Evaluering av yoga og konvensjonell fysisk trening for smerter og livskvalitet hos kvinner med endometriose: En randomisert klinisk studie
Evaluering av yoga for å kontrollere smerteplager og livskvalitet hos kvinner med endometriose: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign
Studietype Intervensjonell (klinisk studie)
Primært formål Behandling
Tilordning Randomisert
Intervensjonsmodell Parallell tilordning
Maskering Ingen (åpen merking)
Antall armer 2
Intervensjonell studiomodellbeskrivelse (valgfri) To-armet randomisert parallellgruppestudie som sammenligner et 8-ukers online yogaprogram mot et konvensjonelt fysisk treningsprogram.
4. Tilstander og nøkkelord
Tilstand Endometriose
Nøkkelord
Endometriose
Kronisk bekkenpine
Dysmenoré
Dyspareuni
Yoga
Fysisk trening
Livskvalitet
5. Armer og intervensjoner Arm 1
Armtype Eksperimentell
Armnavn Yoga
Armbeskrivelse Deltakere tildelt yogaarmen mottok åtte ukentlige 30-minutters online gruppesesjoner levert via videokonferanse av opplærte instruktører. Hver sesjon inkluderte meditasjon, pranayama pusteteknikker og en standardisert sekvens av sittende og stående stillinger rettet mot avslapning, kroppsbevissthet, fleksibilitet og bekken-/lumbalbekkenmuskelbalanse.
Intervensjonstype Annet
Intervensjonsnavn Yogaprogram
Intervensjonsbeskrivelse Yogaprogrammet besto av åtte 30-minutters sesjoner levert en gang i uken via Zoom eller Google Meet. Sesjonene inkluderte en innledende kort meditasjon, etterfulgt av pranayama-teknikker (f.eks. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) og stillinger som Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana og Eka Pada Rajakapotasana, avsluttet med Savasana. Deltakerne ble rådet til ikke å delta i annen strukturert fysisk aktivitet i løpet av intervensjonsperioden.
Arm 2
Armtype Aktiv komparator
Armnavn Konvensjonell fysisk trening
Armbeskrivelse Deltakere tildelt den fysiske treningsarmen mottok åtte ukentlige 30-minutters online gruppesesjoner fokusert på funksjonell styrking og strekking av hofte og bekken, levert via videokonferanse av fysiske pedagoger eller fysioterapeuter.
Intervensjonstype Annet
Intervensjonsnavn Konvensjonelt fysisk treningsprogram
Intervensjonsbeskrivelse Det fysiske treningsprogrammet besto av åtte 30-minutters sesjoner levert en gang i uken via Zoom eller Google Meet. Hver sesjon inkluderte fire moduler: 8 minutter med oppvarming av hofte og lumbalbekken, 8 minutter med kroppsvektssquats, 8 minutter med styrkeøvelser for hofte- og bekkenstabilisatorer (gluteus medius, gluteus maximus, tensor fasciae latae, piriformis, adduktorer/abduktorer), og 6 minutter med strekking for å forbedre fleksibilitet og muskelavslapning.
6. Utfallsmål Primære utfallsmål
Bruk et klart primært utfall (artikkelen behandler smerte som hovedfokus). Eksempel:
Endring i dysmenoréintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Forskjell i dysmenoréintensitet målt på en 0-10 visuell analog skala (VAS), sammenligning av yoga- og fysisk treningsgrupper. Høyere skårer indikerer mer intens smerte.
Endring i dyp dyspareuniintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Forskjell i dyp dyspareuniintensitet målt på en 0-10 VAS, sammenligning av yoga- og fysisk treningsgrupper.
Endring i ikke-syklisk bekkenpineintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Forskjell i asyklisk bekkenpineintensitet målt på en 0-10 VAS, sammenligning av yoga- og fysisk treningsgrupper.
(Hvis PRS krever kun 1 primært, velg kun dysmenoré VAS som Primary og merk de andre som Secondary.) Sekundære utfallsmål
Endring i syklisk tarmplageintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Endring i intensitet av sykliske tarmplager/dyskesi på en 0-10 VAS.
Endring i syklisk urinplageintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Endring i intensitet av sykliske urinplager/dysuri på en 0-10 VAS.
Endring i SF-36 domene-skårer
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Endring i åtte domener av Short-Form 36 (funksjonell kapasitet, fysisk rollebegrensning, smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollebegrensning, mental helse). Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Endring i EHP-30 domene-skårer
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
Beskrivelse: Endring i domener av Endometriose Health Profile-30 (smerte, kontroll, emosjonell velvære, sosial støtte, selvbildet, arbeid, seksuelle forhold, medisinsk behandling, behandling, infertilitet). Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Pasienttilfredshet med intervensjonen (Likert-skala)
Tidsramme: Uke 8
Beskrivelse: Generell tilfredshet med tildelt intervensjon vurdert med et Likert-skala spørreskjema (f.eks. veldig misfornøyd til veldig fornøyd).
