Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af osteopatisk manipulation vs. håndledsimmobilisering for karpaltunnelsyndrom (OMM)

18. februar 2026 opdateret af: Jordan Keys, New York Institute of Technology

Sammenligning af effektiviteten af osteopatisk manipulation versus håndledsimmobilisering for carpaltunnelsyndrom ved hjælp af magnetisk resonansscanning og patientopfattelse

Carpal Tunnel Syndrom (CTS) kan defineres som en forstyrrelse af nervus medianus og karakteriseres af smerter, følelsesløshed og prikkende fornemmelse i de laterale 3,5 fingre på hånden. I alvorlige tilfælde kan motorfunktionen også blive forstyrret. Der er mange faktorer, der kan bidrage til udviklingen af CTS: inflammation, kompression, knogleabnormitet, mekanisk skade eller visse livsstilsvalg. Abnormiteter er blevet bevist at være konkrete synlige med ultralyd i tidligere forskningsprojekter i form af reduceret tværsnitsareal af karpaltunnelen, udfladning af nervus medianus, retinaculær bukning og forøget nervus medianus-intensitet. Selvom CTS har vist sig at være multifaktoriel, har standardbehandlingen for patienter med CTS historisk været håndledsimmobilisering og/eller kirurgisk frigivelse ved endoskopisk eller åben tilgang. Dette er på trods af beviser for, at osteopatiske manipulationsmetoder har været effektive til at forbedre livskvaliteten for patienter med CTS.

Patienter vil ikke blive skadet, hvis de ikke bruger bøjle, da standardbehandlingen kan omfatte flere ting: bøjler vs. OMM vs. kirurgisk frigivelse.

Vores undersøgelse vil finde sted over 10 uger. Patienter, der tidligere er diagnosticeret med mild eller moderat carpal tunnel syndrom af en læge, vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: osteopatisk manipulerende medicin eller bøjle. Hvis placeret i bøjlekategorien, vil patienterne få en bøjle og blive bedt om at bære den hver nat. Hvis placeret i kategorien osteopatisk manipulerende medicin, vil patienterne blive bedt om at møde op på klinikken en gang om ugen i 6 uger. Hver gang patienten møder op på klinikken, vil de blive behandlet i 30 minutter.

i 30 minutter med osteopatisk manipulerende medicin i 6 på hinanden følgende uger.

Ved den første fremmøde vil patienterne få taget en magnetisk resonansbillede af det påvirkede håndled, hvorfra et tværsnitsareal vil blive bestemt. Gentaget magnetisk resonansbillede vil blive taget ved afslutningen af behandlingen.

Derudover vil hver deltager ved den første fremmøde, 3 uger inde i undersøgelsen, ved afslutningen af undersøgelsen og 4 uger efter undersøgelsen er afsluttet, udfylde Boston Carpal Tunnel Spørgeskemaet. Beskrivende og gentagne målinger statistisk analyse vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive bestemt af Dr. Jordan Keys og Dr. Priya Bhushan. Desuden vil alle deltagere som en del af screeningsprocessen udfylde Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet. Patienter, der scorer mindst 1 spørgsmål i hver underafdeling af Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet med en score på 3 eller højere, vil opfylde inklusionskriterierne for vores undersøgelse og vil derfor fortsætte med samtykke. Når informeret samtykke er indhentet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten osteopatisk manipulerende medicin eller bracingsgrupperne. Deltagerne vil trække lod ved at vælge fra en pose for at afgøre, hvilken gruppe de vil være i. Papirer i posen vil enten have nummeret "1" eller "2." Deltagere, der trækker nummer 1, vil blive placeret i bracingsgruppen. Deltagere, der trækker nummer 2, vil blive placeret i osteopatisk manipulationsgruppen. En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det berørte håndled vil også blive taget på tidspunktet for samtykket. Hver patients navn og fødselsdato vil blive indtastet i MRI-maskinen. På det tidspunkt vil der også blive tildelt et medicinsk ID-nummer, som vil blive brugt til at anonymisere patienter i datalagring og -indsamling. Dr. Gabriel Gelves vil vurdere berettigelsen til magnetisk resonansbilleddannelse gennem Magnetic Resonance Imaging Screening-værktøjet, og han og/eller en MRI-tekniker vil udføre MRI-scanningen. De skal være certificerede radiologer eller læger med baggrund i radiologi. Volumenanalyse af det visualiserede Carpal Tunnel vil blive opnået ved flere nøglelandemærker ved hjælp af koronale, aksiale og sagittale syn. Scanningerne kan tage op til 1 time og vil finde sted i BRIIC-bygningen. Dybdemålinger og tværgående målinger af Carpal Tunnel sammen med morfologien af Median-nerven vil blive analyseret. Ud fra dette vil tværsnitsarealet af carpal tunnelen blive bestemt og registreret i et krypteret Excel-ark. Patienter, der er placeret i bracingsgruppen, vil modtage en Apollo Håndledsstøtte og blive informeret om, hvordan de korrekt bruger støtten. De vil blive bedt om at bære støtten konsekvent om natten, mens de sover, i 6 uger. De forventes at bære støtten i mindst 8 timer for at simulere og standardisere brug under søvn. Disse timer vil overlappe med, hvor længe hver patient sover. Apollo Håndledsstøtten vil blive brugt, fordi den er fremstillet af blødt og komfortabelt skummateriale, der giver maksimal håndfunktion. Den har universel størrelse og er specifikt designet til at holde håndleddet i en neutral position, som er optimal for at minimere median-nervens kompression. Støtten giver tilstrækkelig immobilisering uden at være for omfangsrig, hvilket vil øge patientens overholdelse, især under søvn. Det vil blive betragtet som standardbehandlingen for konservativ behandling af carpal tunnel-syndrom. Det er dog vigtigt at bemærke, at patienter ikke vil blive skadet, hvis de ikke bruger støtte, da standardbehandling kan omfatte flere ting: støtte vs. OMM vs. kirurgisk frigørelse.

Patienter, der er tildelt osteopatisk manipulerende medicin-gruppen, vil blive planlagt til at gennemgå 6 ugentlige osteopatiske manipulerende behandlingssessioner med enten Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan eller et andet kvalificeret teammedlem. Protokollen for de ugentlige sessioner, udviklet af osteopatiske læger, vil omfatte vurdering og behandling af nervesystemet (somatisk og autonom), lymfedrænage og biomekaniske strukturer, der påvirker den øvre ekstremitets funktion. Følgende protokol vil blive fulgt - behandlingsrækkefølgen afhænger af den osteopatiske læge, der behandler patienten - behandlingsrækkefølgen vil afhænge af den osteopatiske læge, der behandler patienten: Thoracic Outlet Release, thorakal rygsøjlebehandling (lægen vil behandle somatiske dysfunktioner (SD), de finder med OMT-behandling efter eget valg). Dette vil omfatte vurdering af den midterste thorakale region for viscerosomatiske ændringer i den øvre ekstremitet). Cervikal rygsøjle (lægen vil behandle SD, de finder med behandling efter eget valg). Behandling af den øvre ekstremitet vil omfatte vurdering og behandling af de myofasciale strukturer, inklusive interosseus membranen, samt vurdering og behandling af carpal knoglerne og flexor retinaculum. Thorakoabdominalt diafragma frigørelse. Eventuelle yderligere relevante SD vil blive behandlet som bestemt af osteopatisk læge (dette vil blive dokumenteret for hver patient/hver session). Potentielle behandlinger vil inkludere Counterstrain, Muscle Energy Technique, Facilitated Positional Release, Balanced Ligamentous Tension, High Velocity Low Amplitude, osv.). Behandlingen vil være efter den udøvende læges skøn. De administrerede behandlinger vil blive dokumenteret gennem en OMT-evalueringformular af enten Brianna Alexis Nazario M.S. OMS-1 eller Georgios Kutrubis OMS-1. Efter 3 ugers behandling vil alle deltagere blive bedt om at udfylde Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørgeskemaet en anden gang. Dette vil blive administreret gennem RedCap. Efter 6 uger vil behandlingen være afsluttet. På dagen for deres sidste session vil alle patienter, der gennemgår osteopatisk manipulerende behandling, gennemgå en gentagen MRI af håndleddet, hvorfra tværsnitsarealet vil blive opnået igen. Patienter, der blev tildelt bracingsgruppen, vil møde op på klinikken igen efter 6 ugers brug af støtten. På det tidspunkt vil en gentagen MRI blive taget. Tværsnitsarealer vil blive opnået og registreret.

Patienter vil også blive bedt om at udfylde Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørgeskemaet en tredje gang gennem RedCap. En måned efter behandlingen vil patienterne udfylde Boston Carpal Tunnel Syndrome-spørgeskemaet for sidste gang. Statistisk analyse af tværsnitsarealet af carpal tunnelen for hvert individ vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon signed-rank testen. Statistisk analyse, der sammenligner effektiviteten af støtte og osteopatisk manipulerende behandling, vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Alle data vil blive vist gennem flere boks- og whisker-plot-diagrammer, som anbefalet af Dr. Jung. De to kontrolgruppers scorer på Boston Carpal Tunnel-spørgeskemaet i løbet af behandlingen vil blive vist på én graf. En anden graf vil vise forskellen i carpal tunnel tværsnitsareal gennem behandlingen, opnået gennem MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • Rekruttering
        • New York Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Keys, DO
        • Underforsker:
          • Gabe Gelves, DO
        • Underforsker:
          • Priya Bhushan, DO
        • Underforsker:
          • Jennifer Maccagnano, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med mild/moderat karpaltunnelsyndrom
  • Patienter, der er over 18 år, og patienter, der opnår mindst 3 i mindst én kategori i begge undersektioner af Boston Carpal Tunnel Questionnaire.
  • Eksklusionskriterier:
  • Patienter, der er under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke har oplevet nogen forbedring af deres karpaltunnelsyndromsymptomer med brug af brace
  • Patienter, der tidligere har gennemgået karpaltunneludløsning
  • Patienter, der er diagnosticeret med osteoporose, osteomyelitis, underliggende knoglesygdomme, svær reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis.
  • Patienter med MR-specifikke kontraindikationer omfatter patienter med metalimplanterede enheder eller tilbageholdte metallegemer, patienter med svær og ukontrolleret klaustrofobi og patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)
Patienten vil blive set til 6 ugentlige OMT-sessioner. Følgende behandlinger vil blive udført. Thoracic Outlet Release, thorakal rygsøjlebehandling (lægen vil behandle somatiske dysfunktioner (SD), de finder med OMT-behandling efter eget valg). Dette vil inkludere vurdering af det midterste thorakale område for viscerosomatiske ændringer i den øvre ekstremitet). Cervikal rygsøjle (lægen vil behandle SD, de finder med behandling efter eget valg) Behandling af den øvre ekstremitet vil inkludere vurdering og behandling af de myofasciale strukturer inklusive interosseus membran samt vurdering og behandling af carpalknoglerne og flexor retinaculum. Thorakoabdominal diafragma release Eventuelle yderligere relevante SD vil blive behandlet som bestemt af osteopatisk læge (dette vil blive dokumenteret for hver patient/hver session)
Patienter, der tildeles osteopatisk manipulerende medicin-gruppen, vil blive planlagt til at gennemgå 6 ugentlige osteopatiske manipulerende behandlingssessioner med enten Dr. Jordan Keys, Dr. Priya Bhushan eller andet kvalificeret teammedlem.
Protokollen for de ugentlige sessioner, udviklet af osteopatiske læger, vil omfatte vurdering og behandling af nervesystemet (somatisk og autonom), lymfedrænage og biomekaniske strukturer, der påvirker funktionen af den øvre ekstremitet.
Følgende protokol vil blive fulgt - rækkefølgen af behandling afhængig af den osteopatiske læge, der behandler patienten - rækkefølgen af behandling vil afhænge af den osteopatiske læge, der behandler patienten Thoracic Outlet Release Thoracic rygsøjlebehandling (lægen vil behandle somatiske dysfunktioner (SD), de finder med OMT-behandling af deres valg).
Dette vil omfatte vurdering af den midterste thoracale region for viscerosomatiske ændringer i den øvre ekstremitet).
Cervical Spine (lægen vil behandle SD, de finder med behandling
Aktiv komparator: Håndledsimmobiliseringsbrace
Patienterne vil blive udstyret med en håndledsimmobilisator i stedet for OMT i løbet af de 6 uger.
Dette er den nuværende standardbehandling.
Patienten vil blive udstyret med en håndledsimmobilisator, som skal bæres i 6 uger i stedet for OMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk Resonans Scanning
Tidsramme: 6 uger

Objektive målinger vil være i form af patientens berørte karpaltunnels tværsnitsareal, der opnås via magnetisk resonansbilleddannelse. Måling af karpaltunnelen, der opnås ved at måle afstanden mellem det tværgående karpal ligament og tunnellens bund, vil blive opnået.

Der vil også blive foretaget tværgående målinger af karpaltunnelen. Ud fra disse målinger vil karpaltunnelens volumen blive bestemt. En forøgelse af karpaltunnelens tværsnitsareal efter behandling, uanset om det skyldes brug af brace eller osteopatisk manuel behandling, vil indikere et nedsat tryk på mediannerven og vil sandsynligvis være korreleret med forbedrede subjektive målinger. Statistisk analyse af karpaltunnelens tværsnitsareal for hver deltager vil blive udført ved hjælp af Wilcoxons tegn-rangtest. Statistisk analyse, der sammenligner effektiviteten af brace og osteopatisk manuel behandling, vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger

Spørgeskemaet vil blive administreret 4 forskellige gange: før behandling, 3 uger inde i behandlingen, ved afslutningen af behandlingen og 1 måned efter behandlingen er afsluttet. Nedsatte score på Boston Carpal-spørgeskemaet vil indikere forbedret livskvalitet og funktionalitet hos forsøgspersonerne.

Spørgeskemaet er opdelt i to dele. Del 1 vurderer symptomernes alvorlighed på en skala fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig). Nogle af de spørgsmål, der stilles, omfatter alvorligheden af hånd- eller håndledssmerter om natten, alvorligheden af håndsvaghed eller følelsesløshed og varigheden af håndsmerteepisoden. Der er 11 emner i del 1, hvilket giver en samlet score ud af 55. Del 2 vurderer den funktionelle status på en skala fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (kan slet ikke udføre aktiviteten på grund af symptomer). Nogle af de spørgsmål, der stilles, omfatter skrivning, knapning af tøj og åbning af glas. Der er 8 emner i del 2, hvilket giver en samlet score ud af 40. Forsøgspersoner, der rangerer mindst 1 emne med en score på 3 eller højere, vil blive overvejet under screeningsprocessen som

10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planer om at offentliggøre i ICMJE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Kliniske forsøg med Osteopatisk Manipulativ Behandling

Abonner