- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07427238
Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Aggiunto all'Iniezione Intra-articolare di Corticosteroide nel Trattamento del Dolore all'Anca (PENGandIAI)
L'Effetto del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Aggiunto all'Iniezione Intra-articolare di Corticosteroidi nel Trattamento del Dolore all'Anca Causato dall'Osteoartrite: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale, otterremo informazioni sulla risposta terapeutica dei pazienti che in precedenza hanno subito iniezioni dell'articolazione dell'anca guidate da ecografia e blocco PENG, oltre a iniezioni articolari per dolore all'anca non responsivo al trattamento medico, nonché informazioni che riteniamo possano influenzare la risposta terapeutica, come età, sesso e durata della malattia del paziente, attraverso la revisione delle cartelle cliniche dei pazienti. La risposta terapeutica dei pazienti sarà valutata secondo la scala analogica visiva (VAS) e gli indici dell'Osteoarthritis Index delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), e i punteggi del dolore ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti prima della procedura e a uno, tre e sei mesi dopo la procedura saranno confrontati. Quando si esaminano i pazienti per il successo terapeutico, i risultati terapeutici dei pazienti che hanno ricevuto solo iniezioni intra-articolari saranno confrontati con quelli che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari + blocchi PENG. Le attuali evidenze mostrano che le iniezioni intra-articolari di steroidi forniscono sollievo sintomatico nell'OA dell'anca e sono raccomandate per il trattamento non chirurgico. Durante la procedura, il paziente viene posizionato in posizione supina e, dopo la pulizia sterile e il telaggio, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente sulla regione inguinale. Dopo aver visualizzato la testa del femore e l'arteria, la vena e il nervo femorale, viene applicata l'anestesia locale con lidocaina all'1% sul sito di inserimento dell'ago dopo aver visualizzato la giunzione della testa e del collo del femore e la cartilagine articolare. Quindi, un ago da 22 gauge, 100 mm viene avanzato verso la capsula articolare, puntando alla giunzione del collo del femore e della testa del femore. Dopo aver raggiunto l'area target, 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% vengono iniettati nell'articolazione.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un trattamento applicato per bloccare i rami nervosi sensoriali, inclusi i rami articolari del nervo femorale, del nervo otturatore e del nervo otturatore accessorio che innervano la capsula articolare anteriore, ed è frequentemente utilizzato nella nostra clinica in combinazione con l'iniezione articolare per il dolore all'anca. Durante la procedura, il paziente viene posizionato in posizione supina e, dopo la pulizia sterile e il telaggio, la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e l'eminenza iliopubica (IPE) vengono visualizzate utilizzando una sonda ecografica convessa. Il target per il blocco PENG è il piano muscolo-fasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo aver applicato l'anestesia locale sulla pelle con lidocaina all'1%, viene inserito un ago da 22 gauge, 100 mm e 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% vengono iniettati nell'area target. I pazienti vengono monitorati per possibili complicazioni.
L'obiettivo primario del nostro studio è confrontare le risposte terapeutiche dei pazienti diagnosticati con OA dell'anca che hanno subito iniezione intra-articolare dell'anca e/o terapia di blocco PENG e investigare l'effetto del blocco PENG aggiunto all'iniezione intra-articolare sul dolore e sulla funzionalità. L'obiettivo secondario è valutare altri parametri (età, sesso, durata della malattia, uso di analgesici, ecc.) che potrebbero influenzare i risultati terapeutici a 6 mesi. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico locale e lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con dolore all'anca dovuto ad artrosi dell'anca che hanno subito iniezione intra-articolare di steroidi + anestetico locale e/o blocco PENG sotto guida ecografica per questo motivo
- Persistenza del dolore per più di 6 mesi
- Fallimento del trattamento del dolore con metodi conservativi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia articolare reumatica infiammatoria (artrite reumatoide, gotta, pseudogotta, malattie articolari metaboliche),
- Storia di trauma maggiore, intervento chirurgico all'anca
- Disfunzione cognitiva, storia di malattia psichiatrica
- Insufficienza epatica o renale
- Infezione locale o sistemica
- Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Iniezione intra-articolare
Durante l'iniezione intra-articolare dell'anca, il paziente viene posizionato in posizione supina e, dopo la pulizia sterile e il drappeggio, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente nella regione inguinale.
Dopo aver visualizzato la testa del femore e l'arteria, la vena e il nervo femorali, viene applicata l'anestesia locale con lidocaina all'1% nel punto di ingresso dell'ago dopo aver visualizzato la giunzione della testa e del collo del femore e la cartilagine articolare.
Quindi, un ago da 22 gauge e 100 mm viene avanzato verso la capsula articolare, puntando alla giunzione tra il collo e la testa del femore.
Una volta raggiunta l'area target, 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% vengono iniettati nell'articolazione.
|
Sotto guida ecografica, dopo la visualizzazione della giunzione tra testa e collo del femore e della cartilagine articolare, un ago da 22-gauge, 100 mm viene avanzato verso la capsula articolare, mirando alla giunzione tra collo del femore e testa del femore.
Una volta raggiunta l'area target, 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% vengono iniettati nell'articolazione.
|
|
Iniezione intra-articolare + blocco PENG
Dopo l'iniezione intra-articolare; inoltre, durante il blocco PENG, il paziente viene posizionato in posizione supina e, dopo la pulizia sterile e il drappeggio, la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e l'eminenza iliopubica (IPE) vengono visualizzate utilizzando una sonda ecografica convessa.
Il bersaglio per il blocco PENG è il piano muscolo-fasciale tra il tendine del psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Dopo aver applicato l'anestesia locale sulla pelle con lidocaina all'1%, viene inserito un ago da 22 gauge, 100 mm e vengono iniettati 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% nell'area bersaglio.
I pazienti vengono monitorati per possibili complicanze.
|
Oltre all'iniezione intra-articolare, la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica sono visualizzate sotto guida ecografica.
Un ago da 22 gauge, 100 mm viene inserito nel piano muscolo-fasciale tra il tendine del psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente, e 2 ml di desametasone e 2 ml di bupivacaina allo 0,025% vengono iniettati nell'area target.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla 1ª, 3ª e 12ª settimana dopo il trattamento
|
La NRS è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
|
Variazione dal basale alla 1ª, 3ª e 12ª settimana dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'Indice Osteoartrite Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 1ª, 3ª e 12ª settimana dopo il trattamento
|
L'Indice Osteoartrite dell'Università McMaster dell'Ontario Occidentale (WOMAC) è composto da un totale di 24 domande suddivise in 3 sezioni principali: 5 domande relative al dolore articolare, 2 domande sulla rigidità articolare e 17 domande sulla funzione fisica nella vita quotidiana.
(0 = punteggio migliore, 96 = punteggio peggiore).
Punteggi WOMAC elevati indicano maggiore dolore e rigidità, nonché compromissione della funzione fisica.
|
Variazione rispetto al basale alla 1ª, 3ª e 12ª settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hip OA pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore all'anca cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Iniezione intra-articolare
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing Tiantan HospitalNon ancora reclutamentoIctus ischemico acuto
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.ReclutamentoEpatoma | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)Cina
-
Lincoln University CollegeNon ancora reclutamento
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
University of LouisvilleReclutamentoAumento della crestaStati Uniti
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Aslinur Keles Ercisli, MD, PhDNon ancora reclutamentoCapsulite adesiva della spalla | Iniezione intrarticolare