- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07426601
Eksentrisesti suuntautuneiden harjoitteiden vaikutus toiminnallisiin lopputuloksiin iliopsoas-tendiniitissä
Eksentristen harjoitusten vaikutus kipuun, liikelaajuuteen ja elämänlaatuun Iliopsoas-tendiniitissä.
Lonkan ja lantion vammat muodostavat 2–5 % kaikista vammoista. Näiden vammojen joukossa nivuskipu on yleisin löydös. Yleisimmät vammat lonkan, lantion ja reisialueella ovat lihas-jännevammoja (esim. nelipäisen reisilihaksen venähdys, sisäkiertäjäjännetulehdus) ja harvemmin ilio-soas-jännetulehdus. Ilio-soas-jännetulehdus on jänteen tai jänteen ympäröivän alueen tulehdus. Ilio-soas-jännetulehduksen pääasialliset syyt ovat akuutti trauma ja ylikäyttö toistuvan lonkan koukistuksen seurauksena. Potilailla esiintyy usein vähitellen alkava etulonkka- tai nivuskipu. Aluksi potilas voi huomata kipua rasittavan toiminnan aloittamisen jälkeen, joka kuitenkin laantuu pian.<\/p>
Lonkkalihaksen jännityksen lievittämiseksi lonkkaa saatetaan pitää hieman koukistettuna ja ulkokiertoisena. Potilaan kävelyssä saattaa näkyä lyhennetty askelpituus vaivaisen puolen kyljellä sekä lisääntynyt polven koukistus kantapääiskun ja keskiasennon vaiheissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eksentrisesti painottuneiden harjoitteiden vaikutuksia kipuun, liikelaajuuteen ja elämänlaatuun ilio-soas-jännetulehdusta sairastavilla potilailla.<\/p>
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Riphah Rehab Training and Research Centerissä Lahoressa yhdeksän kuukauden aikana. Otoskooksi valitaan 44 osallistujaa, ikä 20–55 vuotta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ja osallistujat allekirjoittavat tietoisuustodistuksen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.<\/p>
Ryhmä A on kontrolliryhmä, joka saa vakiofysioterapiaa. Ryhmä B on kokeellinen ryhmä, joka saa eksentrisesti painottuneita harjoitteita. Tuloksen mittareita ovat kipu, mitattuna numeerisella kipuarviointiasteikolla, liikelaajuus, arvioituna universaalilla goniometrillä, ja elämänlaatu, mitattuna HAGOS-pisteillä. Sisällytyskriteereihin kuuluvat potilaat ikäryhmässä 20–55 vuotta, sekä miehet, naiset ja transsukupuoliset, joilla on kipua lonkan/nivusalueella. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat potilaat, joilla on merkkejä tulehduksesta, vakavaa kipua, traumaa ja murtumaa, jotka jätetään pois. Dataa analysoidaan käyttäen IBM SPSS 25.0 -ohjelmistoa.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iliopsoas-tendiniitti tunnetaan iliopsoas-jänteen tulehdustilana. Tämä jänne yhdistää iliopsoas-lihaksen lonkkaan ja sillä on keskeinen rooli lonkan koukistusliikkeessä. Jänteen tulehdus aiheuttaa nivuskipua, joka johtaa merkittävään kipuun ja liikuntakyvyn heikkenemiseen. Tämän jänteen tulehdus johtuu yleensä ylikäytön aiheuttamasta vammasta, lonkanivelten toistuvasta liikkeestä tai traumasta. Nykyinen kirjallisuus viittaa iliopsoas-tendiniitin vähäisempään esiintyvyyteen ja esittää sen harvinaisena tilana, koska sen oireet usein limittyvät muiden lonkkapatologioiden, erityisesti etulonkan ja nivuskipujen, oireisiin. Varhainen arviointi ja asianmukainen fysioterapian hoito ovat välttämättömiä toipumisen kannalta.
Tavoite: Määrittää eksentristen harjoitusten vaikutukset kipuun, liikelaajuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on iliopsoas-tendiniitti.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Riphah Rehabilitation Clinic Lahoren klinikalla 44 osallistujalla. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A sai standardoitua fysioterapiaa ja ryhmä B sai standardoitua fysioterapiaa yhdistettynä eksentrisiin harjoituksiin. Molemmat ryhmät kävivät kolmella terapeuttisella käynnillä viikossa kuuden viikon ajan. Numeerista kipuasteikkoa (NPRS), universaalia goniometria (UG) ja HAGOS-asteikkoa käytettiin kivun, liikelaajuuden ja lonkkaan liittyvän elämänlaadun määrittämiseen lähtöarvoina, ja hoidon jälkeiset arvot laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu ikäryhmään 20–45 vuotta
- Miehet, naiset ja transsukupuoliset henkilöt.
- Potilas, jolla on positiivinen Thomas-testi lantion koukistajien (iliopsoas) jäykkyydelle.
- Potilas, jolla on positiivinen vasemman puolen Ober-testi ITB:n (liuskaluun sidekudoksen) jäykkyydelle.
- Potilas, jolla on merkittävää heikkoutta (MMT-pisteissä) kaikessa lantion lihasmassassa
- Potilas, jolla on nivuskipua vastustetulla puolella, sisällytetään keskimäärin 4–7 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea niveltulehdus (osteoartriitti).
- Potilas, jolla on äskettäinen traumahistoria.
- Potilas, jolla on murtuma lonkassa tai lantiossa.
- Potilas, jolla on merkkejä infektioista lonkassa tai nivusaluella ja jolla esiintyy lämpöä, kuumetta, punoitusta.
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia kuten suonistotauteja, tulisi sulkea pois.
- Potilas, jolla on äskettäinen lonkkaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTERVENTIONAL GROUP
EKSEENTRISET HARJOITTEET ILIOPSOAS-TENDINIITTIA VARTEN: Koehenkilö asettui oikealle kyljelleen Perform Better -vyön kanssa. ● musta monster-vyö kiinnitetty vasemman nilkan ympärille ja toinen pää kiinnitettynä lujaan esineeseen hänen takanaan noin polven korkeudella.
|
Kokeellinen: INTERVENTIORYHMÄ Ryhmän kuvaus: EKSENTRISET HARJOITTEET ILIOPSOAS-TENDINIITIIN. Kohde asettui oikealle kyljelleen Perform Better -välineellä.
● musta monster-band kiinnitetty vasempaan nilkkaan ja toinen pää kiinni lujaan esineeseen takana polven korkeudella.
● Vasen lonkka taivutetaan maksimaalisesti polven ollessa myös taivutettuna.
Tämä aloitusasento muistuttaa juoksuasentoa.
● Harjoituksen aloittaakseen kohde hidasti lonkan ojennusta, halliten monster-bandin aiheuttamaa lonkan ojennusvetoa laskennan "3" ajan pitäen polven taivutettuna, kunnes lonkka oli täysin ojennettu.
● venytys iliopsoas-lihakseen lonkan täysojennuksen loppuvaiheessa suoritetaan ● Kohde tekee nopean konsentrisen supistuksen laskennan "1" ajan nopeasti taivuttaen lonkkaa vastusta vastaan siirtääkseen vasemman lonkan täyteen lonkankoukistukseen aloitusasentoon.
● Kohdetta ohjeistetaan olemaan kaartamatta selkäänsä ja pitämään vatsalihakset aktiivisina.
|
|
Placebo Comparator: perinteinen fysioterapia
Perinteinen fysioterapia Kuvaus: Lepo Jäähdytys 7 minuuttia puristus Korkeus Askeleen vaihe Lonkan venytykset (iliopsoas, piriformis, takareisi, pakaralihakset) Eksentrinen lonkan taivutus 15 toistoa.
Lumbo-pelvic dislocation Sveitsiläisellä pallolla (lantiokallistus etu-taka, sisäpuoli-sivuttain, myötäpäivään/vastapäivään) Vatsallaan ja selällään ydinlujuusharjoitukset (3 sarjaa 20 toistoa kummallekin käsivarrelle ja jalalle kestävyyden ja hallinnan vuoksi) kaksi kertaa päivässä 12 viikon ajan ennen ja jälkeen interventioarvot otetaan 1. päivänä ja 12 viikon jälkeen. Potilaille annetaan ohje harjoitella kohtuulliseen kipuun, 5/10 VAS-mittarilla, jota siedetään hyvin ilman jänteen reaktiviteetin lisääntymistä.
|
Kokeellinen: INTERVENTIORYHMÄ Ryhmän kuvaus: EKSENTRISET HARJOITTEET ILIOPSOAS-TENDINIITIIN. Kohde asettui oikealle kyljelleen Perform Better -välineellä.
● musta monster-band kiinnitetty vasempaan nilkkaan ja toinen pää kiinni lujaan esineeseen takana polven korkeudella.
● Vasen lonkka taivutetaan maksimaalisesti polven ollessa myös taivutettuna.
Tämä aloitusasento muistuttaa juoksuasentoa.
● Harjoituksen aloittaakseen kohde hidasti lonkan ojennusta, halliten monster-bandin aiheuttamaa lonkan ojennusvetoa laskennan "3" ajan pitäen polven taivutettuna, kunnes lonkka oli täysin ojennettu.
● venytys iliopsoas-lihakseen lonkan täysojennuksen loppuvaiheessa suoritetaan ● Kohde tekee nopean konsentrisen supistuksen laskennan "1" ajan nopeasti taivuttaen lonkkaa vastusta vastaan siirtääkseen vasemman lonkan täyteen lonkankoukistukseen aloitusasentoon.
● Kohdetta ohjeistetaan olemaan kaartamatta selkäänsä ja pitämään vatsalihakset aktiivisina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
universaali goniometri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
iometer liikelaajuuden goniometriassa on taidetta ja tiedettä mitata nivelten liikelaajuuksia nivelten jokaisessa tasossa. Goniometri on yleisin väline, jota käytetään liikelaajuuden mittaamiseen. Tässä on joitakin vaiheita lonkan koukistuksen mittaamiseen goniometrillä: Aseta potilas selälleen Koukista potilaan lonkkaa samalla tukien hänen alaselkää kädelläsi Käytä lantion maamerkkejä varmistaaksesi, että mittaus ei sisällä liikettä lannerangassa Varmista, että potilaan lantio on neutraali mittauksen alussa ja lopussa Normaali liikelaajuus lonkan koukistukselle on 100-120 astetta, lähteestä riippuen. |
6 viikkoa
|
|
Numeerinen KIVUN ARVIOINTI-ASTEIKKO
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NPRS:ä käytettiin kivun arvioimiseen, joka edustaa toista ääripäätä (esim. "kivu niin pahana kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (21) Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) on 11-pisteinen asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen: 0: Ei kipua 1-3: Lievä kipu 4-6: Kohtalainen kipu 7-10: Vakava kipu |
6 viikkoa
|
|
HAGOS ELÄMÄNLAATUKYSELY
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kööpenhaminan lonkan ja nivusen tulosten pisteytys on potilaan raportoima kysely, jossa on kuusi erillistä alaskaalaa kipuarviointiin (10 kohdetta), oireisiin (7 kohdetta), päivittäiseen fyysiseen toimintaan (5 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan fyysiseen toimintaan (8 kohdetta), fyysiseen toimintaan osallistumiseen (2 kohdetta) sekä lonkkaan ja/tai nivuseen liittyvään elämänlaatuun (5 kohdetta). Siihen kuuluu yhteensä 37 kohdetta. Käyttötapa HAGOS-kyselylomaketta muodostavat kuusi alaskaalaa: Oireet, Kipu, Päivittäiset toiminnot (ADL), Urheilu/vapaa-aika, Fyysinen toiminta (PA) ja Elämänlaatu (QOL). Jokainen alaskaala arvioidaan itsenäisesti, ja kunkin kohden pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään. Tulosten laskemisen jälkeen alaskaalojen pisteet muunnetaan asteikolle 0–100. Pisteet 100 tarkoittavat, ettei ole lonkkaan ja/tai nivuseen liittyviä ongelmia, kun taas pisteet 0 osoittavat merkittäviä lonkkaan ja/tai nivuseen liittyviä ongelmia. Pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta 100:aan, edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispisteistä. Kokonaispisteitä ei lasketa; sen sijaan alaskaaloja tarkastellaan erikseen. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Rafique, PhD, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/24/0184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .