Vergelijking van de effectiviteit van osteopathische manipulatie versus polsimmobilisatie voor het carpaletunnelsyndroom (OMM)
Vergelijking van de effectiviteit van osteopathische manipulatie versus polsimmobilisatie voor het carpale-tunnelsyndroom met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en patiëntperceptie
Carpale tunnelsyndroom (CTS) kan worden gedefinieerd als een verstoring van de nervus medianus en wordt gekenmerkt door pijn, gevoelloosheid en tintelingen van de laterale 3,5 vingers van de hand. In ernstige gevallen kan ook de motorische functie verstoord raken. Er zijn veel factoren die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van CTS: ontsteking, compressie, botafwijkingen, mechanisch letsel of bepaalde levensstijlkeuzes. Afwijkingen zijn in eerdere onderzoeksprojecten aantoonbaar zichtbaar gebleken met echografie in de vorm van een verminderde dwarsdoorsnede van de carpale tunnel, afvlakking van de nervus medianus, retinaculaire buiging en verhoogde intensiteit van de nervus medianus. Hoewel CTS multifactorieel is gebleken, is de standaardzorg voor patiënten met CTS historisch gezien polsimmobilisatie en/of chirurgische release via endoscopische of open benadering. Dit ondanks bewijs dat osteopathische manipulatie technieken effectief zijn gebleken in het verbeteren van de levenskwaliteit voor patiënten met CTS.
Patiënten zullen geen schade ondervinden als ze geen brace dragen, aangezien standaardzorg meerdere dingen kan omvatten: braces versus OMM versus chirurgische release.
Onze studie zal plaatsvinden gedurende een periode van 10 weken. Patiënten die eerdoor een arts zijn gediagnosticeerd met mild of matig carpale tunnelsyndroom, zullen willekeurig in een van de twee groepen worden geplaatst: osteopathische manipulatieve geneeskunde of bracebehandeling. Indien geplaatst in de bracecategorie, krijgen patiënten een brace en wordt hen gevraagd deze 's nachts te dragen. Indien geplaatst in de osteopathische manipulatieve geneeskundecategorie, wordt patiënten gevraagd één keer per week gedurende 6 weken naar de kliniek te komen. Elke keer dat de patiënt naar de kliniek komt, wordt hij of zij gedurende 30 minuten behandeld.
gedurende 30 minuten osteopathische manipulatieve geneeskunde gedurende 6 opeenvolgende weken.
Bij de eerste presentatie krijgen patiënten een magnetische resonantiebeeldvorming van de aangedane pols, waaruit een dwarsdoorsnedegebied wordt bepaald. Herhaalde magnetische resonantiebeeldvorming wordt verkregen aan het einde van de behandeling.
Daarnaast zal bij de eerste presentatie, 3 weken na de start van de studie, aan het einde van de studie en 4 weken na voltooiing van de studie, elke deelnemer de Boston Carpal Tunnel Questionnaire invullen. Beschrijvende en herhaalde metingen statistische analyses zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geschiktheid voor deelname aan de studie wordt bepaald door dr. Jordan Keys en dr. Priya Bhushan. Daarnaast zullen alle deelnemers als onderdeel van het screeningsproces de Boston Carpal Tunnel Questionnaire invullen. Patiënten die in elk subonderdeel van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire minstens 1 item scoren met een 3 of hoger, voldoen aan de inclusiecriteria voor onze studie en gaan vervolgens verder met toestemming. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan de osteopathische manuele geneeskunde- of bracegroep. Deelnemers zullen uit een tas kiezen om te bepalen in welke groep ze komen. De papiertjes in de tas bevatten het nummer "1" of "2." Deelnemers die nummer 1 trekken, komen in de bracegroep. Deelnemers die nummer 2 trekken, komen in de osteopathische manipulatiegroep. Er wordt ook een MRI-scan van de aangedane pols gemaakt op het moment van toestemming. De naam en geboortedatum van elke patiënt worden ingevoerd in de MRI. Op dat moment wordt ook een medisch ID-nummer toegewezen, dat wordt gebruikt om patiënten te anonimiseren bij gegevensopslag en -verzameling. Dr. Gabriel Gelves zal de geschiktheid voor MRI opnieuw beoordelen via het MRI-screeninginstrument, en hij en/of een MRI-technicus maakt de MRI. Zij moeten gecertificeerde radiologen of artsen met een achtergrond in radiologie zijn. Volumetrische analyse van de gevisualiseerde carpale tunnel wordt verkregen op verschillende sleutellocaties met behulp van coronale, axiale en sagittale opnamen. De scans kunnen tot 1 uur duren en vinden plaats in het BRIIC-gebouw. De diepte- en dwarsmetingen van de carpale tunnel, evenals de morfologie van de nervus medianus, worden geanalyseerd. Hieruit wordt de dwarsdoorsnede van de carpale tunnel bepaald en vastgelegd in een versleuteld Excel-bestand. Patiënten in de bracegroep krijgen een Apollo Polsbrace en worden geïnformeerd over het correct gebruik ervan. Ze wordt gevraagd de brace consequent 's nachts te dragen tijdens het slapen, gedurende 6 weken. Ze wordt verwacht de brace minstens 8 uur te dragen, om het dragen tijdens het slapen te simuleren en te standaardiseren. Deze uren overlappen met de slaapduur van elke patiënt. De Apollo Polsbrace wordt gebruikt omdat deze is gemaakt van zacht en comfortabel schuimmateriaal dat maximale handfunctie mogelijk maakt. Hij heeft universele maten en is speciaal ontworpen om de pols in een neutrale positie te houden, wat optimaal is voor het minimaliseren van compressie van de nervus medianus. De brace biedt voldoende immobilisatie zonder te log te zijn, wat de therapietrouw van patiënten verhoogt, vooral tijdens de slaap. Hij wordt beschouwd als de standaardzorg voor conservatieve behandeling van het carpale tunnelsyndroom. Het is echter belangrijk op te merken dat patiënten geen schade ondervinden als ze geen brace dragen, aangezien standaardzorg meerdere dingen kan omvatten: braces vs. OMM vs. chirurgische release.
Patiënten die zijn toegewezen aan de osteopathische manuele geneeskundegroep krijgen een planning voor 6 wekelijkse osteopathische manuele behandelsessies met dr. Jordan Keys, dr. Priya Bhushan of een ander gekwalificeerd teamlid. Het protocol voor de wekelijkse sessies, ontwikkeld door osteopathische artsen, omvat beoordeling en behandeling van het zenuwstelsel (somatisch en autonoom), lymfedrainage en biomechanische structuren die de functie van de bovenste extremiteit beïnvloeden. Het volgende protocol wordt gevolgd - de volgorde van behandeling is afhankelijk van de osteopathische arts die de patiënt behandelt - de volgorde van behandeling hangt af van de osteopathische arts die de patiënt behandelt: Thoracic Outlet Release, behandeling van de thoracale wervelkolom (de arts behandelt somatische dysfuncties (SD) die hij/zij vindt met OMT-behandeling naar keuze). Dit omvat beoordeling van het mid-thoracale gebied voor viscerosomatische veranderingen aan de bovenste extremiteit. Cervicale wervelkolom (de arts behandelt SD die hij/zij vindt met behandeling naar keuze) Behandeling van de bovenste extremiteit omvat beoordeling en behandeling van de myofasciale structuren, waaronder het interossale membraan, evenals beoordeling en behandeling van de handwortelbeentjes en het retinaculum flexorum. Thoracoabdominale diafragma-release Eventuele aanvullende relevante SD worden behandeld zoals bepaald door de osteopathische arts (dit wordt gedocumenteerd voor elke patiënt/elke sessie) Mogelijke behandelingen omvatten Counterstrain, Muscle Energy Technique, Facilitated Positional Release, Balanced Ligamentous Tension, High Velocity Low Amplitude, etc.). De behandeling vindt plaats naar goeddunken van de uitvoerende arts. De toegediende behandelingen worden gedocumenteerd via een OMT-evaluatieformulier door Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 of Georgios Kutrubis OMS-1. Na 3 weken behandeling wordt alle deelnemers gevraagd de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire een tweede keer in te vullen. Dit wordt uitgevoerd via RedCap. Na 6 weken is de behandeling voltooid. Op de dag van hun laatste sessie ondergaan alle patiënten die osteopathische manuele behandeling krijgen een herhaalde MRI van de pols, waaruit opnieuw de dwarsdoorsnede wordt verkregen. Patiënten die zijn toegewezen aan de bracegroep melden zich na 6 weken bracegebruik opnieuw bij de kliniek. Op dat moment wordt een herhaalde MRI gemaakt. Dwarsdoorsnedes worden verkregen en vastgelegd.
Patiënten wordt ook gevraagd de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire een derde keer in te vullen via RedCap. Een maand na de behandeling vullen de patiënten de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire voor de laatste keer in. Statistische analyse van de dwarsdoorsnede van de carpale tunnel voor elke deelnemer wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Statistische analyse die de effectiviteit van bracing en osteopathische manuele behandeling vergelijkt, wordt uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Alle gegevens worden weergegeven via verschillende box-and-whiskerplotgrafieken, zoals aanbevolen door dr. Jung. De scores van de twee controlegroepen op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire tijdens de behandeling worden weergegeven in één grafiek. Een andere grafiek toont het verschil in de dwarsdoorsnede van de carpale tunnel tijdens de behandeling, verkregen via MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordan Keys, DO
- Telefoonnummer: 1 (805)895-3022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- Werving
- New York Institute of Technology
-
Contact:
- Jordan Keys, DO
- Telefoonnummer: 8058953022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan Keys, DO
-
Onderonderzoeker:
- Gabe Gelves, DO
-
Onderonderzoeker:
- Priya Bhushan, DO
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer Maccagnano, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie milde/matige carpaletunnelsyndroom is vastgesteld
- Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en patiënten die in ten minste één categorie in beide subafdelingen van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire een score van minimaal 3 behalen
- Exclusiecriteria:
- Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die geen baat hebben gevonden bij hun carpaletunnelsyndroomklachten met spalktherapie
- Patiënten die eerder een carpaletunnelrelease hebben ondergaan
- Patiënten bij wie osteoporose, osteomyelitis, onderliggende botziekten, ernstige reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis is vastgesteld
- Specifieke contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming zijn onder meer patiënten met geïmplanteerde metalen apparaten of achtergebleven metalen vreemde voorwerpen, patiënten met ernstige en ongecontroleerde claustrofobie en patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische Manuele Therapie (OMT)
De patiënt wordt gezien voor 6 wekelijkse OMT-sessies.
De volgende behandelingen worden uitgevoerd.
Thoracic Outlet Release, behandeling van de thoracale wervelkolom (de arts behandelt somatische dysfuncties (SD) die hij/zij aantreft met OMT-behandeling naar keuze).
Dit omvat beoordeling van het mid-thoracale gebied op viscerosomatische veranderingen aan de bovenste extremiteit).
Cervicale wervelkolom (de arts behandelt SD die hij/zij aantreft met behandeling naar keuze) Behandeling van de bovenste extremiteit omvat beoordeling en behandeling van de myofasciale structuren, waaronder het interossale membraan, evenals beoordeling en behandeling van de carpale botten en het flexor retinaculum.
Thoracoabdominal Diaphragm release Alle aanvullende relevante SD worden behandeld zoals bepaald door de osteopathisch arts (dit wordt gedocumenteerd voor elke patiënt/elke sessie)
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de osteopathische manipulatief geneeskunde groep zullen worden ingepland voor 6 wekelijkse osteopathische manipulatief behandelsessies met Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan of een ander gekwalificeerd teamlid.
Het protocol voor de wekelijkse sessies, ontwikkeld door osteopathische artsen, omvat beoordeling en behandeling van het zenuwstelsel (somatisch en autonoom), lymfedrainage en biomechanische structuren die de functie van de bovenste extremiteit beïnvloeden.
Het volgende protocol zal worden gevolgd - de volgorde van behandeling is afhankelijk van de osteopathische arts die de patiënt behandelt - de volgorde van behandeling zal afhangen van de osteopathische arts die de patiënt behandelt Thoracic Outlet Release Thoracale wervelkolombehandeling (de arts zal somatische dysfuncties (SD) behandelen die zij vinden met OMT-behandeling naar keuze).
Dit omvat beoordeling van de mid-thoracale regio voor viscerosomatische veranderingen aan de bovenste extremiteit).
Cervicale wervelkolom (de arts zal SD behandelen die zij vinden met behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Polsimmobilisatiebrace
Patiënten krijgen gedurende 6 weken een polsimmobilisator in plaats van OMT.
Dit is de huidige standaardzorg.
|
De patiënt krijgt een polsimmobilisator die gedurende 6 weken gedragen moet worden in plaats van OMT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische Resonantie Imaging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Objectieve metingen zullen worden uitgevoerd in de vorm van de dwarsdoorsnede van de aangedane carpale tunnel van de patiënt, verkregen via magnetische resonantiebeeldvorming. De meting van de carpale tunnel, verkregen door de afstand tussen het transversale carpale ligament en de bodem van de tunnel te meten, zal worden verkregen. Ook zullen transversale metingen van de carpale tunnel worden uitgevoerd. Uit deze metingen zal het volume van de carpale tunnel worden bepaald. Een toegenomen dwarsdoorsnede van de carpale tunnel na behandeling, of dit nu komt door spalktherapie of osteopathische manuele behandeling, zal duiden op verminderde compressie van de nervus medianus en zal waarschijnlijk correleren met verbeterde subjectieve metingen. Statistische analyse van de dwarsdoorsnede van de carpale tunnel voor elke proefpersoon zal worden voltooid met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Statistische analyse die de effectiviteit van spalktherapie en osteopathische manuele behandeling vergelijkt, zal worden voltooid met behulp van de Mann-Whitney U-toets. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
De vragenlijst zal op 4 verschillende momenten worden afgenomen: voor de behandeling, 3 weken na start van de behandeling, aan het einde van de behandeling en 1 maand na voltooiing van de behandeling. Verlaagde scores op de Boston Carpal Questionnaire zullen een verbeterde levenskwaliteit en functionaliteit van de proefpersonen aangeven. De vragenlijst is verdeeld in twee delen. Deel 1 beoordeelt de ernst van de symptomen op een schaal van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstig). Enkele bevraagde items zijn onder meer de ernst van hand- of polspijn 's nachts, de ernst van handzwakte of gevoelloosheid en de duur van handpijn-episodes. Er zijn 11 items in deel 1, wat een totaal van 55 punten oplevert. Deel 2 beoordeelt de functionele status op een schaal van 1 (geen moeite) tot 5 (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren vanwege symptomen). Enkele bevraagde items zijn onder meer schrijven, knopen van kleding en openen van potten. Er zijn 8 items in deel 2, wat een totaal van 40 punten oplevert. Proefpersonen die ten minste 1 item een score van 3 of hoger geven, zullen tijdens het screeningsproces worden beschouwd als |
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Musculoskeletale manipulaties
- Manipulatie, osteopathisch
Andere studie-ID-nummers
- NYIT IRB-2025-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .