NIRS- ja BIS-seuranta aivovaltimopullistuman keilausleikkauksen aikana (NIRSBIS-ANEUR)
Arvio lähi-infrapunaspektroskopiasta ja bispektrisestä indeksiseurannasta aivovaltimonaneurysman kelan embolisaation aikana
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja bispektraalisen indeksin (BIS) monitoroinnin tehokkuutta aivovaltimoiden pullistumien (aneurysmojen) endovaskulaarisen kelakirurgian yhteydessä yleisanestesian alaisena. NIRS:llä mitattujen alueellisten aivojen happisaturaatioarvojen (rSO₂) muutoksia arvioidaan suhteessa BIS-arvoihin ja hemodynaamisiin parametreihin koko toimenpiteen ajan.
NIRS:llä havaittujen aivojen desaturaatiojaksojen esiintymistiheyttä, kestoa ja vakavuutta sekä niiden yhteyttä anestesian syvyyteen ja hemodynaamisiin vaihteluihin analysoidaan. Tutkimus ei sisällä mitään ylimääräisiä toimenpiteitä rutiininomaisen kliinisen monitoroinnin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovaltimon pallokelaembolisointiin liittyy mahdollinen riski aivojen aliverennyksestä ja iskemiasta leikkauksen aikana. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa alueellisen aivohappikyllästyksen jatkuvan, ei-invasiivisen seurannan, kun taas bispektri-indeksi (BIS) antaa mahdollisuuden anestesian syvyyden arviointiin.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa aikuispotilaita, jotka saavat yleisanestesian alaisena endovaskulaarista pallokelaembolisointia aivovaltimopullistumille, seurataan käyttäen standardianestesiaseurantaa, mukaan lukien NIRS ja BIS, jotka ovat osa tutkimuskeskuksen rutiinikliinistä käytäntöä.
Perustaso NIRS- ja BIS-arvot tallennetaan ennen anestesian aloitusta, minkä jälkeen jatkuvaa leikkauksen aikana tapahtuvaa seurantaa suoritetaan ennalta määritellyin ajanhetkin. Vähintään 20 %:n alenemaa perustasosta rSO₂:ssa pidetään kliinisesti merkittävänä aivohappikyllästyksen alenemisena. NIRS-arvojen, BIS-mittausten ja hemodynaamisten parametrien välisiä suhteita arvioidaan.
Tutkimuksen tavoitteena on edistää monimuotoisen neuromonitoroinnin ymmärtämistä neuroendovaskulaarisissa toimenpiteissä ja tukea kliinistä päätöksentekoa aivosuojastrategioihin liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülay Akıncı, MD
- Puhelinnumero: 5053851909
- Sähköposti: dr.gulayakinci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Gülay Akıncı
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülay Akıncı, MD
- Puhelinnumero: 5053851909
- Sähköposti: dr.gulayakinci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülay Akıncı
- Sähköposti: dr.gulayakinci@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gülay Akıncı, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu endovaskulaarinen kelan embolisaatio intrakraniaalisen (aivojen) aneurysman vuoksi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Toteutettava leikkaus yleisanestesian alaisena
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Anamneesissa vakava aivoverenkierron häiriö muu kuin kohdeaneurysma
- Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Ennalta olevat neurologiset vauriot, jotka häiritsevät NIRS- tai BIS-tulkintaa
- Tunnetut päänahka- tai ihosairaudet, jotka estävät NIRS- tai BIS-anturien asianmukaisen asettamisen
- Hätäleikkaukset
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivovaltimoiden aneurysmaan sairastuneet potilaat, jotka käyvät läpi kelan embolisaatiota
Aikuispotilaat, joille suoritetaan aivovaltimoläppän endovaskulaarista kelan asettamista yleisanestesian alaisuudessa.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) ja bispektri-indeksiä (BIS) seurataan osana rutiinikliinistä anestesiahoidon valvontaa, ja leikkauksen aikaisia hermoston ja hemodynaamisen tilan seurantatietoja tallennetaan havainnoinnin avulla ilman lisätoimenpiteitä.
|
Near-infrared-spektroskopiaa (NIRS) ja bispektri-indeksiä (BIS) seurataan osana rutiininomaista anestesian leikkauksenaikaisvalvontaa aivovaltimon pallerolaajentuman endovaskulaarisen kelan embolisaation aikana.
Muita toimenpiteitä kuin standardikliininen hoito ei sovelleta; data tallennetaan havainnoinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leikkauksen aikaisen aivoperfuusion alenemisen ja leikkauksen aikaisen hemodynaamisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Korrelaatio leikkauksen aikaisien aivokiertoheikkenemisjaksojen (määriteltynä ≥20 %:n vähenemisenä perustasosta alueellisessa aivon happikyllästyksessä [rSO₂], mitattuna prosentteina [%] käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa [NIRS]) ja seuraavien leikkauksen aikaisien parametrien välillä:
Korrelaatiota analysoidaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia, tarpeen mukaan. |
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio Bispectral Index (BIS) -arvojen ja alueellisen aivohappikyllästyksen (rSO₂) välillä
Aikaikkuna: Nukutuksen aloittamisesta aina endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saakka
|
Arvio intraoperaattisten BIS-arvojen ja kahdenpuolisten alueellisten aivon happisaturaatio (rSO₂) tasojen välisestä korrelaatiosta, jotka on tallennettu 5 minuutin välein toimenpiteen aikana.
|
Nukutuksen aloittamisesta aina endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Spektroskopia, lähes infrapuna
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .