische darmklachten-intensiteit (VAS 0-10)

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verandering in intensiteit van cyclische darmklachten/dyschezia op een 0-10 VAS.

Verandering in cyclische urinewegklachten-intensiteit (VAS 0-10)

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verandering in intensiteit van cyclische urinewegklachten/dysurie op een 0-10 VAS.

Verandering in SF-36 domeinscores

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verandering in acht domeinen van de Short-Form 36 (functionele capaciteit, fysieke rolbeperking, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking, mentale gezondheid). Hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven.

Verandering in EHP-30 domeinscores

Tijdsframe: Baseline tot week 8

Beschrijving: Verandering in domeinen van de Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (pijn, controle, emotioneel welzijn, sociale steun, zelfbeeld, werk, seksuele relaties, medische zorg, behandeling, onvruchtbaarheid). Hogere scores duiden op slechtere gezondheidstoestand.

Patiënttevredenheid met de interventie (Likert-schaal)

Tijdsframe: Week 8

Beschrijving: Algemene tevredenheid met de toegewezen interventie beoordeeld via een Likert-schaal vragenlijst (bijv. zeer ontevreden tot zeer tevreden).

Therapietrouw aan het interventieprotocol

Tijdsframe: 8 weken

Beschrijving: Aandeel deelnemers die alle acht geplande sessies bijwoonden; redenen voor niet-naleving (planningconflicten, non-respons, medische of persoonlijke redenen).

7. Toelatingscriteria

Insluitingscriteria

Vrouwen van 18 tot 45 jaar

Bevestigde diagnose endometriose door bekken magnetische resonantie beeldvorming, transvaginale echografie met darmvoorbereiding, of laparoscopie met histologische bevestiging

Aanwezigheid van endometriose-gerelateerde pijn (dysmenorroe, diepe dyspareunie, niet-cyclische bekkenpijn, dyschezia, of cyclische dysurie) met minimale intensiteit ≥3 op een 0-10 schaal

Mogelijkheid om deel te nemen aan online sessies via videoconferentie

Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

Actieve maligniteit

Bekende infectieuze of inflammatoire ziekte

Contra-indicaties voor het beoefenen van fysieke activiteit

Geplande operatie tijdens de 8-weken studieperiode

Start van nieuwe hormonale therapie tijdens de studieperiode

Leeftijd ouder dan 45 jaar

Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Geslacht: Vrouw

Leeftijdsgrenzen: 18 Jaar tot 45 Jaar

Accepteert Gezonde Vrijwilligers: Nee

8. Locaties en Contacten

Wervingslanden Brazilië

Faciliteit 1

Naam: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Stad: São Paulo

Land: Brazilië

Faciliteit 2

Naam: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Stad: São Paulo

Land: Brazilië

Hoofdonderzoeker / Hoofdonderzoeker

Naam: Maurício Simões Abrão, MD

Affiliatie: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Toezicht / Ethiek

Beoordeling Menselijke Proefpersonen Goedgekeurd

IRB / Ethische Commissie Naam Onderzoeksethiekcommissie van BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo en de Endometriose Polikliniek van HCFMUSP

Ethiekgoedkeuringsnummer 6.310.906