Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gingival helse etter sirkoniumkroner versus rustfrie stålkroner hos barn

29. mai 2026 oppdatert av: Murad Alrashidi

Sammenligning av gingivalhelseutfall mellom prefabrikkerte sirkonkroner og rustfrie stålkroner i primære molarer: En randomisert klinisk split-mouth-studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om prefabrikkerte sirkonkrone (PZCs) forbedrer gingival helse sammenlignet med rustfrie stålkrone (SSCs) i primærmolarer hos små barn. Det vil også lære om plakkakkumulasjon og foreldrenes tilfredshet med kronene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fører PZCs til bedre gingival helse (målt ved Løe Gingival Index) enn SSCs over tid?
  2. Reduserer PZCs plakkakkumulasjon (målt ved Silness & Løe Plaque Index) sammenlignet med SSCs?
  3. Rapporterer foreldre høyere tilfredshet med PZCs kontra SSCs?

Forskere vil sammenligne PZCs med SSCs i en split-mouth-design (hvert barn mottar en av hver krone-type på kontralaterale molarer) for å se om PZCs gir overlegen gingival helse, plakkontroll og tilfredshet.

Deltakere vil:

  1. Motta PZCs på én primærmolar og SSCs på den kontralaterale molaren etter tannpreparering
  2. Delta på oppfølgingsbesøk ved 12, 24 og 36 måneder for gingival helse- og plakkvurderinger
  3. Fullføre foreldretilfredshetsundersøkelser ved hvert oppfølgingsbesøk

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, splitt-munn-kontrollert studie designet for å sammenligne de langsiktige effektene av prefabrikkerte sirkonkrone (PZCs) og rustfrie stålkrone (SSCs) på gingival helse, plakkakkumulering og foreldretilfredshet i primære molarer hos små barn. Studien adresserer behovet for bevis på hvordan disse restaurative materialene påvirker parodontale utfall, gitt de motstridende dataene i eksisterende litteratur angående deres biokompatibilitet, estetikk og innvirkning på gingivalvev. SSCs har vært standarden for holdbarhet og kostnadseffektivitet i pedodonti, men deres metalliske utseende og potensiale for plakkretensjon på grunn av marginale mikrosprekker reiser bekymringer for estetikk og gingival betennelse. PZCs, som tilbyr overlegen estetikk og en polert overflate, kan gi fordeler i å redusere plakkfesting og forbedre mukosal kompatibilitet, selv om langsiktige komparative data er begrenset.

Denne studien vil benytte en splitt-munn-design ved Pedodontisk Tannklinikk ved Qassim University, Buraydah, Al-Qassim-provinsen, Saudi-Arabia. Denne intra-subjekt-tilnærmingen minimerer inter-individuell variabilitet i faktorer som salivasammensetning, mikrobiell økologi, børstevaner, diettet sukkerinntak og systemisk helse, og muliggjør direkte sammenligning av de to kronetypene innenfor samme barn. Ett hundre friske barn med bilaterale primære molarer som krever full-deknings restaurasjoner vil bli inkludert. Randomisering ved hjelp av en datagenerert sekvens med allokeringsskjuling via ugjennomsiktige konvolutter åpnet ved stol etter preparering vil bli implementert. Kontralaterale molarer vil motta enten en PZC eller SSC (tilfeldig tildelt), noe som sikrer balansert fordeling.

Tannpreparering vil bli standardisert under lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100,000 epinefrin): pulpotomi/pulpektomi som indikert, sirkumferensiell reduksjon (1-1,5 mm) med koniske diamantbørster, okklusal klaring (1,5-2 mm) og proximale justeringer. PZCs vil bli tilpasset uten krimping for optimal marginal tilpasning (<50 μm mål), mens SSCs vil gjennomgå mekanisk krimping for tett cervikal tilpasning (<30 μm avvik). Begge vil bli sementert med harpiksmodifisert glassionomersement (RelyX™ Luting Plus, 3M™) for fluoridfrigjøring og pålitelig binding. Vurderinger vil bli utført av to uavhengige, kalibrerte eksaminatorer (inter-rater kappa >0,80) blindet for kronetype via ugjennomsiktige kinnretraktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Al-Qassim Province
      • Buraidah, Al-Qassim Province, Saudi-Arabia
        • Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske barn i alderen 3–7 år.
  2. Primære molarer på begge sider som krever fullt dekkende restaureringer.
  3. Tilstrekkelig tannstruktur (>50% gjenstående etter preparering).

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn med moderat til alvorlig basisnivå av plakk (Silness & Löe Plakk-indeks ≥2) eller foreldre/omsorgspersoner som rapporterer inkonsekvent tannpussing (<2 ganger/dag).
  2. Barn med overdreven sukkerinntak (>3 søtsnacks/drikker daglig), vurdert via Spørreskjema for drikke og snacks.
  3. Systemiske sykdommer som påvirker munnhelsen (f.eks. immunsvekkelse, diabetes mellitus).
  4. Aktiv parodontitt eller alvorlig feilbitt.
  5. Allergi mot kronematerialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (Prefabrikkerte sirkonkrone)
Den eksperimentelle gruppen i denne splitt-munn randomiserte kliniske studien innebærer plassering av ferdigproduserte sirkonkroner (PZCs; spesifikt NuSmile® ZR) på en melketann per deltaker.
Fremgangsmåte: Prefabrikkerte Zirkoniumkroner
Prefabrikert sirkonkroner (NuSmile® ZR) plassert på primærmolar etter standardisert preparering (1-1,5 mm sirkumferensiell reduksjon, 1,5-2 mm okklusal klaring); sementert med harpiksmodifisert glassionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsarm (Rustfrie stålkroner)
Kontrollarmen (aktiv kontroll) i denne split-mouth randomiserte kliniske studien innebærer plassering av rustfrie stålkroner (SSC; spesifikt 3M™ ESPE™) på den kontralaterale primærmolaren per deltaker
Fremgangsmåte: Rustfritt stålkrone
Rostfritt stålkrone (3M™ ESPE™) plassert på kontralateral primærmolar etter identisk preparering; krone klemt ved kantene for tilpasning; sementert med harpiksmodifisert glassionomer (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tannkjøtthelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Gingival helse vurdert ved bruk av Löe Gingival Index.
Fire steder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes som følger:

0 = Normal gingiva (ingen betennelse)

  1. = Mild betennelse - liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betennelse - rødhet, ødem, glans, blødning ved sondering
  3. = Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sår, tendens til spontan blødning. Gjennomsnittsscore per tann (eller per deltaker på tvers av vurderte steder) beregnes.
    Høyere score indikerer dårligere gingival betennelse.
    Denne primære utfallsmålet evaluerer den sammenlignende effekten av prefabrikkerte sirkonkrone versus rustfrie stålkrone på gingival vevsrespons over tid, med vurderinger utført av blindede kalibrerte eksaminatorer.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaqueindeksscore
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Plaqueakkumulering vurdert ved bruk av Silness & Løe Plaque Index.
Fire områder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes som følger:

0 = Ingen plakk i gingivaområdet

  1. = Et tynt lag med plakk som fester seg til den frie gingivamarginen og tilstøtende område på tannen; plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over tannoverflaten
  2. = Moderat opphopning av myke avleiringer innenfor gingivamarginen eller på tilstøtende tannoverflate, synlig for det blotte øye
  3. = Overflod av mykt materiale i gingival lomme og/eller på tannen og gingivamarginen Gjennomsnittlig score per tann (eller per deltaker på tvers av vurderte områder) beregnes.
    Høyere score indikerer større plakktykkelse og akkumulering.
    Denne utfallsmålingen sammenligner plakkontroll mellom ferdigproduserte zirkonkrroner og rustfrie stålkrroner, evaluert av blindede kalibrerte undersøkere
Baseline, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murad Alrashidi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-48-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Sammendragsdata og resultater vil bli publisert i den fagfellevurderte manuskripten. Forespørsler om ytterligere aggregerte data kan rettes til korresponderende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra og med publisering av hovedresultatene og uendelig deretter, eller inntil den ikke lenger er nødvendig for vitenskapelige formål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Aggregert/sammendragsdata som ligger til grunn for publiserte resultater og støttedokumenter som studieforskningsprotokollen kan deles ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter (Murad Alrashdi, e-post: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Forespørsler bør inneholde forespørerens tilknytning, forskningsformål og tiltenkt bruk. Tilgang vil bli gitt etter forfatterens skjønn for legitimt vitenskapelig formål. Det er ikke planlagt noe automatisert repositorium eller offentlig lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere