- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427238
Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Añadido a la Inyección Intraarticular de Corticosteroides en el Tratamiento del Dolor de Cadera (PENGandIAI)
Efecto del Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Añadido a la Inyección Intraarticular de Corticosteroides en el Tratamiento del Dolor de Cadera por Osteoartritis: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional, obtendremos información sobre la respuesta al tratamiento de pacientes que previamente se sometieron a inyecciones de la articulación de la cadera guiadas por ultrasonido y bloqueo PENG, además de inyecciones articulares para el dolor de cadera no responsivo al tratamiento médico, así como información que creemos puede afectar la respuesta al tratamiento, como la edad del paciente, el género y la duración de la enfermedad, mediante la revisión de los archivos de los pacientes. La respuesta al tratamiento de los pacientes se evaluará según las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) y del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), y se compararán las puntuaciones de dolor obtenidas de los registros de los pacientes antes del procedimiento y un mes, tres meses y seis meses después del procedimiento. Al examinar a los pacientes para determinar el éxito del tratamiento, se compararán los resultados del tratamiento de los pacientes que recibieron solo inyecciones intraarticulares con los de aquellos que recibieron inyecciones intraarticulares + bloqueos PENG. La evidencia actual muestra que las inyecciones intraarticulares de esteroides proporcionan alivio sintomático en la OA de cadera y se recomiendan para el tratamiento no quirúrgico. Durante el procedimiento, el paciente se coloca en decúbito supino, y tras la limpieza estéril y el campo estéril, se coloca la sonda de ultrasonido transversalmente sobre la región inguinal. Después de visualizar la cabeza femoral y la arteria, vena y nervio femoral, se aplica anestesia local con lidocaína al 1% en el sitio de inserción de la aguja tras visualizar la unión de la cabeza y el cuello femoral y el cartílago articular. Luego, se avanza una aguja de 22 G y 100 mm hacia la cápsula articular, apuntando a la unión del cuello femoral y la cabeza femoral. Al llegar al área objetivo, se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0,025% en la articulación.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) es un tratamiento aplicado para bloquear las ramas nerviosas sensoriales, incluidas las ramas articulares del nervio femoral, el nervio obturador y el nervio obturador accesorio que inervan la cápsula articular anterior, y se utiliza frecuentemente en nuestra clínica junto con la inyección articular para el dolor de cadera. Durante el procedimiento, el paciente se coloca en decúbito supino, y tras la limpieza estéril y el campo estéril, se visualizan la espina ilíaca anteroinferior (EIAI) y la eminencia iliopúbica (EIP) utilizando una sonda de ultrasonido convexa. El objetivo del bloqueo PENG es el plano musculo-fascial entre el tendón del psoas anteriormente y la rama púbica posteriormente. Tras aplicar anestesia local en la piel con lidocaína al 1%, se inserta una aguja de 22 G y 100 mm y se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0,025% en el área objetivo. Se monitoriza a los pacientes por posibles complicaciones.
El objetivo principal de nuestro estudio es comparar las respuestas al tratamiento de pacientes diagnosticados con OA de cadera que se han sometido a inyección intraarticular de cadera y/o terapia de bloqueo PENG e investigar el efecto del bloqueo PENG añadido a la inyección intraarticular sobre el dolor y la funcionalidad. El objetivo secundario es evaluar otros parámetros (edad, género, duración de la enfermedad, uso de analgésicos, etc.) que puedan influir en los resultados del tratamiento a los 6 meses. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética local, y el estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de cadera debido a osteoartritis de cadera que han recibido una inyección intraarticular de esteroides + anestésico local en la cadera y/o un bloqueo PENG bajo guía ecográfica por este motivo
- Persistencia del dolor durante más de 6 meses
- Fracaso del tratamiento del dolor con métodos conservadores
Criterios de exclusión:
- Aquellos con enfermedad articular reumática inflamatoria (artritis reumatoide, gota, pseudogota, enfermedades articulares metabólicas),
- Antecedentes de traumatismo mayor, cirugía de cadera
- Disfunción cognitiva, antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- Insuficiencia hepática o renal
- Infección local o sistémica
- Coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inyección intraarticular
Durante la inyección intraarticular de cadera, el paciente se coloca en decúbito supino y, tras la limpieza y colocación estéril de campos, se coloca la sonda de ultrasonido de forma transversal en la región inguinal.
Tras visualizar la cabeza femoral y la arteria, vena y nervio femoral, se aplica anestesia local con lidocaína al 1% en el punto de entrada de la aguja después de visualizar la unión de la cabeza y el cuello femoral y el cartílago articular.
A continuación, se avanza una aguja de 22 G y 100 mm hacia la cápsula articular, apuntando a la unión del cuello femoral y la cabeza femoral.
Una vez alcanzada la zona objetivo, se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0,025% en la articulación.
|
Bajo guía ecográfica, tras la visualización de la unión de la cabeza y el cuello del fémur y del cartílago articular, se avanza una aguja de calibre 22 y 100 mm hacia la cápsula articular, apuntando a la unión del cuello femoral y la cabeza del fémur.
Una vez alcanzada el área objetivo, se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0.025% en la articulación.
|
|
Inyección intraarticular + bloqueo PENG
Tras la inyección intraarticular; además, durante el bloqueo PENG, el paciente se coloca en decúbito supino y, tras la limpieza y el campo estéril, se visualizan la espina ilíaca anteroinferior (EIAI) y la eminencia iliopúbica (EIP) mediante una sonda de ultrasonido convexa.
El objetivo del bloqueo PENG es el plano musculoaponeurótico entre el tendón del psoas anteriormente y la rama púbica posteriormente.
Tras aplicar anestesia local en la piel con lidocaína al 1%, se inserta una aguja de 22 G y 100 mm y se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0,025% en la zona objetivo.
Se monitoriza a los pacientes por posibles complicaciones.
|
Además de la inyección intraarticular, la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica se visualizan bajo guía ecográfica.
Se inserta una aguja de calibre 22 y 100 mm en el plano musculoaponeurótico entre el tendón del psoas anteriormente y la rama púbica posteriormente, y se inyectan 2 ml de dexametasona y 2 ml de bupivacaína al 0,025% en el área objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la 1ª, 3ª y 12ª semana después del tratamiento
|
NRS es una escala que se puede usar para medir el dolor.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
|
Cambio desde el inicio hasta la 1ª, 3ª y 12ª semana después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Índice de Osteoartritis de la Universidad McMaster de Ontario Occidental (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la 1ª, 3ª y 12ª semanas después del tratamiento
|
El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de un total de 24 preguntas divididas en 3 categorías principales: 5 preguntas relacionadas con el dolor articular, 2 preguntas sobre la rigidez articular y 17 preguntas sobre la función física en la vida diaria.
(0 = mejor puntuación, 96 = peor puntuación).
Las puntuaciones altas del WOMAC indican un aumento del dolor y la rigidez, así como un deterioro de la función física.
|
Cambio desde el inicio hasta la 1ª, 3ª y 12ª semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hip OA pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .