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Saúde Gengival Após Coroas de Zircónia Versus Coroas de Aço Inoxidável em Crianças

29 de maio de 2026 atualizado por: Murad Alrashidi

Comparação dos Resultados de Saúde Gengival entre Coroas de Zircónia Pré-fabricadas e Coroas de Aço Inoxidável em Molares Decíduos: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida

O objetivo deste ensaio clínico é saber se as coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs) melhoram a saúde gengival em comparação com as coroas de aço inoxidável (SSCs) em molares decíduos de crianças pequenas. Também será avaliada a acumulação de placa bacteriana e a satisfação dos pais com as coroas. As principais questões que pretende responder são:

  1. As PZCs conduzem a uma melhor saúde gengival (medida pelo Índice Gengival de Löe) do que as SSCs ao longo do tempo?
  2. As PZCs reduzem a acumulação de placa bacteriana (medida pelo Índice de Placa de Silness & Löe) em comparação com as SSCs?
  3. Os pais relatam maior satisfação com as PZCs em comparação com as SSCs?

Os investigadores irão comparar as PZCs com as SSCs num desenho de boca dividida (cada criança recebe um tipo de cada coroa em molares contralaterais) para ver se as PZCs proporcionam melhor saúde gengival, controlo de placa e satisfação.

Os participantes irão:

  1. Receber PZCs num molar decíduo e SSCs no molar contralateral após o preparo dentário
  2. Comparecer a consultas de seguimento aos 12, 24 e 36 meses para avaliações da saúde gengival e da placa bacteriana
  3. Preencher questionários de satisfação dos pais em cada consulta de seguimento

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, randomizado e controlado de boca dividida, concebido para comparar os efeitos a longo prazo das coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs) e das coroas de aço inoxidável (SSCs) na saúde gengival, na acumulação de placa bacteriana e na satisfação parental em molares decíduos de crianças pequenas. O estudo aborda a necessidade de evidências sobre como estes materiais restauradores influenciam os resultados periodontais, dada a existência de dados contraditórios na literatura atual relativamente à sua biocompatibilidade, estética e impacto nos tecidos gengivais. As SSCs têm sido a norma em termos de durabilidade e custo-eficácia na odontopediatria, mas a sua aparência metálica e o potencial de retenção de placa devido a microgaps marginais levantam preocupações quanto à estética e à inflamação gengival. As PZCs, que oferecem uma estética superior e uma superfície polida, podem apresentar vantagens na redução da adesão da placa e na melhoria da compatibilidade com a mucosa, embora os dados comparativos a longo prazo sejam limitados.

Este ensaio utilizará um desenho de boca dividida na Clínica de Odontopediatria da Universidade de Qassim, em Buraydah, na Província de Al-Qassim, na Arábia Saudita. Esta abordagem intra-sujeito minimiza a variabilidade interindividual em fatores como a composição salivar, a ecologia microbiana, os hábitos de escovagem, a ingestão de açúcar na dieta e a saúde sistémica, permitindo uma comparação direta dos dois tipos de coroas na mesma criança. Serão recrutadas cem crianças saudáveis com molares decíduos bilaterais que necessitem de restaurações de cobertura total. Será implementada uma randomização utilizando uma sequência gerada por computador, com ocultação da alocação através de envelopes opacos abertos na cadeira após a preparação. Os molares contralaterais receberão uma PZC ou uma SSC (atribuída aleatoriamente), garantindo uma distribuição equilibrada.

A preparação dentária será padronizada sob anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000): pulpotomia/pulpectomia conforme indicado, redução circunferencial (1-1,5 mm) com fresas de diamante cónicas, desoclusão (1,5-2 mm) e ajustes proximais. As PZCs serão ajustadas sem crimpagem para uma adaptação marginal ótima (alvo <50 µm), enquanto as SSCs serão submetidas a crimpagem mecânica para um ajuste cervical apertado (discrepância <30 µm). Ambas serão cimentadas com cimento de ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™) para libertação de flúor e uma ligação fiável. As avaliações serão realizadas por dois examinadores independentes e calibrados (kappa interavaliador >0,80), cegos para o tipo de coroa através de afastadores de bochecha opacos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Arábia Saudita
        • Qassim University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças saudáveis com idades entre os 3 e os 7 anos.
  2. Molares primários bilaterais que necessitem de restaurações de cobertura total.
  3. Estrutura dentária adequada (>50% remanescente após preparação).

Critérios de Exclusão:

  1. Crianças com acumulação de placa bacteriana de moderada a grave na linha de base (Índice de Placa de Silness & Loe ≥2) ou pais/cuidadores que reportem escovagem inconsistente (<2x/dia).
  2. Crianças com ingestão excessiva de açúcar (>3 snacks/bebidas açucaradas diariamente), avaliada através do Questionário de Bebidas e Snacks.
  3. Doenças sistémicas que afetem a saúde oral (ex.: estado imunocomprometido, diabetes mellitus).
  4. Doença periodontal ativa ou má oclusão severa.
  5. Alergia aos materiais das coroas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental (Coroas de zircónia pré-fabricadas)
O braço experimental neste ensaio clínico randomizado split-mouth envolve a colocação de coroas de zircónia pré-fabricadas (PZCs; especificamente NuSmile® ZR) num molar decíduo por participante.
Coroa de zircónia pré-fabricada (NuSmile® ZR) colocada em molar decíduo após preparação padronizada (redução circunferencial de 1-1,5 mm, desoclusão de 1,5-2 mm); cimentada com ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Comparador Ativo: Braço comparador ativo (coroas de aço inoxidável)
O braço comparador (controlo ativo) neste ensaio clínico randomizado de boca dividida envolve a colocação de coroas de aço inoxidável (SSCs; especificamente 3M™ ESPE™) no molar decíduo contralateral por participante
Coroa de aço inoxidável (3M™ ESPE™) colocada no molar primário contralateral após preparação idêntica; coroa prensada nas margens para adaptação; cimentada com ionómero de vidro modificado por resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Saúde Gengival
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses

A saúde gengival é avaliada utilizando o Índice Gengival de Löe. Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são classificados da seguinte forma:

0 = Gengiva normal (sem inflamação)

  1. = Inflamação ligeira - ligeira alteração da cor, ligeiro edema, sem sangramento à sondagem
  2. = Inflamação moderada - vermelhidão, edema, brilho, sangramento à sondagem
  3. = Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração, tendência para sangramento espontâneo. A pontuação média por dente (ou por participante nos locais avaliados) é calculada. Pontuações mais elevadas indicam pior inflamação gengival. Este desfecho primário avalia o efeito comparativo das coroas de zircónia pré-fabricadas versus as coroas de aço inoxidável na resposta do tecido gengival ao longo do tempo, com avaliações realizadas por examinadores calibrados e cegos.
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Placa
Prazo: Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses

A acumulação de placa foi avaliada utilizando o Índice de Placa de Silness & Loe. Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são classificados da seguinte forma:

0 = Sem placa na área gengival

  1. = Uma película fina de placa aderente à margem gengival livre e área adjacente do dente; placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície do dente
  2. = Acumulação moderada de depósitos moles dentro da margem gengival ou superfície dentária adjacente, visível a olho nu
  3. = Abundância de matéria mole dentro do bolso gengival e/ou no dente e margem gengival A pontuação média por dente (ou por participante nos locais avaliados) é calculada. Pontuações mais elevadas indicam maior espessura e acumulação de placa. Este resultado compara o controlo da placa entre coroas de zircónia pré-fabricadas e coroas de aço inoxidável, avaliado por examinadores calibrados e cegos
Baseline, 12 meses, 24 meses e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-48-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes. Os dados e resultados resumidos serão publicados no manuscrito revisto por pares. Os pedidos de dados agregados adicionais podem ser dirigidos ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações de suporte estarão disponíveis mediante pedido razoável a partir da publicação dos resultados primários e indefinidamente a partir daí, ou até que deixem de ser necessárias para fins científicos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados agregados/resumo subjacentes aos resultados publicados e documentos de suporte, como o protocolo do estudo, podem ser partilhados mediante pedido razoável ao autor correspondente (Murad Alrashdi, e-mail: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Os pedidos devem incluir a afiliação do requerente, o propósito da investigação e a utilização pretendida. O acesso será concedido ao critério do autor para fins científicos legítimos. Não está planeado nenhum repositório automatizado ou ligação pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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