- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07427238
Блокада перикапсулярной группы нервов в дополнение к внутрисуставной инъекции кортикостероидов в лечении боли в тазобедренном суставе (PENGandIAI)
Влияние блокады нервов перикапсулярной группы в дополнение к внутрисуставной инъекции кортикостероидов в лечении боли в тазобедренном суставе, вызванной остеоартритом: обсервационное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании мы получим информацию о реакции на лечение пациентов, которые ранее прошли инъекции в тазобедренный сустав под контролем УЗИ и блокаду PENG в дополнение к внутрисуставным инъекциям при боли в тазобедренном суставе, не поддающейся медикаментозному лечению, а также информацию, которая, по нашему мнению, может повлиять на реакцию на лечение, такую как возраст пациента, пол и продолжительность заболевания, путем изучения медицинских карт пациентов. Реакция пациентов на лечение будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), а также будут сравниваться показатели боли, полученные из медицинских записей пациентов до процедуры и через один месяц, три месяца и шесть месяцев после процедуры. При оценке успеха лечения у пациентов результаты лечения пациентов, получивших только внутрисуставные инъекции, будут сравниваться с результатами тех, кто получил внутрисуставные инъекции + блокады PENG. Современные данные показывают, что внутрисуставные инъекции стероидов обеспечивают симптоматическое облегчение при остеоартрите тазобедренного сустава и рекомендуются для нехирургического лечения. Во время процедуры пациент находится в положении лежа на спине, после стерильной обработки и укрывания ультразвуковой датчик размещается поперечно над паховой областью. После визуализации головки бедренной кости, бедренной артерии, вены и нерва, после визуализации соединения головки и шейки бедренной кости и суставного хряща, на место введения иглы наносится местная анестезия с 1% лидокаином. Затем игла 22-го калибра длиной 100 мм продвигается к суставной капсуле, нацеливаясь на соединение шейки и головки бедренной кости. После достижения целевой области в сустав вводится 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина.
Блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) — это метод лечения, применяемый для блокады чувствительных нервных ветвей, включая суставные ветви бедренного нерва, запирательного нерва и добавочного запирательного нерва, которые иннервируют переднюю суставную капсулу, и часто используется в нашей клинике в сочетании с внутрисуставной инъекцией при боли в тазобедренном суставе. Во время процедуры пациент находится в положении лежа на спине, после стерильной обработки и укрывания с помощью выпуклого ультразвукового датчика визуализируются передняя нижняя подвздошная ость (ПНПО) и подвздошно-лобковое возвышение (ПЛВ). Целью блокады PENG является мышечно-фасциальная плоскость между сухожилием поясничной мышцы спереди и лобковой ветвью сзади. После нанесения местной анестезии на кожу с 1% лидокаином вводится игла 22-го калибра длиной 100 мм, и в целевую область вводится 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина. Пациенты находятся под наблюдением на предмет возможных осложнений.
Основная цель нашего исследования — сравнить реакцию на лечение пациентов с диагностированным остеоартритом тазобедренного сустава, которые прошли терапию внутрисуставной инъекцией в тазобедренный сустав и/или блокадой PENG, и изучить влияние добавления блокады PENG к внутрисуставной инъекции на боль и функциональность. Вторичная цель — оценить другие параметры (возраст, пол, продолжительность заболевания, использование анальгетиков и т.д.), которые могут повлиять на результаты лечения через 6 месяцев. Протокол исследования был одобрен местным этическим комитетом, и исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Ezgi Can
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в тазобедренном суставе из-за остеоартрита тазобедренного сустава, которые прошли внутрисуставную инъекцию стероидов + местного анестетика в тазобедренный сустав и/или блокаду PENG под ультразвуковым контролем по этой причине
- Сохранение боли более 6 месяцев
- Неэффективность лечения боли консервативными методами
Критерии исключения:
- Лица с воспалительными ревматическими заболеваниями суставов (ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, метаболические заболевания суставов),
- Анамнез тяжелой травмы, операции на тазобедренном суставе
- Когнитивная дисфункция, наличие психического заболевания в анамнезе
- Печеночная или почечная недостаточность
- Локальная или системная инфекция
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутрисуставная инъекция
При внутрисуставной инъекции в тазобедренный сустав пациента укладывают на спину, после стерильной обработки и укрывания стерильным бельём ультразвуковой датчик размещают поперечно в паховой области.
После визуализации головки бедренной кости, бедренной артерии, вены и нерва, местная анестезия 1% лидокаином проводится в месте введения иглы после визуализации соединения головки и шейки бедренной кости и суставного хряща.
Затем игла 22-го калибра длиной 100 мм продвигается к суставной капсуле, нацеливаясь на соединение шейки и головки бедренной кости.
После достижения целевой области в сустав вводят 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина.
|
Под контролем УЗИ, после визуализации соединения головки и шейки бедренной кости и суставного хряща, игла 22-го калибра длиной 100 мм продвигается к суставной капсуле, нацеливаясь на соединение шейки и головки бедренной кости.
После достижения целевой области в сустав вводится 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина.
|
|
Внутрисуставная инъекция + блокада PENG
После внутрисуставной инъекции; дополнительно, во время блокады PENG, пациента укладывают в положение лежа на спине, и после стерильной обработки и укрывания стерильным бельем, переднюю нижнюю подвздошную ость (AIIS) и подвздошно-лонное возвышение (IPE) визуализируют с помощью выпуклого ультразвукового датчика.
Целью блокады PENG является мышечно-фасциальная плоскость между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы спереди и лобковой ветвью сзади.
После применения местной анестезии кожи 1% лидокаином, вводят иглу 22 калибра, 100 мм и вводят 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина в целевую область.
Пациентов наблюдают на предмет возможных осложнений.
|
Помимо внутрисуставной инъекции, передняя нижняя подвздошная ость и подвздошно-лобковое возвышение визуализируются под ультразвуковым контролем.
Игла 22-го калибра длиной 100 мм вводится в мышечно-фасциальную плоскость между сухожилием поясничной мышцы спереди и лобковой ветвью сзади, после чего в целевую область вводятся 2 мл дексаметазона и 2 мл 0,025% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-й, 3-й и 12-й недель после лечения
|
Шкала NRS используется для измерения боли.
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль)
|
Изменение от исходного уровня до 1-й, 3-й и 12-й недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-й, 3-й и 12-й недель после лечения
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) включает в себя 24 вопроса, разделенных на 3 основные категории: 5 вопросов о боли в суставах, 2 вопроса о скованности суставов и 17 вопросов о физической функции в повседневной жизни.
(0 = лучший результат, 96 = худший результат). Высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли и скованности, а также на нарушение физической функции. |
Изменение от исходного уровня до 1-й, 3-й и 12-й недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hip OA pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .