- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427238
Blokáda nervové skupiny perikapsulární oblasti přidaná k intraartikulární injekci kortikosteroidů v léčbě bolesti kyčle (PENGandIAI)
Vliv blokády perikapsulární nervové skupiny přidané k intraartikulární kortikosteroidní injekci při léčbě bolesti kyčle způsobené osteoartrózou: Observační prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této observační studii získáme informace o léčebné odpovědi pacientů, kteří dříve podstoupili injekce do kyčelního kloubu pod kontrolou ultrazvuku a PENG blokády vedle injekcí do kloubu při bolesti kyčle nereagující na medikamentózní léčbu, stejně jako informace, o kterých se domníváme, že mohou ovlivnit léčebnou odpověď, jako je věk pacienta, pohlaví a délka trvání onemocnění, revizí pacientových dokumentů. Léčebná odpověď pacientů bude hodnocena podle skóre vizuální analogové škály (VAS) a indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) a porovnány budou skóre bolesti získané z pacientových záznamů před výkonem a jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po výkonu. Při vyšetřování pacientů na úspěšnost léčby budou porovnány výsledky léčby pacientů, kteří dostali pouze intraartikulární injekce, s těmi, kteří dostali intraartikulární injekce + PENG blokády. Současné důkazy ukazují, že intraartikulární steroidní injekce poskytují symptomatickou úlevu při OA kyčle a jsou doporučovány pro nechirurgickou léčbu. Během výkonu je pacient položen na záda a po sterilním očištění a přikrytí je ultrazvuková sonda umístěna příčně nad tříselnou oblast. Po zobrazení hlavice stehenní kosti a stehenní tepny, žíly a nervu je aplikována lokální anestezie s 1% lidokainem na místo vpichu jehly po zobrazení spojení hlavice a krčku stehenní kosti a kloubní chrupavky. Poté je 22-gauge, 100 mm jehla posunuta směrem ke kloubnímu pouzdru, cílíc na spojení krčku a hlavice stehenní kosti. Po dosažení cílové oblasti jsou do kloubu injikovány 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu.
Blokáda pericapulární nervové skupiny (PENG) je léčba aplikovaná k blokádě senzorických nervových větví, včetně kloubních větví stehenního nervu, obturátorového nervu a pomocného obturátorového nervu, které inervují přední kloubní pouzdro, a je často používána v naší klinice spolu s injekcí do kloubu při bolesti kyčle. Během výkonu je pacient položen na záda a po sterilním očištění a přikrytí jsou pomocí konvexní ultrazvukové sondy zobrazeny přední dolní trn kyčelní kosti (AIIS) a kyčelní stydká vyvýšenina (IPE). Cílem pro PENG blokádu je muskulofasciální rovina mezi šlachou bederního svalu vpředu a stydkou kostí vzadu. Po aplikaci lokální anestezie na kůži s 1% lidokainem je zavedena 22-gauge, 100 mm jehla a do cílové oblasti jsou injikovány 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu. Pacienti jsou monitorováni na možné komplikace.
Primárním cílem naší studie je porovnat léčebné odpovědi pacientů s diagnózou OA kyčle, kteří podstoupili intraartikulární injekci do kyčle a/nebo PENG blokádní terapii, a prozkoumat vliv PENG blokády přidané k intraartikulární injekci na bolest a funkčnost. Sekundárním cílem je vyhodnotit další parametry (věk, pohlaví, délka trvání onemocnění, užívání analgetik atd.), které mohou ovlivnit výsledky léčby za 6 měsíců. Studijní protokol byl schválen místním etickým výborem a studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí kyčle způsobenou osteoartrózou kyčle, kteří z tohoto důvodu podstoupili intraartikulární injekci steroidů + lokálního anestetika do kyčle a/nebo PENG blok pod ultrazvukovou kontrolou
- Trvání bolesti déle než 6 měsíců
- Neúspěšná léčba bolesti konzervativními metodami
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým revmatickým onemocněním kloubů (revmatoidní artritida, dna, pseudodna, metabolická onemocnění kloubů),
- Anamnéza závažného traumatu, operace kyčle
- Kognitivní dysfunkce, anamnéza psychiatrického onemocnění
- Jaterní nebo renální insuficience
- Lokální nebo systémová infekce
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intraartikulární injekce
Při nitrokloubní injekci do kyčle je pacient položen na záda, a po sterilním očištění a překrytí je ultrazvuková sonda umístěna příčně v tříselné oblasti.
Po zobrazení hlavice stehenní kosti a stehenní tepny, žíly a nervu se aplikuje lokální anestézie s 1% lidokainem na místo vpichu jehly po zobrazení spojení hlavice a krčku stehenní kosti a kloubní chrupavky.
Poté se 100mm jehla o síle 22 G zavádí směrem ke kloubnímu pouzdru, cílící na spojení krčku a hlavice stehenní kosti.
Jakmile je cílová oblast dosažena, aplikuje se do kloubu 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu.
|
Pod ultrazvukovou kontrolou, po vizualizaci spojení hlavice a krčku stehenní kosti a kloubní chrupavky, se 22G jehla o délce 100 mm zavádí směrem ke kloubnímu pouzdru, zaměřujíc se na spojení krčku a hlavice stehenní kosti.
Po dosažení cílové oblasti se do kloubu aplikuje 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu.
|
|
Intraartikulární injekce + PENG blok
Po intraartikulární injekci; navíc během PENG blokády je pacient umístěn na záda a po sterilním očištění a přikrytí jsou přední dolní kyčelní trn (AIIS) a kyčelní stydký výběžek (IPE) vizualizovány pomocí konvexní ultrazvukové sondy.
Cílem PENG blokády je svalově-fasciální rovina mezi předním šlachou bederního svalu a zadní stydkou kostí.
Po aplikaci lokální anestézie na kůži 1% lidokainem je vložena 22-gauge, 100 mm jehla a do cílové oblasti jsou injikovány 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu.
Pacienti jsou monitorováni na možné komplikace.
|
Kromě nitrokloubní injekce se pod ultrazvukovou kontrolou zobrazí přední dolní kyčelní trn a kyčelní stydký hrbol.
Do svalově-fasciální roviny mezi šlachou bederního svalu vpředu a stydkou kostí vzadu se zavede 22G, 100 mm dlouhá jehla a do cílové oblasti se aplikuje 2 ml dexamethasonu a 2 ml 0,025% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v 1., 3. a 12. týdnu po léčbě
|
NRS je škála, kterou lze použít pro měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 1., 3. a 12. týdnu po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k 1., 3. a 12. týdnu po léčbě
|
Index osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC) se skládá z celkem 24 otázek rozdělených do 3 hlavních kategorií: 5 otázek týkajících se bolesti kloubů, 2 otázky na ztuhlost kloubů a 17 otázek na fyzickou funkci v každodenním životě.
(0 = nejlepší skóre, 96 = nejhorší skóre).
Vysoké skóre WOMAC ukazuje na zvýšenou bolest a ztuhlost, stejně jako na zhoršenou fyzickou funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty k 1., 3. a 12. týdnu po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hip OA pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
Klinické studie na Intraartikulární injekce
-
Procare Health Iberia S.L.DokončenoOsteoartróza, kyčle | Osteoartróza palec | Osteoartróza kotníkuŠpanělsko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoUveitidaSpojené státy
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámý
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončeno