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Santé Gingivale Après Couronnes en Zircone Versus Acier Inoxydable chez les Enfants

29 mai 2026 mis à jour par: Murad Alrashidi

Comparaison des résultats de santé gingivale entre les couronnes préfabriquées en zircone et les couronnes en acier inoxydable dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé en bouche divisée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les couronnes en zircone préfabriquées (CZP) améliorent la santé gingivale par rapport aux couronnes en acier inoxydable (CAI) dans les molaires primaires des jeunes enfants. Il permettra également d'étudier l'accumulation de plaque et la satisfaction parentale concernant les couronnes. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Les CZP entraînent-elles une meilleure santé gingivale (mesurée par l'indice gingival de Löe) que les CAI au fil du temps ?
  2. Les CZP réduisent-elles l'accumulation de plaque (mesurée par l'indice de plaque de Silness & Löe) par rapport aux CAI ?
  3. Les parents rapportent-ils une satisfaction plus élevée avec les CZP par rapport aux CAI ?

Les chercheurs compareront les CZP aux CAI selon un plan d'étude bouche divisée (chaque enfant reçoit un type de couronne différent sur des molaires contralatérales) pour voir si les CZP offrent une santé gingivale, un contrôle de la plaque et une satisfaction supérieurs.

Les participants :

  1. Recevront des CZP sur une molaire primaire et des CAI sur la molaire contralatérale après préparation dentaire
  2. Assisteront à des visites de suivi à 12, 24 et 36 mois pour des évaluations de la santé gingivale et de la plaque
  3. Rempliront des enquêtes de satisfaction parentale à chaque visite de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude prospective, randomisée, contrôlée en bouche divisée, conçue pour comparer les effets à long terme des couronnes en zircone préfabriquées (CZP) et des couronnes en acier inoxydable (CAI) sur la santé gingivale, l'accumulation de plaque dentaire et la satisfaction parentale dans les molaires primaires des jeunes enfants. L'étude répond au besoin de preuves sur la manière dont ces matériaux de restauration influencent les résultats parodontaux, compte tenu des données contradictoires dans la littérature existante concernant leur biocompatibilité, leur esthétique et leur impact sur les tissus gingivaux. Les CAI ont été la référence en matière de durabilité et de rentabilité en dentisterie pédiatrique, mais leur apparence métallique et leur potentiel de rétention de plaque en raison de micro-intervalles marginaux soulèvent des préoccupations concernant l'esthétique et l'inflammation gingivale. Les CZP, offrant une esthétique supérieure et une surface polie, peuvent présenter des avantages en réduisant l'adhérence de la plaque et en améliorant la compatibilité muqueuse, bien que les données comparatives à long terme soient limitées.

Cet essai utilisera un plan en bouche divisée à la clinique dentaire pédiatrique de l'Université de Qassim, Buraydah, province d'Al-Qassim, Arabie saoudite. Cette approche intra-sujet minimise la variabilité interindividuelle dans des facteurs tels que la composition salivaire, l'écologie microbienne, les habitudes de brossage, l'apport en sucre alimentaire et la santé systémique, permettant une comparaison directe des deux types de couronnes chez le même enfant. Cent enfants en bonne santé avec des molaires primaires bilatérales nécessitant des restaurations à couverture complète seront recrutés. La randomisation utilisant une séquence générée par ordinateur avec une dissimulation de l'allocation via des enveloppes opaques ouvertes au fauteuil après préparation sera mise en œuvre. Les molaires controlatérales recevront soit une CZP, soit une CAI (attribuées aléatoirement), assurant une distribution équilibrée.

La préparation dentaire sera standardisée sous anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) : pulpotomie/pulpectomie selon les indications, réduction circonférentielle (1-1,5 mm) avec des fraises diamantées coniques, dégagement occlusal (1,5-2 mm) et ajustements proximaux. Les CZP seront ajustées sans sertissage pour une adaptation marginale optimale (cible <50 µm), tandis que les CAI subiront un sertissage mécanique pour un ajustement cervical serré (écart <30 µm). Les deux seront scellées avec un ciment verre ionomère modifié par résine (RelyX™ Luting Plus, 3M™) pour la libération de fluor et une liaison fiable. Les évaluations seront réalisées par deux examinateurs indépendants et calibrés (kappa inter-évaluateurs >0,80), en aveugle du type de couronne via des écarteurs de joue opaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Arabie Saoudite
        • Qassim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants en bonne santé âgés de 3 à 7 ans.
  2. Molaires primaires bilatérales nécessitant des restaurations à couverture complète.
  3. Structure dentaire adéquate (>50 % restante après préparation).

Critères d'exclusion :

  1. Enfants présentant une accumulation de plaque modérée à sévère au départ (indice de plaque de Silness & Löe ≥2) ou parents/soignants signalant un brossage irrégulier (<2 fois/jour).
  2. Enfants ayant une consommation excessive de sucre (>3 collations/boissons sucrées quotidiennement), évaluée via le questionnaire sur les boissons et les collations.
  3. Maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire (par exemple, statut immunodéprimé, diabète sucré).
  4. Maladie parodontale active ou malocclusion sévère.
  5. Allergie aux matériaux des couronnes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental (Couronnes en zircone préfabriquées)
Le bras expérimental de cet essai clinique randomisé bouche divisée implique la pose de couronnes en zircone préfabriquées (PZC ; spécifiquement NuSmile® ZR) sur une molaire primaire par participant.
Couronne en zircone préfabriquée (NuSmile® ZR) placée sur une molaire temporaire après préparation standardisée (réduction circonférentielle de 1 à 1,5 mm, dégagement occlusal de 1,5 à 2 mm) ; scellée avec un verre ionomère modifié aux résines (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Comparateur actif: Groupe comparateur actif (couronnes en acier inoxydable)
Le bras comparateur (contrôle actif) dans cet essai clinique randomisé en bouche divisée implique la pose de couronnes en acier inoxydable (CAI ; spécifiquement 3M™ ESPE™) sur la molaire primaire controlatérale par participant
Couronne en acier inoxydable (3M™ ESPE™) placée sur la molaire primaire controlatérale après une préparation identique ; couronne sertie au niveau des marges pour adaptation ; cimentée avec un verre ionomère modifié par résine (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la santé gingivale
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Santé gingivale évaluée à l'aide de l'indice gingival de Löe. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés comme suit :

0 = Gencive normale (pas d'inflammation)

  1. = Inflammation légère - léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage
  2. = Inflammation modérée - rougeur, œdème, aspect luisant, saignement au sondage
  3. = Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération, tendance aux saignements spontanés. Le score moyen par dent (ou par participant sur les sites évalués) est calculé. Des scores plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus sévère. Ce critère d'évaluation principal évalue l'effet comparatif des couronnes en zircone préfabriquées par rapport aux couronnes en acier inoxydable sur la réponse des tissus gingivaux au fil du temps, avec des évaluations réalisées par des examinateurs calibrés en aveugle.
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Plaque
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Accumulation de plaque évaluée à l'aide de l'Indice de Plaque de Silness & Löe. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés comme suit :

0 = Aucune plaque dans la région gingivale

  1. = Un fin film de plaque adhérant au rebord gingival libre et à la zone adjacente de la dent ; la plaque n'est reconnue qu'en faisant glisser une sonde sur la surface dentaire
  2. = Accumulation modérée de dépôts mous dans le rebord gingival ou sur la surface dentaire adjacente, visible à l'œil nu
  3. = Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le rebord gingival. Le score moyen par dent (ou par participant sur les sites évalués) est calculé. Des scores plus élevés indiquent une épaisseur et une accumulation de plaque plus importantes. Ce résultat compare le contrôle de la plaque entre les couronnes en zircone préfabriquées et les couronnes en acier inoxydable, évaluées par des examinateurs calibrés en aveugle
Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-48-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pour protéger la confidentialité des participants. Les données et résultats agrégés seront publiés dans le manuscrit évalué par les pairs. Les demandes de données agrégées supplémentaires peuvent être adressées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront disponibles sur demande raisonnable à partir de la publication des résultats principaux et indéfiniment par la suite, ou jusqu'à ce qu'elles ne soient plus nécessaires à des fins scientifiques.

Critères d'accès au partage IPD

Les données agrégées/résumées sous-jacentes aux résultats publiés et les documents justificatifs tels que le protocole d'étude peuvent être partagés sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant (Murad Alrashdi, email : MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Les demandes doivent inclure l'affiliation du demandeur, l'objectif de la recherche et l'utilisation prévue. L'accès sera accordé à la discrétion de l'auteur pour une finalité scientifique légitime. Aucun dépôt automatisé ou lien public n'est prévu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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