Følge av intervensjonsprotokollen
Tidsramme: 8 uker
Beskrivelse: Andel deltakere som deltok på alle åtte planlagte sesjoner; årsaker til ikke-følge (planleggingskonflikter, ikke-respons, medisinske eller personlige årsaker).
7. Kvalifikasjonskriterier
Inklusjonskriterier
Kvinner i alderen 18 til 45 år
Bekreftet diagnose på endometriose ved bekkenmagnetresonans, transvaginal ultralyd med tarmforberedelse, eller laparoskopi med histologisk bekreftelse
Tilstedeværelse av endometriose-relatert smerte (dysmenoré, dyp dyspareuni, ikke-syklisk bekkenpine, dyskesi, eller syklisk dysuri) med minimumsintensitet ≥3 på en 0-10 skala
Evne til å delta i online sesjoner via videokonferanse
Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Aktiv malignitet
Kjent infeksiøs eller inflammatorisk sykdom
Kontraindikasjoner mot å praktisere fysisk aktivitet
Planlagt kirurgi i løpet av 8-ukers studieperioden
Innledning av ny hormonell terapi i løpet av studieperioden
Alder over 45 år
Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Kjønn: Kvinne
Aldersgrenser: 18 år til 45 år
Aksepterer friske frivillige: Nei
8. Steder og kontakter
Rekrutteringsland Brasil
Fasilitet 1
Navn: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
By: São Paulo
Land: Brasil
Fasilitet 2
Navn: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
By: São Paulo
Land: Brasil
Overordnet offisiell / hovedforsker
Navn: Maurício Simões Abrão, MD
Tilknytning: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
9. Tilsyn / etikk
Menneskesubjektgjennomgang Godkjent
IRB / etikkkomité navn Forskningsetisk komité hos BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo og Endometriose poliklinikken ved HCFMUSP
Etikk godkjenningsnummer 6.310.906
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Kvinner i alderen 18 til 45 år
Bekreftet diagnose på endometriose ved bekken-magnetresonanstomografi, transvaginal ultralyd med tarmforberedelse, eller laparoskopi med histologisk bekreftelse
Tilstedeværelse av endometriose-relatert smerte (dysmenoré, dyp dyspareuni, ikke-syklisk bekkenmerter, dyskesi, eller syklisk dysuri) med minimum intensitet ≥3 på en 0-10 skala
Evne til å delta i online økter via videokonferanse
Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
-
Aktiv malignitet
Kjent infeksiøs eller inflammatorisk sykdom
Kontraindikasjoner for å utføre fysisk aktivitet
Planlagt kirurgi i løpet av 8-ukers studieperioden
Start av ny hormonell terapi i løpet av studieperioden
Alder over 45 år
Nekting eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 yoga
Deltakerne som ble tildelt yogagruppen fikk åtte ukentlige 30-minutters online gruppesessioner levert via videokonferanse av utdannede instruktører.
Hver økt inkluderte meditasjon, pranayama pusteteknikker og en standardisert sekvens av sittende og stående stillinger som fokuserte på avslapning, kroppsbevissthet, fleksibilitet og balanse i bekken-/lumbalbekkenmusklene |
Yogaprogrammet inneholdt meditasjon, pranayama pusteteknikker og fysiske stillinger som hadde som mål å fremme avslapning, kroppsbevissthet, samt forbedre fleksibilitet og muskelbalanse
|
|
Aktiv komparator: arm 2 - fysisk trening
Deltakerne som ble tildelt den fysiske treningsarmen, mottok åtte ukentlige 30-minutters gruppesamlinger på nett som fokuserte på funksjonell styrking og strekking av hofte og bekken, levert via videokonferanse av fysiske veiledere eller fysioterapeuter.
|
Den fysiske treningsprotokollen inkluderte oppvarming av ledd, styrke- og stabiliseringsøvelser for bekkenet og hoften, og stretching for bevegelighet og muskelavlastning, med hovedvekt på funksjonelle og motstandsbaserte bevegelser i stedet for aerobe eller tradisjonelle vektløftingskomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysmenoréintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Forskjell i dysmenoré-intensitet målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, sammenlignet mellom yogagruppen og fysisk treningsgruppe.
Høyere skår indikerer mer intens smerte.
|
Baseline til uke 8
|
|
Endring i dysmenoréintensitet (VAS 0-10)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Forskjell i dysmenoréintensitet målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, ved sammenligning av yoga- og fysisk trening-grupper.
Høyere poengsummer indikerer mer intens smerte.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murayama BAR, Mello PLP, Valdívia MS, et al. Evaluation of yoga in controlling pain symptoms and quality of life in women with endometriosis: a randomized clinical trial. Journal of Integrative Gynecology. 2026;15(2):123-135.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Bekkensmerter
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Endometriose
- Dyspareuni
- Dysmenoré
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Øvelse
- Yoga
Andre studie-ID-numre
- 17755
- 198728884 (Annen identifikator: beneficiencia portuguesa de são paulo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .