Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг с помощью NIRS и BIS во время койлинга церебральной аневризмы (NIRSBIS-ANEUR)

22 февраля 2026 г. обновлено: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Оценка мониторинга методом ближней инфракрасной спектроскопии и биспектрального индекса во время эмболизации аневризмы головного мозга спиралями

Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку эффективности мониторинга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) и биспектрального индекса (BIS) во время эндоваскулярной спиральной эмболизации церебральных аневризм под общей анестезией. Изменения регионарной церебральной оксигенации (rSO₂), измеряемой с помощью БИКС, будут оцениваться в связи со значениями BIS и гемодинамическими параметрами на протяжении всей процедуры.

Будут проанализированы частота, продолжительность и тяжесть эпизодов церебральной десатурации, выявленных с помощью БИКС, а также их связь с глубиной анестезии и гемодинамическими колебаниями. Исследование не предполагает каких-либо дополнительных вмешательств, помимо рутинного клинического мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмболизация спиралями церебральной аневризмы несёт потенциальный риск церебральной гипоперфузии и ишемии в интраоперационный период. Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) обеспечивает непрерывный неинвазивный мониторинг региональной церебральной оксигенации, тогда как биспектральный индекс (BIS) позволяет оценивать глубину анестезии.

В этом проспективном обсервационном исследовании взрослые пациенты, переносящие эндоваскулярную эмболизацию спиралями по поводу церебральных аневризм под общей анестезией, будут мониторироваться с использованием стандартного анестезиологического мониторинга, включая БИКС и BIS, которые являются частью рутинной клинической практики в исследовательском центре.

Базовые значения БИКС и BIS будут зарегистрированы до индукции анестезии, с последующим непрерывным интраоперационным мониторингом в заданные временные точки. Снижение ≥20% от базового уровня rSO₂ будет определено как клинически значимая церебральная десатурация. Будут оценены взаимосвязи между значениями БИКС, измерениями BIS и гемодинамическими параметрами.

Исследование направлено на углубление понимания мультимодального нейромониторинга во время нейроэндоваскулярных процедур и на поддержку принятия клинических решений относительно стратегий церебральной защиты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gülay Akıncı, MD
  • Номер телефона: 5053851909
  • Электронная почта: dr.gulayakinci@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом внутричерепной (церебральной) аневризмы, которым запланирована эндоваскулярная спиральная эмболизация под общей анестезией. Участники будут находиться под интраоперационным мониторингом с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) и биспектрального индекса (BIS) в рамках стандартной анестезиологической помощи. Исследуемая популяция представляет собой реальную когорту пациентов, проходящих плановые нейроинтервенционные процедуры.

Описание

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, запланированные на эндоваскулярную спиральную эмболизацию внутричерепной (церебральной) аневризмы
  • Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • Проведение процедуры под общей анестезией
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
  • Анамнез тяжелого цереброваскулярного заболевания, кроме целевой аневризмы
  • Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек
  • Существующие неврологические дефициты, мешающие интерпретации NIRS или BIS
  • Известные заболевания кожи головы или кожи, препятствующие правильной установке датчиков NIRS или BIS
  • Экстренные процедуры
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с церебральной аневризмой, проходящие эмболизацию спиралями
Взрослые пациенты, проходящие эндоваскулярную эмболизацию спиралью при церебральной аневризме под общей анестезией.
Мониторинг спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) и биспектрального индекса (BIS) проводится в рамках рутинного клинического анестезиологического наблюдения, а интраоперационные данные нейромониторинга и гемодинамики регистрируются наблюдательно без каких-либо дополнительных вмешательств.
Другой: Мониторинг с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) и биспектрального индекса (BIS)
Мониторинг с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК-спектроскопия, NIRS) и биспектрального индекса (BIS) проводится в рамках рутинного интраоперационного анестезиологического мониторинга при эндоваскулярной спиральной эмболизации церебральной аневризмы. Никаких дополнительных вмешательств помимо стандартной клинической помощи не применяется; данные регистрируются наблюдательным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между интраоперационной церебральной десатурацией и интраоперационными гемодинамическими параметрами
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода

Корреляция между интраоперационными эпизодами церебральной десатурации (определяемыми как снижение на ≥20% от исходного значения регионарной церебральной оксигенации [rSO₂], измеряемой в процентах [%] с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области [NIRS]) и следующими интраоперационными параметрами:

  • Среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеряемое с помощью инвазивного артериального катетера
  • Частота сердечных сокращений (ударов в минуту, уд/мин), измеряемая с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
  • Периферическая сатурация кислорода (SpO₂, %), измеряемая с помощью пульсоксиметрии
  • Конечное давление углекислого газа (EtCO₂, мм рт. ст.), измеряемое с помощью капнографии
  • Бис-спектральный индекс (BIS, безразмерная шкала 0–100), измеряемый с помощью монитора BIS

Корреляция будет проанализирована с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена, в зависимости от ситуации.
В течение интраоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между значениями биспектрального индекса (BIS) и региональной церебральной сатурацией кислорода (rSO₂)
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до завершения эндоваскулярной процедуры
Оценка корреляции между интраоперационными значениями BIS и двусторонними региональными уровнями церебральной оксигенации (rSO₂), зарегистрированными с 5-минутными интервалами во время процедуры.
С момента индукции анестезии до завершения эндоваскулярной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Соавторы

Gaziantep City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут общедоступными для защиты конфиденциальности участников и в соответствии с институциональными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться