Osteopaattisen manipulaation vs. ranteen immobilisaation tehon vertailu karpaalitunneloireyhtymässä (OMM)
Osteopaattisen manipulaation ja ranteen immobilisaation tehokkuuden vertailu karpiaalitunneloireyhtymässä käyttäen magneettikuvauksia ja potilaskokemuksia
Käytäntäkanavaoireyhtymä (CTS) voidaan määritellä keskushermon häiriöksi, ja sitä luonnehtivat kivut, puutumisen tunne ja pistely tunto käden ulommissa 3,5 sormessa. Vaikeissa tapauksissa myös motorinen toiminta voi häiriintyä. On monia tekijöitä, jotka voivat edistää CTS:n kehittymistä: tulehdus, puristus, luuanomalia, mekaaninen vamma tai tietyt elämäntapavalinnat. Poikkeavuuksien on todettu olevan konkreettisesti nähtävissä ultraäänitutkimuksessa aikaisemmissa tutkimushankkeissa muodossa, jossa käytäntäkanavan poikkipinta-ala on pienentynyt, keskushermo on litistynyt, retinacula on kaareutunut ja keskushermon intensiteetti on lisääntynyt. Vaikka CTS on osoittautunut monitekijäiseksi, CTS-potilaiden hoitostandardi on perinteisesti ollut ranteen liikkumattomuus ja/tai kirurginen vapautus endoskooppisella tai avoimella lähestymistavalla. Tämä on huolimatta todisteista, että osteopaattiset manipulaatiotekniikat ovat olleet tehokkaita parantamaan CTS-potilaiden elämänlaatua.
Potilaita ei vahingoiteta, jos he eivät käytä kanniketta, sillä hoitostandardi voi sisältää useita vaihtoehtoja: kannikkeet vs. OMM vs. kirurginen vapautus.
Tutkimuksemme kestää 10 viikon ajan. Potilaat, joilla on aiemmin lääkärin diagnosoitu lievä tai kohtalainen käytäntäkanavaoireyhtymä, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: osteopaattinen manipulaatiolääketiede tai kannikkeet. Jos potilas sijoittuu kannikeryhmään, hänelle annetaan kannike ja pyydetään käyttämään sitä yöaikaan. Jos potilas sijoittuu osteopaattisen manipulaatiolääketieteen ryhmään, häneltä pyydetään saapumaan klinikalle kerran viikossa 6 viikon ajan. Joka kerta kun potilas saapuu klinikalle, häntä hoidetaan 30 minuuttia.
30 minuutin ajan osteopaattista manipulaatiolääketiedettä 6 peräkkäistä viikkoa.
Ensimmäisellä käynnillä potilaat saavat magneettikuvauksen vaivasta ranteesta, josta määritetään poikkipinta-ala. Toistettava magneettikuvaus suoritetaan hoidon päättyessä.
Lisäksi ensimmäisellä käynnillä, 3 viikon kuluttua tutkimuksen aloituksesta, tutkimuksen lopussa ja 4 viikkoa tutkimuksen päätyttyä jokainen koehenkilö täyttää Bostonin käytäntäkanavaoireyhtymäkyselyn. Kuvailtava ja toistettava mittaustilastollinen analyysi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen kelpoisuuden määrittävät tohtori Jordan Keys ja tohtori Priya Bhushan. Lisäksi osana seulontaprosessia kaikki osallistujat täyttävät Bostonin karpaalitunnelin kyselyn. Potilaat, jotka arvioivat vähintään yhden kohdan jokaisessa Bostonin karpaalitunnelin kyselyn alaosiossa pisteellä 3 tai korkeammalla, täyttävät tutkimuksemme sisällyttämiskriteerit ja jatkavat siten suostumuksen antamiseen. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, potilaat arvotaan satunnaisesti joko osteopaattiseen manipulaatiohoitoon tai nivelvanneryhmään. Osallistujat valitsevat pussista, mihin ryhmään he kuuluvat. Pussin papereissa on joko numero "1" tai "2". Numero 1 valinneet sijoittuvat nivelvanneryhmään. Numero 2 valinneet sijoittuvat osteopaattisen manipulaation ryhmään. Vaivaisen ranteen magneettikuvaus otetaan myös suostumuksen antamisen yhteydessä. Jokaisen potilaan nimi ja syntymäaika syötetään magneettikuvauslaitteeseen. Silloin määritetään myös sairaalan potilastunnus, jota käytetään potilaiden anonymisointiin tiedon tallennuksessa ja keräämisessä. Tohtori Gabriel Gelves arvioi uudelleen kelpoisuuden magneettikuvausta varten Magneettikuvauksen seulontatyökalun avulla, ja hän ja/tai magneettikuvauksen teknikko suorittavat kuvauksen. Heidän on oltava sertifioituja radiologeja tai lääkäreitä, joilla on radiologian tausta. Kuvatun karpaalitunnelin tilavuusanalyysi suoritetaan useissa keskeisissä maamerkkikohdissa käyttäen koronaalista, aksiaalista ja sagitaalista näkymää. Kuvaukset voivat kestää jopa 1 tunnin ja tapahtuvat BRIIC-rakennuksessa. Karpaalitunnelin syvyys- ja poikittaismittaukset sekä keskushermon morfologia analysoidaan. Tästä määritetään karpaalitunnelin poikkipinta-ala ja tallennetaan salattuun Excel-taulukkoon. Nivelvanneryhmään sijoitetuille potilaille annetaan Apollo-rannehihna ja heille kerrotaan, kuinka hihnaa käytetään oikein. Heitä pyydetään käyttämään hihnaa säännöllisesti yöllä nukkuessaan 6 viikon ajan. Heidän odotetaan käyttävän hihnaa vähintään 8 tuntia, jotta hihnan käyttöä nukkuessa simuloidaan ja standardoidaan. Nämä tunnit osuvat yhteen kunkin potilaan nukkumisen kanssa. Apollo-rannehihnaa käytetään, koska se on valmistettu pehmeästä ja mukavasta vaahtomuovimateriaalista, joka mahdollistaa maksimaalisen käden toiminnan. Sillä on universaali koko ja se on erityisesti suunniteltu pitämään ranteen neutraalissa asennossa, mikä on optimaalista keskushermon puristuksen minimoimiseksi. Hihna tarjoaa riittävän liikkumattomuuden ilman, että se on liian iso, mikä parantaa potilaan sitoutumista, erityisesti nukkumisen aikana. Sitä pidetään konservatiivisen karpaalitunnelin hoidon hoitostandardina. On kuitenkin tärkeää huomata, että potilaita ei vahingoiteta, jos he eivät käytä hihnaa, koska hoitostandardi voi sisältää useita asioita: hihnan käyttö vs. osteopaattinen manipulaatiohoito vs. kirurginen vapautus.
Osteopaattiseen manipulaatiohoitoryhmään sijoitetut potilaat ajoitetaan kuudelle viikoittaiselle osteopaattisen manipulaatiohoidon istunnolle joko tohtori Jordan Keysin, tohtori Priya Bhushanin tai muun pätevän tiimin jäsenen kanssa. Osteopaattisten lääkärien kehittämä viikoittaisten istuntojen protokolla sisältää hermoston (somaattisen ja autonomisen) arvioinnin ja hoidon, imusuoniston tyhjennystä sekä yläraajojen toimintaan vaikuttavien biomekaanisten rakenteiden arvioinnin ja hoidon. Seuraavaa protokollaa noudatetaan - hoidon järjestys riippuu potilasta hoitavasta osteopaattisesta lääkäristä - hoidon järjestys riippuu potilasta hoitavasta osteopaattisesta lääkäristä: rintakehän aukon vapautus, rintarangan hoito (lääkäri hoitaa löytämänsä somaattiset dysfunktiot (SD) valitsemallaan OMT-hoidolla). Tämä sisältää keskirintarangan alueen arvioinnin viscerosomaattisia muutoksia varten yläraajaan). Kaularanka (lääkäri hoitaa löytämänsä SD valitsemallaan hoidolla) Yläraajan hoito sisältää lihaskalvorakenteiden, mukaan lukien väliluukalvon, arvioinnin ja hoidon sekä karpaaliluiden ja fleksoriretinakuluumin arvioinnin ja hoidon. Rinta-vatsakalvon vapautus Kaikkia muita asiaankuuluvia SD:itä hoidetaan osteopaattisen lääkärin määrittämällä tavalla (tämä dokumentoidaan jokaiselle potilaalle/jokaiselle istunnolle) Mahdollisia hoitomenetelmiä voivat olla Counterstrain, Muscle Energy Technique, Facilitated Positional Release, Balanced Ligamentous Tension, High Velocity Low Amplitude jne.). Hoito on suorittavan lääkärin harkinnan varassa. Annettavat hoidot dokumentoidaan OMT-arviointilomakkeella joko Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1:n tai Georgios Kutrubis OMS-1:n toimesta. Kolmen viikon hoidon jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kysely toisen kerran. Tämä toteutetaan RedCapin kautta. Kuuden viikon jälkeen hoito on valmis. Viimeisen istuntonsa päivänä kaikki osteopaattista manipulaatiohoitoa saavat potilaat saavat toistetun magneettikuvauksen ranteesta, josta poikkipinta-ala määritetään uudelleen. Nivelvanneryhmään sijoitetut potilaat saapuvat klinikalle uudelleen 6 viikon hihnan käytön jälkeen. Silloin otetaan toistettu magneettikuvaus. Poikkipinta-alat määritetään ja tallennetaan.
Potilaita pyydetään myös täyttämään Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kysely kolmannen kerran RedCapin kautta. Kuukausi hoidon jälkeen potilaat täyttävät Bostonin karpaalitunnelin oireyhtymän kyselyn viimeisen kerran. Kunkin kohteen karpaalitunnelin poikkipinta-alan tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Wilcoxonin etumerkkitestiä. Nivelvannen ja osteopaattisen manipulaatiohoidon tehon vertaileva tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä. Kaikki tiedot esitetään useissa laatikkokuvaajissa, kuten tohtori Jung on suositellut. Molempien kontrolliryhmien pisteet Bostonin karpaalitunnelin kyselyssä hoidon aikana esitetään yhdessä kuvaajassa. Toinen kuvaaja esittää karpaalitunnelin poikkipinta-alan eron hoidon aikana, joka on saatu magneettikuvauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Keys, DO
- Puhelinnumero: 1 (805)895-3022
- Sähköposti: jordan.keys@nyit.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Rekrytointi
- New York Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Keys, DO
- Puhelinnumero: 8058953022
- Sähköposti: jordan.keys@nyit.edu
-
Päätutkija:
- Jordan Keys, DO
-
Alatutkija:
- Gabe Gelves, DO
-
Alatutkija:
- Priya Bhushan, DO
-
Alatutkija:
- Jennifer Maccagnano, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä/kohtalainen rannesuontunnelo-oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja jotka saavat vähintään 3 pistettä vähintään yhdessä kategoriassa Bostonin rannesuontunnelo-kyselylomakkeen molemmissa osioissa.
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole kokeneet hyötyä rannesuontunnelo-oireyhtymän oireisiinsa säädöillä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi rannesuontunnelo-leikkauksen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi, osteomyeliitti, taustalla olevat luutaudit, vakava reumaattinen nivelreuma tai muu tulehduksellinen nivelreuma.
- Magneettikuvauksen erityisiin vasta-aiheisiin kuuluvat potilaat, joilla on metallisia implantteja tai säilyneitä metallisia vierasesineitä, potilaat, joilla on vakava ja hallitsematon klaustrofobia sekä raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipulatiivinen hoito (OMT)
Potilasta nähdään 6 viikoittaista OMT-sessiota varten.
Seuraavia hoitoja suoritetaan.
Thoracic Outlet -vapautus, rintarangan hoito (lääkäri hoitaa löytämänsä somaattiset dysfunktiot (SD) valitsemallaan OMT-hoidolla).
Tämä sisältää keskirintarangan alueen arvioinnin yläraajojen viscerosomaattisista muutoksista).
Niskanikama (lääkäri hoitaa löytämänsä SD:t valitsemallaan hoidolla) Yläraajojen hoito sisältää myofaskiaalisten rakenteiden, mukaan lukien interosseus-kalvon, arvioinnin ja hoidon sekä ranne- ja kämmenluiden sekä fleksoriretinakulumin arvioinnin ja hoidon.
Thorakoabdominalisen diafragman vapautus Kaikki muut asiaankuuluvat SD:t hoidetaan osteopaattilääkärin määrittämällä tavalla (tämä dokumentoidaan jokaiselle potilaalle/jokaiselle istunnolle)
|
Potilaat, jotka on sijoitettu osteopaattisen manipulaatiolääketieteen ryhmään, ajoitetaan kuudelle viikoittaiselle osteopaattisen manipulaatiohoidon istunnolle joko tri Jordan Keysin, tri Priya Bhushanin tai muun pätevän tiimin jäsenen kanssa.
Viikoittaisten istuntojen protokolla, jonka osteopaattiset lääkärit ovat kehittäneet, sisältää hermoston (somaattisen ja autonomisen) arvioinnin ja hoidon, lymfa-aineen poiston sekä yläraajojen toimintaan vaikuttavien biomekaanisten rakenteiden arvioinnin.
Seuraavaa protokollaa noudatetaan - hoidon järjestys riippuu potilasta hoitavasta osteopaattisesta lääkäristä - hoidon järjestys riippuu potilasta hoitavasta osteopaattisesta lääkäristä: Thorakalisen ulostulon vapautus Thorakalisen selkärangan hoito (lääkäri hoitaa löytämänsä somaattiset dysfunktiot (SD) valitsemallaan OMT-hoidolla).
Tämä sisältää keskitorakalisen alueen arvioinnin yläraajojen viscerosomaattisia muutoksia varten).
Kaulanikama (lääkäri hoitaa löytämänsä SD:t hoidolla)
|
|
Active Comparator: Ranteen Immobilointi Tuki
Potilaille toimitetaan rannesidike 6 viikon ajaksi OMT:n sijaan.
Tämä on nykyinen hoitokäytäntö.
|
Potilaalle toimitetaan rannetuki, jota hänen tulee käyttää 6 viikon ajan OMT:n sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiiviset mittaukset suoritetaan potilaan kärsivän karpiaalitunnelin poikkileikkausalan muodossa, joka saadaan magneettikuvauksella. Karpiaalitunnelin mittaaminen, joka saadaan mittaamalla poikittaisen karpiaaliliigan ja tunnelin pohjan välinen etäisyys, suoritetaan. Karpiaalitunnelin poikittaiset mittaukset suoritetaan myös. Näistä mittauksista määritetään karpiaalitunnelin tilavuus. Kasvanut karpiaalitunnelin poikkileikkausala hoidon jälkeen, olipa kyseessä tukikäyttö tai osteopaattinen manipuloiva hoito, osoittaa mediaaniluun puristuksen vähenemistä ja todennäköisesti korreloi parantuneisiin subjektiivisiin mittauksiin. Kunkin kohteen karpiaalitunnelin poikkileikkausalan tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä. Tukikäytön ja osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuuksia vertaileva tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Mann-Whitneyn U-testiä. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunneli -kysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kysely toteutetaan 4 eri kertaa: ennen hoitoa, 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa sekä 1 kuukausi hoidon päätyttyä. Pienentyneet pisteet Bostonin rannesairauskyselyssä osoittavat koehenkilöiden elämänlaadun ja toimintakyvyn parantuneen. Kysely on jaettu kahteen osaan. Osa 1 arvioi oireiden vakavuutta asteikolla 1 (normaali) - 5 (erittäin vakava). Joitakin kysyttyjä kohteita ovat mm. käsien tai ranteiden kipujen vakavuus yöllä, käsien heikkouden tai puutumisen vakavuus sekä käsiin kohdistuvien kipujaksojen kesto. Osassa 1 on 11 kohdetta, joiden pistemäärä on yhteensä 55. Osa 2 arvioi toimintakykyä asteikolla 1 (ei vaikeuksia) - 5 (ei pysty suorittamaan toimintoa lainkaan oireiden vuoksi). Joitakin kysyttyjä kohteita ovat mm. kirjoittaminen, vaatteiden napitus ja purkkien avaaminen. Osassa 2 on 8 kohdetta, joiden pistemäärä on yhteensä 40. Koehenkilöt, jotka arvioivat vähintään yhden kohdan pisteellä 3 tai korkeammalla, otetaan huomioon seulontaprosessissa |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Manipulointi, osteopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYIT IRB-2025-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .