Оценка влияния йоги и традиционных физических упражнений на боль и качество жизни у женщин с эндометриозом: рандомизированное клиническое исследование

Дизайн исследования

Тип исследования Интервенционное (клиническое испытание)

Основная цель Лечение

Распределение Рандомизированное

Модель вмешательства Параллельное распределение

Ослепление Отсутствует (открытое исследование)

Количество групп 2

Описание модели интервенционного исследования (опционально) Двухгрупповое рандомизированное параллельное исследование, сравнивающее 8-недельную онлайн-программу йоги с традиционной программой физических упражнений.

4. Состояния и ключевые слова

Состояние Эндометриоз

Ключевые слова

Эндометриоз

Хроническая тазовая боль

Дисменорея

Диспареуния

Йога

Физические упражнения

Качество жизни

5. Группы и вмешательства Группа 1

Тип группы Экспериментальная

Название группы Йога

Описание группы Участники, назначенные в группу йоги, получали восемь еженедельных 30-минутных онлайн-групповых сессий, проводимых через видеоконференцию обученными инструкторами. Каждая сессия включала медитацию, техники пранаямы и стандартизированную последовательность сидячих и стоячих поз, направленных на релаксацию, осознание тела, гибкость и баланс мышц таза/пояснично-тазовой области.

Тип вмешательства Другое

Название вмешательства Программа йоги

Описание вмешательства Программа йоги состояла из восьми 30-минутных сессий, проводимых раз в неделю через Zoom или Google Meet. Сессии включали краткую начальную медитацию, затем техники пранаямы (например, Прана Шуддхи, Чандра Бхедана, Бхрамари) и позы, такие как Сукхасана, Пашчимоттанасана, Гомукхасана, Баддха Конасана, Тадасана, Адхо Мукха Шванасана, Анджанеясана и Эка Пада Раджакапотасана, заканчиваясь Шавасаной. Участникам рекомендовалось не заниматься другими структурированными физическими активностями в период вмешательства.

Группа 2

Тип группы Активный компаратор

Название группы Традиционные физические упражнения

Описание группы Участники, назначенные в группу физических упражнений, получали восемь еженедельных 30-минутных онлайн-групповых сессий, сфокусированных на функциональном укреплении и растяжке бедер и таза, проводимых через видеоконференцию физическими педагогами или физиотерапевтами.

Тип вмешательства Другое

Название вмешательства Программа традиционных физических упражнений

Описание вмешательства Программа физических упражнений состояла из восьми 30-минутных сессий, проводимых раз в неделю через Zoom или Google Meet. Каждая сессия включала четыре модуля: 8 минут разминки бедер и пояснично-тазовой области, 8 минут приседаний с весом тела, 8 минут упражнений на укрепление стабилизаторов бедра и таза (средняя ягодичная мышца, большая ягодичная мышца, напрягатель широкой фасции бедра, грушевидная мышца, приводящие/отводящие мышцы) и 6 минут растяжки для улучшения гибкости и мышечной релаксации.

6. Критерии оценки результатов Первичные критерии оценки результатов

Используйте один четкий первичный критерий (статья фокусируется на боли как основной). Пример:

Изменение интенсивности дисменореи (ВАШ 0-10)

Временные рамки: Базовый уровень (неделя 0) до недели 8

Описание: Разница в интенсивности дисменореи, измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-10, при сравнении групп йоги и физических упражнений. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.

Изменение интенсивности глубокой диспареунии (ВАШ 0-10)

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Разница в интенсивности глубокой диспареунии, измеренной по ВАШ 0-10, при сравнении групп йоги и физических упражнений.

Изменение интенсивности нециклической тазовой боли (ВАШ 0-10)

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Разница в интенсивности ациклической тазовой боли, измеренной по ВАШ 0-10, при сравнении групп йоги и физических упражнений.

(Если PRS требует только 1 первичный критерий, выберите только ВАШ дисменореи как первичный и отметьте остальные как вторичные.) Вторичные критерии оценки результатов

Изменение интенсивности циклических кишечных симптомов (ВАШ 0-10)

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Изменение интенсивности циклических кишечных симптомов/дисхезии по ВАШ 0-10.

Изменение интенсивности циклических мочевых симптомов (ВАШ 0-10)

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Изменение интенсивности циклических мочевых симптомов/дизурии по ВАШ 0-10.

Изменение баллов по доменам SF-36

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Изменение по восьми доменам краткой формы 36 (функциональная способность, ограничения физической роли, боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения эмоциональной роли, психическое здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Изменение баллов по доменам EHP-30

Временные рамки: Базовый уровень до недели 8

Описание: Изменение по доменам профиля здоровья при эндометриозе-30 (боль, контроль, эмоциональное благополучие, социальная поддержка, самооценка, работа, сексуальные отношения, медицинская помощь, лечение, бесплодие). Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.

Удовлетворенность пациента вмешательством (шкала Лайкерта)

Временные рамки: Неделя 8

Описание: Общая удовлетворенность назначенным вмешательством, оцененная по анкете со шкалой Лайкерта (например, очень неудовлетворен до очень удовлетворен).

Соблюдение протокола вмешательства

Временные рамки: 8 недель

Описание: Доля участников, посетивших все восемь запланированных сессий; причины несоблюдения (конфликты расписания, отсутствие ответа, медицинские или личные причины).

7. Критерии приемлемости

Критерии включения

Женщины в возрасте от 18 до 45 лет

Подтвержденный диагноз эндометриоза с помощью магнитно-резонансной томографии таза, трансвагинального ультразвукового исследования с подготовкой кишечника или лапароскопии с гистологическим подтверждением

Наличие боли, связанной с эндометриозом (дисменорея, глубокая диспареуния, нециклическая тазовая боль, дисхезия или циклическая дизурия) с минимальной интенсивностью ≥3 по шкале 0-10

Способность участвовать в онлайн-сессиях через видеоконференцию

Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения

Активное злокачественное новообразование

Известное инфекционное или воспалительное заболевание

Противопоказания к занятиям физической активностью

Запланированная операция в течение 8-недельного периода исследования

Начало новой гормональной терапии в период исследования

Возраст старше 45 лет

Отказ или неспособность предоставить информированное согласие

Пол: Женский

Возрастные ограничения: от 18 лет до 45 лет

Принимает здоровых добровольцев: Нет

8. Местоположения и контакты

Страны набора Бразилия

Учреждение 1

Название: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Город: Сан-Паулу

Страна: Бразилия

Учреждение 2

Название: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Город: Сан-Паулу

Страна: Бразилия

Главный исследователь / Основной исследователь

Имя: Maurício Simões Abrão, MD

Принадлежность: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Надзор / Этические аспекты

Рассмотрение субъектов человека Одобрено

Название комитета по этике / IRB Комитет по этике исследований BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo и амбулаторная клиника эндометриоза HCFMUSP

Номер этического одобрения 6.310.906