- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07436325
Gingival sundhed efter zirconia versus rustfrit stål kroner hos børn
Sammenligning af tandkødshelbredsresultater mellem forfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner i primære molarer: Et randomiseret split-mund klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forfærdigede zirkoniumkroner (PZCs) forbedrer tandkødshelbredet sammenlignet med rustfrit stålskroner (SSCs) i mælketandmolarer hos små børn. Den vil også undersøge plakophobning og forældres tilfredshed med kronerne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fører PZCs til bedre tandkødshelbred (målt ved Løes Tandkødsindeks) end SSCs over tid?
- Reducerer PZCs plakophobning (målt ved Silness & Løes Plakindeks) sammenlignet med SSCs?
- Rapporterer forældre højere tilfredshed med PZCs versus SSCs?
Forskere vil sammenligne PZCs med SSCs i et split-mouth-design (hvert barn modtager en af hver krone-type på kontralaterale molarer) for at se, om PZCs giver overlegen tandkødshelbred, plakkontrol og tilfredshed.
Deltagerne vil:
- Modtage PZCs på en mælketandmolar og SSCs på den kontralaterale molar efter tandpræparation
- Deltage i opfølgende besøg efter 12, 24 og 36 måneder for vurdering af tandkødshelbred og plak
- Udfylde forældretilfredshedsundersøgelser ved hvert opfølgende besøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er en prospektiv, randomiseret, split-mund kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne de langtidseffekter af præfabrikerede zirconiakroner (PZCs) og rustfrit stålkroner (SSCs) på gingival sundhed, plakakkumulation og forældretilfredshed i primære molarer hos små børn. Studiet adresserer behovet for evidens om, hvordan disse restaurationsmaterialer påvirker parodontale udfald, givet de modstridende data i eksisterende litteratur vedrørende deres biokompatibilitet, æstetik og indvirkning på gingival væv. SSCs har været standarden for holdbarhed og omkostningseffektivitet i pædodonti, men deres metalliske udseende og potentiale for plakretention på grund af marginale mikrospalter rejser bekymringer for æstetik og gingival inflammation. PZCs, som tilbyder overlegen æstetik og en poleret overflade, kan give fordele i reduktion af plakadhæsion og forbedring af mukøs kompatibilitet, selvom langtidskomparative data er begrænsede.
Dette forsøg vil anvende et split-mund design på Pædodontisk Tandklinik ved Qassim Universitet, Buraydah, Al-Qassim Provinsen, Saudi-Arabien. Denne intra-individuelle tilgang minimerer inter-individuel variabilitet i faktorer såsom salivsammensætning, mikrobiell økologi, børstevaner, diætisk sukkerindtag og systemisk sundhed, hvilket muliggør direkte sammenligning af de to krone typer inden for samme barn. Hundrede sunde børn med bilaterale primære molarer, der kræver fuld dækningsrestaurationer, vil blive rekrutteret. Randomisering ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul via uigennemsigtige konvolutter åbnet ved stolen efter præparation vil blive implementeret. Kontralaterale molarer vil modtage enten en PZC eller SSC (tilfældigt tildelt), hvilket sikrer en balanceret fordeling.
Tandpræparation vil blive standardiseret under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 epinefrin): pulpotomi/pulpektomi som angivet, cirkumferentiel reduktion (1-1,5 mm) med koniske diamantbor, okklusal clearance (1,5-2 mm) og proximale justeringer. PZCs vil blive tilpasset uden krimping for optimal marginal tilpasning (<50 μm mål), mens SSCs vil gennemgå mekanisk krimping for tæt cervical tilpasning (<30 μm afvigelse). Begge vil blive cementeret med harpiks-modificeret glasionomercement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) for fluoridfrigivelse og pålidelig binding. Vurderinger vil blive udført af to uafhængige, kalibrerede eksaminatorer (inter-rater kappa >0,80) blindede for krone type via uigennemsigtige kindretraktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Qassim Province
-
Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi Arabien
- Qassim University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn i alderen 3-7 år.
- Bilaterale primære kindtænder, der kræver fuldoverflade-restaurationer.
- Tilstrekkelig tandstruktur (>50% tilbage efter præparation).
Eksklusionskriterier:
- Børn med moderat til svær basisplakophobning (Silness & Løe Plaque Index ≥2) eller forældre/omsorgspersoner, der rapporterer inkonsekvent børstning (<2x/dag).
- Børn med overdreven sukkerindtag (>3 søde snacks/drikke dagligt), vurderet via Beverage and Snack Questionnaire.
- Systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden (f.eks. immunkompromitteret status, diabetes mellitus).
- Aktiv parodontitis eller svær malokklusion.
- Allergi mod krone-materialer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm (Præfabrikerede zirkoniumkroner)
Den eksperimentelle arm i denne split-mouth randomiserede kliniske undersøgelse involverer placering af præfabrikerede zirkonkrone (PZCs; specifikt NuSmile® ZR) på en primær molar pr. deltager.
|
Præfabrikeret zirconiakrone (NuSmile® ZR) placeret på primær molar efter standardiseret præparation (1-1,5 mm cirkulær reduktion, 1,5-2 mm okklusal frigang); cementeret med harpiksmodificeret glasionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm (Rustfrie stålkroner)
Komparatorarmen (aktiv kontrol) i denne split-mouth randomiserede kliniske undersøgelse involverer placering af rustfrit stål kroner (SSCs; specifikt 3M™ ESPE™) på den kontralaterale primære molar pr. deltager
|
Rustfrit stålkrone (3M™ ESPE™) placeret på kontralateral primær molar efter identisk præparation; krone klemt ved kanter for tilpasning; cementeret med harpiksmodificeret glasionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tandkødshelbred
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Tandkødshelbred vurderet ved hjælp af Løe Gingival Index. 0 = Normalt tandkød (ingen inflammation)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeksscore
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Plaqueakkumulation vurderet ved hjælp af Silness & Löe Plaque Index. Fire steder pr. tand (mesial, distal, buccal, lingual) vurderes som følger: 0 = Ingen plaque i det gingivale område
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Fischman SL. Current status of indices of plaque. J Clin Periodontol. 1986 May;13(5):371-4, 379-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1986.tb01475.x.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Taran PK, Kaya MS. A Comparison of Periodontal Health in Primary Molars Restored with Prefabricated Stainless Steel and Zirconia Crowns. Pediatr Dent. 2018 Sep 15;40(5):334-339.
- Alrashdi M, Alkhuwaiter S. Clinical Outcomes for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Dent. 2025 Sep 15;47(5):312-321.
- Walia T, Salami AA, Bashiri R, Hamoodi OM, Rashid F. A randomised controlled trial of three aesthetic full-coronal restorations in primary maxillary teeth. Eur J Paediatr Dent. 2014 Jun;15(2):113-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-48-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival sygdom
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiRekrutteringRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Kronisk inflammatorisk tandkødsforstørrelseTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
Kliniske forsøg med Præfabrikeret Zirkonkrone
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
University Medical Center GroningenTilmelding efter invitationEdentulous Alveolar RidgeHolland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Generel anæstesi | Pædiatrisk tandplejeTyrkiet (Türkiye)