- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427238
Blokada nerwów okołotorebkowych dodana do dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w leczeniu bólu biodra (PENGandIAI)
Wpływ dodatku blokady nerwów grupy okołotorebkowej do dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w leczeniu bólu biodra spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów: badanie obserwacyjne prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym uzyskamy informacje dotyczące odpowiedzi na leczenie pacjentów, którzy wcześniej przeszli iniekcje stawu biodrowego pod kontrolą ultrasonografii oraz blokadę PENG w dodatku do iniekcji stawowych przy bólu biodra opornym na leczenie farmakologiczne, a także informacje, które, jak sądzimy, mogą wpływać na odpowiedź na leczenie, takie jak wiek pacjenta, płeć i czas trwania choroby, poprzez przeglądanie dokumentacji pacjentów. Odpowiedź pacjentów na leczenie będzie oceniana zgodnie ze skalą wizualno-analogową (VAS) i indeksem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC), a wyniki bólu uzyskane z dokumentacji pacjentów przed zabiegiem oraz miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu zostaną porównane. Podczas badania pacjentów pod kątem skuteczności leczenia wyniki leczenia pacjentów, którzy otrzymali tylko iniekcje dostawowe, zostaną porównane z wynikami pacjentów, którzy otrzymali iniekcje dostawowe + blokady PENG. Obecne dowody wskazują, że dostawowe iniekcje steroidów zapewniają objawową ulgę w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i są zalecane w leczeniu nieoperacyjnym. Podczas zabiegu pacjent jest ułożony w pozycji leżącej na plecach, a po sterylnym oczyszczeniu i założeniu osłon, głowica ultrasonograficzna jest umieszczona poprzecznie nad okolicą pachwinową. Po uwidocznieniu głowy kości udowej oraz tętnicy, żyły i nerwu udowego, po uwidocznieniu połączenia głowy i szyjki kości udowej oraz chrząstki stawowej, stosuje się znieczulenie miejscowe 1% lidokainą w miejscu wprowadzenia igły. Następnie igła o grubości 22-gauge i długości 100 mm jest wprowadzana w kierunku torebki stawowej, celując w połączenie szyjki i głowy kości udowej. Po dotarciu do obszaru docelowego, 2 ml deksametazonu i 2 ml 0,025% bupiwakainy są wstrzykiwane do stawu.
Blokada grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) jest zabiegiem stosowanym w celu blokady gałęzi nerwów czuciowych, w tym gałęzi stawowych nerwu udowego, nerwu zasłonowego i nerwu zasłonowego dodatkowego, które unerwiają przednią torebkę stawową, i jest często stosowana w naszej klinice w połączeniu z iniekcją stawową przy bólu biodra. Podczas zabiegu pacjent jest ułożony w pozycji leżącej na plecach, a po sterylnym oczyszczeniu i założeniu osłon, przedni dolny kolec biodrowy (AIIS) i wyniosłość biodrowo-łonowa (IPE) są uwidocznione przy użyciu wypukłej głowicy ultrasonograficznej. Celem blokady PENG jest płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu a gałęzią kości łonowej z tyłu. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego na skórę za pomocą 1% lidokainy, igła o grubości 22-gauge i długości 100 mm jest wprowadzana i 2 ml deksametazonu oraz 2 ml 0,025% bupiwakainy są wstrzykiwane do obszaru docelowego. Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych powikłań.
Głównym celem naszego badania jest porównanie odpowiedzi na leczenie pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, którzy przeszli terapię dostawową iniekcji biodra i/lub blokady PENG, oraz zbadanie wpływu blokady PENG dodanej do iniekcji dostawowej na ból i funkcjonalność. Celem drugorzędnym jest ocena innych parametrów (wiek, płeć, czas trwania choroby, stosowanie leków przeciwbólowych itp.), które mogą wpływać na wyniki leczenia po 6 miesiącach. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z bólem biodra spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy przeszli dostawową iniekcję steroidów + znieczulenie miejscowe w biodrze i/lub blokadę PENG pod kontrolą USG z tego powodu
- Utrzymywanie się bólu przez ponad 6 miesięcy
- Nieskuteczność leczenia bólu metodami zachowawczymi
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zapalną chorobą reumatyczną stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna, choroby metaboliczne stawów),
- Wywiad poważnego urazu, operacja biodra
- Zaburzenia funkcji poznawczych, wywiad choroby psychicznej
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Iniekcja dostawowa
Podczas dostawowego wstrzyknięcia w staw biodrowy pacjent umieszczany jest w pozycji leżącej na plecach. Po wykonaniu sterylnego oczyszczenia i założeniu osłon, głowica ultrasonograficzna umieszczana jest poprzecznie w okolicy pachwinowej.
Po uwidocznieniu głowy kości udowej oraz tętnicy, żyły i nerwu udowego, miejscowe znieczulenie za pomocą 1% lidokainy stosowane jest w miejscu wprowadzenia igły po uwidocznieniu połączenia głowy i szyjki kości udowej oraz chrząstki stawowej.
Następnie, igła o średnicy 22-gauge i długości 100 mm wprowadzana jest w kierunku torebki stawowej, celując w połączenie szyjki i głowy kości udowej.
Po osiągnięciu docelowego obszaru, 2 ml deksametazonu i 2 ml 0,025% bupiwakainy wstrzykiwane są do stawu.
|
Pod kontrolą USG, po uwidocznieniu połączenia głowy i szyjki kości udowej oraz chrząstki stawowej, igła o średnicy 22-gauge i długości 100 mm jest wprowadzana w kierunku torebki stawowej, celując w połączenie szyjki i głowy kości udowej.
Po osiągnięciu docelowego obszaru, do stawu wstrzykuje się 2 ml deksametazonu i 2 ml 0,025% bupiwakainy.
|
|
Wstrzyknięcie dostawowe + blokada PENG
Po dozastawowym wstrzyknięciu; dodatkowo podczas blokady PENG pacjent jest układany w pozycji leżącej na plecach, a po sterylizacji i przykryciu pola operacyjnego, przedni dolny kolec biodrowy (AIIS) oraz wyniosłość biodrowo-łonową (IPE) uwidacznia się za pomocą wypukłej głowicy ultrasonograficznej.
Celem blokady PENG jest płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego większego z przodu a gałęzią kości łonowej z tyłu.
Po znieczuleniu miejscowym skóry 1% lidokainą, wprowadza się igłę 22-gauge, 100 mm i wstrzykuje się 2 ml deksametazonu oraz 2 ml 0,025% bupiwakainy w docelowy obszar.
Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych powikłań.
|
Oprócz dostawowego podania leku, przedni dolny kolec biodrowy i wyniosłość biodrowo-łonową wizualizuje się pod kontrolą ultrasonografii.
Igłę o średnicy 22 G i długości 100 mm wprowadza się do przestrzeni mięśniowo-powięziowej między ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu a gałęzią kości łonowej z tyłu, a następnie wstrzykuje się 2 ml deksametazonu i 2 ml 0,025% bupiwakainy do obszaru docelowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do 1, 3 i 12 tygodni po leczeniu
|
NRS to skala, którą można wykorzystać do pomiaru bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
Zmiana wartości wyjściowej do 1, 3 i 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1, 3 i 12 tygodnia po leczeniu
|
Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) składa się z łącznie 24 pytań podzielonych na 3 główne kategorie: 5 pytań dotyczących bólu stawów, 2 pytań dotyczących sztywności stawów oraz 17 pytań dotyczących funkcji fizycznej w życiu codziennym.
(0 = najlepszy wynik, 96 = najgorszy wynik).
Wysokie wyniki WOMAC wskazują na zwiększony ból i sztywność, a także upośledzoną funkcję fizyczną.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1, 3 i 12 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hip OA pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .