- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432750
Confronto dell'Efficacia della Manipolazione Osteopatica vs. l'Immobilizzazione del Polso per la Sindrome del Tunnel Carpale (OMM)
Confronto dell'Efficacia della Manipolazione Osteopatica vs. l'Immobilizzazione del Polso per la Sindrome del Tunnel Carpale Utilizzando Risonanza Magnetica e Percezione del Paziente
La Sindrome del Tunnel Carpale (STC) può essere definita come un'interruzione del nervo mediano ed è caratterizzata da dolore, intorpidimento e formicolio delle 3,5 dita laterali della mano. Nei casi gravi, anche la funzione motoria può essere compromessa. Ci sono molti fattori che possono contribuire allo sviluppo della STC: infiammazione, compressione, anomalie ossee, lesioni meccaniche o determinate scelte di stile di vita. Le anomalie sono state dimostrate essere tangibilmente visibili con l'ecografia in precedenti progetti di ricerca sotto forma di diminuzione dell'area della sezione trasversale del tunnel carpale, appiattimento del nervo mediano, incurvamento del retinacolo e aumento dell'intensità del nervo mediano. Sebbene la STC si sia dimostrata multifattoriale, lo standard di cura per i pazienti con STC è stato storicamente l'immobilizzazione del polso e/o il rilascio chirurgico mediante approccio endoscopico o aperto. Ciò nonostante le prove che le tecniche di manipolazione osteopatica siano state efficaci nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con STC.
I pazienti non saranno danneggiati se non indosseranno un tutore, poiché lo standard di cura può includere più cose: tutori vs. OMM vs. rilascio chirurgico.
Il nostro studio si svolgerà nel corso di 10 settimane. I pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata una sindrome del tunnel carpale lieve o moderata da un medico saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: medicina manipolativa osteopatica o tutore. Se assegnati alla categoria del tutore, ai pazienti verrà dato un tutore e verrà chiesto loro di indossarlo ogni notte. Se assegnati alla categoria della medicina manipolativa osteopatica, ai pazienti verrà chiesto di presentarsi in clinica una volta alla settimana per 6 settimane. Ogni volta che il paziente si presenterà in clinica, verrà trattato per 30 minuti.
per 30 minuti di medicina manipolativa osteopatica per 6 settimane consecutive.
Alla prima presentazione, i pazienti otterranno un'immagine di risonanza magnetica del polso interessato, da cui verrà determinata l'area della sezione trasversale. Verrà ottenuta un'immagine di risonanza magnetica ripetuta al termine del trattamento.
Inoltre, alla prima presentazione, a 3 settimane dall'inizio dello studio, alla fine dello studio e 4 settimane dopo il completamento dello studio, ogni soggetto compilerà il Questionario di Boston per il Tunnel Carpale. Verranno eseguite analisi statistiche descrittive e misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità a partecipare allo studio sarà determinata dal Dr. Jordan Keys e dalla Dr.ssa Priya Bhushan. Inoltre, e come parte del processo di screening, tutti i partecipanti completeranno il Questionario del Tunnel Carpale di Boston. I pazienti che classificano almeno 1 elemento in ciascuna sottosezione del Questionario del Tunnel Carpale di Boston con un punteggio pari o superiore a 3 soddisferanno i criteri di inclusione per il nostro studio e procederanno quindi con il consenso. Una volta ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di medicina manipolativa osteopatica o di tutori. I soggetti estrarranno da un sacchetto per determinare a quale gruppo apparterranno. I fogli nel sacchetto avranno il numero "1" o "2". I soggetti che pescano il numero 1 saranno collocati nel gruppo dei tutori. I soggetti che pescano il numero 2 saranno collocati nel gruppo della manipolazione osteopatica. Una risonanza magnetica del polso interessato sarà ottenuta anche al momento del consenso. Il nome e la data di nascita di ciascun paziente saranno inseriti nella risonanza magnetica. In quel momento, sarà assegnato anche un numero identificativo medico, che sarà utilizzato per deidentificare i pazienti nella memorizzazione e raccolta dei dati. Il Dr. Gabriel Gelves rivaluterà l'idoneità per la risonanza magnetica attraverso lo strumento di Screening di Risonanza Magnetica, e lui e/o un tecnico di risonanza magnetica otterranno la risonanza. Essi saranno radiologi certificati o medici con una formazione in radiologia. L'analisi volumetrica del Tunnel Carpale visualizzato sarà ottenuta in diversi punti di riferimento chiave utilizzando viste coronali, assiali e sagittali. Le scansioni potrebbero durare fino a 1 ora e avverranno nell'Edificio BRIIC. Saranno analizzate le misurazioni di profondità e trasversali del Tunnel Carpale insieme alla morfologia del nervo mediano. Da ciò, l'area della sezione trasversale del tunnel carpale sarà determinata e registrata in un foglio Excel crittografato. Ai pazienti collocati nel gruppo dei tutori sarà fornito un Tutore per Polso Apollo e informati su come utilizzare correttamente il tutore. Sarà loro chiesto di indossare il tutore costantemente di notte, durante il sonno, per 6 settimane. Ci si aspetta che indossino il tutore per almeno 8 ore, per simulare e standardizzare l'uso durante il sonno. Queste ore coincideranno con la durata del sonno di ciascun paziente. Il Tutore per Polso Apollo sarà utilizzato perché è costruito in materiale espanso morbido e confortevole che consente la massima funzionalità della mano. Ha una taglia universale ed è specificamente progettato per mantenere il polso in una posizione neutra, ottimale per minimizzare la compressione del nervo mediano. Il tutore fornisce un'immobilizzazione sufficiente senza essere troppo ingombrante, il che aumenterà l'adesione del paziente, specialmente durante il sonno. Sarà considerato lo standard di cura per il trattamento conservativo del tunnel carpale. Tuttavia, è importante notare che i pazienti non saranno danneggiati se non indosseranno il tutore, poiché lo standard di cura può includere più opzioni: tutori vs. OMM vs. intervento chirurgico di release.
I pazienti assegnati al gruppo di medicina manipolativa osteopatica saranno programmati per sottoporsi a 6 sessioni settimanali di trattamento manipolativo osteopatico con il Dr. Jordan Keys, la Dr.ssa Priya Bhushan o altro membro qualificato del team. Il protocollo per le sessioni settimanali, sviluppato da medici osteopati, includerà la valutazione e il trattamento del sistema nervoso (somatico e autonomo), del drenaggio linfatico e delle strutture biomeccaniche che influenzano la funzione dell'arto superiore. Sarà seguito il seguente protocollo - l'ordine del trattamento dipenderà dal medico osteopata che tratta il paziente - l'ordine del trattamento dipenderà dal medico osteopata che tratta il paziente: Release dello Sfogo Toracico, Trattamento della colonna toracica (il medico tratterà le disfunzioni somatiche (SD) che trova con il trattamento OMT di sua scelta). Ciò includerà la valutazione della regione toracica media per cambiamenti viscerosomatici all'arto superiore. Colonna cervicale (il medico tratterà le SD che trova con il trattamento di sua scelta). Il trattamento dell'arto superiore includerà la valutazione e il trattamento delle strutture miofasciali, inclusa la membrana interossea, nonché la valutazione e il trattamento delle ossa carpali e del retinacolo dei flessori. Release del Diaframma Toraco-addominale. Qualsiasi altra SD pertinente sarà trattata come determinato dal Medico Osteopata (questo sarà documentato per ogni paziente/ogni sessione). I trattamenti potenziali includeranno Counterstrain, Tecnica di Energia Muscolare, Rilascio Posizionale Facilitato, Tensione Legamentosa Bilanciata, Alta Velocità Bassa Ampiezza, ecc.). Il trattamento sarà a discrezione del medico che lo esegue. I trattamenti somministrati saranno documentati attraverso un modulo di valutazione OMT da Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 o Georgios Kutrubis OMS-1. Dopo 3 settimane di trattamento, a tutti i partecipanti sarà chiesto di completare il Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston una seconda volta. Ciò sarà somministrato tramite RedCap. Dopo 6 settimane, il trattamento sarà completato. Il giorno della loro ultima sessione, tutti i pazienti sottoposti a trattamento manipolativo osteopatico subiranno una risonanza magnetica ripetuta del polso, dalla quale sarà ottenuta nuovamente l'area della sezione trasversale. I pazienti assegnati al gruppo dei tutori si presenteranno nuovamente in clinica dopo 6 settimane di utilizzo del tutore. In quel momento sarà ottenuta una risonanza magnetica ripetuta. Le aree della sezione trasversale saranno ottenute e registrate.
Ai pazienti sarà anche chiesto di completare il Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston una terza volta tramite RedCap. Un mese dopo il trattamento, i pazienti completeranno il Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston per l'ultima volta. L'analisi statistica dell'area della sezione trasversale del tunnel carpale per ciascun soggetto sarà completata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. L'analisi statistica che confronta l'efficacia dei tutori e del trattamento manipolativo osteopatico sarà completata utilizzando il test U di Mann-Whitney. Tutti i dati saranno visualizzati attraverso diversi grafici a scatola e baffi, come raccomandato dal Dr. Jung. I punteggi dei due gruppi di controllo sul Questionario del Tunnel Carpale di Boston nel corso del trattamento saranno visualizzati su un grafico. Un altro grafico mostrerà la differenza nell'area della sezione trasversale del tunnel carpale durante il trattamento, ottenuta attraverso la risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordan Keys, DO
- Numero di telefono: 1 (805)895-3022
- Email: jordan.keys@nyit.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stati Uniti, 11568
- Reclutamento
- New York Institute of Technology
-
Contatto:
- Jordan Keys, DO
- Numero di telefono: 8058953022
- Email: jordan.keys@nyit.edu
-
Investigatore principale:
- Jordan Keys, DO
-
Sub-investigatore:
- Gabe Gelves, DO
-
Sub-investigatore:
- Priya Bhushan, DO
-
Sub-investigatore:
- Jennifer Maccagnano, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale lieve/moderata
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e pazienti che ottengono un punteggio di almeno 3 in almeno una categoria in entrambe le sottosezioni del Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale.
- Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in stato di gravidanza
- Pazienti che non hanno riscontrato benefici per i sintomi della sindrome del tunnel carpale con l'uso di tutori
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento di release del tunnel carpale
- Pazienti a cui è stata diagnosticata osteoporosi, osteomielite, malattie ossee sottostanti, artrite reumatoide grave o altre artriti infiammatorie.
- Le controindicazioni specifiche per la risonanza magnetica includono pazienti con dispositivi metallici impiantati o corpi estranei metallici trattenuti, pazienti con claustrofobia grave e non controllata e pazienti in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT)
Il paziente verrà sottoposto a 6 sessioni settimanali di OMT.
Verranno eseguite le seguenti terapie.
Rilascio dello stretto toracico, trattamento della colonna toracica (il medico tratterà le disfunzioni somatiche (SD) riscontrate con il trattamento OMT di sua scelta).
Ciò includerà la valutazione della regione toracica media per i cambiamenti viscerosomatici all'arto superiore).
Colonna cervicale (il medico tratterà le SD riscontrate con il trattamento di sua scelta) Il trattamento dell'arto superiore includerà la valutazione e il trattamento delle strutture miofasciali, compresa la membrana interossea, nonché la valutazione e il trattamento delle ossa carpali e del retinacolo dei flessori.
Rilascio del diaframma toraco-addominale Eventuali ulteriori SD pertinenti saranno trattate come determinato dal Medico Osteopatico (ciò verrà documentato per ogni paziente/ogni sessione)
|
I pazienti assegnati al gruppo di medicina manipolativa osteopatica saranno programmati per sottoporsi a 6 sedute settimanali di trattamento manipolativo osteopatico con il Dr. Jordan Keys, il Dr. Priya Bhushan o un altro membro qualificato del team.
Il protocollo per le sedute settimanali, sviluppato da medici osteopati, includerà la valutazione e il trattamento del sistema nervoso (somatico e autonomo), il drenaggio linfatico e le strutture biomeccaniche che influenzano la funzione dell'arto superiore.
Verrà seguito il seguente protocollo - l'ordine del trattamento dipenderà dal medico osteopata che tratta il paziente - l'ordine del trattamento dipenderà dal medico osteopata che tratta il paziente: Rilascio dello Sfogo Toracico, Trattamento della colonna toracica (il medico tratterà le disfunzioni somatiche (SD) che trova con il trattamento OMT di sua scelta).
Ciò includerà la valutazione della regione toracica media per i cambiamenti viscerosomatici dell'arto superiore.
Colonna cervicale (il medico tratterà le SD che trova con il trattamento)
|
|
Comparatore attivo: Tutore per l'Immobilizzazione del Polso
Ai pazienti verrà fornito un tutore per il polso per le 6 settimane invece dell'OMT.
Questo è l'attuale standard di cura.
|
Al paziente verrà fornito un tutore per il polso da indossare per 6 settimane invece dell'OMT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le misure oggettive consisteranno nell'area della sezione trasversale del tunnel carpale affetto del paziente, ottenuta tramite risonanza magnetica. La misurazione del tunnel carpale, ottenuta misurando la distanza tra il legamento trasverso del carpo e il fondo del tunnel, sarà acquisita. Saranno ottenute anche misurazioni trasversali del tunnel carpale. Da queste misurazioni, sarà determinato il volume del tunnel carpale. Un aumento dell'area della sezione trasversale del tunnel carpale dopo il trattamento, sia dovuto a tutori o a trattamento manipolativo osteopatico, indicherà una riduzione della compressione del nervo mediano e sarà probabilmente correlato a misure soggettive migliorate. L'analisi statistica dell'area della sezione trasversale del tunnel carpale per ciascun soggetto sarà completata utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. L'analisi statistica che confronta l'efficacia dei tutori e del trattamento manipolativo osteopatico sarà completata utilizzando il test U di Mann-Whitney. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di Boston sul Tunnel Carpale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il questionario verrà somministrato in 4 momenti diversi: prima del trattamento, 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e 1 mese dopo il completamento del trattamento. Punteggi ridotti nel Boston Carpal Questionnaire indicheranno un miglioramento della qualità della vita e della funzionalità dei soggetti. Il questionario è suddiviso in due parti. La Parte 1 valuta la gravità dei sintomi su una scala da 1 (normale) a 5 (molto grave). Alcuni elementi analizzati includono la gravità del dolore alla mano o al polso durante la notte, la gravità della debolezza o dell'intorpidimento della mano e la durata dell'episodio di dolore alla mano. Ci sono 11 elementi nella parte 1 per un totale di 55 punti. La Parte 2 valuta lo stato funzionale su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (non riesco a svolgere l'attività a causa dei sintomi). Alcuni elementi analizzati includono scrivere, allacciare i vestiti e aprire i barattoli. Ci sono 8 elementi nella parte 2 per un totale di 40 punti. I soggetti che classificano almeno 1 elemento con un punteggio pari o superiore a 3 saranno considerati durante il processo di screening come |
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Manipolazione, osteopatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYIT IRB-2025-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Rilascio del tunnel carpale | Chirurgia del tunnel carpale | Approccio trasversale del tunnel carpaleRepubblica Araba Siriana
-
Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTSStati Uniti
-
Sonex Health, Inc.Attivo, non reclutanteSindrome del tunnel carpale | CTSStati Uniti
-
Sonex Health, Inc.CompletatoSindrome del tunnel carpale | CTS | Tunnel carpaleStati Uniti
-
Istanbul UniversityNon ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Affidabilità e validità | Intrappolamento del nervo mediano | Malattia dei nervi periferici | Disturbo dei nervi periferici | Adattamento interculturale | STUDIO TURCO DI VALIDITÀ E AFFIDABILITÀ DELLO STRUMENTO DI VALUTAZIONE CTS-6 | Strumento DiagnosticoTurchia (Türkiye)
-
Aliaa Rehan YoussefCompletato
-
Minia UniversityCompletato
Prove cliniche su Trattamento Manipolativo Osteopatico
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento