- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07427238
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire ajouté à l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans le traitement de la douleur de la hanche (PENGandIAI)
Effet du Bloc du Groupe Nerveux Péricapsulaire Ajouté à l'Injection Intra-articulaire de Corticostéroïdes dans le Traitement de la Douleur de la Hanche due à l'Arthrose : Une Étude Observationnelle Prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle, nous obtiendrons des informations sur la réponse au traitement des patients ayant précédemment subi des injections intra-articulaires de la hanche guidées par échographie et un bloc PENG en plus des injections articulaires pour des douleurs de hanche ne répondant pas au traitement médical, ainsi que des informations que nous pensons pouvoir affecter la réponse au traitement, telles que l'âge, le sexe et la durée de la maladie du patient, en examinant les dossiers des patients. La réponse au traitement des patients sera évaluée selon l'échelle visuelle analogique (EVA) et les scores de l'indice de l'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC), et les scores de douleur obtenus à partir des dossiers des patients avant la procédure et un mois, trois mois et six mois après la procédure seront comparés. Lors de l'examen des patients pour le succès du traitement, les résultats du traitement des patients ayant reçu uniquement des injections intra-articulaires seront comparés à ceux des patients ayant reçu des injections intra-articulaires + blocs PENG. Les preuves actuelles montrent que les injections intra-articulaires de stéroïdes procurent un soulagement symptomatique dans l'arthrose de la hanche et sont recommandées pour le traitement non chirurgical. Pendant la procédure, le patient est placé en décubitus dorsal, et après un nettoyage stérile et un drapage, la sonde échographique est placée transversalement sur la région inguinale. Après visualisation de la tête fémorale et de l'artère, de la veine et du nerf fémoraux, une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 % est appliquée sur le site d'insertion de l'aiguille après visualisation de la jonction tête et col du fémur et du cartilage articulaire. Ensuite, une aiguille de 22 gauge, 100 mm est avancée vers la capsule articulaire, visant la jonction du col fémoral et de la tête fémorale. Après avoir atteint la zone cible, 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans l'articulation.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est un traitement appliqué pour bloquer les branches nerveuses sensorielles, y compris les branches articulaires du nerf fémoral, du nerf obturateur et du nerf obturateur accessoire qui innervent la capsule articulaire antérieure, et est fréquemment utilisé dans notre clinique en conjonction avec l'injection articulaire pour les douleurs de la hanche. Pendant la procédure, le patient est placé en décubitus dorsal, et après un nettoyage stérile et un drapage, l'épine iliaque antéro-inférieure (EIAI) et l'éminence ilio-pubienne (EIP) sont visualisées à l'aide d'une sonde échographique convexe. La cible du bloc PENG est le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas antérieurement et la branche pubienne postérieurement. Après application d'une anesthésie locale sur la peau avec de la lidocaïne à 1 %, une aiguille de 22 gauge, 100 mm est insérée et 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans la zone cible. Les patients sont surveillés pour d'éventuelles complications.
L'objectif principal de notre étude est de comparer les réponses au traitement des patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche ayant subi une injection intra-articulaire de la hanche et/ou une thérapie par bloc PENG et d'étudier l'effet du bloc PENG ajouté à l'injection intra-articulaire sur la douleur et la fonctionnalité. L'objectif secondaire est d'évaluer d'autres paramètres (âge, sexe, durée de la maladie, utilisation d'analgésiques, etc.) pouvant influencer les résultats du traitement à 6 mois. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique local, et l'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Ezgi Can
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant de douleurs de la hanche dues à une arthrose de la hanche ayant subi une injection intra-articulaire de stéroïdes + anesthésique local et/ou un bloc PENG sous guidage échographique pour cette raison
- Persistance de la douleur pendant plus de 6 mois
- Échec du traitement de la douleur par des méthodes conservatrices
Critères d'exclusion :
- Ceux atteints d'une maladie articulaire rhumatismale inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte, maladies articulaires métaboliques),
- Antécédents de traumatisme majeur, chirurgie de la hanche
- Dysfonctionnement cognitif, antécédents de maladie psychiatrique
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Infection locale ou systémique
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Injection intra-articulaire
Lors de l'injection intra-articulaire de la hanche, le patient est placé en décubitus dorsal, et après un nettoyage et un drapage stériles, la sonde échographique est placée transversalement dans la région inguinale.
Après visualisation de la tête fémorale et de l'artère, de la veine et du nerf fémoraux, une anesthésie locale avec 1 % de lidocaïne est appliquée sur le site d'entrée de l'aiguille après visualisation de la jonction tête-col du fémur et du cartilage articulaire.
Ensuite, une aiguille de calibre 22 et de 100 mm est avancée vers la capsule articulaire, en ciblant la jonction du col fémoral et de la tête fémorale.
Une fois la zone cible atteinte, 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans l'articulation.
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Sous guidage échographique, après visualisation de la jonction tête-col du fémur et du cartilage articulaire, une aiguille de 22 G, 100 mm est avancée vers la capsule articulaire, en visant la jonction du col fémoral et de la tête fémorale.
Une fois la zone cible atteinte, 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans l'articulation.
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Injection intra-articulaire + bloc PENG
Après injection intra-articulaire ; de plus, pendant le bloc PENG, le patient est placé en décubitus dorsal, et après nettoyage et drapage stériles, l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne (IPE) sont visualisées à l'aide d'une sonde échographique convexe.
La cible du bloc PENG est le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas antérieurement et la branche pubienne postérieurement.
Après application d'une anesthésie locale sur la peau avec de la lidocaïne à 1 %, une aiguille de 22 gauge et 100 mm est insérée et 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans la zone cible.
Les patients sont surveillés pour d'éventuelles complications.
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En plus de l'injection intra-articulaire, l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence ilio-pubienne sont visualisées sous guidage échographique.
Une aiguille de 22 G, 100 mm est insérée dans le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas antérieurement et la branche pubienne postérieurement, et 2 ml de dexaméthasone et 2 ml de bupivacaïne à 0,025 % sont injectés dans la zone cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base aux 1ère, 3ème et 12ème semaines après traitement
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L'échelle NRS est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable)
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Évolution par rapport à la valeur de base aux 1ère, 3ème et 12ème semaines après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'arthrose de l'Université McMaster de l'Ontario occidental (WOMAC)
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence aux 1re, 3e et 12e semaines après le traitement
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L'indice WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis) comprend un total de 24 questions réparties sous 3 rubriques principales : 5 questions relatives à la douleur articulaire, 2 questions sur la raideur articulaire et 17 questions sur la fonction physique dans la vie quotidienne.
(0 = meilleur score, 96 = pire score).
Des scores WOMAC élevés indiquent une douleur et une raideur accrues, ainsi qu'une altération de la fonction physique.
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Changement par rapport à la valeur de référence aux 1re, 3e et 12e semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alp Eren Çelenlioğlu, MD, Gulhane School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hip OA pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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