- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427238
Perikapsulärer Nervengruppenblock zusätzlich zur intraartikulären Kortikosteroidinjektion bei der Behandlung von Hüftschmerzen (PENGandIAI)
Die Wirkung des Perikapsulären-Nerven-Gruppenblocks in Kombination mit intraartikulärer Kortikosteroidinjektion bei der Behandlung von Hüftschmerzen aufgrund von Osteoarthritis: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungsstudie werden wir durch die Überprüfung von Patientenakten Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten, die zuvor Hüftgelenkinjektionen unter Ultraschall- und PENG-Block-Führung zusätzlich zu Gelenkinjektionen bei Hüftschmerzen, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen, erhalten haben, sowie Informationen, von denen wir glauben, dass sie das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wie Alter, Geschlecht und Krankheitsdauer des Patienten, erhalten. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird anhand der Werte der Visuellen Analogskala (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC)-Index bewertet, und die aus den Patientenakten vor dem Eingriff sowie einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff erhaltenen Schmerzscores werden verglichen. Bei der Untersuchung der Patienten auf den Behandlungserfolg werden die Behandlungsergebnisse von Patienten, die nur intraartikuläre Injektionen erhalten haben, mit denen verglichen, die intraartikuläre Injektionen + PENG-Blockaden erhalten haben. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass intraartikuläre Steroidinjektionen bei Hüft-OA eine symptomatische Linderung bieten und für die nicht-chirurgische Behandlung empfohlen werden. Während des Eingriffs wird der Patient in Rückenlage positioniert, und nach steriler Reinigung und Abdeckung wird die Ultraschallsonde quer über die Leistenregion platziert. Nach der Darstellung des Femurkopfes sowie der Femoralarterie, -vene und -nerven wird nach der Visualisierung der Verbindung zwischen Femurkopf und -hals sowie des Gelenkknorpels eine Lokalanästhesie mit 1%igem Lidocain an der Nadeleinstichstelle durchgeführt. Anschließend wird eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel in Richtung der Gelenkkapsel vorgeschoben, wobei die Verbindung zwischen Femurhals und Femurkopf anvisiert wird. Nach Erreichen des Zielbereichs werden 2 ml Dexamethason und 2 ml 0,025%iges Bupivacain in das Gelenk injiziert.
Der Perikapsuläre Nervengruppen-(PENG-)Block ist eine Behandlung, die angewendet wird, um sensorische Nervenäste zu blockieren, einschließlich der Gelenkäste des Nervus femoralis, des Nervus obturatorius und des Nervus obturatorius accessorius, die die vordere Gelenkkapsel innervieren, und wird in unserer Klinik häufig in Verbindung mit Gelenkinjektionen bei Hüftschmerzen eingesetzt. Während des Eingriffs wird der Patient in Rückenlage positioniert, und nach steriler Reinigung und Abdeckung werden die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und die Eminentia iliopubica (IPE) mit einer konvexen Ultraschallsonde dargestellt. Das Ziel für den PENG-Block ist die muskulofasziale Ebene zwischen der Sehne des Musculus psoas anterior und dem Ramus pubis posterior. Nach der Lokalanästhesie der Haut mit 1%igem Lidocain wird eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel eingeführt und 2 ml Dexamethason und 2 ml 0,025%iges Bupivacain in den Zielbereich injiziert. Die Patienten werden auf mögliche Komplikationen überwacht.
Das primäre Ziel unserer Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung von Patienten, bei denen eine Hüft-OA diagnostiziert wurde und die eine intraartikuläre Hüftinjektion und/oder PENG-Block-Therapie erhalten haben, zu vergleichen und die Wirkung des zusätzlich zur intraartikulären Injektion verabreichten PENG-Blocks auf Schmerzen und Funktionalität zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, andere Parameter (Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer, Analgetikaeinnahme usw.) zu bewerten, die die Behandlungsergebnisse nach 6 Monaten beeinflussen könnten. Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, und die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Ezgi Can
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftschmerzen aufgrund von Hüftarthrose, die aus diesem Grund eine Hüftintraartikuläre Steroid- + Lokalanästhetikum-Injektion und/oder einen PENG-Block unter Ultraschallführung erhalten haben
- Schmerzpersistenz über mehr als 6 Monate
- Versagen der Schmerzbehandlung mit konservativen Methoden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit entzündlicher rheumatischer Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht, metabolische Gelenkerkrankungen)
- Anamnese von schwerem Trauma, Hüftoperation
- Kognitive Dysfunktion, psychiatrische Erkrankung in der Anamnese
- Hepatische oder renale Insuffizienz
- Lokale oder systemische Infektion
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intraartikuläre Injektion
Bei der intraartikulären Hüftinjektion wird der Patient in Rückenlage positioniert. Nach steriler Reinigung und Abdeckung wird der Ultraschallkopf quer in der Leistenregion platziert.
Nachdem der Femurkopf sowie die Arteria femoralis, Vena femoralis und der Nervus femoralis dargestellt wurden, erfolgt eine Lokalanästhesie mit 1 %igem Lidokain an der Einstichstelle, nachdem die Verbindung von Femurkopf und Femurhals sowie der Gelenkknorpel sichtbar gemacht wurden.
Anschließend wird eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel in Richtung der Gelenkkapsel vorgeschoben, wobei auf die Verbindung von Femurhals und Femurkopf gezielt wird.
Sobald das Zielgebiet erreicht ist, werden 2 ml Dexamethason und 2 ml 0,025 %iges Bupivacain in das Gelenk injiziert.
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Unter US-Leitung, nach Visualisierung der Verbindung zwischen Femurkopf und -hals sowie des Gelenkknorpels, wird eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel in Richtung der Gelenkkapsel vorgeschoben, wobei auf die Verbindung zwischen Femurhals und Femurkopf gezielt wird.
Sobald das Zielgebiet erreicht ist, werden 2 ml Dexamethason und 2 ml 0,025%iges Bupivacain in das Gelenk injiziert.
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Intraartikuläre Injektion + PENG-Block
Nach intraartikulärer Injektion; zusätzlich wird der Patient während des PENG-Blocks in Rückenlage positioniert, und nach steriler Reinigung und Abdeckung werden die Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und die Eminentia iliopubica (IPE) mit einer konvexen Ultraschallsonde sichtbar gemacht.
Das Ziel des PENG-Blocks ist die muskulofasziale Ebene zwischen der Sehne des Musculus psoas anterior und dem Ramus pubicus posterior.
Nach lokaler Anästhesie der Haut mit 1%igem Lidokain wird eine 22-Gauge, 100 mm Nadel eingeführt und 2 ml Dexamethason sowie 2 ml 0,025%iges Bupivacain in das Zielgebiet injiziert.
Die Patienten werden auf mögliche Komplikationen überwacht.
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Zusätzlich zur intraartikulären Injektion werden die Spina iliaca anterior inferior und die Eminentia iliopubica unter Ultraschallführung dargestellt.
Eine 22-Gauge-, 100-mm-Nadel wird in die muskulofasziale Ebene zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Ramus pubis posterior eingeführt, und 2 ml Dexamethason und 2 ml 0,025%iges Bupivacain werden in den Zielbereich injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 1., 3. und 12. Woche nach der Behandlung
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NRS ist eine Skala, die zur Messung von Schmerzen verwendet werden kann.
Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
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Änderung vom Ausgangswert zur 1., 3. und 12. Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur 1., 3. und 12. Woche nach der Behandlung
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Der Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index besteht insgesamt aus 24 Fragen unter 3 Hauptüberschriften: 5 Fragen zu Gelenkschmerzen, 2 Fragen zu Gelenksteifigkeit und 17 Fragen zur körperlichen Funktion im täglichen Leben.
(0 = bestmöglicher Wert, 96 = schlechtester Wert).
Hohe WOMAC-Werte deuten auf verstärkte Schmerzen und Steifigkeit sowie auf eine beeinträchtigte körperliche Funktion hin.
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Veränderung vom Ausgangswert zur 1., 3. und 12. Woche nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hip OA pain
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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