- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427238
Perikapsulaarinen hermoryhmäblokki yhdistettynä nivelsisäiseen kortikosteroidipistokseen lonkkakivun hoidossa (PENGandIAI)
Perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon vaikutus nivelonteloon annetun kortikosteroidi-injektion yhteydessä osteoartriitin aiheuttaman lonkkakivun hoidossa: havainnollinen prospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa saamme tietoa potilaiden hoitovasteesta, jotka ovat aiemmin saaneet ultraääniohjattuja lonkkanivelleikkauksia ja PENG-salpausta lonkkakivun lisäksi, kun lääkehoito ei ole tuottanut tulosta, sekä tietoa, jonka uskomme vaikuttavan hoitovasteeseen, kuten potilaan ikä, sukupuoli ja sairauden kesto, tarkastelemalla potilasasiakirjoja. Potilaiden hoitovastetta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) -indeksin pisteiden perusteella, ja toimenpiteen edellä sekä kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jälkeen potilasasiakirjoista saatuja kipupisteitä verrataan. Tutkittaessa potilaita hoidon onnistumisen suhteen verrataan pelkästään nivelsonnettomia saaneiden potilaiden hoitotuloksia niiden potilaiden hoitotuloksiin, jotka saivat nivelsonnettomia + PENG-salpauksia. Nykyinen näyttö osoittaa, että nivelsonnettomat steroidipiikkeet tarjoavat oirelievitystä lonkan OA:ssa ja niitä suositellaan kirurgisen hoidon ulkopuolella. Toimenpiteen aikana potilas asetetaan selälleen, ja steriilin puhdistuksen ja peittämisen jälkeen ultraääniluotain asetetaan poikittain nivusaluelle. Kun reisiluun pää ja reisivaltimo, laskimo ja hermo on visualisoitu, paikallispuudutus 1% lidokaiinilla annetaan neulan asetuspaikkaan reisiluun pään ja kaulan liitoksen sekä nivelruston visualisoinnin jälkeen. Sitten 22-gauginen, 100 mm pitkä neula ohjataan nivelkapselia kohti, kohdistuen reisiluun kaulan ja pään liitokseen. Kohdealueelle päästyään 2 ml deksametasonia ja 2 ml 0,025% bupivakaiinia ruiskutetaan niveleeseen.
Perikapulaarihermoryhmän (PENG) salpaus on hoito, jota käytetään estämään aistinervahermojen haaroja, mukaan lukien reisiluunhermon, obturaattorihermon ja lisäobturaattorihermon nivelhaarat, jotka hermottavat etunivelkapselia, ja sitä käytetään usein klinikallamme yhdessä nivelruiskutuksen kanssa lonkkakivun hoidossa. Toimenpiteen aikana potilas asetetaan selälleen, ja steriilin puhdistuksen ja peittämisen jälkeen etu-alasuinluun piikki (AIIS) ja ilio-pubinen kohouma (IPE) visualisoidaan käyttämällä kuperaa ultraääniluotainta. PENG-salpauksen kohde on lihas-kalvotaso psoas-jänteen edessä ja pubis-haaran takana. Kun iholle on annettu paikallispuudutus 1% lidokaiinilla, 22-gauginen, 100 mm pitkä neula työnnetään sisään ja 2 ml deksametasonia ja 2 ml 0,025% bupivakaiinia ruiskutetaan kohdealueelle. Potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on verrata lonkan OA:lla diagnosoidun potilaiden hoitovasteita, jotka ovat saaneet lonkkanivelsonnettomia ja/tai PENG-salpaushoitoa, ja tutkia PENG-salpauksen lisäyksen vaikutusta kipuun ja toimintakykyyn nivelsonnettomassa. Toissijainen tavoite on arvioida muita parametreja (ikä, sukupuoli, sairauden kesto, kipulääkkeiden käyttö jne.), jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin 6 kuukauden aikana. Tutkimusprotokolla hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla, ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lonkkakipua lonkan nivelrikon vuoksi ja jotka ovat saaneet lonkan nivelensisäistä kortisoni + paikallispuudutusta ja/tai PENG-salpauksen ultraääniohjauksella tästä syystä
- Kivun jatkuminen yli 6 kuukautta
- Kivun hoidon epäonnistuminen konservatiivisilla menetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on tulehduksellinen reumasairaus (reumatoidi artriitti, kihti, pseudokihti, metaboliset niveltaudit),
- Suuren trauman tai lonkkaleikkauksen historia
- Kognitiivinen toimintahäiriö, psykiatrisen sairauden historia
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Veren hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelonteloon suoritettu injektio
Lonkkalihaskalvon sisäpistoksessa potilas asetetaan selälleen, ja steriilin puhdistuksen ja peittämisen jälkeen ultraäänisädeasetin asetetaan poikittain nivusaluelle.
Reisiluunpään ja reisivaltimon, -laskimon sekä -hermon visualisoinnin jälkeen paikallispuudutus 1 % lidokaiinilla suoritetaan neulan sisääntulokohdassa reisiluunpään ja -kaulan liitoksen sekä nivelruston visualisoinnin jälkeen. Sitten 22-gauge, 100 mm neulaa työnnetään nivelpussiin päin, tavoitteena reisiluunkaulan ja reisiluunpään liitoskohta. Kun kohdealue on saavutettu, 2 ml deksametasonia ja 2 ml 0,025 % bupivakaiinia ruiskutetaan niveliin. |
US-ohjauksessa, reisiluun pään ja kaulan liitoksen sekä nivelruston visualisoinnin jälkeen, 22-gauge, 100 mm neula ohjataan nivelpussiin kohti reisiluun kaulan ja pään liitosta.
Kun kohdealue on saavutettu, 2 ml deksametasonia ja 2 ml 0,025% bupivakaiinia ruiskutetaan nivelpussiin.
|
|
Nivelonteloon annostelu + PENG-salpa
Intra-articulaarisen injektion jälkeen; lisäksi PENG-lohkossa potilas asetetaan selälleen, ja steriilin puhdistuksen ja verhouksen jälkeen anterior inferior iliac spine (AIIS) ja iliopubic eminence (IPE) visualisoidaan käyttämällä kuperaa ultraäänisondia.
PENG-lohkon kohde on muskulofaskiaalitaso psoas-jänteen (etu) ja pubic ramuksen (taka) välillä.
Ihon paikallispuudutuksen jälkeen 1% lidokaiinilla, 22-gauge, 100 mm neula työnnetään ja 2 ml deksametasonia sekä 2 ml 0,025% bupivakaiinia ruiskutetaan kohdealueelle.
Potilaita valvotaan mahdollisten komplikaatioiden varalta.
|
Intraartikulaarisen injektion lisäksi ultratutkan avulla visualisoidaan etumainen ala-ilionikama ja ilion pubis-eminenssi.
22-gauge, 100 mm neula asetetaan lihaskalvotasoon psoas-jänteen etupuolen ja pubis-luun haaran takapuolen väliin, ja kohdealueeseen ruiskutetaan 2 ml deksametasonia ja 2 ml 0,025 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1., 3. ja 12. viikon kohdalla hoidon jälkeen
|
NRS on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtöarvosta 1., 3. ja 12. viikon kohdalla hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) -indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 1., 3. ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) -indeksi koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen pääotsikkoon: 5 kysymystä liittyy nivelkipuun, 2 kysymystä niveljäykkyyteen ja 17 kysymystä päivittäisen elämän fyysiseen toimintakykyyn.
(0 = paras pisteet, 96 = huonoimmat pisteet).
Korkeat WOMAC-pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua ja jäykkyyttä sekä heikentynyttä fyysistä toimintakykyä.
|
Muutos lähtöarvosta 1., 3. ja 12. viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hip OA pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .