- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07437924
Bruksismi ja lantionpohjan toimintahäiriöt nuorilla naisilla: Poikkileikkaustutkimus kyselytutkimuksella
Bruksismi ja lantionpohjan toimintahäiriöt nuorilla naisilla: Poikkileikkauskyselytutkimus suun ja kasvojen paratoimintojen ja lantionpohjan oireiden välisestä yhteydestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18–30-vuotiaat naispuoliset henkilöt
-Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja verkkolomakkeen tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naishenkilöt, 18–30-vuotiaat
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja verkkotietoisuustiedotteen hyväksyminen
Bruksismiryhmälle:
- Itseraportoitu hampaiden puristelu- ja/tai narskutuskäyttäytyminen valveilla tai unen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliiniset löydökset, jotka tukevat bruksismia (esim. hampaiden kulutuskuviot, masseteri-/ohimolihasten arkuus) hammaslääketieteen tiedekunnassa suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa
Ei-bruksismiryhmälle:
- Ei itseraportoitua hampaiden puristelu- tai narskutuskäyttäytymistä
- Bruksismia tukevien kliinisten löydösten puuttuminen tutkimuksessa
Bruksismiluokittelu suoritetaan nykyisen kansainvälisen konsensuksen mukaisesti, perustuen itseraportointiin yhdistettynä kliinisiin löydöksiin, ”todennäköisen bruksismin” viitekehyksessä (Verhoeff et al., 2025).
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu leukaniveltoimintahäiriö (TMJ) tai merkittävät leukakipuoireyhtymät
- Aiempi merkittävä lantioleikkaus; varhainen synnytyksen jälkeinen aika (<1 vuosi) tai nykyinen raskaus
- Neurologiset häiriöt (esim. multippeliskleroosi, ääreishermoston neuropatiat)
- Aktiivinen urogenitaali- tai suolistosairaus/tulehdus
- Diagnosoidut lantiopohjapatologiat (esim. edistynyt lantioelinten prolapsi, vaikea virtsa- tai ulosteenkarkailu)
- Krooninen opioidi-, antikolinergisen lääkkeen tai lihasrelaksanttien käyttö
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. diagnosoitu masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
- Bruksismiin liittyvän hoidon saanti viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. purentalevyhoito, botuliinitoksiini-injektiot, intensiivinen fysioterapia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bruksismiryhmä
Naiset, joilla on bruksismi
|
20 minuutin kyselylomaketutkimus
|
|
Ei-bruksismi Ryhmä
Kontrolliryhmä
|
20 minuutin kyselylomaketutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismin arviointiosio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uni- ja valvebruksismia arvioidaan American Academy of Sleep Medicine (AASM):n vuonna 2023 vahvistamien bruksismidiagnoosikriteerien mukaisesti.
Bruksismiin liittyvää kipua arvioidaan subjektiivisesti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale (VAS) on 10 cm:n asteikko, jota käytetään kipuintensiteetin mittaamiseen, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua." Potilaat merkitsevät kiputasonsa, joka mitataan cm tai mm:nä pistemäärän määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Leukan Toiminnan Arviointi -osio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leukan toimintaa arvioidaan käyttäen Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) -asteikkoa.
Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20) -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 200:aan (tai 0-10 keskiarvoa kohdetta kohden), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa leukan toiminnallista rajoitusta.
Se mittaa 20 kohdetta kolmella ulottuvuudella – purenta, pystyliikkuvuus ja sanallinen/tunteellinen ilmaisu – käyttäen 0-10 asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei rajoitusta" ja 10 tarkoittaa "vakavaa rajoitusta".
|
6 kuukautta
|
|
Lantionpohjan arviointiosa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan oireita arvioidaan käyttämällä Lantionpohjan Distress Inventory-20 (PFDI-20) -kyselyä ja Lantionpohjan kipuvaikutuskyselyn asiaankuuluvia kohtia.
Lantionpohjan Distress Inventory-20 (PFDI-20) on kysely, joka mittaa lantionpohjan toimintahäiriön vakavuutta, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 300:aan (0 = ei distressiä, 300 = maksimi distressi).
Se sisältää kolme alaskaalaa - POPDI-6, UDI-6 ja CRADI-8 - joista jokainen pisteytetään 0:sta 100:aan laskemalla vastattujen kohtien keskiarvo (0-4) kertomalla 25:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden arviointi -osio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuustasoja arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI - State Anxiety Scale) -mittarilla.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) arvioi tilakohtaista, välitöntä tai tilanteeseen liittyvää ahdistusta käyttäen 20 kysymyksen itsearviointilomaketta, jossa on 4-portainen Likert-asteikko.
Pistemäärät vaihtelevat 20 ja 80 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuutta.
Rajapisteenä 39-40 käytetään usein kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verhoeff MC, Lobbezoo F, Ahlberg J, Bender S, Bracci A, Colonna A, Dal Fabbro C, Durham J, Glaros AG, Haggman-Henrikson B, Kato T, Koutris M, Lavigne GJ, Nykanen L, Raphael KG, Svensson P, Wieckiewicz M, Manfredini D. Updating the Bruxism Definitions: Report of an International Consensus Meeting. J Oral Rehabil. 2025 Sep;52(9):1335-1342. doi: 10.1111/joor.13985. Epub 2025 May 1.
- Sulowska-Daszyk I, Gamrot S, Handzlik-Waszkiewicz P. A Single Session of Temporomandibular Joint Soft Tissue Therapy and Its Effect on Pelvic Floor Muscles Activity in Women-A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7037. doi: 10.3390/jcm13237037.
- Minguez-Esteban I, De-la-Cueva-Reguera M, Romero-Morales C, Martinez-Pascual B, Navia JA, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V. Physical manifestations of stress in women. Correlations between temporomandibular and pelvic floor disorders. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0296652. doi: 10.1371/journal.pone.0296652. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Käyttäytyminen
- Tottumukset
- Fibromyalgia
- Bruksismi
- Lantionpohjan häiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkärintarkastus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/721-28686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .