- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07436325
Salute Gengivale Dopo Corone in Zirconia Rispetto a Corone in Acciaio Inossidabile nei Bambini
Confronto degli esiti della salute gengivale tra corone in zirconia prefabbricate e corone in acciaio inossidabile nei molari decidui: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le corone in zirconio prefabbricate (PZC) migliorano la salute gengivale rispetto alle corone in acciaio inossidabile (SSC) nei molari decidui di bambini piccoli. Verranno inoltre valutati l'accumulo di placca e la soddisfazione dei genitori riguardo alle corone. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
- Le PZC portano a una migliore salute gengivale (misurata con l'Indice Gengivale di Löe) rispetto alle SSC nel tempo?
- Le PZC riducono l'accumulo di placca (misurato con l'Indice di Placca di Silness & Löe) rispetto alle SSC?
- I genitori riportano una maggiore soddisfazione con le PZC rispetto alle SSC?
I ricercatori confronteranno le PZC con le SSC utilizzando un disegno a bocca divisa (ogni bambino riceve un tipo di corona su molari controlaterali) per verificare se le PZC offrono una salute gengivale, un controllo della placca e una soddisfazione superiori.
I partecipanti:
- Riceveranno PZC su un molare deciduo e SSC sul molare controlaterale dopo la preparazione del dente
- Parteciperanno a visite di follow-up a 12, 24 e 36 mesi per valutazioni della salute gengivale e della placca
- Completeranno questionari di soddisfazione dei genitori a ogni visita di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato a bocca divisa progettato per confrontare gli effetti a lungo termine delle corone in zirconia prefabbricate (PZCs) e delle corone in acciaio inossidabile (SSCs) sulla salute gengivale, l'accumulo di placca e la soddisfazione dei genitori nei molari decidui di bambini piccoli. Lo studio affronta la necessità di prove su come questi materiali restaurativi influenzino i risultati parodontali, dati i dati contrastanti nella letteratura esistente riguardo alla loro biocompatibilità, estetica e impatto sui tessuti gengivali. Le SSCs sono state lo standard per durabilità e costo-efficacia in odontoiatria pediatrica, ma il loro aspetto metallico e il potenziale di ritenzione della placca dovuto a microgap marginali sollevano preoccupazioni per l'estetica e l'infiammazione gengivale. Le PZCs, offrendo un'estetica superiore e una superficie lucidata, potrebbero fornire vantaggi nel ridurre l'adesione della placca e migliorare la compatibilità mucosale, sebbene i dati comparativi a lungo termine siano limitati.
Questa sperimentazione impiegherà un disegno a bocca divisa presso la Clinica Odontoiatrica Pediatrica dell'Università di Qassim, Buraydah, Provincia di Al-Qassim, Arabia Saudita. Questo approccio intra-soggetto minimizza la variabilità interindividuale in fattori come la composizione salivare, l'ecologia microbica, le abitudini di spazzolamento, l'assunzione di zuccheri nella dieta e la salute sistemica, consentendo un confronto diretto dei due tipi di corona nello stesso bambino. Saranno arruolati cento bambini sani con molari decidui bilaterali che richiedono restauri a copertura completa. Sarà implementata la randomizzazione utilizzando una sequenza generata al computer con occultamento dell'assegnazione tramite buste opache aperte sulla poltrona dopo la preparazione. I molari controlaterali riceveranno una PZC o una SSC (assegnate casualmente), garantendo una distribuzione bilanciata.
La preparazione del dente sarà standardizzata in anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000): pulpotomia/pulpectomia come indicato, riduzione circonferenziale (1-1,5 mm) con frese diamantate coniche, clearance occlusale (1,5-2 mm) e aggiustamenti prossimali. Le PZCs saranno adattate senza crimpatura per un adattamento marginale ottimale (<50 μm obiettivo), mentre le SSCs subiranno una crimpatura meccanica per un adattamento cervicale stretto (<30 μm discrepanza). Entrambe saranno cementate con cemento vetroionomerico modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™) per il rilascio di fluoro e un legame affidabile. Le valutazioni saranno condotte da due esaminatori indipendenti e calibrati (kappa inter-valutatore >0,80) in cieco rispetto al tipo di corona tramite divaricatori guanciali opachi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Qassim Province
-
Buraidah, Al-Qassim Province, Arabia Saudita
- Qassim University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 7 anni.
- Molari primari bilaterali che richiedono restauri a copertura completa.
- Struttura dentale adeguata (>50% rimanente dopo la preparazione).
Criteri di esclusione:
- Bambini con accumulo di placca da moderato a grave alla baseline (Indice di Placca Silness & Löe ≥2) o genitori/caregiver che riportano una spazzolatura non costante (<2x/giorno).
- Bambini con eccessivo apporto di zuccheri (>3 snack/bevande zuccherate al giorno), valutato tramite il Questionario su Bevande e Snack.
- Malattie sistemiche che influenzano la salute orale (es. stato di immunocompromissione, diabete mellito).
- Malattia parodontale attiva o malocclusione grave.
- Allergia ai materiali delle corone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Corone in zirconio prefabbricate)
Il braccio sperimentale in questo studio clinico randomizzato a bocca divisa prevede il posizionamento di corone in zirconia prefabbricate (PZCs; specificamente NuSmile® ZR) su un molare deciduo per partecipante.
|
Corona in zirconio prefabbricata (NuSmile® ZR) posizionata su molare deciduo dopo preparazione standardizzata (riduzione circonferenziale di 1-1,5 mm, clearance occlusale di 1,5-2 mm); cementata con vetroionomero modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
|
|
Comparatore attivo: Branca del comparatore attivo (Corone in acciaio inossidabile)
Il braccio comparatore (controllo attivo) in questo studio clinico randomizzato a bocca divisa prevede il posizionamento di corone in acciaio inossidabile (SSC; specificamente 3M™ ESPE™) sul molare deciduo controlaterale per partecipante
|
Corona in acciaio inossidabile (3M™ ESPE™) posizionata sul molare deciduo controlaterale dopo preparazione identica; corona crimpata ai margini per adattamento; cementata con vetroionomero modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Salute Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
|
Salute gengivale valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe. Quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale) sono valutati come segue: 0 = Gengiva normale (nessuna infiammazione)
|
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Placca
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
|
Accumulo di placca valutato utilizzando l'indice di placca di Silness & Löe. Quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale) sono valutati come segue: 0 = Nessuna placca nell'area gengivale
|
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
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- 25-48-04
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