- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427238
Perikapsulær Nervegruppe Blokade Tilføjet til Intra-artikulær Kortikosteroid Injicering i Behandlingen af Hofte Smerter (PENGandIAI)
Effekten af Pericapsular Nerve Group Block tilføjet til intraartikulær corticosteroidinjektion i behandlingen af hoftesmerter forårsaget af osteoartritis: En observationsprospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne observationsundersøgelse vil vi indsamle oplysninger om behandlingsresponsen hos patienter, der tidligere har gennemgået hofteledsinjektioner vejledt af ultralyd og PENG-blokering ud over ledinjektioner for hofte smerter, som ikke reagerer på medicinsk behandling, samt oplysninger, som vi mener kan påvirke behandlingsresponsen, såsom patientens alder, køn og sygdomsvarighed, ved at gennemgå patientjournaler. Patienternes behandlingsrespons vil blive vurderet i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) index-scorer, og smertescorene indhentet fra patientjournalerne før proceduren og en måned, tre måneder og seks måneder efter proceduren vil blive sammenlignet. Når patienter undersøges for behandlingssucces, vil behandlingsresultaterne for patienter, der kun modtog intra-artikulære injektioner, blive sammenlignet med dem, der modtog intra-artikulære injektioner + PENG-blokeringer. Nuværende evidens viser, at intra-artikulære steroidinjektioner giver symptomatisk lindring ved hofte OA og anbefales til ikke-kirurgisk behandling. Under proceduren placeres patienten i ryglægende stilling, og efter steril rengøring og afdækning placeres ultralydssonden tværgående over lyskenregionen. Efter visualisering af caput femoris og arteria femoralis, vena femoralis og nervus femoralis, anvendes lokalbedøvelse med 1% lidocain på nåleindstiksstedet efter visualisering af sammenføjningen mellem caput og collum femoris samt ledbrusken. Derefter føres en 22-gauge, 100 mm nål frem mod ledkapslen med henblik på sammenføjningen mellem collum femoris og caput femoris. Efter at have nået måleområdet injiceres 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain i leddet.
Pericapulær nervegruppe (PENG) blokering er en behandling anvendt til at blokere sensoriske nervegrene, herunder ledgrene fra nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius, som innerverer den anteriore ledkapsel, og anvendes ofte i vores klinik sammen med ledinjektion for hofte smerter. Under proceduren placeres patienten i ryglægende stilling, og efter steril rengøring og afdækning visualiseres spina iliaca anterior inferior (AIIS) og iliopubic eminence (IPE) ved hjælp af en konveks ultralydssonde. Målet for PENG-blokeringen er muskel-fascieplanet mellem muskulus psoas foran og ramus superior ossis pubis bagved. Efter anvendelse af lokalbedøvelse på huden med 1% lidocain indsættes en 22-gauge, 100 mm nål og 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain injiceres i måleområdet. Patienter overvåges for mulige komplikationer.
Det primære mål med vores undersøgelse er at sammenligne behandlingsresponserne hos patienter diagnosticeret med hofte OA, der har gennemgået hofte intra-artikulær injektion og/eller PENG-blokeringsterapi, og at undersøge effekten af PENG-blokering tilføjet til intra-artikulær injektion på smerter og funktionalitet. Det sekundære mål er at evaluere andre parametre (alder, køn, sygdomsvarighed, smertestillende brug osv.), der kan påvirke behandlingsresultaterne efter 6 måneder. Studieprotokollen blev godkendt af det lokale etiske komité, og undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med principperne i Helsingfors-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoftepine på grund af hofteartrose, som har gennemgået intraartikulær hoftesteroide + lokalbedøvelsesinjektion og/eller PENG-blokering under ultralydsvejledning af denne årsag
- Vedvarende smerter i mere end 6 måneder
- Manglende effekt af smertebehandling med konservative metoder
Eksklusionskriterier:
- Personer med inflammatorisk reumatisk ledsygdom (reumatoid arthritis, gigt, pseudogigt, metaboliske ledsygdomme),
- Historie med større traume, hofteoperation
- Kognitiv dysfunktion, historie med psykisk sygdom
- Leversvigt eller nyresvigt
- Lokal eller systemisk infektion
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intra-artikulær injektion
Ved intraartikulær hofteinjektion placeres patienten i ryglægende stilling, og efter steril rengøring og afdækning placeres ultralydssonden tværgående i lyskenregionen.
Efter visualisering af caput femoris samt arteria femoralis, vena femoralis og nervus femoralis anvendes lokalbedøvelse med 1% lidocain på nåleindgangsstedet efter visualisering af overgangen mellem caput femoris og collum femoris samt ledbrusken.
Derefter føres en 22-gauge, 100 mm nål mod ledkapslen med mål om overgangen mellem collum femoris og caput femoris.
Når målområdet er nået, injiceres 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain i leddet.
|
Under US-vejledning, efter visualisering af caput femoris og halsens overgang samt ledbrusken, føres en 22-gauge, 100-mm kanyle frem mod ledkapslen, med sigte på overgangen mellem halsen og hovedet på lårbensknoglen.
Når målområdet er nået, injiceres 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain i leddet.
|
|
Intraartikulær injektion + PENG-blok
Efter intraartikulær injektion; yderligere, under PENG-blokken, placeres patienten i ryglægende stilling, og efter steril rengøring og afdækning visualiseres den anteriore inferiore iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE) ved hjælp af en konveks ultralydssonde.
Målet for PENG-blokken er det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriorly og pubic ramus posteriorly.
Efter anvendelse af lokalbedøvelse på huden med 1% lidokain, indføres en 22-gauge, 100 mm nål, og 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain injiceres i målområdet.
Patienter overvåges for mulige komplikationer.
|
Udover intraartikulær injektion visualiseres den anteriore inferiore iliacale ryg og iliopubiske eminence under ultralydsvejledning.
En 22-gauge, 100 mm nål indføres i det muskulofasciale plan mellem psoassenenen anteriorly og pubisrammen posteriorly, og 2 ml dexamethason og 2 ml 0,025% bupivacain injiceres i målområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1., 3. og 12. uge efter behandling
|
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoring spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (de værste smerter)
|
Ændring fra baseline til 1., 3. og 12. uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1., 3. og 12. uge efter behandling
|
The Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index består af i alt 24 spørgsmål under 3 hovedoverskrifter: 5 spørgsmål vedrørende ledssmerter, 2 spørgsmål om ledstivhed og 17 spørgsmål om fysisk funktion i dagligdagen.
(0 = bedste score, 96 = dårligste score). Høje WOMAC-scorer indikerer øget smerte og stivhed samt nedsat fysisk funktion. |
Ændring fra baseline til 1., 3. og 12. uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hip OA pain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttet
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; The Danish Rheumatism Association; Ministry of...Afsluttet
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageAnalgesi | Smerter, Akut | Kirurgi, artroskopisk
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland