- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432750
Sammenligning av effektiviteten av osteopatisk manipulasjon kontor håndleddsimmobilisering for karpaltunnelsyndrom (OMM)
Sammenligning av effektiviteten av osteopatisk manipulasjon kontor håndleddsimmobilisering for karpaltunnelsyndrom ved bruk av magnetresonanstomografi og pasientopplevelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) kan defineres som forstyrrelse av nervus medianus og kjennetegnes av smerte, nummenhet og prikking i de laterale 3,5 fingrene på hånden. I alvorlige tilfeller kan også motorisk funksjon bli forstyrret. Det er mange faktorer som kan bidra til utvikling av CTS: betennelse, kompresjon, benavvik, mekanisk skade eller visse livsstilsvalg. Avvik har blitt bevist å være synlige med ultralyd i tidligere forskningsprosjekter i form av redusert tverrsnittsareal av karpaltunnelen, utflating av nervus medianus, retinaculær buing og økt nervus medianus-intensitet. Selv om CTS har vist seg å være multifaktoriell, har standardbehandlingen for pasienter med CTS historisk vært håndleddsimmobilisering og/eller kirurgisk frigjøring ved endoskopisk eller åpen tilnærming. Dette er til tross for bevis for at osteopatiske manipulasjonsteknikker har vært effektive for å forbedre livskvaliteten for pasienter med CTS.
Pasienter vil ikke bli skadet hvis de ikke bruker håndleddsstøtte, da standardbehandlingen kan inkludere flere ting: håndleddsstøtte vs. OMM vs. kirurgisk frigjøring.
Vår studie vil finne sted over en periode på 10 uker. Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med mildt eller moderat karpaltunnelsyndrom av en lege, vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper: osteopatisk manipulerende medisin eller håndleddsstøtte. Hvis plassert i håndleddsstøtte-kategorien, vil pasienter få en håndleddsstøtte og bli bedt om å bruke den hver natt. Hvis plassert i osteopatisk manipulerende medisin-kategorien, vil pasienter bli bedt om å møte på klinikken en gang i uken i 6 uker. Hver gang pasienten møter på klinikken, vil de bli behandlet i 30 minutter.
i 30 minutter med osteopatisk manipulerende medisin i 6 påfølgende uker.
Ved første oppmøte vil pasienter få tatt en magnetresonansbilding av det berørte håndleddet, hvorfra et tverrsnittsareal vil bli bestemt. Gjentatt magnetresonansbilding vil bli tatt ved behandlingens slutt.
I tillegg, ved første oppmøte, 3 uker inn i studien, ved slutten av studien og 4 uker etter at studien er fullført, vil hvert forsøksobjekt fullføre Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Beskrivende og gjentatte mål statistisk analyse vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i studien vil bli vurdert av Dr. Jordan Keys og Dr. Priya Bhushan. I tillegg, som en del av screeningsprosessen, vil alle deltakere fylle ut Boston Carpal Tunnel Questionnaire. Pasienter som rangerer minst 1 element i hver underdel av Boston Carpal Tunnel Questionnaire med en score på 3 eller høyere vil oppfylle inklusjonskriteriene for vår studie og vil deretter fortsette med samtykke. Når informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten osteopatisk manipulerende medisin eller brystgruppene. Deltakere vil trekke ut av en pose for å avgjøre hvilken gruppe de vil være i. Papirene i posen vil enten ha tallet "1" eller "2". Deltakere som trekker nummer 1 vil bli plassert i brystgruppen. Deltakere som trekker nummer 2 vil bli plassert i osteopatisk manipulasjonsgruppe. Magnetisk resonansavbildning av det berørte håndleddet vil også bli tatt på tidspunktet for samtykke. Hver pasients navn og fødselsdato vil bli lagt inn i MRI. På det tidspunktet vil også et medisinsk ID-nummer bli tildelt, som vil bli brukt til å de-identifisere pasienter i datalagring og innsamling. Dr. Gabriel Gelves vil revurdere kvalifikasjonen for magnetisk resonansavbildning gjennom Magnetic Resonance Imaging Screening-verktøyet, og han og/eller en MRI-tekniker vil ta MRI. De skal være sertifiserte radiologer eller leger med bakgrunn i radiologi. Volumetrisk analyse av den visualiserte Carpal Tunnel vil bli oppnådd ved flere nøkkelmerker ved bruk av koronale, aksiale og sagittale visninger. Skanningene kan ta opptil 1 time og vil finne sted i BRIIC-bygningen. Dybden og tverrmålene av Carpal Tunnel sammen med morfologien til Median-nerven vil bli analysert. Fra det vil tverrsnittsarealet av carpal tunnel bli bestemt og registrert i et kryptert Excel-ark. Pasienter som er plassert i brystgruppen vil få en Apollo Håndleddsstøtte og bli informert om hvordan de skal bruke støtten riktig. De vil bli bedt om å bruke støtten konsekvent om natten, mens de sover, i 6 uker. De forventes å bruke støtten i minst 8 timer, for å simulere og standardisere bruken mens de sover. Disse timene vil overlappe med hvor lenge hver pasient sover. Apollo Håndleddsstøtten vil bli brukt fordi den er konstruert av mykt og komfortabelt skummateriale som tillater maksimal håndfunksjon. Den har universell størrelse og er spesielt designet for å holde håndleddet i en nøytral posisjon som er optimal for å minimere median nerve-kompresjon. Støtten gir tilstrekkelig immobilisering uten å være for klumpete, noe som vil øke pasientens overholdelse, spesielt under søvn. Det vil bli ansett som standardbehandling for konservativ carpal tunnel-behandling. Imidlertid er det viktig å merke seg at pasienter ikke vil bli skadet hvis de ikke bruker støtte, da standardbehandling kan inkludere flere ting: støtte vs. OMM vs. kirurgisk løsning.
