Bewertung von Yoga und konventioneller körperlicher Bewegung bei Schmerzen und Lebensqualität von Frauen mit Endometriose: Eine randomisierte klinische Studie

Studiendesign

Studientyp Interventionell (Klinische Studie)

Primärer Zweck Behandlung

Zuteilung Randomisiert

Interventionsmodell Parallele Zuordnung

Verblindung Keine (Open Label)

Anzahl der Arme 2

Beschreibung des Interventionsstudienmodells (optional) Zweiarmige randomisierte Parallelgruppenstudie, die ein 8-wöchiges Online-Yoga-Programm mit einem konventionellen körperlichen Trainingsprogramm vergleicht.

4. Erkrankungen und Schlüsselwörter

Erkrankung Endometriose

Schlüsselwörter

Endometriose

Chronische Beckenschmerzen

Dysmenorrhö

Dyspareunie

Yoga

Körperliches Training

Lebensqualität

5. Arme und Interventionen Arm 1

Armtyp Experimentell

Armname Yoga

Armbeschreibung Den Teilnehmern im Yoga-Arm wurden acht wöchentliche 30-minütige Online-Gruppensitzungen über Videokonferenz von geschulten Instruktoren angeboten. Jede Sitzung umfasste Meditation, Pranayama-Atemtechniken und eine standardisierte Abfolge von Sitz- und Stehhaltungen zur Förderung von Entspannung, Körperbewusstsein, Flexibilität und Becken-/Lenden-Becken-Muskelbalance.

Interventionstyp Sonstiges

Interventionsname Yoga-Programm

Interventionsbeschreibung Das Yoga-Programm bestand aus acht 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich einmal über Zoom oder Google Meet durchgeführt wurden. Die Sitzungen umfassten eine kurze anfängliche Meditation, gefolgt von Pranayama-Techniken (z.B. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) und Haltungen wie Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana und Eka Pada Rajakapotasana, abschließend mit Savasana. Den Teilnehmern wurde geraten, während der Interventionsperiode keine anderen strukturierten körperlichen Aktivitäten auszuüben.

Arm 2

Armtyp Aktive Vergleichsgruppe

Armname Konventionelles körperliches Training

Armbeschreibung Den Teilnehmern im körperlichen Trainingsarm wurden acht wöchentliche 30-minütige Online-Gruppensitzungen angeboten, die sich auf funktionelle Kräftigung und Dehnung von Hüfte und Becken konzentrierten, über Videokonferenz von Sportlehrern oder Physiotherapeuten durchgeführt.

Interventionstyp Sonstiges

Interventionsname Konventionelles körperliches Trainingsprogramm

Interventionsbeschreibung Das körperliche Trainingsprogramm bestand aus acht 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich einmal über Zoom oder Google Meet durchgeführt wurden. Jede Sitzung umfasste vier Module: 8 Minuten Aufwärmen für Hüfte und Lenden-Becken, 8 Minuten Kniebeugen mit Körpergewicht, 8 Minuten Kräftigungsübungen für Hüft- und Beckenstabilisatoren (Gluteus medius, Gluteus maximus, Tensor fasciae latae, Piriformis, Adduktoren/Abduktoren) und 6 Minuten Dehnung zur Verbesserung von Flexibilität und Muskelentspannung.

6. Endpunkte Primäre Endpunkte

Verwenden Sie einen klaren primären Endpunkt (der Artikel behandelt Schmerz als Hauptfokus). Beispiel:

Veränderung der Dysmenorrhö-Intensität (VAS 0-10)

Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Beschreibung: Unterschied in der Dysmenorrhö-Intensität gemessen auf einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS), Vergleich zwischen Yoga- und körperlicher Trainingsgruppe. Höhere Werte zeigen intensivere Schmerzen an.

Veränderung der tiefen Dyspareunie-Intensität (VAS 0-10)

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Unterschied in der tiefen Dyspareunie-Intensität gemessen auf einer 0-10 VAS, Vergleich zwischen Yoga- und körperlicher Trainingsgruppe.

Veränderung der nicht-zyklischen Beckenschmerzintensität (VAS 0-10)

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Unterschied in der azyklischen Beckenschmerzintensität gemessen auf einer 0-10 VAS, Vergleich zwischen Yoga- und körperlicher Trainingsgruppe.

(Wenn das PRS nur 1 primären Endpunkt erfordert, wählen Sie nur Dysmenorrhö VAS als Primary und markieren Sie die anderen als Secondary.) Sekundäre Endpunkte

Veränderung der zyklischen Darmsymptomintensität (VAS 0-10)

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Veränderung der Intensität zyklischer Darmsymptome/Dyschezie auf einer 0-10 VAS.

Veränderung der zyklischen Harntraktsymptomintensität (VAS 0-10)

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Veränderung der Intensität zyklischer Harntraktsymptome/Dysurie auf einer 0-10 VAS.

Veränderung der SF-36 Domänenwerte

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Veränderung in acht Domänen des Short-Form 36 (funktionale Kapazität, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkung, psychische Gesundheit). Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an.

Veränderung der EHP-30 Domänenwerte

Zeitrahmen: Baseline bis Woche 8

Beschreibung: Veränderung in Domänen des Endometriosis Health Profile-30 (Schmerz, Kontrolle, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild, Arbeit, sexuelle Beziehungen, medizinische Versorgung, Behandlung, Unfruchtbarkeit). Höhere Werte zeigen einen schlechteren Gesundheitszustand an.

Patientenzufriedenheit mit der Intervention (Likert-Skala)

Zeitrahmen: Woche 8

Beschreibung: Gesamtzufriedenheit mit der zugewiesenen Intervention, bewertet mit einem Likert-Skala-Fragebogen (z.B. sehr unzufrieden bis sehr zufrieden).

Adhärenz zum Interventionsprotokoll

Zeitrahmen: 8 Wochen

Beschreibung: Anteil der Teilnehmer, die alle acht geplanten Sitzungen besuchten; Gründe für Nicht-Adhärenz (Terminkonflikte, Nichtantwort, medizinische oder persönliche Gründe).

7. Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Bestätigte Endometriose-Diagnose durch Becken-Magnetresonanztomographie, transvaginalen Ultraschall mit Darmvorbereitung oder Laparoskopie mit histologischer Bestätigung

Vorhandensein von Endometriose-bedingten Schmerzen (Dysmenorrhö, tiefe Dyspareunie, nicht-zyklische Beckenschmerzen, Dyschezie oder zyklische Dysurie) mit mindestens Intensität ≥3 auf einer 0-10 Skala

Fähigkeit zur Teilnahme an Online-Sitzungen über Videokonferenz

Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

Aktive Malignität

Bekannte infektiöse oder entzündliche Erkrankung

Kontraindikationen für körperliche Aktivität

Geplante Operation während der 8-wöchigen Studienperiode

Beginn einer neuen Hormontherapie während der Studienperiode

Alter über 45 Jahre

Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung

Geschlecht: Weiblich

Altersgrenzen: 18 Jahre bis 45 Jahre

Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

8. Standorte und Kontakte

Rekrutierungsländer Brasilien

Einrichtung 1

Name: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Stadt: São Paulo

Land: Brasilien

Einrichtung 2

Name: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Stadt: São Paulo

Land: Brasilien

Gesamter Studienleiter / Hauptprüfer

Name: Maurício Simões Abrão, MD

Zugehörigkeit: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Aufsicht / Ethik

Prüfung am Menschen Genehmigt

IRB / Ethikkommission Name Forschungsehtikkommission der BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo und der Endometriose-Ambulanz des HCFMUSP

Ethikgenehmigungsnummer 6.310.906