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Monitorización con NIRS y BIS durante el embolización de aneurisma cerebral (NIRSBIS-ANEUR)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Evaluación de la espectroscopia de infrarrojo cercano y monitorización del índice biespectral durante la embolización con espirales de aneurisma cerebral

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la monitorización con Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) e Índice Biespectral (BIS) durante la embolización con espiral endovascular de aneurismas cerebrales bajo anestesia general. Los cambios en la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂) medidos por NIRS se evaluarán en relación con los valores de BIS y los parámetros hemodinámicos a lo largo del procedimiento.

Se analizarán la frecuencia, duración y gravedad de los episodios de desaturación cerebral detectados por NIRS, así como su asociación con la profundidad anestésica y las fluctuaciones hemodinámicas. El estudio no implica ninguna intervención adicional más allá del monitoreo clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La embolización con coils de aneurisma cerebral conlleva un riesgo potencial de hipoperfusión cerebral e isquemia durante el periodo intraoperatorio. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) proporciona monitorización continua y no invasiva de la saturación regional de oxígeno cerebral, mientras que el índice biespectral (BIS) permite evaluar la profundidad anestésica.

En este estudio observacional prospectivo, los pacientes adultos sometidos a embolización endovascular con coils para aneurismas cerebrales bajo anestesia general serán monitorizados utilizando monitorización anestésica estándar, incluyendo NIRS y BIS, que forman parte de la práctica clínica rutinaria en el centro de estudio.

Los valores basales de NIRS y BIS se registrarán antes de la inducción anestésica, seguidos de monitorización intraoperatoria continua en momentos predefinidos. Una disminución ≥20% desde el valor basal de rSO₂ se definirá como desaturación cerebral clínicamente significativa. Se evaluarán las relaciones entre los valores de NIRS, las mediciones de BIS y los parámetros hemodinámicos.

El estudio tiene como objetivo contribuir a la comprensión de la neuromonitorización multimodal durante los procedimientos neuroendovasculares y apoyar la toma de decisiones clínicas respecto a las estrategias de protección cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de aneurisma intracraneal (cerebral) programados para someterse a una embolización con coils endovasculares bajo anestesia general. Los participantes serán monitorizados intraoperatoriamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) e índice biespectral (BIS) como parte de la atención anestésica estándar. La población del estudio representa una cohorte del mundo real de pacientes sometidos a procedimientos neurointervencionistas electivos.

Descripción

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes programados para embolización con espirales endovasculares de aneurisma intracraneal (cerebral)
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • Someterse al procedimiento bajo anestesia general
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave distinta del aneurisma objetivo
  • Disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave
  • Déficits neurológicos preexistentes que interfieran con la interpretación de NIRS o BIS
  • Condiciones conocidas del cuero cabelludo o la piel que impidan la colocación adecuada de sensores NIRS o BIS
  • Procedimientos de emergencia
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Aneurisma Cerebral Sometidos a Embolización con Coils
Pacientes adultos sometidos a embolización con coils endovasculares para aneurisma cerebral bajo anestesia general. Se realizan monitorizaciones con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) e índice biespectral (BIS) como parte de la atención anestésica clínica rutinaria, y los datos de neuromonitorización intraoperatoria y hemodinámicos se registran de forma observacional sin ninguna intervención adicional.
Otro: Monitorización con Espectroscopia de Infrarrojo Cercano (NIRS) e Índice Biespectral (BIS)
La monitorización por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y el índice biespectral (BIS) se realizan como parte de la monitorización anestésica intraoperatoria de rutina durante la embolización con espiral endovascular para aneurisma cerebral. No se aplica ninguna intervención adicional más allá de la atención clínica estándar; los datos se registran de forma observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la desaturación cerebral intraoperatoria y los parámetros hemodinámicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio

Correlación entre episodios de desaturación cerebral intraoperatoria (definidos como una disminución ≥20% respecto a la saturación regional de oxígeno cerebral basal [rSO₂], medida como porcentaje [%] mediante espectroscopia de infrarrojo cercano [NIRS]) y los siguientes parámetros intraoperatorios:

  • Presión arterial media (mmHg), medida mediante catéter arterial invasivo
  • Frecuencia cardíaca (latidos por minuto, lpm), medida mediante electrocardiografía (ECG)
  • Saturación periférica de oxígeno (SpO₂, %), medida mediante pulsioximetría
  • Dioxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂, mmHg), medido mediante capnografía
  • Índice biespectral (BIS, escala adimensional 0-100), medido mediante monitor BIS

La correlación se analizará utilizando coeficientes de correlación de Pearson o de Spearman, según corresponda.
Durante el período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los valores del Índice Biespectral (BIS) y la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la finalización del procedimiento endovascular
Evaluación de la correlación entre los valores intraoperatorios de BIS y los niveles bilaterales de saturación regional de oxígeno cerebral (rSO₂) registrados a intervalos de 5 minutos durante el procedimiento.
Desde la inducción de la anestesia hasta la finalización del procedimiento endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Colaboradores

Gaziantep City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se harán públicos para proteger la confidencialidad de los participantes y de acuerdo con las normativas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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