- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07432750
Comparação da Eficácia da Manipulação Osteopática vs. Imobilização do Pulso para a Síndrome do Túnel Cárpico (OMM)
Comparação da Eficácia da Manipulação Osteopática vs. Imobilização do Pulso para Síndrome do Túnel Cárpico Usando Ressonância Magnética e Perceção do Paciente
A síndrome do túnel cárpico (STC) pode ser definida como uma perturbação do nervo mediano e caracteriza-se por dor, dormência e formigueiro nos 3,5 dedos laterais da mão. Em casos graves, a função motora também pode ser afetada. Existem muitos fatores que podem contribuir para o desenvolvimento da STC: inflamação, compressão, anomalias ósseas, lesões mecânicas ou certas escolhas de estilo de vida. Anomalias provaram ser tangivelmente visíveis com ultrassom em projetos de pesquisa anteriores, sob a forma de diminuição da área da secção transversal do túnel cárpico, achatamento do nervo mediano, curvatura do retináculo e aumento da intensidade do nervo mediano. Embora a STC tenha provado ser multifatorial, o padrão de cuidados para doentes com STC tem sido historicamente a imobilização do pulso e/ou libertação cirúrgica por abordagem endoscópica ou aberta. Isto, apesar de haver evidências de que as técnicas de manipulação osteopática foram eficazes na melhoria da qualidade de vida dos doentes com STC.
Os doentes não serão prejudicados se não usarem tala, uma vez que o padrão de cuidados pode incluir várias coisas: talas vs. MMO vs. libertação cirúrgica.
O nosso estudo decorrerá ao longo de 10 semanas. Doentes previamente diagnosticados com síndrome do túnel cárpico leve ou moderada por um médico serão aleatoriamente colocados num de dois grupos: medicina manipulativa osteopática ou talas. Se colocados na categoria de talas, os doentes receberão uma tala e será-lhes pedido que a usem todas as noites. Se colocados na categoria de medicina manipulativa osteopática, será pedido aos doentes que compareçam à clínica uma vez por semana durante 6 semanas. Cada vez que o doente comparecer à clínica, será tratado durante 30 minutos.
durante 30 minutos de medicina manipulativa osteopática durante 6 semanas consecutivas.
Na primeira apresentação, os doentes realizarão uma imagem de ressonância magnética do pulso afetado, a partir da qual será determinada uma área da secção transversal. Uma imagem de ressonância magnética repetida será obtida no final do tratamento.
Além disso, na primeira apresentação, 3 semanas após o início do estudo, no final do estudo e 4 semanas após a conclusão do estudo, cada participante preencherá o Questionário de Boston para a Síndrome do Túnel Cárpico. Será realizada análise estatística descritiva e de medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade para participar no estudo será determinada pelo Dr. Jordan Keys e pela Dra. Priya Bhushan. Além disso, e como parte do processo de triagem, todos os participantes irão completar o Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston. Os doentes que pontuarem pelo menos 1 item em cada subsecção do Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston com uma pontuação de 3 ou superior, cumprirão os critérios de inclusão para o nosso estudo e, por conseguinte, prosseguirão com o consentimento. Uma vez obtido o consentimento informado, os doentes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de medicina manipulativa osteopática ou de utilização de órtese. Os sujeitos irão escolher de um saco para determinar em qual grupo ficarão. Os papéis no saco terão o número "1" ou "2". Os sujeitos que tirarem o número 1 serão colocados no grupo de utilização de órtese. Os sujeitos que tirarem o número 2 serão colocados no grupo de manipulação osteopática. Uma ressonância magnética do pulso afetado também será obtida no momento do consentimento. O nome e a data de nascimento de cada doente serão introduzidos no aparelho de ressonância magnética. Nessa altura, será também atribuído um número de identificação médica, que será utilizado para desidentificar os doentes no armazenamento e recolha de dados. O Dr. Gabriel Gelves irá reavaliar a elegibilidade para a ressonância magnética através da ferramenta de Triagem de Ressonância Magnética, e ele e/ou um técnico de ressonância magnética irão realizar a ressonância magnética. Estes serão radiologistas certificados ou médicos com formação em radiologia. A análise volumétrica do Túnel Cárpico visualizado será obtida em vários pontos de referência-chave utilizando vistas coronais, axiais e sagitais. As imagens poderão demorar até 1 hora e ocorrerão no Edifício BRIIC. As medidas de profundidade e transversais do Túnel Cárpico, juntamente com a morfologia do nervo mediano, serão analisadas. A partir disso, a área da secção transversal do túnel cárpico será determinada e registada numa folha de Excel encriptada. Os doentes que forem colocados no grupo de utilização de órtese receberão uma Órtese de Pulso Apollo e serão informados sobre como utilizar a órtese corretamente. Ser-lhes-á pedido que usem a órtese consistentemente à noite, durante o sono, durante 6 semanas. Espera-se que usem a órtese durante pelo menos 8 horas, para simular e padronizar o seu uso durante o sono. Estas horas irão sobrepor-se à duração do sono de cada doente. A Órtese de Pulso Apollo será utilizada porque é construída em material de espuma macio e confortável que permite a máxima função da mão. Tem um tamanho universal e foi especificamente concebida para manter o pulso numa posição neutra, o que é ideal para minimizar a compressão do nervo mediano. A órtese proporciona imobilização suficiente sem ser demasiado volumosa, o que aumentará a adesão do doente, especialmente durante o sono. Será considerada o padrão de tratamento conservador para a síndrome do túnel cárpico. No entanto, é importante notar que os doentes não serão prejudicados se não usarem a órtese, uma vez que o padrão de tratamento pode incluir várias coisas: uso de órtese vs. MMO vs. libertação cirúrgica.
Os doentes que forem atribuídos ao grupo de medicina manipulativa osteopática serão agendados para realizar 6 sessões semanais de tratamento manipulativo osteopático com o Dr. Jordan Keys, a Dra. Priya Bhushan ou outro membro qualificado da equipa. O protocolo para as sessões semanais, desenvolvido por médicos osteopatas, incluirá a avaliação e tratamento do sistema nervoso (somático e autónomo), drenagem linfática e estruturas biomecânicas que afetam a função do membro superior. Será seguido o seguinte protocolo - a ordem do tratamento depende do médico osteopata que trata o doente - a ordem do tratamento dependerá do médico osteopata que trata o doente: Libertação da Saída Torácica, Tratamento da coluna torácica (o médico tratará as disfunções somáticas (DS) que encontrar com o tratamento de MMO à sua escolha). Isto incluirá a avaliação da região torácica média para alterações viscerossomáticas no membro superior. Coluna cervical (o médico tratará as DS que encontrar com o tratamento à sua escolha). O tratamento do membro superior incluirá a avaliação e tratamento das estruturas miofasciais, incluindo a membrana interóssea, bem como a avaliação e tratamento dos ossos do carpo e do retináculo flexor. Libertação do Diafragma Toracoabdominal. Quaisquer DS adicionais pertinentes serão tratadas conforme determinado pelo Médico Osteopata (isto será documentado para cada doente/cada sessão). Os tratamentos potenciais incluirão Contra-tensão, Técnica de Energia Muscular, Libertação Posicional Facilitada, Tensão Ligamentar Equilibrada, Alta Velocidade Baixa Amplitude, etc.). O tratamento ficará ao critério do médico que o realiza. Os tratamentos administrados serão documentados através de um formulário de avaliação de MMO por Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 ou Georgios Kutrubis OMS-1. Após 3 semanas de tratamento, todos os participantes serão convidados a completar o Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston uma segunda vez. Isto será administrado através do RedCap. Após 6 semanas, o tratamento estará concluído. No dia da sua última sessão, todos os doentes submetidos a tratamento manipulativo osteopático realizarão uma nova ressonância magnética do pulso, a partir da qual a área da secção transversal será obtida novamente. Os doentes que foram atribuídos ao grupo de utilização de órtese irão comparecer novamente na clínica após 6 semanas de uso da órtese. Nessa altura, será obtida uma nova ressonância magnética. As áreas da secção transversal serão obtidas e registadas.
Será também pedido aos doentes que completem o Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston uma terceira vez através do RedCap. Um mês após o tratamento, os doentes completarão o Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston pela última vez. A análise estatística da área da secção transversal do túnel cárpico para cada sujeito será concluída utilizando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados. A análise estatística comparando as eficácias do uso de órtese e do tratamento manipulativo osteopático será concluída utilizando o teste U de Mann-Whitney. Todos os dados serão apresentados através de vários gráficos de caixa e bigodes, conforme recomendado pelo Dr. Jung. As pontuações dos dois grupos de controlo no Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston ao longo do tratamento serão apresentadas num gráfico. Outro gráfico mostrará a diferença na área da secção transversal do túnel cárpico ao longo do tratamento, obtida através da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Keys, DO
- Número de telefone: 1 (805)895-3022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
Locais de estudo
-
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Recrutamento
- New York Institute of Technology
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Contato:
- Jordan Keys, DO
- Número de telefone: 8058953022
- E-mail: jordan.keys@nyit.edu
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Investigador principal:
- Jordan Keys, DO
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Subinvestigador:
- Gabe Gelves, DO
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Subinvestigador:
- Priya Bhushan, DO
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Subinvestigador:
- Jennifer Maccagnano, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com síndrome do túnel cárpico ligeira/moderada
- Pacientes com idade superior a 18 anos e que pontuem pelo menos 3 em pelo menos uma categoria em ambas as subsecções do Questionário de Boston para Síndrome do Túnel Cárpico.
- Critérios de Exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes que não tenham obtido benefício dos seus sintomas de Síndrome do Túnel Cárpico com o uso de órteses
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a Libertação do Túnel Cárpico
- Pacientes diagnosticados com osteoporose, osteomielite, doenças ósseas subjacentes, artrite reumatoide grave ou outras artrites inflamatórias.
- Contra-indicações específicas para ressonância magnética incluem pacientes com dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos metálicos retidos, pacientes com claustrofobia grave e não controlada e pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT)
O doente será observado para 6 sessões semanais de OMT.
Os seguintes tratamentos serão realizados.
Libertação da Saída Torácica, tratamento da coluna torácica (o médico tratará as disfunções somáticas (SD) que encontrar com o tratamento OMT da sua escolha).
Isto incluirá a avaliação da região torácica média para alterações viscerossomáticas na extremidade superior).
Coluna Cervical (o médico tratará as SD que encontrar com o tratamento da sua escolha) O tratamento da extremidade superior incluirá a avaliação e tratamento das estruturas miofasciais, incluindo a membrana interóssea, bem como a avaliação e tratamento dos ossos do carpo e do retináculo flexor.
Libertação do Diafragma Toracoabdominal Quaisquer SD pertinentes adicionais serão tratadas conforme determinado pelo Médico Osteopata (isto será documentado para cada doente/cada sessão)
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Os doentes atribuídos ao grupo de medicina manipulativa osteopática serão agendados para realizar 6 sessões semanais de tratamento manipulativo osteopático com o Dr. Jordan Keys, a Dr.ª Priya Bhushan ou outro membro qualificado da equipa.
O protocolo para as sessões semanais, desenvolvido por médicos osteopatas, incluirá a avaliação e tratamento do sistema nervoso (somático e autónomo), drenagem linfática e estruturas biomecânicas que afetam a função do membro superior.
O seguinte protocolo será seguido - a ordem do tratamento depende do médico osteopata que trata o doente - a ordem do tratamento dependerá do médico osteopata que trata o doente: Libertação da Saída Torácica Tratamento da coluna torácica (o médico tratará as disfunções somáticas (DS) que encontrar com o tratamento de MMO da sua escolha).
Isto incluirá a avaliação da região torácica média para alterações viscerossomáticas no membro superior).
Coluna Cervical (o médico tratará as DS que encontrar com o tratamento
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Comparador Ativo: Brace de Imobilização do Punho
Os doentes receberão uma imobilização de pulso durante as 6 semanas em vez de OMT.
Este é o atual padrão de cuidados.
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Será fornecido ao doente uma imobilizador de pulso para usar durante 6 semanas em vez de OMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética
Prazo: 6 semanas
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As medidas objetivas serão na forma da área transversal do túnel do carpo afetado do paciente obtida através de ressonância magnética. A medição do túnel do carpo, obtida medindo a distância entre o ligamento transverso do carpo e o assoalho do túnel, será obtida. Medidas transversais do túnel do carpo também serão obtidas. A partir destas medições, o volume do túnel do carpo será determinado. Um aumento da área transversal do túnel do carpo após o tratamento, seja devido a imobilização ou tratamento manipulativo osteopático, indicará uma diminuição da compressão do nervo mediano e provavelmente estará correlacionado com melhorias nas medidas subjetivas. A análise estatística da área transversal do túnel do carpo para cada sujeito será concluída usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados. A análise estatística comparando as eficácias da imobilização e do tratamento manipulativo osteopático será concluída usando o teste U de Mann-Whitney. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 10 semanas
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O questionário será administrado em 4 momentos diferentes: antes do tratamento, 3 semanas após o início do tratamento, no final do tratamento e 1 mês após a conclusão do tratamento. Pontuações mais baixas no Questionário de Boston para a Síndrome do Túnel Cárpico indicarão uma melhoria na qualidade de vida e na funcionalidade dos participantes. O questionário está dividido em duas partes. A Parte 1 avalia a gravidade dos sintomas numa escala de 1 (normal) a 5 (muito grave). Alguns dos itens questionados incluem a gravidade da dor na mão ou no pulso durante a noite, a gravidade da fraqueza ou dormência na mão e a duração do episódio de dor na mão. Existem 11 itens na parte 1, totalizando um máximo de 55 pontos. A Parte 2 avalia o estado funcional numa escala de 1 (sem dificuldade) a 5 (não consegue realizar a atividade de todo devido aos sintomas). Alguns dos itens questionados incluem escrever, abotoar a roupa e abrir frascos. Existem 8 itens na parte 2, totalizando um máximo de 40 pontos. Os participantes que classificarem pelo menos 1 item com uma pontuação de 3 ou superior serão considerados durante o processo de triagem como |
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Manipulação, osteopática
Outros números de identificação do estudo
- NYIT IRB-2025-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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