Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS- en BIS-monitoring tijdens coilen van cerebraal aneurysma (NIRSBIS-ANEUR)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Evaluatie van nabij-infraroodspectroscopie en bispectrale indexmonitoring tijdens coil-embolisatie van cerebrale aneurysma's

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de effectiviteit van Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) en Bispectral Index (BIS)-monitoring te evalueren tijdens endovasculaire coilembolisatie van cerebrale aneurysma's onder algehele anesthesie. Veranderingen in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) gemeten door NIRS zullen worden beoordeeld in relatie tot BIS-waarden en hemodynamische parameters gedurende de hele procedure.

De frequentie, duur en ernst van cerebrale desaturatie-episodes gedetecteerd door NIRS, evenals hun associatie met anesthesiediepte en hemodynamische fluctuaties, zullen worden geanalyseerd. De studie omvat geen aanvullende interventie buiten de routinematige klinische monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coilembolisatie van cerebrale aneurysma's brengt een potentieel risico op cerebrale hypoperfusie en ischemie met zich mee tijdens de intraoperatieve periode. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) biedt continue, niet-invasieve monitoring van regionale cerebrale zuurstofsaturatie, terwijl de Bispectral Index (BIS) beoordeling van de anesthesiediepte mogelijk maakt.

In deze prospectieve observationele studie zullen volwassen patiënten die endovasculaire coilembolisatie voor cerebrale aneurysma's onder algehele anesthesie ondergaan, worden gemonitord met standaard anesthesiemonitoring, inclusief NIRS en BIS, die deel uitmaken van de routinematige klinische praktijk in het onderzoekscentrum.

Baseline NIRS- en BIS-waarden worden geregistreerd vóór anesthesie-inductie, gevolgd door continue intraoperatieve monitoring op vooraf bepaalde tijdstippen. Een afname van ≥20% ten opzichte van de baseline rSO₂ wordt gedefinieerd als klinisch significante cerebrale desaturatie. Relaties tussen NIRS-waarden, BIS-metingen en hemodynamische parameters zullen worden geëvalueerd.

De studie beoogt bij te dragen aan het begrip van multimodale neuromonitoring tijdens neuro-endovasculaire procedures en klinische besluitvorming te ondersteunen met betrekking tot cerebrale beschermingsstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie een intracraniaal (cerebraal) aneurysma is vastgesteld en die gepland staan voor endovasculaire coil-embolisatie onder algehele anesthesie. Deelnemers worden intraoperatief gemonitord met near-infraredspectroscopie (NIRS) en bispectral index (BIS) als onderdeel van de standaard anesthesiezorg. De studiepopulatie vertegenwoordigt een real-world cohort van patiënten die electieve neurointerventionele procedures ondergaan.

Beschrijving

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die gepland zijn voor endovasculaire coil-embolisatie voor intracranieel (cerebraal) aneurysma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Ondergane procedure onder algehele anesthesie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Geschiedenis van ernstige cerebrovasculaire ziekte anders dan het doelaneurysma
  • Ernstige cardiale, pulmonale, hepatische of renale dysfunctie
  • Bestaande neurologische tekorten die de interpretatie van NIRS of BIS verstoren
  • Bekende hoofdhuid- of huidaandoeningen die een goede plaatsing van NIRS- of BIS-sensoren verhinderen
  • Spoedprocedures
  • Zwangerschap -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerebrale Aneurysmapatiënten die Coil-embolisatie Ondergaan
Volwassen patiënten die endovasculaire spoel-embolisatie ondergaan voor een cerebraal aneurysma onder algehele anesthesie. Near-infrarood spectroscopie (NIRS) en bispectrale index (BIS) monitoring worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische anesthesiezorg, en intraoperatieve neuromonitoring en hemodynamische gegevens worden observationeel geregistreerd zonder aanvullende interventie.
Ander: Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) en Bispectral Index (BIS) Monitoring
Near-infraroodspectroscopie (NIRS) en bispectrale index (BIS)-monitoring worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige intraoperatieve anesthesiemonitoring tijdens endovasculaire coil-embolisatie voor cerebraal aneurysma. Er wordt geen aanvullende interventie toegepast buiten de standaard klinische zorg; gegevens worden observationeel geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen intraoperatieve cerebrale desaturatie en intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode

Correlatie tussen intraoperatieve cerebrale desaturatie-episodes (gedefinieerd als een ≥20% daling ten opzichte van de uitgangswaarde van regionale cerebrale zuurstofsaturatie [rSO₂], gemeten als percentage (%) met Near-Infrared Spectroscopy [NIRS]) en de volgende intraoperatieve parameters:

  • Gemiddelde arteriële druk (mmHg), gemeten via invasieve arteriële katheter
  • Hartfrequentie (slagen per minuut, bpm), gemeten met elektrocardiografie (ECG)
  • Perifere zuurstofsaturatie (SpO₂, %), gemeten via pulsoximetrie
  • End-tidal koolstofdioxide (EtCO₂, mmHg), gemeten met capnografie
  • Bispectral Index (BIS, dimensieloze schaal 0-100), gemeten met een BIS-monitor

Correlatie wordt geanalyseerd met Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten, indien van toepassing.
Tijdens de intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Bispectral Index (BIS)-waarden en regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO₂)
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot voltooiing van de endovasculaire procedure
Beoordeling van de correlatie tussen intraoperatieve BIS-waarden en bilaterale regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) niveaus die tijdens de ingreep in intervallen van 5 minuten worden geregistreerd.
Vanaf inductie van anesthesie tot voltooiing van de endovasculaire procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Medewerkers

Gaziantep City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen en in overeenstemming met institutionele voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren