- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432750
Comparaison de l'efficacité de la manipulation ostéopathique par rapport à l'immobilisation du poignet pour le syndrome du canal carpien (OMM)
Comparaison de l'efficacité de la manipulation ostéopathique par rapport à l'immobilisation du poignet pour le syndrome du canal carpien à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de la perception des patients
Le syndrome du canal carpien (SCC) peut être défini comme une perturbation du nerf médian et se caractérise par des douleurs, des engourdissements et des picotements des 3,5 doigts latéraux de la main. Dans les cas graves, la fonction motrice peut également être perturbée. De nombreux facteurs peuvent contribuer au développement du SCC : inflammation, compression, anomalie osseuse, lésion mécanique ou certains choix de mode de vie. Des anomalies ont été prouvées comme étant visiblement tangibles par échographie dans des projets de recherche antérieurs, sous la forme d'une diminution de la surface transversale du canal carpien, d'un aplatissement du nerf médian, d'une courbure rétinaculaire et d'une intensité accrue du nerf médian. Bien que le SCC se soit avéré multifactoriel, la norme de soins pour les patients atteints de SCC a historiquement été l'immobilisation du poignet et/ou la libération chirurgicale par approche endoscopique ou ouverte. Ceci malgré des preuves que les techniques de manipulation ostéopathique ont été efficaces pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de SCC.
Les patients ne seront pas lésés s'ils ne portent pas d'attelle, car la norme de soins peut inclure plusieurs choses : attelles contre OMM contre libération chirurgicale.
Notre étude se déroulera sur une période de 10 semaines. Les patients précédemment diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger ou modéré par un médecin seront placés aléatoirement dans l'un des deux groupes : médecine manipulatrice ostéopathique ou attelle. S'ils sont placés dans la catégorie attelle, les patients recevront une attelle et devront la porter chaque nuit. S'ils sont placés dans la catégorie médecine manipulatrice ostéopathique, les patients devront se présenter à la clinique une fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque fois que le patient se présente à la clinique, il sera traité pendant 30 minutes.
pendant 30 minutes de médecine manipulatrice ostéopathique pendant 6 semaines consécutives.
Lors de la première présentation, les patients obtiendront une image par résonance magnétique du poignet affecté, à partir de laquelle une surface transversale sera déterminée. Une image par résonance magnétique répétée sera obtenue à la fin du traitement.
De plus, lors de la première présentation, 3 semaines après le début de l'étude, à la fin de l'étude et 4 semaines après la fin de l'étude, chaque sujet remplira le questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien. Des analyses statistiques descriptives et de mesures répétées seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admissibilité à la participation à l'étude sera déterminée par le Dr Jordan Keys et le Dr Priya Bhushan. De plus, et dans le cadre du processus de sélection, tous les participants rempliront le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien. Les patients qui classent au moins 1 élément dans chaque sous-section du Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien avec un score de 3 ou plus répondront aux critères d'inclusion de notre étude et poursuivront donc avec le consentement. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront assignés au hasard soit au groupe de médecine ostéopathique manipulative, soit au groupe d'attelle. Les sujets tireront au sort dans un sac pour déterminer dans quel groupe ils seront. Les papiers dans le sac porteront soit le numéro "1", soit le "2". Les sujets qui tirent le numéro 1 seront placés dans le groupe d'attelle. Les sujets qui tirent le numéro 2 seront placés dans le groupe de manipulation ostéopathique. Une imagerie par résonance magnétique du poignet affecté sera également réalisée au moment du consentement. Le nom et la date de naissance de chaque patient seront saisis dans l'IRM. À ce moment, un numéro d'identification médicale sera également attribué, qui sera utilisé pour anonymiser les patients dans le stockage et la collecte des données. Le Dr Gabriel Gelves réévaluera l'admissibilité à l'imagerie par résonance magnétique à l'aide de l'outil de dépistage d'IRM, et lui et/ou un technicien en IRM réaliseront l'IRM. Ils seront des radiologues certifiés ou des médecins ayant une formation en radiologie. Une analyse volumétrique du canal carpien visualisé sera réalisée à plusieurs points de repère clés en utilisant des vues coronales, axiales et sagittales. Les scanners peuvent durer jusqu'à 1 heure et auront lieu dans le bâtiment BRIIC. Les mesures en profondeur et transversales du canal carpien ainsi que la morphologie du nerf médian seront analysées. À partir de cela, la surface en coupe transversale du canal carpien sera déterminée et enregistrée dans une feuille Excel chiffrée. Les patients placés dans le groupe d'attelle recevront une attelle de poignet Apollo et seront informés sur la manière de l'utiliser correctement. Il leur sera demandé de porter l'attelle de manière constante la nuit, pendant le sommeil, pendant 6 semaines. Il est attendu qu'ils portent l'attelle pendant au moins 8 heures, pour simuler et standardiser le port pendant le sommeil. Ces heures coïncideront avec la durée de sommeil de chaque patient. L'attelle de poignet Apollo sera utilisée car elle est fabriquée en mousse douce et confortable qui permet une fonction maximale de la main. Elle a une taille universelle et est spécialement conçue pour maintenir le poignet en position neutre, ce qui est optimal pour minimiser la compression du nerf médian. L'attelle offre une immobilisation suffisante sans être trop encombrante, ce qui augmentera l'observance des patients, en particulier pendant le sommeil. Elle sera considérée comme la norme de soins pour le traitement conservateur du syndrome du canal carpien. Cependant, il est important de noter que les patients ne seront pas lésés s'ils ne portent pas d'attelle, car la norme de soins peut inclure plusieurs options : attelle vs OMM vs libération chirurgicale.
Les patients assignés au groupe de médecine ostéopathique manipulative seront programmés pour suivre 6 séances hebdomadaires de traitement ostéopathique manipulatif avec soit le Dr Jordan Keys, le Dr Priya Bhushan, soit un autre membre qualifié de l'équipe. Le protocole des séances hebdomadaires, développé par des médecins ostéopathes, inclura l'évaluation et le traitement du système nerveux (somatique et autonome), du drainage lymphatique et des structures biomécaniques affectant la fonction du membre supérieur. Le protocole suivant sera suivi - l'ordre du traitement dépendant du médecin ostéopathe traitant le patient - l'ordre du traitement dépendra du médecin ostéopathe traitant le patient Libération du défilé thoracique Traitement de la colonne thoracique (le médecin traitera les dysfonctions somatiques (DS) qu'il trouve avec un traitement OMT de son choix). Cela inclura l'évaluation de la région thoracique moyenne pour les changements viscéro-somatiques du membre supérieur). Colonne cervicale (le médecin traitera les DS qu'il trouve avec le traitement de son choix) Le traitement du membre supérieur inclura l'évaluation et le traitement des structures myofasciales, y compris la membrane interosseuse, ainsi que l'évaluation et le traitement des os du carpe et du rétinaculum des fléchisseurs. Libération du diaphragme thoraco-abdominal Toute DS supplémentaire pertinente sera traitée selon la détermination du médecin ostéopathe (cela sera documenté pour chaque patient/chaque séance) Les traitements potentiels incluront Counterstrain, Technique d'énergie musculaire, Libération positionnelle facilitée, Tension ligamentaire équilibrée, Haute vélocité faible amplitude, etc.). Le traitement sera à la discrétion du médecin exécutant. Les traitements administrés seront documentés via un formulaire d'évaluation OMT par soit Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1, soit Georgios Kutrubis OMS-1. Après 3 semaines de traitement, tous les participants seront invités à remplir le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien une deuxième fois. Cela sera administré via RedCap. Après 6 semaines, le traitement sera terminé. Le jour de leur dernière séance, tous les patients suivant un traitement ostéopathique manipulatif subiront une IRM répétée du poignet, à partir de laquelle la surface en coupe transversale sera à nouveau obtenue. Les patients assignés au groupe d'attelle se présenteront à nouveau à la clinique après 6 semaines d'utilisation de l'attelle. À ce moment, une IRM répétée sera réalisée. Les surfaces en coupe transversale seront obtenues et enregistrées.
Les patients seront également invités à remplir le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien une troisième fois via RedCap. Un mois après le traitement, les patients rempliront le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien pour la dernière fois. L'analyse statistique de la surface en coupe transversale du canal carpien pour chaque sujet sera réalisée à l'aide du test de Wilcoxon signé. L'analyse statistique comparant l'efficacité de l'attelle et du traitement ostéopathique manipulatif sera réalisée à l'aide du test U de Mann-Whitney. Toutes les données seront affichées via plusieurs graphiques en boîte à moustaches, comme recommandé par le Dr Jung. Les scores des deux groupes témoins sur le Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien au cours du traitement seront affichés sur un graphique. Un autre graphique affichera la différence de surface en coupe transversale du canal carpien tout au long du traitement, obtenue par IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Keys, DO
- Numéro de téléphone: 1 (805)895-3022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
Lieux d'étude
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New York
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Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- Recrutement
- New York Institute of Technology
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Contact:
- Jordan Keys, DO
- Numéro de téléphone: 8058953022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
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Chercheur principal:
- Jordan Keys, DO
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Sous-enquêteur:
- Gabe Gelves, DO
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Sous-enquêteur:
- Priya Bhushan, DO
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Sous-enquêteur:
- Jennifer Maccagnano, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome du canal carpien léger/modéré
- Patients âgés de plus de 18 ans et patients obtenant un score d'au moins 3 dans au moins une catégorie des deux sous-sections du questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien.
- Critères d'exclusion :
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients enceintes
- Patients n'ayant constaté aucun bénéfice pour leurs symptômes du syndrome du canal carpien avec le port d'une attelle
- Patients ayant déjà subi une libération du canal carpien
- Patients ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose, d'ostéomyélite, de maladies osseuses sous-jacentes, de polyarthrite rhumatoïde sévère ou d'autres arthrites inflammatoires.
- Les contre-indications spécifiques à l'imagerie par résonance magnétique incluent les patients porteurs d'appareils métalliques implantés ou de corps étrangers métalliques retenus, les patients souffrant de claustrophobie sévère et incontrôlée et les patients enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Manipulatif Ostéopathique (TMO)
Le patient sera vu pour 6 séances hebdomadaires de TMO.
Les traitements suivants seront effectués. Libération du défilé thoracique, traitement de la colonne thoracique (le médecin traitera les dysfonctions somatiques (DS) qu'il trouvera avec le traitement TMO de son choix). Cela inclura l'évaluation de la région thoracique moyenne pour les changements viscéro-somatiques du membre supérieur. Colonne cervicale (le médecin traitera les DS qu'il trouvera avec le traitement de son choix) Le traitement du membre supérieur inclura l'évaluation et le traitement des structures myofasciales, y compris la membrane interosseuse, ainsi que l'évaluation et le traitement des os du carpe et du rétinaculum des fléchisseurs. Libération du diaphragme thoraco-abdominal Toute DS pertinente supplémentaire sera traitée selon la détermination du médecin ostéopathe (cela sera documenté pour chaque patient/chaque séance). |
Les patients affectés au groupe de médecine ostéopathique manipulative seront programmés pour subir 6 séances hebdomadaires de traitement ostéopathique manipulatif avec le Dr Jordan Keys, le Dr Priya Bhushan ou un autre membre qualifié de l'équipe.
Le protocole des séances hebdomadaires, élaboré par des médecins ostéopathes, comprendra l'évaluation et le traitement du système nerveux (somatique et autonome), du drainage lymphatique et des structures biomécaniques affectant la fonction du membre supérieur.
Le protocole suivant sera suivi - l'ordre du traitement dépendra du médecin ostéopathe traitant le patient - l'ordre du traitement dépendra du médecin ostéopathe traitant le patient : Libération du défilé thoracique Traitement de la colonne thoracique (le médecin traitera les dysfonctions somatiques (DS) qu'il trouve avec le traitement OMT de son choix).
Cela inclura l'évaluation de la région thoracique moyenne pour les changements viscéro-somatiques du membre supérieur.
Colonne cervicale (le médecin traitera les DS qu'il trouve avec le traitement)
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Comparateur actif: Attelle d'Immobilisation du Poignet
Les patients recevront une attelle de poignet pour les 6 semaines au lieu de l'OMT.
Il s'agit de la norme de soins actuelle.
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Le patient se verra fournir une attelle de poignet à porter pendant 6 semaines au lieu de l'OMT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par Résonance Magnétique
Délai: 6 semaines
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Les mesures objectives seront sous la forme de la section transversale du canal carpien affecté du patient obtenue par imagerie par résonance magnétique. La mesure du canal carpien, obtenue en mesurant la distance entre le ligament transverse du carpe et le plancher du tunnel, sera obtenue. Des mesures transversales du canal carpien seront également obtenues. À partir de ces mesures, le volume du canal carpien sera déterminé. Une augmentation de la section transversale du canal carpien après traitement, que ce soit par orthèse ou par traitement ostéopathique manipulatif, indiquera une diminution de la compression du nerf médian et sera probablement corrélée à une amélioration des mesures subjectives. L'analyse statistique de la section transversale du canal carpien pour chaque sujet sera réalisée à l'aide du test de Wilcoxon pour échantillons appariés. L'analyse statistique comparant l'efficacité de l'orthèse et du traitement ostéopathique manipulatif sera réalisée à l'aide du test U de Mann-Whitney. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du Canal Carpien de Boston
Délai: 10 semaines
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Le questionnaire sera administré à 4 moments différents : avant le traitement, 3 semaines après le début du traitement, à la fin du traitement et 1 mois après l'achèvement du traitement. Une diminution des scores au questionnaire de Boston pour le syndrome du canal carpier indiquera une amélioration de la qualité de vie et de la fonctionnalité des sujets. Le questionnaire est divisé en deux parties. La partie 1 évalue la gravité des symptômes sur une échelle de 1 (normal) à 5 (très grave). Certains éléments interrogés incluent la gravité de la douleur à la main ou au poignet la nuit, la gravité de la faiblesse ou de l'engourdissement de la main et la durée de l'épisode de douleur à la main. Il y a 11 éléments dans la partie 1 pour un total sur 55. La partie 2 évalue l'état fonctionnel sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 5 (incapable de réaliser l'activité en raison des symptômes). Certains éléments interrogés incluent l'écriture, le boutonnage des vêtements et l'ouverture des bocaux. Il y a 8 éléments dans la partie 2 pour un total sur 40. Les sujets qui classent au moins un élément avec un score de 3 ou plus seront considérés lors du processus de sélection comme |
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
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- Syndrome du canal carpien
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Manipulations musculo-squelettiques
- Manipulation, ostéopathe
Autres numéros d'identification d'étude
- NYIT IRB-2025-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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