Zdrowie dziąseł po zastosowaniu koron cyrkonowych versus koron ze stali nierdzewnej u dzieci
Porównanie wyników zdrowotnych dziąseł między prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi a koronami ze stali nierdzewnej w zębach trzonowych mlecznych: randomizowane badanie kliniczne z podziałem w jamie ustnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy prefabrykowane korony cyrkonowe (PZC) poprawiają zdrowie dziąseł w porównaniu ze stalowymi koronami nierdzewnymi (SSC) w zębach trzonowych mlecznych u małych dzieci. Badanie ma również na celu ocenę gromadzenia się płytki nazębnej oraz satysfakcji rodziców z zastosowanych koron. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy PZC prowadzą do lepszego zdrowia dziąseł (mierzonego wskaźnikiem dziąsłowym Löe) niż SSC w dłuższym okresie?
- Czy PZC zmniejszają gromadzenie się płytki nazębnej (mierzone wskaźnikiem płytki Silness & Löe) w porównaniu z SSC?
- Czy rodzice zgłaszają wyższą satysfakcję z PZC w porównaniu z SSC?
Badacze porównają PZC z SSC w układzie rozszczepionego ujścia (każde dziecko otrzymuje jeden rodzaj korony na przeciwległych zębach trzonowych), aby sprawdzić, czy PZC zapewniają lepsze zdrowie dziąseł, kontrolę płytki nazębnej i satysfakcję.
Uczestnicy:
- Otrzymają PZC na jeden ząb trzonowy mleczny i SSC na przeciwległy ząb trzonowy po przygotowaniu zęba
- Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 12, 24 i 36 miesiącach w celu oceny zdrowia dziąseł i płytki nazębnej
- Będą wypełniać ankiety dotyczące satysfakcji rodziców podczas każdej wizyty kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie typu split-mouth, zaprojektowane w celu porównania długoterminowych efektów prefabrykowanych koron cyrkonowych (PZC) i koron ze stali nierdzewnej (SSC) na zdrowie dziąseł, akumulację płytki nazębnej oraz satysfakcję rodziców w przypadku zębów trzonowych mlecznych u małych dzieci. Badanie odpowiada na potrzebę dowodów dotyczących wpływu tych materiałów restauracyjnych na wyniki periodontologiczne, biorąc pod uwagę sprzeczne dane w istniejącej literaturze dotyczące ich biokompatybilności, estetyki i wpływu na tkanki dziąseł. SSC były standardem pod względem trwałości i opłacalności w stomatologii dziecięcej, ale ich metaliczny wygląd i potencjał retencji płytki nazębnej z powodu mikroprzecieków brzeżnych budzą obawy dotyczące estetyki i stanu zapalnego dziąseł. PZC, oferujące lepszą estetykę i wypolerowaną powierzchnię, mogą zapewniać korzyści w zakresie zmniejszenia przyczepności płytki nazębnej i poprawy kompatybilności z błoną śluzową, choć długoterminowe dane porównawcze są ograniczone.
Badanie to będzie wykorzystywać projekt split-mouth w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Qassim w Buraydah, w prowincji Al-Qassim w Arabii Saudyjskiej. To podejście wewnątrzpodmiotowe minimalizuje zmienność międzyosobniczą w takich czynnikach jak skład śliny, ekologia mikrobiologiczna, nawyki szczotkowania, spożycie cukru w diecie i zdrowie ogólne, umożliwiając bezpośrednie porównanie dwóch typów koron u tego samego dziecka. Zostanie zrekrutowanych stu zdrowych dzieci z obustronnymi zębami trzonowymi mlecznymi wymagającymi pełnych odbudów koronowych. Zastosowana zostanie randomizacja z wykorzystaniem sekwencji generowanej komputerowo z ukryciem alokacji za pomocą nieprzezroczystych kopert otwieranych przy fotelu po przygotowaniu. Przeciwległe trzonowce otrzymają albo PZC, albo SSC (przydzielone losowo), zapewniając zrównoważony rozkład.
Przygotowanie zęba zostanie ustandaryzowane w znieczuleniu miejscowym (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny): pulpotomia/pulpektomia w razie wskazań, redukcja obwodowa (1–1,5 mm) z użyciem diamentowych wierteł stożkowych, oczyszczenie okluzyjne (1,5–2 mm) oraz korekty proksymalne. PZC będą dopasowywane bez zaciskania dla optymalnej adaptacji brzeżnej (cel <50 μm), podczas gdy SSC będą poddawane mechanicznemu zaciskaniu dla szczelnego dopasowania szyjkowego (rozbieżność <30 μm). Oba typy będą cementowane cementem szklano-jonomerowym modyfikowanym żywicą (RelyX™ Luting Plus, 3M™) dla uwalniania fluoru i niezawodnego wiązania. Oceny będą przeprowadzane przez dwóch niezależnych, skalibrowanych badaczy (kappa międzyosobnicza >0,80), zaślepionych co do typu korony za pomocą nieprzezroczystych retraktorów policzkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Qassim Province
-
Buraidah, Al-Qassim Province, Arabia Saudyjska
- Qassim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe dzieci w wieku 3-7 lat.
- Dwustronne zęby trzonowe mleczne wymagające pełnych koron protetycznych.
- Wystarczająca struktura zęba (>50% pozostała po opracowaniu).
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z umiarkowanym do ciężkiego nagromadzeniem płytki nazębnej w punkcie wyjściowym (Indeks Płytki Nazębnej Silnessa i Löe ≥2) lub rodzice/opiekunowie zgłaszający nieregularne szczotkowanie (<2x/dzień).
- Dzieci z nadmiernym spożyciem cukru (>3 słodkie przekąski/napoje dziennie), oceniane za pomocą Kwestionariusza Napojów i Przekąsek.
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie jamy ustnej (np. stan obniżonej odporności, cukrzyca).
- Aktywna choroba przyzębia lub ciężka wada zgryzu.
- Alergia na materiały koron.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Prefabrykowane korony cyrkonowe)
Ramię eksperymentalne w tym randomizowanym badaniu klinicznym z podziałem w jamie ustnej obejmuje umieszczenie prefabrykowanych koron cyrkonowych (PZCs; konkretnie NuSmile® ZR) na jednym zębie trzonowym mlecznym na uczestnika.
|
Prefabrykowana korona cyrkonowa (NuSmile® ZR) umieszczona na zębie trzonowym mlecznym po standardowym przygotowaniu (1-1,5 mm redukcji obwodowej, 1,5-2 mm luzu zgryzowego); cementowana zmodyfikowanym żywicą szkło-jonomerem (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
|
|
Aktywny komparator: Aktywna ramię porównawcze (Korony ze stali nierdzewnej)
W ramieniu komparatora (kontrola aktywna) w tym randomizowanym badaniu klinicznym typu split-mouth, obejmuje ono założenie koron stalowych (SSCs; konkretnie 3M™ ESPE™) na kontralateralnym zębie trzonowym mlecznym na uczestnika
|
Korona ze stali nierdzewnej (3M™ ESPE™) umieszczona na przeciwległym zębie trzonowym mlecznym po identycznym przygotowaniu; korona dognieciona na brzegach dla adaptacji; zamocowana cementem szklano-jonomerowym modyfikowanym żywicą (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zdrowiu dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Stan dziąseł oceniany za pomocą wskaźnika dziąsłowego Löe. Cztery miejsca na ząb (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe) są oceniane w następujący sposób: 0 = Prawidłowe dziąsło (brak stanu zapalnego)
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Akumulacja płytki nazębnej oceniana przy użyciu Indeksu Płytki Nazębnej Silness & Loe. Cztery miejsca na ząb (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe) są oceniane w następujący sposób: 0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąsłowym
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-48-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane zbiorcze i wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym manuskrypcie.
Wnioski o dodatkowe dane zbiorcze można kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .