Évaluation du Yoga et de l'Exercice Physique Conventionnel pour la Douleur et la Qualité de Vie chez les Femmes Atteintes d'Endométriose : Un Essai Clinique Randomisé

Conception de l'étude

Type d'étude Interventionnelle (Essai clinique)

Objectif principal Traitement

Répartition Randomisée

Modèle d'intervention Affectation parallèle

Masquage Aucun (Ouvert)

Nombre de bras 2

Description du modèle d'étude interventionnelle (optionnelle) Essai randomisé en groupes parallèles à deux bras comparant un programme de yoga en ligne de 8 semaines à un programme conventionnel d'exercice physique.

4. Conditions et mots-clés

Condition Endométriose

Mots-clés

Endométriose

Douleur pelvienne chronique

Dysménorrhée

Dyspareunie

Yoga

Exercice physique

Qualité de vie

5. Bras et interventions Bras 1

Type de bras Expérimental

Nom du bras Yoga

Description du bras Les participantes assignées au bras yoga ont reçu huit séances hebdomadaires de groupe en ligne de 30 minutes dispensées par visioconférence par des instructeurs formés. Chaque séance comprenait de la méditation, des techniques de respiration pranayama et une séquence standardisée de postures assises et debout visant la relaxation, la conscience corporelle, la flexibilité et l'équilibre musculaire pelvien/lombo-pelvien.

Type d'intervention Autre

Nom de l'intervention Programme de yoga

Description de l'intervention Le programme de yoga consistait en huit séances de 30 minutes dispensées une fois par semaine via Zoom ou Google Meet. Les séances comprenaient une brève méditation initiale, suivie de techniques de pranayama (par exemple, Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) et de postures telles que Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana et Eka Pada Rajakapotasana, se terminant par Savasana. Il a été conseillé aux participantes de ne pas s'engager dans d'autres activités physiques structurées pendant la période d'intervention.

Bras 2

Type de bras Comparateur actif

Nom du bras Exercice physique conventionnel

Description du bras Les participantes assignées au bras exercice physique ont reçu huit séances hebdomadaires de groupe en ligne de 30 minutes axées sur le renforcement fonctionnel et les étirements de la hanche et du bassin, dispensées par visioconférence par des éducateurs physiques ou des physiothérapeutes.

Type d'intervention Autre

Nom de l'intervention Programme d'exercice physique conventionnel

Description de l'intervention Le programme d'exercice physique consistait en huit séances de 30 minutes dispensées une fois par semaine via Zoom ou Google Meet. Chaque séance comprenait quatre modules : 8 minutes d'échauffement de la hanche et lombo-pelvien, 8 minutes de squats au poids du corps, 8 minutes d'exercices de renforcement pour les stabilisateurs de la hanche et du bassin (moyen fessier, grand fessier, tenseur du fascia lata, piriforme, adducteurs/abducteurs), et 6 minutes d'étirements pour améliorer la flexibilité et la relaxation musculaire.

6. Mesures de résultats Mesures de résultats primaires

Utilisez un critère de jugement principal clair (l'article traite la douleur comme principal objectif). Exemple :

Changement de l'intensité de la dysménorrhée (EVA 0-10)

Cadre temporel : De la base (semaine 0) à la semaine 8

Description : Différence de l'intensité de la dysménorrhée mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, comparant les groupes yoga et exercice physique. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.

Changement de l'intensité de la dyspareunie profonde (EVA 0-10)

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Différence de l'intensité de la dyspareunie profonde mesurée sur une EVA de 0-10, comparant les groupes yoga et exercice physique.

Changement de l'intensité de la douleur pelvienne non cyclique (EVA 0-10)

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Différence de l'intensité de la douleur pelvienne acyclique mesurée sur une EVA de 0-10, comparant les groupes yoga et exercice physique.

(Si le PRS exige 1 seul critère principal, choisissez uniquement l'EVA de dysménorrhée comme primaire et marquez les autres comme secondaires.) Mesures de résultats secondaires

Changement de l'intensité des symptômes intestinaux cycliques (EVA 0-10)

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Changement de l'intensité des symptômes intestinaux cycliques/dyschésie sur une EVA de 0-10.

Changement de l'intensité des symptômes urinaires cycliques (EVA 0-10)

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Changement de l'intensité des symptômes urinaires cycliques/dysurie sur une EVA de 0-10.

Changement des scores des domaines du SF-36

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Changement dans les huit domaines du Short-Form 36 (capacité fonctionnelle, limitation due à l'état physique, douleur, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitation due à l'état émotionnel, santé mentale). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Changement des scores des domaines de l'EHP-30

Cadre temporel : De la base à la semaine 8

Description : Changement dans les domaines du Endometriosis Health Profile-30 (douleur, contrôle, bien-être émotionnel, soutien social, image de soi, travail, relations sexuelles, soins médicaux, traitement, infertilité). Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.

Satisfaction des patientes vis-à-vis de l'intervention (échelle de Likert)

Cadre temporel : Semaine 8

Description : Satisfaction globale vis-à-vis de l'intervention assignée évaluée par un questionnaire à échelle de Likert (par exemple, très insatisfaite à très satisfaite).

Adhésion au protocole d'intervention

Cadre temporel : 8 semaines

Description : Proportion des participantes ayant assisté aux huit séances programmées ; raisons de la non-adhésion (conflits d'horaires, non-réponse, raisons médicales ou personnelles).

7. Critères d'éligibilité Critères d'inclusion

Femmes âgées de 18 à 45 ans

Diagnostic confirmé d'endométriose par imagerie par résonance magnétique pelvienne, échographie transvaginale avec préparation intestinale, ou laparoscopie avec confirmation histologique

Présence de douleur liée à l'endométriose (dysménorrhée, dyspareunie profonde, douleur pelvienne non cyclique, dyschésie, ou dysurie cyclique) avec une intensité minimale ≥3 sur une échelle de 0 à 10

Capacité à participer aux séances en ligne par visioconférence

Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

Malignité active

Maladie infectieuse ou inflammatoire connue

Contre-indications à la pratique d'une activité physique

Chirurgie programmée pendant la période d'étude de 8 semaines

Initiation d'une nouvelle thérapie hormonale pendant la période d'étude

Âge supérieur à 45 ans

Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Sexe/Genre : Femme

Limites d'âge : 18 ans à 45 ans

Accepte des volontaires sains : Non

8. Lieux et contacts Pays de recrutement Brésil

Établissement 1

Nom : Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ville : São Paulo

Pays : Brésil

Établissement 2

Nom : Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Ville : São Paulo

Pays : Brésil

Responsable principal / Investigateur principal

Nom : Maurício Simões Abrão, MD

Affiliation : Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Supervision / Éthique Examen des sujets humains Approuvé

Nom du comité d'éthique / IRB Comité d'éthique de la recherche de BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo et de la consultation externe d'endométriose du HCFMUSP

Numéro d'approbation éthique 6.310.906