- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437924
Bruxismo e Disfunção do Pavimento Pélvico em Mulheres Jovens: Um Estudo Transversal por Questionário
Bruxismo e Disfunção do Pavimento Pélvico em Mulheres Jovens: Um Estudo Transversal por Questionário que Examina a Relação Entre a Parafunção Orofacial e os Sintomas do Pavimento Pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres com idades entre os 18 e os 30 anos
- Acordo voluntário para participar no estudo e aprovação do formulário de consentimento informado online
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idades entre os 18 e os 30 anos
- Concordância voluntária em participar no estudo e aprovação do formulário de consentimento informado online
Para o grupo de bruxismo:
- Relato próprio de comportamento de apertar e/ou ranger os dentes durante a vigília ou o sono nos últimos 6 meses
- Presença de achados clínicos que suportem o bruxismo (por exemplo, padrões de desgaste dentário, sensibilidade muscular do masseter/temporal) identificados durante um exame clínico realizado na Faculdade de Medicina Dentária
Para o grupo sem bruxismo:
- Ausência de relato próprio de comportamento de apertar ou ranger os dentes
- Ausência de achados clínicos que suportem o bruxismo durante o exame
A classificação do bruxismo será realizada de acordo com o consenso internacional atual, com base no relato próprio combinado com achados clínicos, no âmbito do "bruxismo provável" (Verhoeff et al., 2025).
Critérios de Exclusão:
- Disfunção da articulação temporomandibular (ATM) diagnosticada ou síndromes de dor mandibular significativa
- Histórico de cirurgia pélvica major; período pós-parto precoce (<1 ano) ou gravidez atual
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, neuropatias periféricas)
- Presença de infeção/doença urogenital ou colorretal ativa
- Patologias do pavimento pélvico diagnosticadas (por exemplo, prolapso avançado de órgãos pélvicos, incontinência urinária/fecal grave)
- Uso crónico de opióides, agentes anticolinérgicos ou relaxantes musculares
- Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, perturbação depressiva major diagnosticada, perturbação de ansiedade generalizada)
- Receção de qualquer tratamento relacionado com bruxismo nos últimos 6 meses (por exemplo, terapia com goteira oclusal, injeções de toxina botulínica, fisioterapia intensiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Bruxismo
Mulheres que têm bruxismo
|
Questionário de 20 minutos
|
|
Grupo Não-Bruxismo
Grupo de controlo
|
Questionário de 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secção de Avaliação de Bruxismo
Prazo: 6 meses
|
O bruxismo do sono e em vigília será avaliado de acordo com os critérios de diagnóstico de bruxismo estabelecidos pela American Academy of Sleep Medicine (AASM) em 2023.
A dor relacionada com o bruxismo será avaliada subjetivamente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma régua de 10 cm utilizada para medir a intensidade da dor, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa a "pior dor imaginável".
Os pacientes marcam o seu nível de dor, que é medido em cm ou mm para determinar a pontuação.
|
6 meses
|
|
Secção de Avaliação da Função da Mandíbula
Prazo: 6 meses
|
A função mandibular será avaliada através da Escala de Limitação Funcional Mandibular-20 (JFLS-20).
A Escala de Limitação Funcional Mandibular-20 (JFLS-20) tem pontuações que variam de 0 a 200 (ou 0-10 de média por item), sendo que pontuações mais elevadas indicam limitação funcional mandibular mais grave.
Avalia 20 itens em três construtos - mastigação, mobilidade vertical e expressão verbal/emocional - usando uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma limitação" e 10 significa "limitação grave".
|
6 meses
|
|
Secção de Avaliação do Pavimento Pélvico
Prazo: 6 meses
|
Os sintomas do pavimento pélvico serão avaliados usando o Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20) e os itens relevantes do Questionário de Impacto da Dor Pélvica.
O Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico-20 (PFDI-20) é um questionário que mede a gravidade da disfunção do pavimento pélvico, com pontuações totais variando de 0 a 300 (0 = sem angústia, 300 = angústia máxima).
Inclui três subescalas - POPDI-6, UDI-6 e CRADI-8 - cada uma pontuada de 0 a 100, calculada multiplicando a média dos itens respondidos (0-4) por 25.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secção de Avaliação da Ansiedade
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de ansiedade serão avaliados utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI - Escala de Ansiedade-Estado).
O Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-S) avalia a ansiedade temporária, imediata ou específica de uma situação utilizando um questionário de autorresposta com 20 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
Um ponto de corte de 39-40 é frequentemente utilizado para detetar sintomas clinicamente significativos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verhoeff MC, Lobbezoo F, Ahlberg J, Bender S, Bracci A, Colonna A, Dal Fabbro C, Durham J, Glaros AG, Haggman-Henrikson B, Kato T, Koutris M, Lavigne GJ, Nykanen L, Raphael KG, Svensson P, Wieckiewicz M, Manfredini D. Updating the Bruxism Definitions: Report of an International Consensus Meeting. J Oral Rehabil. 2025 Sep;52(9):1335-1342. doi: 10.1111/joor.13985. Epub 2025 May 1.
- Sulowska-Daszyk I, Gamrot S, Handzlik-Waszkiewicz P. A Single Session of Temporomandibular Joint Soft Tissue Therapy and Its Effect on Pelvic Floor Muscles Activity in Women-A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2024 Nov 21;13(23):7037. doi: 10.3390/jcm13237037.
- Minguez-Esteban I, De-la-Cueva-Reguera M, Romero-Morales C, Martinez-Pascual B, Navia JA, Bravo-Aguilar M, Abuin-Porras V. Physical manifestations of stress in women. Correlations between temporomandibular and pelvic floor disorders. PLoS One. 2024 Apr 16;19(4):e0296652. doi: 10.1371/journal.pone.0296652. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças de dente
- Complicações na Gravidez
- Comportamento
- Hábitos
- Fibromialgia
- Bruxismo
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
Outros números de identificação do estudo
- 2025/721-28686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .