- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07436325
Saúde Gengival Após Coroas de Zircónia Versus Coroas de Aço Inoxidável em Crianças
Comparação dos Resultados de Saúde Gengival entre Coroas de Zircónia Pré-fabricadas e Coroas de Aço Inoxidável em Molares Decíduos: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida
O objetivo deste ensaio clínico é saber se as coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs) melhoram a saúde gengival em comparação com as coroas de aço inoxidável (SSCs) em molares decíduos de crianças pequenas. Também será avaliada a acumulação de placa bacteriana e a satisfação dos pais com as coroas. As principais questões que pretende responder são:
- As PZCs conduzem a uma melhor saúde gengival (medida pelo Índice Gengival de Löe) do que as SSCs ao longo do tempo?
- As PZCs reduzem a acumulação de placa bacteriana (medida pelo Índice de Placa de Silness & Löe) em comparação com as SSCs?
- Os pais relatam maior satisfação com as PZCs em comparação com as SSCs?
Os investigadores irão comparar as PZCs com as SSCs num desenho de boca dividida (cada criança recebe um tipo de cada coroa em molares contralaterais) para ver se as PZCs proporcionam melhor saúde gengival, controlo de placa e satisfação.
Os participantes irão:
- Receber PZCs num molar decíduo e SSCs no molar contralateral após o preparo dentário
- Comparecer a consultas de seguimento aos 12, 24 e 36 meses para avaliações da saúde gengival e da placa bacteriana
- Preencher questionários de satisfação dos pais em cada consulta de seguimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, randomizado e controlado de boca dividida, concebido para comparar os efeitos a longo prazo das coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs) e das coroas de aço inoxidável (SSCs) na saúde gengival, na acumulação de placa bacteriana e na satisfação parental em molares decíduos de crianças pequenas. O estudo aborda a necessidade de evidências sobre como estes materiais restauradores influenciam os resultados periodontais, dada a existência de dados contraditórios na literatura atual relativamente à sua biocompatibilidade, estética e impacto nos tecidos gengivais. As SSCs têm sido a norma em termos de durabilidade e custo-eficácia na odontopediatria, mas a sua aparência metálica e o potencial de retenção de placa devido a microgaps marginais levantam preocupações quanto à estética e à inflamação gengival. As PZCs, que oferecem uma estética superior e uma superfície polida, podem apresentar vantagens na redução da adesão da placa e na melhoria da compatibilidade com a mucosa, embora os dados comparativos a longo prazo sejam limitados.
Este ensaio utilizará um desenho de boca dividida na Clínica de Odontopediatria da Universidade de Qassim, em Buraydah, na Província de Al-Qassim, na Arábia Saudita. Esta abordagem intra-sujeito minimiza a variabilidade interindividual em fatores como a composição salivar, a ecologia microbiana, os hábitos de escovagem, a ingestão de açúcar na dieta e a saúde sistémica, permitindo uma comparação direta dos dois tipos de coroas na mesma criança. Serão recrutadas cem crianças saudáveis com molares decíduos bilaterais que necessitem de restaurações de cobertura total. Será implementada uma randomização utilizando uma sequência gerada por computador, com ocultação da alocação através de envelopes opacos abertos na cadeira após a preparação. Os molares contralaterais receberão uma PZC ou uma SSC (atribuída aleatoriamente), garantindo uma distribuição equilibrada.
A preparação dentária será padronizada sob anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000): pulpotomia/pulpectomia conforme indicado, redução circunferencial (1-1,5 mm) com fresas de diamante cónicas, desoclusão (1,5-2 mm) e ajustes proximais. As PZCs serão ajustadas sem crimpagem para uma adaptação marginal ótima (alvo <50 µm), enquanto as SSCs serão submetidas a crimpagem mecânica para um ajuste cervical apertado (discrepância <30 µm). Ambas serão cimentadas com cimento de ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™) para libertação de flúor e uma ligação fiável. As avaliações serão realizadas por dois examinadores independentes e calibrados (kappa interavaliador >0,80), cegos para o tipo de coroa através de afastadores de bochecha opacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Al-Qassim Province
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Buraidah, Al-Qassim Province, Arábia Saudita
- Qassim University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças saudáveis com idades entre os 3 e os 7 anos.
- Molares primários bilaterais que necessitem de restaurações de cobertura total.
- Estrutura dentária adequada (>50% remanescente após preparação).
Critérios de Exclusão:
- Crianças com acumulação de placa bacteriana de moderada a grave na linha de base (Índice de Placa de Silness & Loe ≥2) ou pais/cuidadores que reportem escovagem inconsistente (<2x/dia).
- Crianças com ingestão excessiva de açúcar (>3 snacks/bebidas açucaradas diariamente), avaliada através do Questionário de Bebidas e Snacks.
- Doenças sistémicas que afetem a saúde oral (ex.: estado imunocomprometido, diabetes mellitus).
- Doença periodontal ativa ou má oclusão severa.
- Alergia aos materiais das coroas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental (Coroas de zircónia pré-fabricadas)
O braço experimental neste ensaio clínico randomizado split-mouth envolve a colocação de coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs; especificamente NuSmile® ZR) num molar decíduo por participante.
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Coroa de zircónia pré-fabricada (NuSmile® ZR) colocada em molar decíduo após preparação padronizada (redução circunferencial de 1-1,5 mm, desoclusão de 1,5-2 mm); cimentada com ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
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Comparador Ativo: Braço comparador ativo (coroas de aço inoxidável)
O braço comparador (controlo ativo) neste ensaio clínico randomizado de boca dividida envolve a colocação de coroas de aço inoxidável (SSCs; especificamente 3M™ ESPE™) no molar decíduo contralateral por participante
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Coroa de aço inoxidável (3M™ ESPE™) colocada no molar primário contralateral após preparação idêntica; coroa prensada nas margens para adaptação; cimentada com ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Saúde Gengival
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A saúde gengival é avaliada utilizando o Índice Gengival de Löe. Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são classificados da seguinte forma: 0 = Gengiva normal (sem inflamação)
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Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Placa
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A acumulação de placa foi avaliada utilizando o Índice de Placa de Silness & Loe. Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são classificados da seguinte forma: 0 = Sem placa na área gengival
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Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-48-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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