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Monitorização NIRS e BIS Durante a Embolização de Aneurismas Cerebrais (NIRSBIS-ANEUR)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Avaliação da Espectroscopia de Infravermelho Próximo e Monitorização do Índice Biespectral Durante a Embolização por Bobina de Aneurisma Cerebral

Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a eficácia da monitorização por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) e Índice Bispectral (BIS) durante a embolização endovascular de aneurismas cerebrais com bobinas sob anestesia geral. As alterações na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) medidas pelo NIRS serão avaliadas em relação aos valores do BIS e aos parâmetros hemodinâmicos durante todo o procedimento.

A frequência, duração e gravidade dos episódios de dessaturação cerebral detetados pelo NIRS, bem como a sua associação com a profundidade anestésica e as flutuações hemodinâmicas, serão analisadas. O estudo não envolve qualquer intervenção adicional para além da monitorização clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embolização de aneurisma cerebral com molas comporta um risco potencial de hipoperfusão cerebral e isquémia durante o período intraoperatório. A Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) permite a monitorização contínua e não invasiva da saturação regional de oxigénio cerebral, enquanto o Índice Biespectral (BIS) permite a avaliação da profundidade anestésica.

Neste estudo observacional prospetivo, os doentes adultos submetidos a embolização endovascular com molas para aneurismas cerebrais sob anestesia geral serão monitorizados utilizando a monitorização anestésica padrão, incluindo NIRS e BIS, que fazem parte da prática clínica de rotina no centro de estudo.

Os valores basais de NIRS e BIS serão registados antes da indução anestésica, seguidos de monitorização intraoperatória contínua em momentos pré-definidos. Uma diminuição de ≥20% em relação ao rSO₂ basal será definida como dessaturação cerebral clinicamente significativa. Serão avaliadas as relações entre os valores de NIRS, as medições de BIS e os parâmetros hemodinâmicos.

O estudo visa contribuir para a compreensão da neuromonitorização multimodal durante os procedimentos neuroendovasculares e para apoiar a tomada de decisões clínicas relativamente a estratégias de proteção cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com aneurisma intracraniano (cerebral) que estão agendados para sofrer embolização por bobina endovascular sob anestesia geral. Os participantes serão monitorados intraoperatoriamente utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e índice bispectral (BIS) como parte dos cuidados anestésicos padrão. A população do estudo representa uma coorte do mundo real de pacientes submetidos a procedimentos neurointervencionais eletivos.

Descrição

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes agendados para embolização com molas endovasculares para aneurisma intracraniano (cerebral)
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Submetidos ao procedimento sob anestesia geral
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Histórico de doença cerebrovascular grave além do aneurisma alvo
  • Disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
  • Déficits neurológicos pré-existentes que interfiram na interpretação de NIRS ou BIS
  • Condições conhecidas do couro cabeludo ou da pele que impeçam a colocação adequada dos sensores NIRS ou BIS
  • Procedimentos de emergência
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Aneurisma Cerebral Submetidos a Embolização por Bobina
Pacientes adultos submetidos a embolização por molas endovasculares para aneurisma cerebral sob anestesia geral. A monitorização por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e o índice bispectral (BIS) são realizados como parte dos cuidados anestésicos clínicos de rotina, e os dados de neuromonitorização intraoperatória e hemodinâmicos são registados de forma observacional, sem qualquer intervenção adicional.
Outro: Monitorização por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) e Índice Biespectral (BIS)
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e a monitorização do índice bispectral (BIS) são realizadas como parte da monitorização anestésica intraoperatória de rotina durante a embolização com molas endovasculares para aneurisma cerebral.
Nenhuma intervenção adicional além dos cuidados clínicos padrão é aplicada; os dados são registados de forma observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre dessaturação cerebral intraoperatória e parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios
Prazo: Durante o período intraoperatório

Correlação entre episódios de dessaturação cerebral intraoperatória (definidos como uma diminuição ≥20% em relação à saturação regional de oxigénio cerebral basal [rSO₂], medida em percentagem [%] usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo [NIRS]) e os seguintes parâmetros intraoperatórios:

  • Pressão arterial média (mmHg), medida através de cateter arterial invasivo
  • Frequência cardíaca (batimentos por minuto, bpm), medida usando eletrocardiografia (ECG)
  • Saturação periférica de oxigénio (SpO₂, %), medida através de oxímetro de pulso
  • Dioxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂, mmHg), medido usando capnografia
  • Índice Biespectral (BIS, escala adimensional 0-100), medido usando um monitor BIS

A correlação será analisada usando coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, conforme apropriado.
Durante o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os valores do Índice Bispectral (BIS) e a saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂)
Prazo: Desde a indução da anestesia até à conclusão do procedimento endovascular
Avaliação da correlação entre os valores intraoperatórios de BIS e os níveis bilaterais de saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) registados em intervalos de 5 minutos durante o procedimento.
Desde a indução da anestesia até à conclusão do procedimento endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Colaboradores

Gaziantep City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente para proteger a confidencialidade dos participantes e de acordo com os regulamentos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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