- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07436325
Santé Gingivale Après Couronnes en Zircone Versus Acier Inoxydable chez les Enfants
Comparaison des résultats de santé gingivale entre les couronnes préfabriquées en zircone et les couronnes en acier inoxydable dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé en bouche divisée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les couronnes en zircone préfabriquées (CZP) améliorent la santé gingivale par rapport aux couronnes en acier inoxydable (CAI) dans les molaires primaires des jeunes enfants. Il permettra également d'étudier l'accumulation de plaque et la satisfaction parentale concernant les couronnes. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Les CZP entraînent-elles une meilleure santé gingivale (mesurée par l'indice gingival de Löe) que les CAI au fil du temps ?
- Les CZP réduisent-elles l'accumulation de plaque (mesurée par l'indice de plaque de Silness & Löe) par rapport aux CAI ?
- Les parents rapportent-ils une satisfaction plus élevée avec les CZP par rapport aux CAI ?
Les chercheurs compareront les CZP aux CAI selon un plan d'étude bouche divisée (chaque enfant reçoit un type de couronne différent sur des molaires contralatérales) pour voir si les CZP offrent une santé gingivale, un contrôle de la plaque et une satisfaction supérieurs.
Les participants :
- Recevront des CZP sur une molaire primaire et des CAI sur la molaire contralatérale après préparation dentaire
- Assisteront à des visites de suivi à 12, 24 et 36 mois pour des évaluations de la santé gingivale et de la plaque
- Rempliront des enquêtes de satisfaction parentale à chaque visite de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude prospective, randomisée, contrôlée en bouche divisée, conçue pour comparer les effets à long terme des couronnes en zircone préfabriquées (CZP) et des couronnes en acier inoxydable (CAI) sur la santé gingivale, l'accumulation de plaque dentaire et la satisfaction parentale dans les molaires primaires des jeunes enfants. L'étude répond au besoin de preuves sur la manière dont ces matériaux de restauration influencent les résultats parodontaux, compte tenu des données contradictoires dans la littérature existante concernant leur biocompatibilité, leur esthétique et leur impact sur les tissus gingivaux. Les CAI ont été la référence en matière de durabilité et de rentabilité en dentisterie pédiatrique, mais leur apparence métallique et leur potentiel de rétention de plaque en raison de micro-intervalles marginaux soulèvent des préoccupations concernant l'esthétique et l'inflammation gingivale. Les CZP, offrant une esthétique supérieure et une surface polie, peuvent présenter des avantages en réduisant l'adhérence de la plaque et en améliorant la compatibilité muqueuse, bien que les données comparatives à long terme soient limitées.
Cet essai utilisera un plan en bouche divisée à la clinique dentaire pédiatrique de l'Université de Qassim, Buraydah, province d'Al-Qassim, Arabie saoudite. Cette approche intra-sujet minimise la variabilité interindividuelle dans des facteurs tels que la composition salivaire, l'écologie microbienne, les habitudes de brossage, l'apport en sucre alimentaire et la santé systémique, permettant une comparaison directe des deux types de couronnes chez le même enfant. Cent enfants en bonne santé avec des molaires primaires bilatérales nécessitant des restaurations à couverture complète seront recrutés. La randomisation utilisant une séquence générée par ordinateur avec une dissimulation de l'allocation via des enveloppes opaques ouvertes au fauteuil après préparation sera mise en œuvre. Les molaires controlatérales recevront soit une CZP, soit une CAI (attribuées aléatoirement), assurant une distribution équilibrée.
La préparation dentaire sera standardisée sous anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) : pulpotomie/pulpectomie selon les indications, réduction circonférentielle (1-1,5 mm) avec des fraises diamantées coniques, dégagement occlusal (1,5-2 mm) et ajustements proximaux. Les CZP seront ajustées sans sertissage pour une adaptation marginale optimale (cible <50 µm), tandis que les CAI subiront un sertissage mécanique pour un ajustement cervical serré (écart <30 µm). Les deux seront scellées avec un ciment verre ionomère modifié par résine (RelyX™ Luting Plus, 3M™) pour la libération de fluor et une liaison fiable. Les évaluations seront réalisées par deux examinateurs indépendants et calibrés (kappa inter-évaluateurs >0,80), en aveugle du type de couronne via des écarteurs de joue opaques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Al-Qassim Province
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Buraidah, Al-Qassim Province, Arabie Saoudite
- Qassim University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants en bonne santé âgés de 3 à 7 ans.
- Molaires primaires bilatérales nécessitant des restaurations à couverture complète.
- Structure dentaire adéquate (>50 % restante après préparation).
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant une accumulation de plaque modérée à sévère au départ (indice de plaque de Silness & Löe ≥2) ou parents/soignants signalant un brossage irrégulier (<2 fois/jour).
- Enfants ayant une consommation excessive de sucre (>3 collations/boissons sucrées quotidiennement), évaluée via le questionnaire sur les boissons et les collations.
- Maladies systémiques affectant la santé bucco-dentaire (par exemple, statut immunodéprimé, diabète sucré).
- Maladie parodontale active ou malocclusion sévère.
- Allergie aux matériaux des couronnes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental (Couronnes en zircone préfabriquées)
Le bras expérimental de cet essai clinique randomisé bouche divisée implique la pose de couronnes en zircone préfabriquées (PZC ; spécifiquement NuSmile® ZR) sur une molaire primaire par participant.
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Couronne en zircone préfabriquée (NuSmile® ZR) placée sur une molaire temporaire après préparation standardisée (réduction circonférentielle de 1 à 1,5 mm, dégagement occlusal de 1,5 à 2 mm) ; scellée avec un verre ionomère modifié aux résines (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
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Comparateur actif: Groupe comparateur actif (couronnes en acier inoxydable)
Le bras comparateur (contrôle actif) dans cet essai clinique randomisé en bouche divisée implique la pose de couronnes en acier inoxydable (CAI ; spécifiquement 3M™ ESPE™) sur la molaire primaire controlatérale par participant
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Couronne en acier inoxydable (3M™ ESPE™) placée sur la molaire primaire controlatérale après une préparation identique ; couronne sertie au niveau des marges pour adaptation ; cimentée avec un verre ionomère modifié par résine (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la santé gingivale
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Santé gingivale évaluée à l'aide de l'indice gingival de Löe. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés comme suit : 0 = Gencive normale (pas d'inflammation)
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Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Plaque
Délai: Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Accumulation de plaque évaluée à l'aide de l'Indice de Plaque de Silness & Löe. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés comme suit : 0 = Aucune plaque dans la région gingivale
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Baseline, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-48-04
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