Monitorowanie NIRS i BIS podczas embolizacji tętniaka mózgu (NIRSBIS-ANEUR)
Ocena monitorowania spektroskopii bliskiej podczerwieni i indeksu bispektralnego podczas embolizacji spiralnej tętniaka mózgu
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności monitorowania za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz wskaźnika bispektralnego (BIS) podczas endowaskularnej embolizacji cewkami tętniaków mózgu w znieczuleniu ogólnym. Zmiany regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂) mierzone za pomocą NIRS będą oceniane w odniesieniu do wartości BIS i parametrów hemodynamicznych w trakcie zabiegu.
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie epizodów desaturacji mózgu wykrytych przez NIRS, a także ich związek z głębokością znieczulenia i wahaniami hemodynamicznymi, zostaną przeanalizowane. Badanie nie obejmuje żadnej dodatkowej interwencji poza rutynowym monitorowaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Embolizacja spiralna tętniaka mózgu wiąże się z potencjalnym ryzykiem niedokrwienia mózgu i hipoperfuzji mózgowej w okresie okołooperacyjnym. Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) zapewnia ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie regionalnego wysycenia tlenem mózgu, natomiast indeks bispektralny (BIS) umożliwia ocenę głębokości znieczulenia.
W tej prospektywnej obserwacyjnej badaniu, dorośli pacjenci poddawani endowaskularnej embolizacji spiralnej tętniaków mózgu w znieczuleniu ogólnym będą monitorowani przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego, w tym NIRS i BIS, które są częścią rutynowej praktyki klinicznej w ośrodku badawczym.
Wartości wyjściowe NIRS i BIS będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia, a następnie prowadzone będzie ciągłe monitorowanie śródoperacyjne w ustalonych punktach czasowych. Spadek rSO₂ o ≥20% od wartości wyjściowej będzie definiowany jako klinicznie istotna desaturacja mózgowa. Relacje między wartościami NIRS, pomiarami BIS i parametrami hemodynamicznymi będą oceniane.
Badanie ma na celu przyczynienie się do zrozumienia multimodalnego monitorowania neurologicznego podczas zabiegów neuroendowaskularnych oraz wsparcie decyzji klinicznych dotyczących strategii ochrony mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülay Akıncı, MD
- Numer telefonu: 5053851909
- E-mail: dr.gulayakinci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gülay Akıncı
-
Kontakt:
- Gülay Akıncı, MD
- Numer telefonu: 5053851909
- E-mail: dr.gulayakinci@gmail.com
-
Kontakt:
- Gülay Akıncı
- E-mail: dr.gulayakinci@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gülay Akıncı, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do wewnątrznaczyniowej embolizacji za pomocą spirali (coilów) w przypadku tętniaka śródczaszkowego (mózgowego)
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Przeprowadzenie zabiegu w znieczuleniu ogólnym
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody Kryteria
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wywiad ciężkiej choroby naczyniowo-mózgowej innej niż docelowy tętniak
- Częsta niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
- Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne zakłócające interpretację NIRS lub BIS
- Znane schorzenia skóry głowy lub skóry uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie czujników NIRS lub BIS
- Zabiegi w trybie nagłym
- Ciaża -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z tętniakiem mózgu poddający się embolizacji za pomocą spirali
Dorośli pacjenci poddawani endowaskularnej embolizacji przy użyciu cewek z powodu tętniaka mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Monitorowanie spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) i indeksu bispektralnego (BIS) jest wykonywane jako część rutynowej opieki anestezjologicznej, a dane z wewnątrzoperacyjnego monitorowania neurologicznego i hemodynamicznego są rejestrowane obserwacyjnie bez żadnej dodatkowej interwencji.
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz monitorowanie indeksu bispektralnego (BIS) są wykonywane jako część rutynowego śródoperacyjnego monitorowania anestezjologicznego podczas wewnątrznaczyniowej embolizacji zwojowej tętniaka mózgu.
Nie stosuje się żadnych dodatkowych interwencji poza standardową opieką kliniczną; dane są rejestrowane obserwacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między śródoperacyjnym obniżeniem nasycenia mózgu a śródoperacyjnymi parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym
|
Korelacja między śródoperacyjnymi epizodami desaturacji mózgowej (zdefiniowanymi jako spadek ≥20% od wyjściowej regionalnej saturacji tlenowej mózgu [rSO₂], mierzonej w procentach [%] przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni [NIRS]) a następującymi parametrami śródoperacyjnymi:
Korelacja będzie analizowana przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana, w zależności od zastosowania. |
W okresie śródoperacyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartościami indeksu bispektralnego (BIS) a regionalnym nasyceniem tlenem mózgu (rSO₂)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury wewnątrznaczyniowej
|
Ocena korelacji między śródoperacyjnymi wartościami BIS a dwustronnymi poziomami regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂) rejestrowanymi w 5-minutowych odstępach podczas procedury.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia procedury wewnątrznaczyniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .