Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iennyhde zirkonia- ja ruostumattomateräskruunujen jälkeen lapsilla

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Murad Alrashidi

Ennaltavalmistettujen zirkoniakruunujen ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen vertailu ikeneterveyden tuloksissa ensimmäisissä poskihampaissa: satunnaistettu puolittain suun kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako valmiit zirkoniumkruunut (PZC) ikenien terveyttä verrattuna ruostumattomateräskruunuihin (SSC) pienten lasten maitopurukampaissa. Se selvittää myös plakkakertymää ja vanhempien tyytyväisyyttä kruunuihin. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Johtaako PZC-pohjaiset kruunut parempaan ikenien terveyteen (mitattuna Lön ikeni-indeksillä) kuin SSC-pohjaiset kruunut ajan kuluessa?
  2. Vähentääkö PZC-pohjaiset kruunut plakkakertymää (mitattuna Silness & Lön plakka-indeksillä) verrattuna SSC-pohjaisiin kruunuihin?
  3. Raportoivatko vanhemmat korkeampaa tyytyväisyyttä PZC-pohjaisiin kruunuihin verrattuna SSC-pohjaisiin kruunuihin?

Tutkijat vertailevat PZC- ja SSC-pohjaisia kruunuja puolittain suun muotoilussa (jokainen lapsi saa yhden kummastakin kruunutyypistä vastakkaisille purukammoille) nähdäkseen, tarjoavatko PZC-pohjaiset kruunut paremman ikenien terveyden, plakanhallinnan ja tyytyväisyyden.

Osallistujat:

  1. Saatavat PZC-pohjaiset kruunut yhteen maitopurukampaan ja SSC-pohjaiset kruunut vastakkaiseen purukampaan hampaiden valmistelun jälkeen
  2. Osallistuvat seurantakäynteihin 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ikenien terveyden ja plakan arviointeja varten
  3. Täyttävät vanhempien tyytyväisyyskyselyt jokaisella seurantakäynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, suun puolikontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan valmistettujen zirkoniakruunujen (PZC) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (SSC) pitkäaikaisvaikutuksia ikenien terveyteen, plakkien kertymiseen ja vanhempien tyytyväisyyteen pienten lasten maitomolaaareissa. Tutkimus käsittelee tarpeen saada näyttöä siitä, miten nämä hoidon materiaalit vaikuttavat parodontaalisiin lopputuloksiin, ottaen huomioon ristiriitaiset tiedot olemassa olevassa kirjallisuudessa niiden biokompatibiliteetista, estetiikasta ja vaikutuksista ikeniin. SSC:t ovat olleet kestävän ja kustannustehokkaan hoidon standardi lastenhammashoidossa, mutta niiden metallinen ulkonäkö ja plakkien kertymisen mahdollisuus marginaalisista mikrorakoista herättävät huolta estetiikasta ja ikenien tulehduksesta. PZC:t, jotka tarjoavat paremman estetiikan ja kiillotetun pinnan, voivat tarjota etuja plakkien tarttumisen vähentämisessä ja limakalvon yhteensopivuuden parantamisessa, vaikka pitkäaikaiset vertailevat tiedot ovat rajalliset.

Tämä tutkimus toteutetaan suun puolitutkimusmenetelmällä Qassimin yliopiston lastenhammashoidon klinikalla, Buraydahissa, Al-Qassimin maakunnassa, Saudi-Arabiassa. Tämä yksilön sisäinen lähestymistapa minimoi yksilöiden välistä vaihtelua sellaisissa tekijöissä kuin syljen koostumus, mikrobiekologia, harjauskäytännöt, ruokavalion sokerin saanti ja systemaattinen terveys, mahdollistaen suoran vertailun kahden kruunutyypin välillä saman lapsen sisällä. Sataan terveeseen lapseen, joilla on molemminpuolisia maitomolaaareja, jotka vaativat täyspeitteisiä korjauksia, rekrytoidaan. Satunnaistaminen tietokoneella generoidulla sekvenssillä allokoinnin peittämiseksi läpinäkymättömien kirjekuorten avulla, jotka avataan tuolin vieressä valmistelun jälkeen, toteutetaan. Vastakkaisille molaaareille asennetaan joko PZC tai SSC (satunnaisesti määritetty), varmistaen tasapainoisen jakautumisen.

Hampaiden valmistelu standardoidaan paikallispuudutuksen alaisena (2% lidokaiini 1:100,000 epinefriinillä): pulpotomia/pulpektomia tarpeen mukaan, kehämäinen vähennys (1-1,5 mm) kartiomaisilla timanttipääterillä, okklusaalinen vapaa tila (1,5-2 mm) ja proksimaaliset säädöt. PZC:t asennetaan ilman puristamista optimaalisen marginaalisen sopeutumisen saavuttamiseksi (<50 μm tavoite), kun taas SSC:t käsitellään mekaanisella puristamisella tiukan kaginaalisen istuvuuden saavuttamiseksi (<30 μm poikkeama). Molemmat kiinnitetään hartsimuunnellulla ionomeerisementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™) fluoridin vapautumisen ja luotettavan kiinnittymisen saavuttamiseksi. Arvioinnit suoritetaan kahden riippumattoman, kalibroidun tutkijan (arvioijien välinen kappa >0,80) toimesta, jotka ovat sokkotilassa kruunutyypin suhteen läpinäkymättömien poskisuojien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi-Arabia
        • Qassim University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terveet 3–7-vuotiaat lapset.
  2. Molemmissa leuoissa olevat välihampaat, jotka vaativat täyspeitteisiä korjauksia.
  3. Riittävä hammasrakenne (>50% jäljellä valmistelun jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on kohtalainen tai vakava alkuperäinen plakkikertymä (Silness & Löe Plakkaindeksi ≥2) tai vanhemmat/huoltajat raportoivat epäjohdonmukaisesta harjauksesta (<2x/päivä).
  2. Lapset, joilla on liiallinen sokerin saanti (>3 sokeripitoista naposteltavaa/juomaa päivässä), arvioitu Beverage and Snack -kyselyn avulla.
  3. Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat suunterveyteen (esim. immunopuutostila, diabetes mellitus).
  4. Aktiivinen periodontaalitauti tai vakava purentavirhe.
  5. Allergia kruunumateriaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara (Valmistetut zirkoniumkruunut)
Tämän split-mouth -satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kokeellinen haara sisältää valmistettujen zirkoniumkruunujen (PZCs; erityisesti NuSmile® ZR) asettamisen yhdelle osallistujan maitohampaalle.
Valmis zirkoniakruunu (NuSmile® ZR) asetettu maitohampaalle standardoidun valmistelun jälkeen (1–1,5 mm ympärysreduktio, 1,5–2 mm okklusaaliväli); kiinnitetty hartsimuunnetulla ionomeeriseementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä (Rostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut)
Vertailuryhmä (aktiivinen kontrolli) tässä suun puolittain satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa sisältää ruostumattomateräskruunujen (SSC; erityisesti 3M™ ESPE™) asentamisen vastakkaiselle maitohampaalle osallistujaa kohden
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (3M™ ESPE™) asetettiin vastakkaiselle maitohampaalle identtisen valmistelun jälkeen; kruunun reunat puristettiin sopeuttamiseksi; kiinnitettiin hartsimuokatulla lasijonomerisementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienterveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

Iennyhyys arvioitiin käyttäen Löe:n ienindeksiä. Neljä kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) arvioidaan seuraavasti:

0 = Normaali ieni (ei tulehdusta)

  1. = Lievä tulehdus - lievä värinmuutos, lievä turvotus, ei vuotoa koetellessa
  2. = Kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus, kiilto, vuoto koetellessa
  3. = Vakava tulehdus - voimakas punoitus ja turvotus, haavauma, taipumus spontaaniin vuotoon. Keskimääräinen pistemäärä per hammas (tai osallistujaa kohden arvioiduilla kohdilla) lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ientulehdusta. Tämä ensisijainen lopputulos arvioi valmistettujen zirkoniumkruunujen verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin ienkudoksen reaktioon ajan kuluessa, arvioinnit suoritettiin sokeutettujen kalibroitujen tutkijoiden toimesta.
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plaque Index Score
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

Plakkien kertymistä arvioitiin Silness & Löe -plakkaindeksin avulla.
Neljää kohtaa hammasta kohden (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) arvioidaan seuraavasti:

0 = Ei plakkia ienialueella

  1. = Ohut plakkikerros kiinnittyneenä vapaaseen ienreunaan ja hammasta viereen; plakki havaittavissa vain ajaessaan anturia hampaiden pintaa pitkin
  2. = Kohtalainen pehmytjäämien kertymä ienreunan sisällä tai viereisellä hampaiden pinnalla, paljaalla silmällä havaittavissa
  3. = Runsas pehmytaineksen määrä ientaskussa ja/tai hampaalla ja ienreunalla Lasketaan keskimääräinen pistemäärä hammasta kohden (tai osallistujaa kohden arvioiduilla alueilla).
    Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa plakkien paksuutta ja kertymää.
    Tämä lopputulos vertaa plakkien hallintaa valmiiden zirkoniakruunujen ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen välillä, arvioituna sokeutettujen kalibroitujen tutkijoiden toimesta
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Yhteenvetotiedot ja tulokset julkaistaan vertaisarvioitussa käsikirjoituksessa. Pyynnöt lisäaineistosta voidaan ohjata vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jaon aikakehys

Tukitietoja saatetaan tarjota kohtuullisen pyynnön mukaisesti alkaen päätulosten julkaisun jälkeen ja toistaiseksi sen jälkeenkin tai kunnes niitä ei enää tarvita tieteellisiin tarkoituksiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistujen tulosten taustalla olevat yhteenvetotiedot ja tukiasiakirjat, kuten tutkimusprotokolla, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalle kirjoittajalle (Murad Alrashdi, sähköposti: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Pyynnöissä tulee olla pyytäjän yhteyshenkilö, tutkimustarkoitus ja käyttötarkoitus. Pääsy myönnetään kirjoittajan harkinnan mukaan oikeutetuille tieteellisille tarkoituksille. Automatisoitua arkistoa tai julkista linkkiä ei ole suunniteltu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa