Evaluación del Yoga y del Ejercicio Físico Convencional para el Dolor y la Calidad de Vida en Mujeres con Endometriosis: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Diseño del Estudio

Tipo de Estudio Intervencionista (Ensayo Clínico)

Propósito Principal Tratamiento

Asignación Aleatorizada

Modelo de Intervención Asignación Paralela

Enmascaramiento Ninguno (Etiqueta Abierta)

Número de Brazos 2

Descripción del Modelo de Estudio Intervencionista (opcional) Ensayo aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos que compara un programa de yoga en línea de 8 semanas frente a un programa de ejercicio físico convencional.

4. Condiciones y Palabras Clave

Condición Endometriosis

Palabras Clave

Endometriosis

Dolor pélvico crónico

Dismenorrea

Dispareunia

Yoga

Ejercicio físico

Calidad de vida

5. Brazos e Intervenciones Brazo 1

Tipo de Brazo Experimental

Nombre del Brazo Yoga

Descripción del Brazo Los participantes asignados al brazo de yoga recibieron ocho sesiones grupales en línea semanales de 30 minutos impartidas por videoconferencia por instructores capacitados. Cada sesión incluyó meditación, técnicas de respiración pranayama y una secuencia estandarizada de posturas sentadas y de pie dirigidas a la relajación, conciencia corporal, flexibilidad y equilibrio muscular pélvico/lumbopélvico.

Tipo de Intervención Otro

Nombre de la Intervención Programa de yoga

Descripción de la Intervención El programa de yoga consistió en ocho sesiones de 30 minutos impartidas una vez por semana a través de Zoom o Google Meet. Las sesiones incluyeron una breve meditación inicial, seguida de técnicas de pranayama (por ejemplo, Prana Shuddhi, Chandra Bhedana, Bhramari) y posturas como Sukhasana, Paschimottanasana, Gomukhasana, Baddha Konasana, Tadasana, Adho Mukha Svanasana, Anjaneyasana y Eka Pada Rajakapotasana, terminando con Savasana. Se aconsejó a los participantes no realizar otra actividad física estructurada durante el período de intervención.

Brazo 2

Tipo de Brazo Comparador Activo

Nombre del Brazo Ejercicio Físico Convencional

Descripción del Brazo Los participantes asignados al brazo de ejercicio físico recibieron ocho sesiones grupales en línea semanales de 30 minutos centradas en el fortalecimiento funcional y el estiramiento de la cadera y la pelvis, impartidas por videoconferencia por educadores físicos o fisioterapeutas.

Tipo de Intervención Otro

Nombre de la Intervención Programa de ejercicio físico convencional

Descripción de la Intervención El programa de ejercicio físico consistió en ocho sesiones de 30 minutos impartidas una vez por semana a través de Zoom o Google Meet. Cada sesión incluyó cuatro módulos: 8 minutos de calentamiento de cadera y lumbopélvico, 8 minutos de sentadillas con peso corporal, 8 minutos de ejercicios de fortalecimiento para estabilizadores de cadera y pelvis (glúteo medio, glúteo mayor, tensor de la fascia lata, piriforme, aductores/abductores), y 6 minutos de estiramiento para mejorar la flexibilidad y la relajación muscular.

6. Medidas de Resultado Medidas de Resultado Primarias

Use un desenlace primario claro (el artículo trata el dolor como foco principal). Ejemplo:

Cambio en la intensidad de la dismenorrea (EVA 0-10)

Marco Temporal: Línea de base (semana 0) a la semana 8

Descripción: Diferencia en la intensidad de la dismenorrea medida en una escala visual analógica (EVA) de 0-10, comparando los grupos de yoga y ejercicio físico. Puntuaciones más altas indican dolor más intenso.

Cambio en la intensidad de la dispareunia profunda (EVA 0-10)

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Diferencia en la intensidad de la dispareunia profunda medida en una EVA de 0-10, comparando los grupos de yoga y ejercicio físico.

Cambio en la intensidad del dolor pélvico no cíclico (EVA 0-10)

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Diferencia en la intensidad del dolor pélvico acíclico medido en una EVA de 0-10, comparando los grupos de yoga y ejercicio físico.

(Si el PRS exige solo 1 primario, elija solo EVA de dismenorrea como Primario y marque los otros como Secundarios.) Medidas de Resultado Secundarias

Cambio en la intensidad de los síntomas intestinales cíclicos (EVA 0-10)

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Cambio en la intensidad de los síntomas intestinales cíclicos/disquecia en una EVA de 0-10.

Cambio en la intensidad de los síntomas urinarios cíclicos (EVA 0-10)

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Cambio en la intensidad de los síntomas urinarios cíclicos/disuria en una EVA de 0-10.

Cambio en las puntuaciones de los dominios del SF-36

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Cambio en los ocho dominios del Cuestionario de Salud SF-36 (capacidad funcional, limitación del rol físico, dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación del rol emocional, salud mental). Puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida.

Cambio en las puntuaciones de los dominios del EHP-30

Marco Temporal: Línea de base a la semana 8

Descripción: Cambio en los dominios del Perfil de Salud de Endometriosis-30 (dolor, control, bienestar emocional, apoyo social, autoimagen, trabajo, relaciones sexuales, atención médica, tratamiento, infertilidad). Puntuaciones más altas indican peor estado de salud.

Satisfacción del paciente con la intervención (escala de Likert)

Marco Temporal: Semana 8

Descripción: Satisfacción general con la intervención asignada evaluada mediante un cuestionario de escala de Likert (por ejemplo, muy insatisfecho a muy satisfecho).

Adherencia al protocolo de intervención

Marco Temporal: 8 semanas

Descripción: Proporción de participantes que asistieron a las ocho sesiones programadas; razones de no adherencia (conflictos de programación, falta de respuesta, razones médicas o personales).

7. Criterios de Elegibilidad

Criterios de Inclusión

Mujeres de 18 a 45 años

Diagnóstico confirmado de endometriosis mediante resonancia magnética pélvica, ecografía transvaginal con preparación intestinal, o laparoscopia con confirmación histológica

Presencia de dolor relacionado con endometriosis (dismenorrea, dispareunia profunda, dolor pélvico no cíclico, disquecia o disuria cíclica) con intensidad mínima ≥3 en una escala de 0-10

Capacidad para participar en sesiones en línea por videoconferencia

Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión

Malignidad activa

Enfermedad infecciosa o inflamatoria conocida

Contraindicaciones para practicar actividad física

Cirugía programada durante el período de estudio de 8 semanas

Inicio de nueva terapia hormonal durante el período de estudio

Edad mayor de 45 años

Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Sexo/Género: Femenino

Límites de Edad: 18 Años a 45 Años

Acepta Voluntarios Sanos: No

8. Ubicaciones y Contactos

Países de Reclutamiento Brasil

Instalación 1

Nombre: Hospital BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ciudad: São Paulo

País: Brasil

Instalación 2

Nombre: Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

Ciudad: São Paulo

País: Brasil

Investigador Principal / Oficial General

Nombre: Maurício Simões Abrão, MD

Afiliación: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

9. Supervisión / Ética

Revisión de Sujetos Humanos Aprobada

Nombre del Comité de Ética / IRB Comité de Ética en Investigación de BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo y el Ambulatorio de Endometriosis de HCFMUSP

Número de Aprobación Ética 6.310.906