Pasienter som er tildelt osteopatisk manipulerende medisin-gruppe vil bli planlagt for å gjennomgå 6 ukentlige osteopatiske manipulerende behandlingsøkter med enten Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan eller annet kvalifisert teammedlem. Protokollen for de ukentlige øktene, utviklet av osteopatiske leger, vil inkludere vurdering og behandling av nervesystemet (somatisk og autonom), lymfedrenering og biomekaniske strukturer som påvirker funksjonen til den øvre ekstremiteten. Følgende protokoll vil bli fulgt - rekkefølgen av behandling avhengig av osteopatisk lege som behandler pasienten - rekkefølgen av behandling vil avhenge av osteopatisk lege som behandler pasienten Thoracic Outlet Release Thoracic ryggbehandling (legen vil behandle somatiske dysfunksjoner (SD) de finner med OMT-behandling av deres valg). Dette vil inkludere vurdering av midt-thoraxregionen for viscerosomatiske endringer til den øvre ekstremiteten). Cervical Spine (legen vil behandle SD de finner med behandling av deres valg) Behandling av øvre ekstremitet vil inkludere vurdering og behandling av myofasciale strukturer inkludert interosseøs membran samt vurdering og behandling av carpal-beinene og flexor retinaculum. Thoracoabdominal Diaphragm frigjøring Eventuelle ytterligere relevante SD vil bli behandlet som bestemt av Osteopatisk Lege (dette vil bli dokumentert for hver pasient/hver økt) Potensielle behandlinger vil inkludere Counterstrain, Muscle Energy Technique, Facilitated Positional Release, Balanced Ligamentous Tension, High Velocity Low Amplitude, etc.). Behandling vil være etter skjønn av den utførende legen. Behandlingene som administreres vil bli dokumentert gjennom et OMT-evalueringsskjema av enten Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 eller Georgios Kutrubis OMS-1. Etter 3 uker med behandling vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire en gang til. Dette vil bli administrert gjennom RedCap. Etter 6 uker vil behandlingen være fullført. På dagen for deres siste økt vil alle pasienter som gjennomgår osteopatisk manipulerende behandling gjennomgå en gjentatt MRI av håndleddet, hvorfra tverrsnittsarealet vil bli oppnådd igjen. Pasienter som ble tildelt brystgruppen vil rapportere til klinikken igjen etter 6 uker med bruk av støtten. På det tidspunktet vil gjentatt MRI bli tatt. Tverrsnittsarealer vil bli oppnådd og registrert.
Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire en tredje gang gjennom RedCap. En måned etter behandlingen vil pasientene fylle ut Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire for siste gang. Statistisk analyse av tverrsnittsarealet av carpal tunnel for hvert emne vil bli fullført ved bruk av Wilcoxon signed-rank test. Statistisk analyse som sammenligner effektiviteten av støtte og osteopatisk manipulerende behandling vil bli fullført ved bruk av Mann-Whitney U test. Alle data vil bli vist gjennom flere boks- og whisker-plottgrafer, som anbefalt av Dr. Jung. De to kontrollgruppenes scorer på Boston Carpal Tunnel Questionnaire i løpet av behandlingen vil bli vist på en graf. En annen graf vil vise forskjellen i carpal tunnel tverrsnittsareal gjennom behandlingen, oppnådd gjennom MRI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Keys, DO
- Telefonnummer: 1 (805)895-3022
- E-post: jordan.keys@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- Rekruttering
- New York Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Jordan Keys, DO
- Telefonnummer: 8058953022
- E-post: jordan.keys@nyit.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jordan Keys, DO
-
Underetterforsker:
- Gabe Gelves, DO
-
Underetterforsker:
- Priya Bhushan, DO
-
Underetterforsker:
- Jennifer Maccagnano, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med mild/moderat karpaltunnelsyndrom
- Pasienter som er over 18 år og som scorer minst 3 i minst én kategori i begge underseksjonene av Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
- Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som ikke har opplevd bedring av karpaltunnelsyndromsymptomene med bruk av håndleddsstøtte
- Pasienter som tidligere har gjennomgått karpaltunneloperasjon
- Pasienter som har blitt diagnostisert med osteoporose, osteomyelitt, underliggende skjelettsykdommer, alvorlig revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt.
- Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner for magnetresonanstomografi inkluderer pasienter med metallimplanter eller gjenværende metallfremmedlegemer, pasienter med alvorlig og ukontrollert klaustrofobi og pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Pasienten vil bli sett i 6 ukentlige OMT-økt.
Følgende behandlinger vil bli utført.
Thoracic Outlet Release, behandling av thorakalsøylen (lege vil behandle somatiske dysfunksjoner (SD) de finner med OMT-behandling av sitt valg).
Dette vil inkludere vurdering av midt-thorakalregionen for viscerosomatiske endringer i øvre ekstremitet).
Cervikal søyle (lege vil behandle SD de finner med behandling av sitt valg) Behandling av øvre ekstremitet vil inkludere vurdering og behandling av myofasciale strukturer inkludert interosseus membran samt vurdering og behandling av carpalknoklene og flexor retinaculum.
Thoracoabdominalt diafragma release Eventuelle ytterligere relevante SD vil bli behandlet som bestemt av osteopatisk lege (dette vil bli dokumentert for hver pasient/hver økt)
|
Pasienter som er tildelt den osteopatiske manipulative medisin-gruppen vil bli planlagt for å gjennomgå 6 ukentlige osteopatiske manipulative behandlingsøkter med enten Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan eller andre kvalifiserte teammedlemmer.
Protokollen for de ukentlige øktene, utviklet av osteopatiske leger, vil inkludere vurdering og behandling av nervesystemet (somatisk og autonom), lymfedrenering og biomekaniske strukturer som påvirker funksjonen i den øvre ekstremiteten.
Følgende protokoll vil bli fulgt - rekkefølgen på behandlingen avhenger av den osteopatiske legen som behandler pasienten - behandlingsrekkefølgen vil avhenge av den osteopatiske legen som behandler pasienten Thoracic Outlet Release Thoracic ryggbehandling (legen vil behandle somatiske dysfunksjoner (SD) de finner med OMT-behandling av deres valg).
Dette vil inkludere vurdering av midt-thoraxregionen for viscerosomatiske endringer til den øvre ekstremiteten).
Cervical Spine (legen vil behandle SD de finner med behandling
|
|
Aktiv komparator: Håndleddsimmobiliseringsstøtte
Pasienter vil bli utstyrt med en håndleddsimmobilisator i 6 uker i stedet for OMT.
Dette er den nåværende standardbehandlingen.
|
Pasienten vil få utlevert en håndleddsimmobilisator som skal brukes i 6 uker i stedet for OMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk Resonans Avbildning
Tidsramme: 6 uker
|
Objektive målinger vil være i form av tverrsnittsarealet til pasientens påvirkede karpaltunnel oppnådd gjennom magnetresonansavbildning. Måling av karpaltunnelen, oppnådd ved å måle avstanden mellom det tverrgående karpalligamentet og bunnen av tunnelen, vil bli utført. Tverrgående målinger av karpaltunnelen vil også bli utført. Fra disse målingene vil volumet av karpaltunnelen bli bestemt. Økt tverrsnittsareal av karpaltunnelen etter behandling, enten på grunn av bracing eller osteopatisk manipulerende behandling, vil indikere redusert kompresjon av mediannerven og vil sannsynligvis være korrelert med forbedrede subjektive målinger. Statistisk analyse av tverrsnittsarealet til karpaltunnelen for hvert forsøksobjekt vil bli fullført ved bruk av Wilcoxons fortegnsrangtest. Statistisk analyse som sammenligner effektiviteten av bracing og osteopatisk manipulerende behandling vil bli fullført ved bruk av Mann-Whitney U-test. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnelsyndrom-spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 forskjellige tidspunkter: før behandling, 3 uker inn i behandlingen, ved behandlingens slutt, og 1 måned etter at behandlingen er fullført. Reduserte poengsummer på Boston Carpal Questionnaire vil indikere forbedret livskvalitet og funksjonalitet hos forsøkspersonene. Spørreskjemaet er delt inn i to deler. Del 1 vurderer symptomalvorlighet på en skala fra 1 (normal) til 5 (svært alvorlig). Noen av punktene som spørres om inkluderer alvorlighetsgraden av hånd- eller håndleddsmerter om natten, alvorlighetsgraden av håndsvakhet eller nummenhet og varigheten av håndsmertene. Det er 11 punkter i del 1 som gir en totalsum på 55. Del 2 vurderer funksjonell status på en skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 5 (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt på grunn av symptomer). Noen av punktene som spørres om inkluderer skriving, knapping av klær og åpning av glass. Det er 8 punkter i del 2 som gir en totalsum på 40. Forsøkspersoner som rangerer minst 1 punkt med en poengsum på 3 eller høyere vil bli vurdert under screeningsprosessen. |
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Karpaltunellsyndrom
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Manipulasjon, osteopatisk
Andre studie-ID-numre
- NYIT IRB-2025-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .