Valutazione dello Yoga e dell'Esercizio Fisico Convenzionale per il Dolore e la Qualità della Vita nelle Donne con Endometriosi: Uno Studio Clinico Randomizzato

Design dello Studio

Tipo di Studio Interventistico (Studio Clinico)

Scopo Primario Trattamento

Assegnazione Randomizzata

Modello di Intervento Assegnazione Parallela

Mascheramento Nessuno (Open Label)

Numero di Bracci 2

Descrizione del Modello di Studio Interventistico (opzionale) Studio randomizzato a due bracci con gruppi paralleli che confronta un programma di yoga online di 8 settimane rispetto a un programma convenzionale di esercizio fisico.

4. Condizioni e Parole Chiave

Condizione Endometriosi

Parole Chiave

Endometriosi

Dolore pelvico cronico

Dismenorrea

Dispareunia

Yoga

Esercizio fisico

Qualità della vita

5. Bracci e Interventi Braccio 1

Tipo di Braccio Sperimentale

Nome del Braccio Yoga

Descrizione del Braccio I partecipanti assegnati al braccio yoga hanno ricevuto otto sessioni di gruppo online settimanali da 30 minuti erogate tramite videoconferenza da istruttori formati. Ogni sessione includeva meditazione, tecniche di respirazione pranayama e una sequenza standardizzata di posture da seduti e in piedi mirate al rilassamento, alla consapevolezza corporea, alla flessibilità e all'equilibrio muscolare pelvico/lombopelvico.

Tipo di Intervento Altro

Nome dell'Intervento Programma di yoga

Descrizione dell'Intervento Il programma di yoga consisteva in otto sessioni da 30 minuti erogate una volta a settimana tramite Zoom o Google Meet. Le sessioni includevano una breve meditazione iniziale, seguita da tecniche pranayama (ad esempio, Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) e posture come Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana ed Eka Pada Rajakapotasana, terminando con Savasana. Ai partecipanti è stato consigliato di non impegnarsi in altre attività fisiche strutturate durante il periodo di intervento.

Braccio 2

Tipo di Braccio Comparatore Attivo

Nome del Braccio Esercizio Fisico Convenzionale

Descrizione del Braccio I partecipanti assegnati al braccio di esercizio fisico hanno ricevuto otto sessioni di gruppo online settimanali da 30 minuti incentrate sul rafforzamento funzionale e sullo stretching dell'anca e del bacino, erogate tramite videoconferenza da educatori fisici o fisioterapisti.

Tipo di Intervento Altro

Nome dell'Intervento Programma di esercizio fisico convenzionale

Descrizione dell'Intervento Il programma di esercizio fisico consisteva in otto sessioni da 30 minuti erogate una volta a settimana tramite Zoom o Google Meet. Ogni sessione includeva quattro moduli: 8 minuti di riscaldamento di anca e lombopelvico, 8 minuti di squat a corpo libero, 8 minuti di esercizi di rafforzamento per i stabilizzatori dell'anca e del bacino (gluteo medio, gluteo massimo, tensore della fascia lata, piriforme, adduttori/abduttori) e 6 minuti di stretching per migliorare la flessibilità e il rilassamento muscolare.

6. Misure di Outcome Misure di Outcome Primarie

Usa un outcome primario chiaro (l'articolo tratta il dolore come focus principale). Esempio:

Variazione dell'intensità della dismenorrea (VAS 0-10)

Intervallo Temporale: Baseline (settimana 0) alla settimana 8

Descrizione: Differenza nell'intensità della dismenorrea misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, confrontando i gruppi yoga ed esercizio fisico. Punteggi più alti indicano dolore più intenso.

Variazione dell'intensità della dispareunia profonda (VAS 0-10)

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Differenza nell'intensità della dispareunia profonda misurata su una VAS 0-10, confrontando i gruppi yoga ed esercizio fisico.

Variazione dell'intensità del dolore pelvico non ciclico (VAS 0-10)

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Differenza nell'intensità del dolore pelvico aciclico misurata su una VAS 0-10, confrontando i gruppi yoga ed esercizio fisico.

(Se il PRS richiede solo 1 primario, scegli solo dismenorrea VAS come Primario e contrassegna gli altri come Secondari.) Misure di Outcome Secondarie

Variazione dell'intensità dei sintomi intestinali ciclici (VAS 0-10)

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Variazione dell'intensità dei sintomi intestinali ciclici/dischezia su una VAS 0-10.

Variazione dell'intensità dei sintomi urinari ciclici (VAS 0-10)

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Variazione dell'intensità dei sintomi urinari ciclici/disuria su una VAS 0-10.

Variazione dei punteggi dei domini SF-36

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Variazione negli otto domini del Short-Form 36 (capacità funzionale, limitazione del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione del ruolo emotivo, salute mentale). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Variazione dei punteggi dei domini EHP-30

Intervallo Temporale: Baseline alla settimana 8

Descrizione: Variazione nei domini dell'Endometriosis Health Profile-30 (dolore, controllo, benessere emotivo, supporto sociale, immagine di sé, lavoro, relazioni sessuali, assistenza medica, trattamento, infertilità). Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.

Soddisfazione del paziente con l'intervento (scala Likert)

Intervallo Temporale: Settimana 8

Descrizione: Soddisfazione complessiva con l'intervento assegnato valutata tramite un questionario a scala Likert (ad esempio, molto insoddisfatto a molto soddisfatto).

Aderenza al protocollo di intervento

Intervallo Temporale: 8 settimane

Descrizione: Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a tutte le otto sessioni programmate; motivi di non aderenza (conflitti di programmazione, mancata risposta, motivi medici o personali).

7. Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni

Diagnosi confermata di endometriosi mediante risonanza magnetica pelvica, ecografia transvaginale con preparazione intestinale o laparoscopia con conferma istologica

Presenza di dolore correlato all'endometriosi (dismenorrea, dispareunia profonda, dolore pelvico non ciclico, dischezia o disuria ciclica) con intensità minima ≥3 su una scala 0-10

Capacità di partecipare a sessioni online tramite videoconferenza

Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di Esclusione

Malignità attiva

Malattia infettiva o infiammatoria nota

Controindicazioni alla pratica di attività fisica

Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio di 8 settimane

Inizio di una nuova terapia ormonale durante il periodo di studio

Età superiore a 45 anni

Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato

Sesso/Genere: Femmina

Limiti di Età: 18 Anni a 45 Anni

Accetta Volontari Sani: No

8. Sedi e Contatti

Paesi di Reclutamento Brasile

Sede 1

Nome: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Città: São Paulo

Paese: Brasile

Sede 2

Nome: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Città: São Paulo

Paese: Brasile

Responsabile Ufficiale / Investigatore Principale

Nome: Maurício Simões Abrão, MD

Affiliazione: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Supervisione / Etica

Revisione dei Soggetti Umani Approvata

Nome del Comitato Etico / IRB Comitato Etico per la Ricerca della BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo e dell'Ambulatorio di Endometriosi dell'HCFMUSP

Numero di Approvazione Etica 6.310.906