- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07436325
Iennyhde zirkonia- ja ruostumattomateräskruunujen jälkeen lapsilla
Ennaltavalmistettujen zirkoniakruunujen ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen vertailu ikeneterveyden tuloksissa ensimmäisissä poskihampaissa: satunnaistettu puolittain suun kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako valmiit zirkoniumkruunut (PZC) ikenien terveyttä verrattuna ruostumattomateräskruunuihin (SSC) pienten lasten maitopurukampaissa. Se selvittää myös plakkakertymää ja vanhempien tyytyväisyyttä kruunuihin. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako PZC-pohjaiset kruunut parempaan ikenien terveyteen (mitattuna Lön ikeni-indeksillä) kuin SSC-pohjaiset kruunut ajan kuluessa?
- Vähentääkö PZC-pohjaiset kruunut plakkakertymää (mitattuna Silness & Lön plakka-indeksillä) verrattuna SSC-pohjaisiin kruunuihin?
- Raportoivatko vanhemmat korkeampaa tyytyväisyyttä PZC-pohjaisiin kruunuihin verrattuna SSC-pohjaisiin kruunuihin?
Tutkijat vertailevat PZC- ja SSC-pohjaisia kruunuja puolittain suun muotoilussa (jokainen lapsi saa yhden kummastakin kruunutyypistä vastakkaisille purukammoille) nähdäkseen, tarjoavatko PZC-pohjaiset kruunut paremman ikenien terveyden, plakanhallinnan ja tyytyväisyyden.
Osallistujat:
- Saatavat PZC-pohjaiset kruunut yhteen maitopurukampaan ja SSC-pohjaiset kruunut vastakkaiseen purukampaan hampaiden valmistelun jälkeen
- Osallistuvat seurantakäynteihin 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla ikenien terveyden ja plakan arviointeja varten
- Täyttävät vanhempien tyytyväisyyskyselyt jokaisella seurantakäynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, suun puolikontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan valmistettujen zirkoniakruunujen (PZC) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (SSC) pitkäaikaisvaikutuksia ikenien terveyteen, plakkien kertymiseen ja vanhempien tyytyväisyyteen pienten lasten maitomolaaareissa. Tutkimus käsittelee tarpeen saada näyttöä siitä, miten nämä hoidon materiaalit vaikuttavat parodontaalisiin lopputuloksiin, ottaen huomioon ristiriitaiset tiedot olemassa olevassa kirjallisuudessa niiden biokompatibiliteetista, estetiikasta ja vaikutuksista ikeniin. SSC:t ovat olleet kestävän ja kustannustehokkaan hoidon standardi lastenhammashoidossa, mutta niiden metallinen ulkonäkö ja plakkien kertymisen mahdollisuus marginaalisista mikrorakoista herättävät huolta estetiikasta ja ikenien tulehduksesta. PZC:t, jotka tarjoavat paremman estetiikan ja kiillotetun pinnan, voivat tarjota etuja plakkien tarttumisen vähentämisessä ja limakalvon yhteensopivuuden parantamisessa, vaikka pitkäaikaiset vertailevat tiedot ovat rajalliset.
Tämä tutkimus toteutetaan suun puolitutkimusmenetelmällä Qassimin yliopiston lastenhammashoidon klinikalla, Buraydahissa, Al-Qassimin maakunnassa, Saudi-Arabiassa. Tämä yksilön sisäinen lähestymistapa minimoi yksilöiden välistä vaihtelua sellaisissa tekijöissä kuin syljen koostumus, mikrobiekologia, harjauskäytännöt, ruokavalion sokerin saanti ja systemaattinen terveys, mahdollistaen suoran vertailun kahden kruunutyypin välillä saman lapsen sisällä. Sataan terveeseen lapseen, joilla on molemminpuolisia maitomolaaareja, jotka vaativat täyspeitteisiä korjauksia, rekrytoidaan. Satunnaistaminen tietokoneella generoidulla sekvenssillä allokoinnin peittämiseksi läpinäkymättömien kirjekuorten avulla, jotka avataan tuolin vieressä valmistelun jälkeen, toteutetaan. Vastakkaisille molaaareille asennetaan joko PZC tai SSC (satunnaisesti määritetty), varmistaen tasapainoisen jakautumisen.
Hampaiden valmistelu standardoidaan paikallispuudutuksen alaisena (2% lidokaiini 1:100,000 epinefriinillä): pulpotomia/pulpektomia tarpeen mukaan, kehämäinen vähennys (1-1,5 mm) kartiomaisilla timanttipääterillä, okklusaalinen vapaa tila (1,5-2 mm) ja proksimaaliset säädöt. PZC:t asennetaan ilman puristamista optimaalisen marginaalisen sopeutumisen saavuttamiseksi (<50 μm tavoite), kun taas SSC:t käsitellään mekaanisella puristamisella tiukan kaginaalisen istuvuuden saavuttamiseksi (<30 μm poikkeama). Molemmat kiinnitetään hartsimuunnellulla ionomeerisementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™) fluoridin vapautumisen ja luotettavan kiinnittymisen saavuttamiseksi. Arvioinnit suoritetaan kahden riippumattoman, kalibroidun tutkijan (arvioijien välinen kappa >0,80) toimesta, jotka ovat sokkotilassa kruunutyypin suhteen läpinäkymättömien poskisuojien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Qassim Province
-
Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi-Arabia
- Qassim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet 3–7-vuotiaat lapset.
- Molemmissa leuoissa olevat välihampaat, jotka vaativat täyspeitteisiä korjauksia.
- Riittävä hammasrakenne (>50% jäljellä valmistelun jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kohtalainen tai vakava alkuperäinen plakkikertymä (Silness & Löe Plakkaindeksi ≥2) tai vanhemmat/huoltajat raportoivat epäjohdonmukaisesta harjauksesta (<2x/päivä).
- Lapset, joilla on liiallinen sokerin saanti (>3 sokeripitoista naposteltavaa/juomaa päivässä), arvioitu Beverage and Snack -kyselyn avulla.
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat suunterveyteen (esim. immunopuutostila, diabetes mellitus).
- Aktiivinen periodontaalitauti tai vakava purentavirhe.
- Allergia kruunumateriaaleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara (Valmistetut zirkoniumkruunut)
Tämän split-mouth -satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kokeellinen haara sisältää valmistettujen zirkoniumkruunujen (PZCs; erityisesti NuSmile® ZR) asettamisen yhdelle osallistujan maitohampaalle.
|
Valmis zirkoniakruunu (NuSmile® ZR) asetettu maitohampaalle standardoidun valmistelun jälkeen (1–1,5 mm ympärysreduktio, 1,5–2 mm okklusaaliväli); kiinnitetty hartsimuunnetulla ionomeeriseementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä (Rostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut)
Vertailuryhmä (aktiivinen kontrolli) tässä suun puolittain satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa sisältää ruostumattomateräskruunujen (SSC; erityisesti 3M™ ESPE™) asentamisen vastakkaiselle maitohampaalle osallistujaa kohden
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (3M™ ESPE™) asetettiin vastakkaiselle maitohampaalle identtisen valmistelun jälkeen; kruunun reunat puristettiin sopeuttamiseksi; kiinnitettiin hartsimuokatulla lasijonomerisementillä (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienterveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Iennyhyys arvioitiin käyttäen Löe:n ienindeksiä. Neljä kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) arvioidaan seuraavasti: 0 = Normaali ieni (ei tulehdusta)
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque Index Score
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Plakkien kertymistä arvioitiin Silness & Löe -plakkaindeksin avulla. 0 = Ei plakkia ienialueella
|
Perustaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-48-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .