Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival sundhed efter zirconia versus rustfrit stål kroner hos børn

29. maj 2026 opdateret af: Murad Alrashidi

Sammenligning af tandkødshelbredsresultater mellem forfabrikerede zirkoniumkroner og rustfrit stålkroner i primære molarer: Et randomiseret split-mund klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forfærdigede zirkoniumkroner (PZCs) forbedrer tandkødshelbredet sammenlignet med rustfrit stålskroner (SSCs) i mælketandmolarer hos små børn. Den vil også undersøge plakophobning og forældres tilfredshed med kronerne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fører PZCs til bedre tandkødshelbred (målt ved Løes Tandkødsindeks) end SSCs over tid?
  2. Reducerer PZCs plakophobning (målt ved Silness & Løes Plakindeks) sammenlignet med SSCs?
  3. Rapporterer forældre højere tilfredshed med PZCs versus SSCs?

Forskere vil sammenligne PZCs med SSCs i et split-mouth-design (hvert barn modtager en af hver krone-type på kontralaterale molarer) for at se, om PZCs giver overlegen tandkødshelbred, plakkontrol og tilfredshed.

Deltagerne vil:

  1. Modtage PZCs på en mælketandmolar og SSCs på den kontralaterale molar efter tandpræparation
  2. Deltage i opfølgende besøg efter 12, 24 og 36 måneder for vurdering af tandkødshelbred og plak
  3. Udfylde forældretilfredshedsundersøgelser ved hvert opfølgende besøg

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en prospektiv, randomiseret, split-mund kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne de langtidseffekter af præfabrikerede zirconiakroner (PZCs) og rustfrit stålkroner (SSCs) på gingival sundhed, plakakkumulation og forældretilfredshed i primære molarer hos små børn. Studiet adresserer behovet for evidens om, hvordan disse restaurationsmaterialer påvirker parodontale udfald, givet de modstridende data i eksisterende litteratur vedrørende deres biokompatibilitet, æstetik og indvirkning på gingival væv. SSCs har været standarden for holdbarhed og omkostningseffektivitet i pædodonti, men deres metalliske udseende og potentiale for plakretention på grund af marginale mikrospalter rejser bekymringer for æstetik og gingival inflammation. PZCs, som tilbyder overlegen æstetik og en poleret overflade, kan give fordele i reduktion af plakadhæsion og forbedring af mukøs kompatibilitet, selvom langtidskomparative data er begrænsede.

Dette forsøg vil anvende et split-mund design på Pædodontisk Tandklinik ved Qassim Universitet, Buraydah, Al-Qassim Provinsen, Saudi-Arabien. Denne intra-individuelle tilgang minimerer inter-individuel variabilitet i faktorer såsom salivsammensætning, mikrobiell økologi, børstevaner, diætisk sukkerindtag og systemisk sundhed, hvilket muliggør direkte sammenligning af de to krone typer inden for samme barn. Hundrede sunde børn med bilaterale primære molarer, der kræver fuld dækningsrestaurationer, vil blive rekrutteret. Randomisering ved hjælp af en computer-genereret sekvens med allokeringsskjul via uigennemsigtige konvolutter åbnet ved stolen efter præparation vil blive implementeret. Kontralaterale molarer vil modtage enten en PZC eller SSC (tilfældigt tildelt), hvilket sikrer en balanceret fordeling.

Tandpræparation vil blive standardiseret under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100.000 epinefrin): pulpotomi/pulpektomi som angivet, cirkumferentiel reduktion (1-1,5 mm) med koniske diamantbor, okklusal clearance (1,5-2 mm) og proximale justeringer. PZCs vil blive tilpasset uden krimping for optimal marginal tilpasning (<50 μm mål), mens SSCs vil gennemgå mekanisk krimping for tæt cervical tilpasning (<30 μm afvigelse). Begge vil blive cementeret med harpiks-modificeret glasionomercement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) for fluoridfrigivelse og pålidelig binding. Vurderinger vil blive udført af to uafhængige, kalibrerede eksaminatorer (inter-rater kappa >0,80) blindede for krone type via uigennemsigtige kindretraktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi Arabien
        • Qassim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde børn i alderen 3-7 år.
  2. Bilaterale primære kindtænder, der kræver fuldoverflade-restaurationer.
  3. Tilstrekkelig tandstruktur (>50% tilbage efter præparation).

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med moderat til svær basisplakophobning (Silness & Løe Plaque Index ≥2) eller forældre/omsorgspersoner, der rapporterer inkonsekvent børstning (<2x/dag).
  2. Børn med overdreven sukkerindtag (>3 søde snacks/drikke dagligt), vurderet via Beverage and Snack Questionnaire.
  3. Systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden (f.eks. immunkompromitteret status, diabetes mellitus).
  4. Aktiv parodontitis eller svær malokklusion.
  5. Allergi mod krone-materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (Præfabrikerede zirkoniumkroner)
Den eksperimentelle arm i denne split-mouth randomiserede kliniske undersøgelse involverer placering af præfabrikerede zirkonkrone (PZCs; specifikt NuSmile® ZR) på en primær molar pr. deltager.
Præfabrikeret zirconiakrone (NuSmile® ZR) placeret på primær molar efter standardiseret præparation (1-1,5 mm cirkulær reduktion, 1,5-2 mm okklusal frigang); cementeret med harpiksmodificeret glasionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Aktiv komparator: Aktiv komparatorarm (Rustfrie stålkroner)
Komparatorarmen (aktiv kontrol) i denne split-mouth randomiserede kliniske undersøgelse involverer placering af rustfrit stål kroner (SSCs; specifikt 3M™ ESPE™) på den kontralaterale primære molar pr. deltager
Rustfrit stålkrone (3M™ ESPE™) placeret på kontralateral primær molar efter identisk præparation; krone klemt ved kanter for tilpasning; cementeret med harpiksmodificeret glasionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tandkødshelbred
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Tandkødshelbred vurderet ved hjælp af Løe Gingival Index.
Fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) scores som følger:

0 = Normalt tandkød (ingen inflammation)

  1. = Mild inflammation - let farveændring, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat inflammation - rødme, ødem, glans, blødning ved sondering
  3. = Svær inflammation - markant rødme og ødem, ulceration, tendens til spontan blødning
    Gennemsnitsscore pr. tand (eller pr. deltager på tværs af vurderede steder) beregnes.
    Højere scores indikerer værre tandkødsinflammation.
    Dette primære resultat evaluerer den sammenlignende effekt af forfabrikerede zirkonkroner versus rustfrit stålkroner på tandkødstilsvaret over tid, med vurderinger udført af blindede kalibrerede undersøgere.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeksscore
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Plaqueakkumulation vurderet ved hjælp af Silness & Löe Plaque Index. Fire steder pr. tand (mesial, distal, buccal, lingual) vurderes som følger:

0 = Ingen plaque i det gingivale område

  1. = En tynd film af plaque, der klæber til den frie gingivale margin og tilstødende tandoverflade; plaque kun genkendt ved at føre en sonde over tandoverfladen
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer inden for den gingivale margin eller tilstødende tandoverflade, synlig for det blotte øje
  3. = Rigelig mængde blødt materiale i den gingivale lomme og/eller på tanden og gingival margin. Gennemsnitsscore pr. tand (eller pr. deltager på tværs af vurderede steder) beregnes. Højere scorer indikerer større plaqvetykkelse og akkumulation. Dette resultat sammenligner plaque kontrol mellem forfabrikerede zirkoniumkroner og rustfri stålkroner, evalueret af blindede kalibrerede undersøgere
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-48-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt for at beskytte deltagernes fortrolighed. Opsummerede data og resultater vil blive offentliggjort i den fagfællebedømte manuskript. Forespørgsler om yderligere aggregerede data kan rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Supplerende oplysninger vil være tilgængelige ved rimelig anmodning fra og med offentliggørelsen af de primære resultater og herefter på ubestemt tid, eller indtil de ikke længere er nødvendige for videnskabelige formål.

IPD-delingsadgangskriterier

Aggregerede/sammenfattede data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, og støttedokumenter såsom studiet-protokollen kan deles ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter (Murad Alrashdi, e-mail: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Anmodninger bør indeholde anmoderens tilknytning, forskningsformål og tilsigtede anvendelse. Adgang vil blive givet efter forfatterens skøn for legitime videnskabelige formål. Der er ikke planlagt nogen automatiseret repository eller offentligt link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdom

Kliniske forsøg med Præfabrikeret Zirkonkrone

Abonner