Hodnocení jógy a konvenčního tělesného cvičení na bolest a kvalitu života u žen s endometriózou: Randomizovaná klinická studie

Studijní design

Typ studie Intervenční (klinické hodnocení)

Primární účel Léčba

Alokace Randomizovaná

Intervenční model Paralelní přiřazení

Maskování Žádné (otevřené hodnocení)

Počet ramen 2

Popis intervenčního studijního modelu (volitelné) Randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie porovnávající 8týdenní online program jógy versus konvenční program fyzického cvičení.

4. Stavy a klíčová slova

Stav Endometrióza

Klíčová slova

Endometrióza

Chronická pánevní bolest

Dysmenorea

Dyspareunie

Jóga

Fyzické cvičení

Kvalita života

5. Ramena a intervence Rámen 1

Typ ramene Experimentální

Název ramene Jóga

Popis ramene Účastnice přiřazené do ramene jógy absolvovaly osm týdenních 30minutových online skupinových sezení vedených prostřednictvím videokonference vyškolenými instruktory. Každé sezení zahrnovalo meditaci, dechové techniky pránájámy a standardizovanou sekvenci sedících a stojících pozic zaměřených na relaxaci, tělesné uvědomění, flexibilitu a rovnováhu pánevních/lumbopánevních svalů.

Typ intervence Jiné

Název intervence Program jógy

Popis intervence Program jógy se skládal z osmi 30minutových sezení konaných jednou týdně prostřednictvím Zoom nebo Google Meet. Sezení zahrnovala úvodní krátkou meditaci, následované technikami pránájámy (např. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) a pozicemi jako Sukhásana, Paščimóttanásana, Gomukhásana, Baddha Kónásana, Tádásana, Adho Mukha Švánásana, Anjaneyásana a Eka Pada Rajakapotásana, zakončené Šavásanou. Účastnicím bylo doporučeno, aby během intervenčního období neprováděly žádnou další strukturovanou fyzickou aktivitu.

Rámen 2

Typ ramene Aktivní komparátor

Název ramene Konvenční fyzické cvičení

Popis ramene Účastnice přiřazené do ramene fyzického cvičení absolvovaly osm týdenních 30minutových online skupinových sezení zaměřených na funkční posilování a protahování kyčlí a pánve, vedených prostřednictvím videokonference fyzioterapeuty nebo tělocvikáři.

Typ intervence Jiné

Název intervence Program konvenčního fyzického cvičení

Popis intervence Program fyzického cvičení se skládal z osmi 30minutových sezení konaných jednou týdně prostřednictvím Zoom nebo Google Meet. Každé sezení zahrnovalo čtyři moduly: 8 minut zahřátí kyčlí a lumbopánve, 8 minut dřepů s vlastní vahou, 8 minut posilovacích cviků pro stabilizátory kyčlí a pánve (gluteus medius, gluteus maximus, tensor fasciae latae, piriformis, adduktory/abduktory) a 6 minut protahování pro zlepšení flexibility a svalové relaxace.

6. Hodnocené parametry Primární hodnocené parametry

Použijte jasný primární parametr (článek se zaměřuje hlavně na bolest). Příklad:

Změna intenzity dysmenorey (VAS 0-10)

Časový rámec: Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Popis: Rozdíl v intenzitě dysmenorey měřené na vizuální analogové škále (VAS) 0-10, porovnávající skupiny jógy a fyzického cvičení. Vyšší skóre znamená intenzivnější bolest.

Změna intenzity hluboké dyspareunie (VAS 0-10)

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Rozdíl v intenzitě hluboké dyspareunie měřené na VAS 0-10, porovnávající skupiny jógy a fyzického cvičení.

Změna intenzity necyklické pánevní bolesti (VAS 0-10)

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Rozdíl v intenzitě acyklické pánevní bolesti měřené na VAS 0-10, porovnávající skupiny jógy a fyzického cvičení.

(Pokud PRS vyžaduje pouze 1 primární, vyberte pouze dysmenoreu VAS jako primární a označte ostatní jako sekundární.) Sekundární hodnocené parametry

Změna intenzity cyklických střevních příznaků (VAS 0-10)

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Změna intenzity cyklických střevních příznaků/dyschezí na VAS 0-10.

Změna intenzity cyklických močových příznaků (VAS 0-10)

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Změna intenzity cyklických močových příznaků/dysurie na VAS 0-10.

Změna skóre domén SF-36

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Změna v osmi doménách Short-Form 36 (funkční kapacita, fyzické omezení rolí, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí, duševní zdraví). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Změna skóre domén EHP-30

Časový rámec: Výchozí stav až týden 8

Popis: Změna v doménách Endometriosis Health Profile-30 (bolest, kontrola, emocionální pohoda, sociální podpora, sebepojetí, práce, sexuální vztahy, lékařská péče, léčba, neplodnost). Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.

Spokojenost pacientů s intervencí (Likertova škála)

Časový rámec: Týden 8

Popis: Celková spokojenost s přiřazenou intervencí hodnocená pomocí dotazníku s Likertovou škálou (např. velmi nespokojen/a až velmi spokojen/a).

Dodržování intervenčního protokolu

Časový rámec: 8 týdnů

Popis: Podíl účastnic, které absolvovaly všech osm plánovaných sezení; důvody nedodržení (časové konflikty, neodpověď, lékařské nebo osobní důvody).

7. Kritéria způsobilosti

Inkluzní kritéria

Ženy ve věku 18 až 45 let

Potvrzená diagnóza endometriózy pomocí pánevní magnetické rezonance, transvaginálního ultrazvuku s přípravou střev nebo laparoskopie s histologickým potvrzením

Přítomnost bolesti související s endometriózou (dysmenorea, hluboká dyspareunie, necyklická pánevní bolest, dyschezí nebo cyklická dysurie) s minimální intenzitou ≥3 na škále 0-10

Schopnost účastnit se online sezení prostřednictvím videokonference

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Exkluzní kritéria

Aktivní malignita

Známé infekční nebo zánětlivé onemocnění

Kontraindikace pro provádění fyzické aktivity

Plánovaný chirurgický zákrok během 8týdenního studijního období

Zahájení nové hormonální terapie během studijního období

Věk nad 45 let

Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Pohlaví: Ženské

Věková omezení: 18 let až 45 let

Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

8. Lokality a kontakty

Země náboru Brazílie

Zařízení 1

Název: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Město: São Paulo

Země: Brazílie

Zařízení 2

Název: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Město: São Paulo

Země: Brazílie

Hlavní oficiální zástupce / hlavní vyšetřovatel

Jméno: Maurício Simões Abrão, MD

Příslušnost: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Dohled / Etika

Posouzení lidských subjektů Schváleno

Název etické komise / IRB Etická komise pro výzkum BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo a endometriózní ambulance HCFMUSP

Číslo etického schválení 6.310.906