Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние десен после установки циркониевых коронок по сравнению с коронками из нержавеющей стали у детей

29 мая 2026 г. обновлено: Murad Alrashidi

Сравнение показателей здоровья десны между префабрицированными циркониевыми коронками и стальными коронками в молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование по методу 'разделенный рот'

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшают ли предварительно изготовленные циркониевые коронки (PZC) здоровье десен по сравнению с нержавеющими стальными коронками (SSC) в молочных молярах у детей младшего возраста. Также будет изучено накопление зубного налета и удовлетворенность родителей коронками. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  1. Приводят ли PZC к лучшему здоровью десен (измеряемому по индексу Лёэ) по сравнению с SSC с течением времени?
  2. Уменьшают ли PZC накопление зубного налета (измеряемое по индексу Сильнесса и Лёэ) по сравнению с SSC?
  3. Сообщают ли родители о более высокой удовлетворенности PZC по сравнению с SSC?

Исследователи сравнят PZC и SSC в дизайне «разделенный рот» (каждый ребенок получает по одному типу коронок на контралатеральных молярах), чтобы определить, обеспечивают ли PZC лучшее здоровье десен, контроль зубного налета и удовлетворенность.

Участники:

  1. Получат PZC на одном молочном моляре и SSC на контралатеральном моляре после подготовки зуба
  2. Посетят контрольные визиты через 12, 24 и 36 месяцев для оценки здоровья десен и зубного налета
  3. Заполнят опросники удовлетворенности родителей на каждом контрольном визите

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с дизайном «разделенный рот», предназначенное для сравнения долгосрочных эффектов префабрицированных циркониевых коронок (ПЦК) и стальных коронок (СК) на здоровье десен, накопление зубного налета и удовлетворенность родителей в молочных молярах у детей младшего возраста. Исследование отвечает на необходимость получения доказательств о том, как эти реставрационные материалы влияют на пародонтальные исходы, учитывая противоречивые данные в существующей литературе относительно их биосовместимости, эстетики и воздействия на ткани десны. СК долгое время были стандартом по прочности и экономической эффективности в детской стоматологии, но их металлический вид и потенциал для удержания налета из-за микрозазоров по краю вызывают опасения относительно эстетики и воспаления десен. ПЦК, предлагая превосходную эстетику и полированную поверхность, могут давать преимущества в снижении адгезии налета и улучшении совместимости со слизистой, хотя долгосрочные сравнительные данные ограничены.

Данное испытание будет использовать дизайн «разделенный рот» в Детской стоматологической клинике Университета Кассима, Бурайда, провинция Эль-Кассим, Саудовская Аравия. Такой внутрисубъектный подход минимизирует межиндивидуальную изменчивость таких факторов, как состав слюны, микробная экология, привычки чистки зубов, потребление сахара с пищей и общее состояние здоровья, позволяя проводить прямое сравнение двух типов коронок у одного и того же ребенка. Будет набрано сто здоровых детей с двусторонними молочными молярами, требующими полного покрытия реставрациями. Будет применена рандомизация с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности и сокрытием распределения через непрозрачные конверты, вскрываемые у кресла после препарирования. Контралатеральные моляры получат либо ПЦК, либо СК (случайным образом), что обеспечит сбалансированное распределение.

Препарирование зубов будет стандартизировано под местной анестезией (2% лидокаин с 1:100 000 эпинефрином): пульпотомия/пульпэктомия по показаниям, циркулярное сошлифовывание (1-1,5 мм) коническими алмазными борами, обеспечение окклюзионного пространства (1,5-2 мм) и проксимальная коррекция. ПЦК будут устанавливаться без обжима для оптимальной краевой адаптации (цель <50 мкм), тогда как СК будут подвергаться механическому обжиму для плотной прилегающей посадки в области шейки (расхождение <30 мкм). Оба типа будут фиксироваться стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой (RelyX™ Luting Plus, 3M™), для выделения фтора и надежной адгезии. Оценки будут проводиться двумя независимыми калиброванными экспертами (каппа между экспертами >0,80), ослепленными относительно типа коронки с помощью непрозрачных щечных ретракторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые дети в возрасте 3-7 лет.
  2. Первые моляры с обеих сторон, требующие полных коронок.
  3. Достаточная структура зуба (>50% сохранённой ткани после препарирования).

Критерии исключения:

  1. Дети с умеренным или выраженным накоплением зубного налёта на исходном уровне (Индекс налёта Silness & Löe ≥2) или родители/опекуны сообщают о нерегулярной чистке зубов (<2 раз в день).
  2. Дети с чрезмерным потреблением сахара (>3 сладких перекусов/напитков в день), оценённым с помощью Опросника по напиткам и перекусам.
  3. Системные заболевания, влияющие на здоровье полости рта (например, иммунодефицитное состояние, сахарный диабет).
  4. Активное пародонтальное заболевание или тяжёлая форма неправильного прикуса.
  5. Аллергия на материалы коронок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (префабрицированные циркониевые коронки)
Экспериментальная группа в этом рандомизированном клиническом исследовании по методу «разделенного рта» предусматривает установку префабрицированных циркониевых коронок (PZCs; конкретно NuSmile® ZR) на один молочный моляр у каждого участника.
Процедура: Префабрицированная циркониевая коронка
Префабрицированная циркониевая коронка (NuSmile® ZR), установленная на молочный моляр после стандартизированной подготовки (1–1,5 мм циркулярного сошлифовывания, 1,5–2 мм окклюзионного зазора); фиксированная стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой (RelyX™ Luting Plus, 3M™).
Активный компаратор: Активная компараторная группа (Коронки из нержавеющей стали)
В этой рандомизированном клиническом исследовании с разделением полости рта в компараторной группе (активный контроль) предусмотрена установка стальных коронок (SSCs; конкретно 3M™ ESPE™) на контралатеральный молочный моляр у каждого участника
Процедура: Коронка из нержавеющей стали
Коронка из нержавеющей стали (3M™ ESPE™) установлена на контрлатеральный молочный моляр после идентичной подготовки; края коронки обжаты для адаптации; зафиксирована стеклоиономерным цементом с добавлением смолы (RelyX™ Luting Plus, 3M™)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния здоровья десен
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Состояние десны оценивается с помощью индекса Лё.

Четыре участка на каждый зуб (мезиальный, дистальный, щечный, язычный) оцениваются следующим образом:

0 = Нормальная десна (без воспаления)

  1. = Легкое воспаление - незначительное изменение цвета, небольшая отечность, отсутствие кровоточивости при зондировании
  2. = Умеренное воспаление - покраснение, отечность, блеск, кровоточивость при зондировании
  3. = Тяжелое воспаление - выраженное покраснение и отечность, изъязвление, склонность к спонтанной кровоточивости. Рассчитывается средний балл на зуб (или на участника по всем оцениваемым участкам). Более высокие баллы указывают на более выраженное воспаление десны. Этот первичный исход оценивает сравнительный эффект префабрицированных циркониевых коронок по сравнению со стальными коронками на реакцию тканей десны с течением времени; оценку проводят слепые калиброванные эксперты.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Накопление зубного налета оценивается с использованием индекса зубного налета Silness & Löe. Четыре участка на каждый зуб (медиальный, дистальный, щечный, язычный) оцениваются следующим образом:

0 = Отсутствие налета в десневой области

  1. = Тонкая пленка налета, прилегающая к свободному краю десны и прилегающей области зуба; налет определяется только при проведении зонда по поверхности зуба
  2. = Умеренное скопление мягких отложений в пределах десневого края или прилегающей поверхности зуба, видимое невооруженным глазом
  3. = Обилие мягких отложений в десневом кармане и/или на зубе и десневом крае. Рассчитывается средний балл для каждого зуба (или для каждого участника по всем оцениваемым участкам). Более высокие баллы указывают на большую толщину и скопление налета. Данный показатель сравнивает контроль зубного налета между префабрицированными циркониевыми коронками и стальными коронками, оценка проводится слепыми калиброванными экспертами
Базовый уровень, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murad Alrashidi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-48-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться для защиты конфиденциальности участников. Сводные данные и результаты будут опубликованы в рецензируемой рукописи. Запросы на получение дополнительных агрегированных данных можно направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация будет предоставлена по обоснованному запросу, начиная с момента публикации основных результатов и неограниченно долго после этого, или до тех пор, пока она не перестанет быть необходимой для научных целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Совокупные/сводные данные, лежащие в основе опубликованных результатов, и вспомогательные документы, такие как протокол исследования, могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору (Мурад Альрашиди, email: MU.ALRASHIDI@qu.edu.sa). Запросы должны включать принадлежность заявителя, цель исследования и предполагаемое использование. Доступ будет предоставлен по усмотрению автора для законных научных целей. Запланированного автоматизированного репозитория или публичной ссылки не предусмотрено.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться