- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432750
Comparación de la Eficacia de la Manipulación Osteopática frente a la Inmovilización de la Muñeca para el Síndrome del Túnel Carpiano (OMM)
Comparación de la eficacia de la manipulación osteopática frente a la inmovilización de la muñeca para el síndrome del túnel carpiano mediante resonancia magnética y percepción del paciente
El síndrome del túnel carpiano (STC) puede definirse como una alteración del nervio mediano y se caracteriza por dolor, entumecimiento y hormigueo de los 3,5 dígitos laterales de la mano. En casos graves, la función motora también puede verse afectada. Hay muchos factores que pueden contribuir al desarrollo del STC: inflamación, compresión, anomalía ósea, lesión mecánica o ciertos hábitos de vida. Se ha demostrado que las anomalías son visiblemente tangibles con ultrasonido en proyectos de investigación previos en forma de disminución del área transversal del túnel carpiano, aplanamiento del nervio mediano, arqueamiento retinacular y aumento de la intensidad del nervio mediano. Aunque se ha demostrado que el STC es multifactorial, el estándar de atención para los pacientes con STC ha sido históricamente la inmovilización de la muñeca y/o la liberación quirúrgica mediante abordaje endoscópico o abierto. Esto a pesar de la evidencia de que las técnicas de manipulación osteopática han sido efectivas para mejorar la calidad de vida de los pacientes con STC.
Los pacientes no sufrirán daños si no usan férulas, ya que el estándar de atención puede incluir múltiples opciones: férulas vs. OMM vs. liberación quirúrgica.
Nuestro estudio tendrá lugar durante 10 semanas. Los pacientes que hayan sido diagnosticados previamente con síndrome del túnel carpiano leve o moderado por un médico serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: medicina manipulativa osteopática o uso de férulas. Si se asignan a la categoría de férulas, los pacientes recibirán una férula y se les pedirá que la usen todas las noches. Si se asignan a la categoría de medicina manipulativa osteopática, se les pedirá a los pacientes que acudan a la clínica una vez a la semana durante 6 semanas. Cada vez que el paciente acuda a la clínica, será tratado durante 30 minutos.
durante 30 minutos de medicina manipulativa osteopática durante 6 semanas consecutivas.
En la primera visita, los pacientes obtendrán una imagen por resonancia magnética de la muñeca afectada, a partir de la cual se determinará el área transversal. Se obtendrá una imagen por resonancia magnética repetida al finalizar el tratamiento.
Además, en la primera visita, a las 3 semanas del estudio, al final del estudio y 4 semanas después de que se complete el estudio, cada sujeto completará el Cuestionario de Boston sobre el Túnel Carpiano. Se realizará un análisis estadístico descriptivo y de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en el estudio será determinada por el Dr. Jordan Keys y la Dra. Priya Bhushan. Adicionalmente, y como parte del proceso de cribado, todos los participantes completarán el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston. Los pacientes que clasifiquen al menos 1 ítem en cada subsección del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston con una puntuación de 3 o superior cumplirán los criterios de inclusión para nuestro estudio y, por lo tanto, continuarán con el consentimiento. Una vez obtenido el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de medicina manipulativa osteopática o de inmovilización. Los sujetos elegirán de una bolsa para determinar en qué grupo estarán. Los papeles en la bolsa tendrán el número "1" o "2". Los sujetos que elijan el número 1 serán colocados en el grupo de inmovilización. Los sujetos que elijan el número 2 serán colocados en el grupo de manipulación osteopática. También se obtendrá una imagen por resonancia magnética de la muñeca afectada en el momento del consentimiento. El nombre y la fecha de nacimiento de cada paciente se introducirán en la resonancia magnética. En ese momento, también se asignará un número de identificación médica, que se utilizará para desidentificar a los pacientes en el almacenamiento y recopilación de datos. El Dr. Gabriel Gelves reevaluará la elegibilidad para la resonancia magnética a través de la herramienta de cribado de resonancia magnética, y él y/o un técnico de resonancia magnética obtendrán la resonancia magnética. Serán radiólogos certificados o médicos con formación en radiología. Se obtendrá un análisis volumétrico del túnel carpiano visualizado en varios puntos clave utilizando vistas coronales, axiales y sagitales. Los escáneres pueden durar hasta 1 hora y tendrán lugar en el Edificio BRIIC. Se analizarán las mediciones de profundidad y transversales del túnel carpiano junto con la morfología del nervio mediano. A partir de eso, se determinará el área de sección transversal del túnel carpiano y se registrará en una hoja de Excel cifrada. A los pacientes que sean asignados al grupo de inmovilización se les entregará una férula de muñeca Apollo y se les informará sobre cómo usar correctamente la férula. Se les pedirá que usen la férula consistentemente por la noche, mientras duermen, durante 6 semanas. Se espera que usen la férula durante al menos 8 horas, para simular y estandarizar su uso mientras duermen. Estas horas se superpondrán con el tiempo que duerme cada paciente. Se utilizará la férula de muñeca Apollo porque está construida con material de espuma suave y cómodo que permite una función máxima de la mano. Tiene un tamaño universal y está específicamente diseñada para mantener la muñeca en una posición neutral que es óptima para minimizar la compresión del nervio mediano. La férula proporciona una inmovilización suficiente sin ser demasiado voluminosa, lo que aumentará el cumplimiento del paciente, especialmente durante el sueño. Se considerará el estándar de atención para el tratamiento conservador del túnel carpiano. Sin embargo, es importante señalar que los pacientes no sufrirán daños si no usan la férula, ya que el estándar de atención puede incluir múltiples cosas: inmovilización vs. MMO vs. liberación quirúrgica.
Los pacientes asignados al grupo de medicina manipulativa osteopática serán programados para someterse a 6 sesiones semanales de tratamiento manipulativo osteopático con el Dr. Jordan Keys, la Dra. Priya Bhushan u otro miembro calificado del equipo. El protocolo para las sesiones semanales, desarrollado por médicos osteópatas, incluirá la evaluación y tratamiento del sistema nervioso (somático y autónomo), drenaje linfático y estructuras biomecánicas que impactan la función de la extremidad superior. Se seguirá el siguiente protocolo: el orden del tratamiento dependerá del médico osteópata que trate al paciente - el orden del tratamiento dependerá del médico osteópata que trate al paciente Liberación del Desfiladero Torácico Tratamiento de la columna torácica (el médico tratará las disfunciones somáticas (DS) que encuentre con tratamiento MMO de su elección). Esto incluirá la evaluación de la región torácica media para cambios viscerosomáticos en la extremidad superior). Columna cervical (el médico tratará las DS que encuentre con el tratamiento de su elección) El tratamiento de la extremidad superior incluirá la evaluación y tratamiento de las estructuras miofasciales, incluyendo la membrana interósea, así como la evaluación y tratamiento de los huesos del carpo y el retináculo flexor. Liberación del diafragma toracoabdominal Cualquier DS pertinente adicional será tratada según lo determine el Médico Osteópata (esto será documentado para cada paciente/cada sesión) Los tratamientos potenciales incluirán Contratensión, Técnica de Energía Muscular, Liberación Posicional Facilitada, Tensión Ligamentosa Equilibrada, Alta Velocidad Baja Amplitud, etc.). El tratamiento será a discreción del médico que lo realice. Los tratamientos administrados serán documentados a través de un formulario de evaluación MMO por Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 o Georgios Kutrubis OMS-1. Después de 3 semanas de tratamiento, se pedirá a todos los participantes que completen el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston por segunda vez. Esto se administrará a través de RedCap. Después de 6 semanas, se completará el tratamiento. El día de su última sesión, todos los pacientes que se sometan a tratamiento manipulativo osteopático se someterán a una resonancia magnética repetida de la muñeca, de la cual se obtendrá nuevamente el área de sección transversal. Los pacientes asignados al grupo de inmovilización se presentarán nuevamente en la clínica después de 6 semanas de usar la férula. En ese momento se obtendrá una resonancia magnética repetida. Se obtendrán y registrarán las áreas de sección transversal.
También se pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston por tercera vez a través de RedCap. Un mes después del tratamiento, los pacientes completarán el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston por última vez. El análisis estadístico del área de sección transversal del túnel carpiano para cada sujeto se completará utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. El análisis estadístico comparando las eficacias de la inmovilización y el tratamiento manipulativo osteopático se completará utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Todos los datos se mostrarán a través de varios gráficos de caja y bigotes, según lo recomendado por el Dr. Jung. Las puntuaciones de los dos grupos de control en el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston durante el curso del tratamiento se mostrarán en un gráfico. Otro gráfico mostrará la diferencia en el área de sección transversal del túnel carpiano a lo largo del tratamiento, obtenida a través de la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Keys, DO
- Número de teléfono: 1 (805)895-3022
- Correo electrónico: jordan.keys@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Reclutamiento
- New York Institute of Technology
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Contacto:
- Jordan Keys, DO
- Número de teléfono: 8058953022
- Correo electrónico: jordan.keys@nyit.edu
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Investigador principal:
- Jordan Keys, DO
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Sub-Investigador:
- Gabe Gelves, DO
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Sub-Investigador:
- Priya Bhushan, DO
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Sub-Investigador:
- Jennifer Maccagnano, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano leve/moderado
- Pacientes mayores de 18 años que obtengan al menos un 3 en al menos una categoría en ambas subsecciones del Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano.
- Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no hayan experimentado beneficio en sus síntomas del síndrome del túnel carpiano con el uso de férulas
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una liberación del túnel carpiano
- Pacientes diagnosticados con osteoporosis, osteomielitis, enfermedades óseas subyacentes, artritis reumatoide grave u otras artritis inflamatorias
- Contraindicaciones específicas para resonancia magnética: pacientes con dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños metálicos retenidos, pacientes con claustrofobia grave y no controlada, y pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Manipulativo Osteopático (OMT)
El paciente será atendido para 6 sesiones semanales de OMT.
Se realizarán los siguientes tratamientos.
Liberación del Desfiladero Torácico, tratamiento de la columna torácica (el médico tratará las disfunciones somáticas (SD) que encuentre con el tratamiento OMT de su elección).
Esto incluirá la evaluación de la región torácica media para detectar cambios viscerosomáticos en la extremidad superior).
Columna cervical (el médico tratará las SD que encuentre con el tratamiento de su elección) El tratamiento de la extremidad superior incluirá la evaluación y tratamiento de las estructuras miofasciales, incluida la membrana interósea, así como la evaluación y tratamiento de los huesos del carpo y el retináculo flexor.
Liberación del Diafragma Toracoabdominal Cualquier SD pertinente adicional será tratada según lo determine el Médico Osteópata (esto será documentado para cada paciente/cada sesión)
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Los pacientes asignados al grupo de medicina manipulativa osteopática serán programados para someterse a 6 sesiones semanales de tratamiento manipulativo osteopático con el Dr. Jordan Keys, la Dra. Priya Bhushan u otro miembro calificado del equipo.
El protocolo para las sesiones semanales, desarrollado por médicos osteópatas, incluirá la evaluación y el tratamiento del sistema nervioso (somático y autónomo), el drenaje linfático y las estructuras biomecánicas que afectan la función de la extremidad superior.
Se seguirá el siguiente protocolo: el orden del tratamiento dependerá del médico osteópata que trate al paciente - el orden del tratamiento dependerá del médico osteópata que trate al paciente Liberación del desfiladero torácico Tratamiento de la columna torácica (el médico tratará las disfunciones somáticas (SD) que encuentre con el tratamiento OMT de su elección).
Esto incluirá la evaluación de la región torácica media para detectar cambios viscerosomáticos en la extremidad superior).
Columna cervical (el médico tratará las SD que encuentre con el tratamiento
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Comparador activo: Inmovilizador de Muñeca
Se proporcionará a los pacientes una inmovilización de muñeca durante las 6 semanas en lugar de OMT.
Este es el estándar actual de atención.
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Al paciente se le suministrará una inmovilización de muñeca para llevar durante 6 semanas en lugar de OMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las medidas objetivas se obtendrán en forma del área transversal del túnel carpiano afectado del paciente mediante imágenes por resonancia magnética. Se obtendrá la medición del túnel carpiano, midiendo la distancia entre el ligamento carpiano transverso y el suelo del túnel. También se obtendrán mediciones transversales del túnel carpiano. A partir de estas mediciones, se determinará el volumen del túnel carpiano. Un aumento del área transversal del túnel carpiano tras el tratamiento, ya sea por uso de férulas o por tratamiento manipulativo osteopático, indicará una disminución de la compresión del nervio mediano y probablemente se correlacionará con mejoras en las medidas subjetivas. El análisis estadístico del área transversal del túnel carpiano para cada sujeto se completará utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. El análisis estadístico que compara la eficacia del uso de férulas y el tratamiento manipulativo osteopático se completará utilizando la prueba U de Mann-Whitney. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario se administrará en 4 momentos diferentes: antes del tratamiento, a las 3 semanas de tratamiento, al finalizar el tratamiento y 1 mes después de completar el tratamiento. Una disminución en las puntuaciones del Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano indicará una mejora en la calidad de vida y la funcionalidad de los sujetos. El cuestionario se divide en dos partes. La parte 1 evalúa la gravedad de los síntomas en una escala del 1 (normal) al 5 (muy grave). Algunos de los ítems cuestionados incluyen la gravedad del dolor en la mano o la muñeca por la noche, la gravedad de la debilidad o el entumecimiento de la mano y la duración del episodio de dolor en la mano. Hay 11 ítems en la parte 1 para obtener un total de 55. La parte 2 evalúa el estado funcional en una escala del 1 (ninguna dificultad) al 5 (no puede realizar la actividad en absoluto debido a los síntomas). Algunos de los ítems cuestionados incluyen escribir, abotonar la ropa y abrir frascos. Hay 8 ítems en la parte 2 para obtener un total de 40. Los sujetos que clasifiquen al menos 1 ítem con una puntuación de 3 o superior se considerarán durante el proceso de selección como |
10 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
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- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- NYIT IRB-2025-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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