Ocena jogi i konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych pod kątem bólu i jakości życia u kobiet z endometriozą: randomizowane badanie kliniczne

Projekt badania

Typ badania Interwencyjne (badanie kliniczne)

Główny cel Leczenie

Alokacja Randomizacja

Model interwencji Przydział równoległy

Maskowanie Brak (badanie otwarte)

Liczba ramion 2

Opis modelu badania interwencyjnego (opcjonalnie) Dwuramienne randomizowane badanie z grupami równoległymi porównujące 8-tygodniowy program jogi online z konwencjonalnym programem ćwiczeń fizycznych.

4. Warunki i słowa kluczowe

Choroba Endometrioza

Słowa kluczowe

Endometrioza

Przewlekły ból miednicy

Bolesne miesiączkowanie

Dyspareunia

Joga

Ćwiczenia fizyczne

Jakość życia

5. Ramiona i interwencje Ramię 1

Typ ramienia Eksperymentalne

Nazwa ramienia Joga

Opis ramienia Uczestniczki przydzielone do ramienia jogi otrzymywały osiem cotygodniowych 30-minutowych sesji grupowych online prowadzonych przez wideokonferencję przez wykwalifikowanych instruktorów. Każda sesja obejmowała medytację, techniki oddechowe pranayama oraz zestandaryzowaną sekwencję pozycji siedzących i stojących ukierunkowanych na relaksację, świadomość ciała, elastyczność oraz równowagę mięśni miednicy/odcinka lędźwiowo-miednicznego.

Typ interwencji Inne

Nazwa interwencji Program jogi

Opis interwencji Program jogi składał się z ośmiu 30-minutowych sesji prowadzonych raz w tygodniu przez Zoom lub Google Meet. Sesje obejmowały początkową krótką medytację, następnie techniki pranayama (np. Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) oraz pozycje takie jak Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana i Eka Pada Rajakapotasana, zakończone Savasaną. Uczestniczkom zalecono, aby w okresie interwencji nie podejmowały innych zorganizowanych aktywności fizycznych.

Ramię 2

Typ ramienia Aktywny komparator

Nazwa ramienia Konwencjonalne ćwiczenia fizyczne

Opis ramienia Uczestniczki przydzielone do ramienia ćwiczeń fizycznych otrzymywały osiem cotygodniowych 30-minutowych sesji grupowych online skupiających się na funkcjonalnym wzmacnianiu i rozciąganiu bioder i miednicy, prowadzonych przez wideokonferencję przez nauczycieli wychowania fizycznego lub fizjoterapeutów.

Typ interwencji Inne

Nazwa interwencji Konwencjonalny program ćwiczeń fizycznych

Opis interwencji Program ćwiczeń fizycznych składał się z ośmiu 30-minutowych sesji prowadzonych raz w tygodniu przez Zoom lub Google Meet. Każda sesja obejmowała cztery moduły: 8 minut rozgrzewki bioder i odcinka lędźwiowo-miednicznego, 8 minut przysiadów z ciężarem własnego ciała, 8 minut ćwiczeń wzmacniających stabilizatory bioder i miednicy (pośladkowy średni, pośladkowy wielki, naprężacz powięzi szerokiej, mięsień gruszkowaty, przywodziciele/odwodziciele) oraz 6 minut rozciągania w celu poprawy elastyczności i rozluźnienia mięśni.

6. Miary wyników Główne miary wyników

Użyj jasnego wyniku pierwotnego (artykuł traktuje ból jako główny cel). Przykład:

Zmiana intensywności bolesnego miesiączkowania (VAS 0-10)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 8

Opis: Różnica w intensywności bolesnego miesiączkowania mierzonej na wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10, porównująca grupy jogi i ćwiczeń fizycznych. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból.

Zmiana intensywności głębokiej dyspareunii (VAS 0-10)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Różnica w intensywności głębokiej dyspareunii mierzonej na VAS 0-10, porównująca grupy jogi i ćwiczeń fizycznych.

Zmiana intensywności niecyklicznego bólu miednicy (VAS 0-10)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Różnica w intensywności acyklicznego bólu miednicy mierzonej na VAS 0-10, porównująca grupy jogi i ćwiczeń fizycznych.

(Jeśli PRS wymaga tylko 1 pierwotnego, wybierz tylko VAS bolesnego miesiączkowania jako Primary i oznacz pozostałe jako Secondary.) Drugorzędowe miary wyników

Zmiana intensywności cyklicznych objawów jelitowych (VAS 0-10)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Zmiana intensywności cyklicznych objawów jelitowych/dyschezji na VAS 0-10.

Zmiana intensywności cyklicznych objawów moczowych (VAS 0-10)

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Zmiana intensywności cyklicznych objawów moczowych/dysurii na VAS 0-10.

Zmiana wyników domen SF-36

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Zmiana w ośmiu domenach Short-Form 36 (zdolność funkcjonalna, ograniczenia fizyczne, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia emocjonalne, zdrowie psychiczne). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Zmiana wyników domen EHP-30

Ram czasowy: Punkt wyjściowy do tygodnia 8

Opis: Zmiana w domenach Endometriosis Health Profile-30 (ból, kontrola, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne, obraz siebie, praca, relacje seksualne, opieka medyczna, leczenie, niepłodność). Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.

Zadowolenie pacjentek z interwencji (skala Likerta)

Ram czasowy: Tydzień 8

Opis: Ogólne zadowolenie z przydzielonej interwencji oceniane za pomocą kwestionariusza w skali Likerta (np. bardzo niezadowolona do bardzo zadowolona).

Przestrzeganie protokołu interwencji

Ram czasowy: 8 tygodni

Opis: Odsetek uczestniczek, które uczestniczyły we wszystkich ośmiu zaplanowanych sesjach; przyczyny nieprzestrzegania (konflikty terminowe, brak odpowiedzi, przyczyny medyczne lub osobiste).

7. Kryteria kwalifikacyjne

Kryteria włączenia

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Potwierdzone rozpoznanie endometriozy za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, przezpochwowego USG z przygotowaniem jelita lub laparoskopii z potwierdzeniem histologicznym

Obecność bólu związanego z endometriozą (bolesne miesiączkowanie, głęboka dyspareunia, niecykliczny ból miednicy, dyschezja lub cykliczna dysuria) o minimalnej intensywności ≥3 w skali 0-10

Możliwość uczestniczenia w sesjach online przez wideokonferencję

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

Aktywna choroba nowotworowa

Znana choroba zakaźna lub zapalna

Przeciwwskazania do uprawiania aktywności fizycznej

Zaplanowana operacja w okresie 8-tygodniowego badania

Rozpoczęcie nowej terapii hormonalnej w okresie badania

Wiek powyżej 45 lat

Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Płeć: Kobieta

Granice wieku: 18 lat do 45 lat

Akceptuje zdrowych ochotników: Nie

8. Lokalizacje i kontakty

Kraje rekrutacji Brazylia

Placówka 1

Nazwa: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Miasto: São Paulo

Kraj: Brazylia

Placówka 2

Nazwa: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Miasto: São Paulo

Kraj: Brazylia

Główny badacz / Kierownik badania

Nazwa: Maurício Simões Abrão, MD

Afiliacja: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Nadzór / Etyka

Przegląd dotyczący ludzi Zatwierdzony

Nazwa komisji etycznej / IRB Komisja Etyki Badań Naukowych BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo oraz Poradni Endometriozy HCFMUSP

Numer zatwierdzenia etycznego 6.310.906