- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427238
Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Adicionado à Injeção Intra-articular de Corticosteroide no Tratamento da Dor da Anca (PENGandIAI)
O Efeito do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Adicionado à Injeção Intra-articular de Corticosteroide no Tratamento da Dor do Quadril Devido à Osteoartrite: Um Estudo Observacional Prospectivo
Apesar das diversas abordagens de tratamento conservadoras e intervencionistas, a dor, o problema clínico mais importante da doença, é controlada de forma subótima.
A osteoartrite da anca é uma condição crónica caracterizada pela degeneração progressiva da cartilagem articular e inflamação da membrana sinovial.
A incidência de OA sintomática da anca é estimada em aproximadamente 25%, e a sua prevalência está a aumentar devido ao envelhecimento da população global e ao aumento da obesidade (1).
Métodos conservadores, como medicamentos orais e modalidades de fisioterapia, estão disponíveis para a sua gestão.
No entanto, em alguns doentes, a dor persiste apesar destes métodos de tratamento conservadores, e a dor contínua prejudica significativamente as atividades diárias dos doentes.
Existem alguns métodos de tratamento intervencionista utilizados nestes doentes, e os métodos mais comumente utilizados são as injeções intra-articulares de corticosteroides (CS) e anestésicos locais (AL) e, em alguns doentes, um bloqueio do nervo pericapsular (PENG) administrado para além destas injeções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, iremos obter informações sobre a resposta ao tratamento de pacientes que previamente realizaram injeções na articulação da anca guiadas por ecografia e bloqueio PENG, além de injeções articulares para dor na anca não responsiva ao tratamento médico, bem como informações que acreditamos poderem afetar a resposta ao tratamento, como idade, género e duração da doença dos pacientes, através da revisão dos ficheiros dos pacientes. A resposta ao tratamento dos pacientes será avaliada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) e os escores do índice de artrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), e as pontuações de dor obtidas dos registos dos pacientes antes do procedimento e um mês, três meses e seis meses após o procedimento serão comparadas. Ao examinar os pacientes para o sucesso do tratamento, os resultados do tratamento dos pacientes que receberam apenas injeções intra-articulares serão comparados com os que receberam injeções intra-articulares + bloqueios PENG. As evidências atuais mostram que as injeções intra-articulares de esteroides proporcionam alívio sintomático na osteoartrite da anca e são recomendadas para o tratamento não cirúrgico. Durante o procedimento, o paciente é colocado em decúbito dorsal, e após limpeza estéril e colocação de campos cirúrgicos, a sonda de ecografia é colocada transversalmente sobre a região inguinal. Após visualizar a cabeça femoral e a artéria, veia e nervo femorais, é aplicada anestesia local com lidocaína a 1% no local de inserção da agulha após visualizar a junção da cabeça e colo femoral e a cartilagem articular. Em seguida, uma agulha de 22 gauge e 100 mm é avançada em direção à cápsula articular, visando a junção do colo femoral e da cabeça femoral. Após atingir a área alvo, 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na articulação.
O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é um tratamento aplicado para bloquear ramos nervosos sensoriais, incluindo os ramos articulares do nervo femoral, nervo obturador e nervo obturador acessório que inervam a cápsula articular anterior, e é frequentemente utilizado na nossa clínica em conjunto com a injeção articular para dor na anca. Durante o procedimento, o paciente é colocado em decúbito dorsal, e após limpeza estéril e colocação de campos cirúrgicos, a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência iliopúbica (IPE) são visualizadas utilizando uma sonda de ecografia convexa. O alvo para o bloqueio PENG é o plano músculo-fascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente. Após aplicar anestesia local na pele com lidocaína a 1%, uma agulha de 22 gauge e 100 mm é inserida e 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na área alvo. Os pacientes são monitorizados quanto a possíveis complicações.
O objetivo principal do nosso estudo é comparar as respostas ao tratamento de pacientes diagnosticados com osteoartrite da anca que realizaram injeção intra-articular da anca e/ou terapia de bloqueio PENG e investigar o efeito do bloqueio PENG adicionado à injeção intra-articular na dor e funcionalidade. O objetivo secundário é avaliar outros parâmetros (idade, género, duração da doença, uso de analgésicos, etc.) que possam influenciar os resultados do tratamento aos 6 meses. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comité de ética local, e o estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com dor na anca devido a osteoartrite da anca que tenham sido submetidos a injeção intra-articular de esteroide + anestésico local na anca e/ou bloqueio PENG sob orientação ecográfica por esta razão
- Persistência da dor por mais de 6 meses
- Falha do tratamento da dor com métodos conservadores
Critérios de Exclusão:
- Aqueles com doença articular reumática inflamatória (artrite reumatoide, gota, pseudogota, doenças articulares metabólicas),
- Histórico de trauma grave, cirurgia da anca
- Disfunção cognitiva, histórico de doença psiquiátrica
- Insuficiência hepática ou renal
- Infeção local ou sistémica
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Injeção intra-articular
Durante a injeção intra-articular da anca, o paciente é colocado em decúbito dorsal e, após limpeza e proteção estéreis, a sonda de ultrassons é posicionada transversalmente na região inguinal.
Após visualizar a cabeça femoral e a artéria, veia e nervo femorais, é aplicada anestesia local com lidocaína a 1% no local de entrada da agulha, após visualizar a junção da cabeça e colo femorais e a cartilagem articular.
Em seguida, uma agulha de 22 G e 100 mm é avançada em direção à cápsula articular, visando a junção do colo e da cabeça femorais.
Quando a área alvo é alcançada, 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na articulação.
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Sob orientação por ultrassom, após visualização da junção da cabeça e colo do fémur e da cartilagem articular, uma agulha de 22-gauge e 100 mm é avançada em direção à cápsula articular, visando a junção do colo e cabeça do fémur.
Uma vez alcançada a área-alvo, 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na articulação.
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Injeção intra-articular + Bloqueio PENG
Após injeção intra-articular; adicionalmente, durante o bloqueio PENG, o paciente é colocado em decúbito dorsal, e após limpeza e cobertura estéreis, a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e a eminência iliopúbica (IPE) são visualizadas utilizando uma sonda de ultrassom convexa.
O alvo do bloqueio PENG é o plano musculo-fascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Após aplicar anestesia local na pele com lidocaína a 1%, uma agulha de 22G e 100 mm é inserida e 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na área alvo.
Os pacientes são monitorizados quanto a possíveis complicações.
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Além da injeção intra-articular, a espinha ilíaca anteroinferior e a eminência iliopúbica são visualizadas sob orientação por ultrassom.
Uma agulha de 22 G, 100 mm é inserida no plano músculo-fascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente, e 2 ml de dexametasona e 2 ml de bupivacaína a 0,025% são injetados na área-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Alteração desde a linha de base para a 1ª, 3ª e 12ª semanas após o tratamento
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NRS é uma escala que pode ser utilizada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível)
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Alteração desde a linha de base para a 1ª, 3ª e 12ª semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Alteração desde a linha de base até à 1.ª, 3.ª e 12.ª semanas após o tratamento
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O Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario McMaster (WOMAC) consiste num total de 24 questões, organizadas em 3 categorias principais: 5 questões relacionadas com dor articular, 2 questões sobre rigidez articular e 17 questões sobre função física no dia a dia.
(0 = melhor pontuação, 96 = pior pontuação).
Pontuações WOMAC elevadas indicam maior dor e rigidez, bem como função física comprometida.
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Alteração desde a linha de base até à 1.ª, 3.ª e 12.ª semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hip OA pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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