Сравнение эффективности остеопатической мануальной терапии и иммобилизации запястья при синдроме запястного канала (OMM)
Сравнение эффективности остеопатической манипуляции и иммобилизации запястья при синдроме карпального канала с использованием магнитно-резонансной томографии и субъективного восприятия пациентов
Синдром запястного канала (СЗК) можно определить как нарушение функции срединного нерва, которое характеризуется болью, онемением и покалыванием в латеральных 3,5 пальцах кисти. В тяжёлых случаях может также нарушаться двигательная функция. Существует множество факторов, способствующих развитию СЗК: воспаление, компрессия, костные аномалии, механическая травма или определённый образ жизни. В предыдущих исследовательских проектах было доказано, что аномалии можно наглядно увидеть с помощью ультразвука в виде уменьшения площади поперечного сечения запястного канала, уплощения срединного нерва, выпячивания ретинакулума и увеличения интенсивности сигнала срединного нерва. Хотя было доказано, что СЗК является мультифакторным, стандартом лечения пациентов с СЗК исторически была иммобилизация запястья и/или хирургическое освобождение с помощью эндоскопического или открытого доступа. Это несмотря на доказательства того, что остеопатические мануальные техники были эффективны в улучшении качества жизни пациентов с СЗК.
Пациенты не пострадают, если они не будут использовать ортез, поскольку стандарт лечения может включать несколько вариантов: ортезирование vs. остеопатическая мануальная медицина vs. хирургическое освобождение.
Наше исследование будет проходить в течение 10 недель. Пациенты, которым ранее был поставлен диагноз лёгкого или умеренного синдрома запястного канала врачом, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: остеопатическая мануальная медицина или ортезирование. Если пациент попадёт в категорию ортезирования, ему выдадут ортез и попросят носить его каждую ночь. Если пациент попадёт в категорию остеопатической мануальной медицины, его попросят приходить в клинику один раз в неделю в течение 6 недель. Каждый раз, когда пациент приходит в клинику, его будут лечить в течение 30 минут.
в течение 30 минут остеопатической мануальной медицины в течение 6 недель подряд.
При первом посещении пациенты пройдут магнитно-резонансную томографию поражённого запястья, по которой будет определена площадь поперечного сечения. Повторная магнитно-резонансная томография будет проведена по окончании лечения.
Кроме того, при первом посещении, через 3 недели после начала исследования, в конце исследования и через 4 недели после завершения исследования каждый участник заполнит Бостонский опросник по синдрому запястного канала. Будет проведён описательный и повторный статистический анализ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Право на участие в исследовании будет определяться д-ром Джорданом Кизом и д-ром Прией Бхушан. Кроме того, и как часть процесса скрининга, все участники заполнят Бостонский опросник по синдрому запястного канала. Пациенты, которые оценят как минимум 1 пункт в каждом подразделе Бостонского опросника по синдрому запястного канала с баллом 3 или выше, будут соответствовать критериям включения в наше исследование и, следовательно, продолжат с согласием. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены либо в группы остеопатической манипулятивной медицины, либо в группы ношения шины. Участники будут выбирать из мешка, чтобы определить, в какой группе они окажутся. Бумажки в мешке будут содержать либо цифру «1», либо «2». Участники, которые выберут цифру 1, будут помещены в группу ношения шины. Участники, которые выберут цифру 2, будут помещены в группу остеопатической манипуляции. Магнитно-резонансная томография пораженного запястья также будет проведена во время получения согласия. Имя и дата рождения каждого пациента будут внесены в МРТ. В это же время будет присвоен медицинский идентификационный номер, который будет использоваться для обезличивания пациентов при хранении и сборе данных. Д-р Габриэль Хельвес повторно оценит право на проведение магнитно-резонансной томографии с помощью инструмента скрининга МРТ, и он и/или техник МРТ проведут МРТ. Они должны быть сертифицированными рентгенологами или врачами с опытом в радиологии. Объемный анализ визуализированного запястного канала будет получен в нескольких ключевых точках с использованием коронарного, аксиального и сагиттального видов. Сканирование может занять до 1 часа и будет проводиться в здании BRIIC. Будут проанализированы глубина и поперечные измерения запястного канала, а также морфология срединного нерва. На основе этого будет определено и записано в зашифрованный лист Excel поперечное сечение запястного канала. Пациентам, помещенным в группу ношения шины, будет выдана шина для запястья Apollo и даны инструкции по правильному использованию шины. Их попросят постоянно носить шину ночью, во время сна, в течение 6 недель. Ожидается, что они будут носить шину не менее 8 часов, чтобы имитировать и стандартизировать ношение во время сна. Эти часы будут совпадать с продолжительностью сна каждого пациента. Шина для запястья Apollo будет использоваться, потому что она изготовлена из мягкого и удобного пеноматериала, который обеспечивает максимальную функцию кисти. Она имеет универсальный размер и специально разработана для удержания запястья в нейтральном положении, что оптимально для минимизации компрессии срединного нерва. Шина обеспечивает достаточную иммобилизацию, не будучи слишком громоздкой, что повысит приверженность пациентов лечению, особенно во время сна. Она будет считаться стандартом лечения консервативной терапии синдрома запястного канала. Однако важно отметить, что пациентам не будет причинен вред, если они не будут носить шину, так как стандарт лечения может включать несколько вариантов: ношение шины vs. ОММ vs. хирургическое высвобождение.
Пациентам, назначенным в группу остеопатической манипулятивной медицины, будет назначено прохождение 6 еженедельных сеансов остеопатического манипулятивного лечения с д-ром Джорданом Кизом, д-ром Прией Бхушан или другим квалифицированным членом команды. Протокол еженедельных сеансов, разработанный остеопатическими врачами, будет включать оценку и лечение нервной системы (соматической и вегетативной), лимфатического дренажа и биомеханических структур, влияющих на функцию верхней конечности. Будет соблюдаться следующий протокол - порядок лечения зависит от остеопатического врача, лечащего пациента - порядок лечения будет зависеть от остеопатического врача, лечащего пациента: Высвобождение грудного выхода Лечение грудного отдела позвоночника (врач будет лечить соматические дисфункции (СД), которые он обнаружит, с помощью ОМТ-лечения по своему выбору). Это будет включать оценку среднегрудного отдела на предмет висцеросоматических изменений верхней конечности). Шейный отдел позвоночника (врач будет лечить СД, которые он обнаружит, лечением по своему выбору) Лечение верхней конечности будет включать оценку и лечение миофасциальных структур, включая межкостную мембрану, а также оценку и лечение костей запястья и удерживателя сгибателей. Высвобождение грудобрюшной диафрагмы Любые дополнительные соответствующие СД будут лечиться по усмотрению остеопатического врача (это будет документироваться для каждого пациента/каждого сеанса) Возможные методы лечения будут включать Контрстрейн, Технику мышечной энергии, Облегченное позиционное высвобождение, Сбалансированное натяжение связок, Высокоскоростную низкоамплитудную технику и т.д.). Лечение будет на усмотрение проводящего врача. Проведенные лечения будут документироваться через форму оценки ОМТ либо Брианной Алексис Назарио M.S. OMS-1, либо Георгиосом Кутрубисом OMS-1. Через 3 недели лечения всем участникам будет предложено заполнить Бостонский опросник по синдрому запястного канала во второй раз. Это будет осуществляться через RedCap. Через 6 недель лечение будет завершено. В день последнего сеанса все пациенты, проходящие остеопатическое манипулятивное лечение, пройдут повторную МРТ запястья, из которой снова будет получена площадь поперечного сечения. Пациенты, назначенные в группу ношения шины, снова явятся в клинику после 6 недель использования шины. В это время будет проведена повторная МРТ. Будут получены и записаны площади поперечного сечения.
Пациентам также будет предложено заполнить Бостонский опросник по синдрому запястного канала в третий раз через RedCap. Через месяц после лечения пациенты заполнят Бостонский опросник по синдрому запястного канала в последний раз. Статистический анализ площади поперечного сечения запястного канала для каждого участника будет завершен с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона. Статистический анализ, сравнивающий эффективность ношения шины и остеопатического манипулятивного лечения, будет завершен с использованием U-критерия Манна-Уитни. Все данные будут отображены на нескольких графиках типа "ящик с усами", как рекомендовал д-р Джунг. Оценки двух контрольных групп по Бостонскому опроснику по синдрому запястного канала в ходе лечения будут отображены на одном графике. Другой график покажет разницу в площади поперечного сечения запястного канала на протяжении лечения, полученную с помощью МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordan Keys, DO
- Номер телефона: 1 (805)895-3022
- Электронная почта: jordan.keys@nyit.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Рекрутинг
- New York Institute of Technology
-
Контакт:
- Jordan Keys, DO
- Номер телефона: 8058953022
- Электронная почта: jordan.keys@nyit.edu
-
Главный следователь:
- Jordan Keys, DO
-
Младший исследователь:
- Gabe Gelves, DO
-
Младший исследователь:
- Priya Bhushan, DO
-
Младший исследователь:
- Jennifer Maccagnano, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом легкого/умеренного синдрома запястного канала
- Пациенты старше 18 лет, набравшие не менее 3 баллов хотя бы в одной категории в обоих подразделах Бостонского опросника синдрома запястного канала.
- Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные пациентки
- Пациенты, не получившие улучшения симптомов синдрома запястного канала при использовании ортеза
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по декомпрессии запястного канала
- Пациенты с диагнозами остеопороз, остеомиелит, фоновые заболевания костей, тяжелый ревматоидный артрит или другие воспалительные артриты.
- Специфические противопоказания для магнитно-резонансной томографии включают пациентов с металлическими имплантированными устройствами или оставшимися металлическими инородными телами, пациентов с тяжелой и неконтролируемой клаустрофобией и беременных пациенток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое мануальное лечение (ОМЛ)
Пациент будет осмотрен на 6 еженедельных сеансах ОМТ.
Будут проведены следующие процедуры.
Высвобождение грудного выхода, лечение грудного отдела позвоночника (врач будет лечить соматические дисфункции (СД), которые он обнаружит, с помощью выбранного им лечения ОМТ).
Это будет включать оценку среднегрудного отдела на предмет висцеросоматических изменений в верхней конечности).
Шейный отдел позвоночника (врач будет лечить СД, которые он обнаружит, с помощью выбранного им лечения) Лечение верхней конечности будет включать оценку и лечение миофасциальных структур, включая межкостную мембрану, а также оценку и лечение костей запястья и удерживателя сгибателей.
Высвобождение грудобрюшной диафрагмы Любые дополнительные соответствующие СД будут лечиться по усмотрению врача-остеопата (это будет документироваться для каждого пациента/каждого сеанса)
|
Пациенты, отнесенные к группе остеопатической мануальной медицины, будут запланированы на прохождение 6 еженедельных сеансов остеопатического мануального лечения с доктором Джорданом Кизом, доктором Прией Бхушан или другим квалифицированным членом команды.
Протокол еженедельных сеансов, разработанный остеопатическими врачами, будет включать оценку и лечение нервной системы (соматической и вегетативной), лимфатического дренажа и биомеханических структур, влияющих на функцию верхней конечности.
Будет соблюдаться следующий протокол - порядок лечения зависит от остеопатического врача, лечащего пациента - порядок лечения будет зависеть от остеопатического врача, лечащего пациента: Освобождение грудного выхода Лечение грудного отдела позвоночника (врач будет лечить соматические дисфункции (СД), которые он обнаружит, с помощью ОМТ-лечения по своему выбору).
Это будет включать оценку среднегрудного отдела на предмет висцеросоматических изменений, связанных с верхней конечностью).
Шейный отдел позвоночника (врач будет лечить СД, которые он обнаружит, с помощью лечения
|
|
Активный компаратор: Бандаж для иммобилизации запястья
Пациентам будет предоставлен иммобилайзер для запястья на 6 недель вместо OMT.
Это текущий стандарт лечения.
|
Пациенту будет предоставлен ортез для запястья, который необходимо носить в течение 6 недель вместо OMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективные показатели будут представлены в виде площади поперечного сечения пораженного запястного канала пациента, полученной с помощью магнитно-резонансной томографии. Измерение запястного канала будет проведено путем измерения расстояния между поперечной связкой запястья и дном канала. Также будут получены поперечные измерения запястного канала. На основе этих измерений будет определен объем запястного канала. Увеличение площади поперечного сечения запястного канала после лечения, будь то из-за фиксации или остеопатического мануального лечения, будет указывать на уменьшение компрессии срединного нерва и, вероятно, будет коррелировать с улучшением субъективных показателей. Статистический анализ площади поперечного сечения запястного канала для каждого субъекта будет выполнен с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона. Статистический анализ, сравнивающий эффективность фиксации и остеопатического мануального лечения, будет выполнен с использованием U-критерия Манна-Уитни. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник запястного канала
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета будет проводиться 4 раза: до лечения, через 3 недели после начала лечения, по окончании лечения и через 1 месяц после завершения лечения. Снижение баллов по Бостонскому опроснику запястного канала будет указывать на улучшение качества жизни и функциональности участников. Анкета разделена на две части. Часть 1 оценивает тяжесть симптомов по шкале от 1 (нормально) до 5 (очень серьёзно). Некоторые пункты включают тяжесть боли в руке или запястье ночью, тяжесть слабости или онемения руки и продолжительность эпизода боли в руке. В части 1 содержится 11 пунктов, что даёт общий балл из 55. Часть 2 оценивает функциональное состояние по шкале от 1 (нет затруднений) до 5 (не может выполнять деятельность из-за симптомов). Некоторые пункты включают письмо, застёгивание одежды и открывание банок. В части 2 содержится 8 пунктов, что даёт общий балл из 40. Участники, которые оценят хотя бы 1 пункт баллом 3 или выше, будут рассматриваться в процессе скрининга как |
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhan L, Brown J, Gustowski S, Davis P, Loomis M. Carpal tunnel dimensions following osteopathic manipulation utilizing dorsal carpal arch muscle energy: a pilot study. J Osteopath Med. 2025 Feb 13;125(8):417-423. doi: 10.1515/jom-2024-0167. eCollection 2025 Aug 1.
- Siu G, Jaffe JD, Rafique M, Weinik MM. Osteopathic manipulative medicine for carpal tunnel syndrome. J Am Osteopath Assoc. 2012 Mar;112(3):127-39.
- Krieger Y, Ofri M, Sagi G, Moshe-Noach H, Raiden P, Shoham Y, Sagi A, Reiner Benaim A, Silberstein E. Long-Term Functional Outcomes and Quality of Life Following Carpal Tunnel Release Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2024 Sep 11;21(9):1203. doi: 10.3390/ijerph21091203.
- Karjalainen TV,Lusa V,Page MJ,O'Connor D,Massy-Westropp N,Peters SE
- Baxter, S., Millhuff, A., Desai, G., & Dowling, D. (2021). An Osteopathic Approach to Carpal Tunnel Syndrome. Osteopathic Family Physician, 13(6). https://doi.org/10.33181/13054
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- NYIT IRB-2025-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .