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Salute Gengivale Dopo Corone in Zirconia Rispetto a Corone in Acciaio Inossidabile nei Bambini

29 maggio 2026 aggiornato da: Murad Alrashidi

Confronto degli esiti della salute gengivale tra corone in zirconia prefabbricate e corone in acciaio inossidabile nei molari decidui: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le corone in zirconio prefabbricate (PZC) migliorano la salute gengivale rispetto alle corone in acciaio inossidabile (SSC) nei molari decidui di bambini piccoli. Verranno inoltre valutati l'accumulo di placca e la soddisfazione dei genitori riguardo alle corone. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  1. Le PZC portano a una migliore salute gengivale (misurata con l'Indice Gengivale di Löe) rispetto alle SSC nel tempo?
  2. Le PZC riducono l'accumulo di placca (misurato con l'Indice di Placca di Silness & Löe) rispetto alle SSC?
  3. I genitori riportano una maggiore soddisfazione con le PZC rispetto alle SSC?

I ricercatori confronteranno le PZC con le SSC utilizzando un disegno a bocca divisa (ogni bambino riceve un tipo di corona su molari controlaterali) per verificare se le PZC offrono una salute gengivale, un controllo della placca e una soddisfazione superiori.

I partecipanti:

  1. Riceveranno PZC su un molare deciduo e SSC sul molare controlaterale dopo la preparazione del dente
  2. Parteciperanno a visite di follow-up a 12, 24 e 36 mesi per valutazioni della salute gengivale e della placca
  3. Completeranno questionari di soddisfazione dei genitori a ogni visita di follow-up

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato a bocca divisa progettato per confrontare gli effetti a lungo termine delle corone in zirconia prefabbricate (PZCs) e delle corone in acciaio inossidabile (SSCs) sulla salute gengivale, l'accumulo di placca e la soddisfazione dei genitori nei molari decidui di bambini piccoli. Lo studio affronta la necessità di prove su come questi materiali restaurativi influenzino i risultati parodontali, dati i dati contrastanti nella letteratura esistente riguardo alla loro biocompatibilità, estetica e impatto sui tessuti gengivali. Le SSCs sono state lo standard per durabilità e costo-efficacia in odontoiatria pediatrica, ma il loro aspetto metallico e il potenziale di ritenzione della placca dovuto a microgap marginali sollevano preoccupazioni per l'estetica e l'infiammazione gengivale. Le PZCs, offrendo un'estetica superiore e una superficie lucidata, potrebbero fornire vantaggi nel ridurre l'adesione della placca e migliorare la compatibilità mucosale, sebbene i dati comparativi a lungo termine siano limitati.

Questa sperimentazione impiegherà un disegno a bocca divisa presso la Clinica Odontoiatrica Pediatrica dell'Università di Qassim, Buraydah, Provincia di Al-Qassim, Arabia Saudita. Questo approccio intra-soggetto minimizza la variabilità interindividuale in fattori come la composizione salivare, l'ecologia microbica, le abitudini di spazzolamento, l'assunzione di zuccheri nella dieta e la salute sistemica, consentendo un confronto diretto dei due tipi di corona nello stesso bambino. Saranno arruolati cento bambini sani con molari decidui bilaterali che richiedono restauri a copertura completa. Sarà implementata la randomizzazione utilizzando una sequenza generata al computer con occultamento dell'assegnazione tramite buste opache aperte sulla poltrona dopo la preparazione. I molari controlaterali riceveranno una PZC o una SSC (assegnate casualmente), garantendo una distribuzione bilanciata.

La preparazione del dente sarà standardizzata in anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000): pulpotomia/pulpectomia come indicato, riduzione circonferenziale (1-1,5 mm) con frese diamantate coniche, clearance occlusale (1,5-2 mm) e aggiustamenti prossimali. Le PZCs saranno adattate senza crimpatura per un adattamento marginale ottimale (<50 μm obiettivo), mentre le SSCs subiranno una crimpatura meccanica per un adattamento cervicale stretto (<30 μm discrepanza). Entrambe saranno cementate con cemento vetroionomerico modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™) per il rilascio di fluoro e un legame affidabile. Le valutazioni saranno condotte da due esaminatori indipendenti e calibrati (kappa inter-valutatore >0,80) in cieco rispetto al tipo di corona tramite divaricatori guanciali opachi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Arabia Saudita
        • Qassim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini sani di età compresa tra 3 e 7 anni.
  2. Molari primari bilaterali che richiedono restauri a copertura completa.
  3. Struttura dentale adeguata (>50% rimanente dopo la preparazione).

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con accumulo di placca da moderato a grave alla baseline (Indice di Placca Silness & Löe ≥2) o genitori/caregiver che riportano una spazzolatura non costante (<2x/giorno).
  2. Bambini con eccessivo apporto di zuccheri (>3 snack/bevande zuccherate al giorno), valutato tramite il Questionario su Bevande e Snack.
  3. Malattie sistemiche che influenzano la salute orale (es. stato di immunocompromissione, diabete mellito).
  4. Malattia parodontale attiva o malocclusione grave.
  5. Allergia ai materiali delle corone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Corone in zirconio prefabbricate)
Il braccio sperimentale in questo studio clinico randomizzato a bocca divisa prevede il posizionamento di corone in zirconia prefabbricate (PZCs; specificamente NuSmile® ZR) su un molare deciduo per partecipante.
Corona in zirconio prefabbricata (NuSmile® ZR) posizionata su molare deciduo dopo preparazione standardizzata (riduzione circonferenziale di 1-1,5 mm, clearance occlusale di 1,5-2 mm); cementata con vetroionomero modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Comparatore attivo: Branca del comparatore attivo (Corone in acciaio inossidabile)
Il braccio comparatore (controllo attivo) in questo studio clinico randomizzato a bocca divisa prevede il posizionamento di corone in acciaio inossidabile (SSC; specificamente 3M™ ESPE™) sul molare deciduo controlaterale per partecipante
Corona in acciaio inossidabile (3M™ ESPE™) posizionata sul molare deciduo controlaterale dopo preparazione identica; corona crimpata ai margini per adattamento; cementata con vetroionomero modificato con resina (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Salute Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Salute gengivale valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe. Quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale) sono valutati come segue:

0 = Gengiva normale (nessuna infiammazione)

  1. = Infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento al sondaggio
  2. = Infiammazione moderata - rossore, edema, lucentezza, sanguinamento al sondaggio
  3. = Infiammazione grave - rossore e edema marcati, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo. Il punteggio medio per dente (o per partecipante nei siti valutati) viene calcolato. Punteggi più alti indicano una peggiore infiammazione gengivale. Questo outcome primario valuta l'effetto comparativo delle corone in zirconia prefabbricate rispetto alle corone in acciaio inossidabile sulla risposta del tessuto gengivale nel tempo, con valutazioni eseguite da esaminatori calibrati in cieco.
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Accumulo di placca valutato utilizzando l'indice di placca di Silness & Löe. Quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale) sono valutati come segue:

0 = Nessuna placca nell'area gengivale

  1. = Un sottile film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente; la placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente
  2. = Accumulo moderato di depositi molli all'interno del margine gengivale o sulla superficie dentale adiacente, visibile a occhio nudo
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. Il punteggio medio per dente (o per partecipante nei siti valutati) viene calcolato. Punteggi più alti indicano maggiore spessore e accumulo di placca. Questo risultato confronta il controllo della placca tra corone in zirconio prefabbricate e corone in acciaio inossidabile, valutato da esaminatori calibrati in cieco
Baseline, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-48-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I dati e i risultati riassuntivi saranno pubblicati nel manoscritto sottoposto a revisione paritaria. Le richieste di ulteriori dati aggregati possono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili su richiesta ragionevole a partire dalla pubblicazione dei risultati primari e indefinitamente da quel momento in poi, o fino a quando non saranno più necessarie per scopi scientifici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati aggregati/riassuntivi alla base dei risultati pubblicati e i documenti di supporto come il protocollo dello studio possono essere condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente (Murad Alrashdi, email: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Le richieste devono includere l'affiliazione del richiedente, lo scopo della ricerca e l'uso previsto. L'accesso sarà concesso a discrezione dell'autore per scopi scientifici legittimi. Non è previsto alcun repository automatizzato o link pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corona in Zirconio Prefabbricata

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