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Monitoraggio NIRS e BIS Durante il Coiling dell'Aneurisma Cerebrale (NIRSBIS-ANEUR)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Valutazione della Spettroscopia nel Vicino Infrarosso e del Monitoraggio dell'Indice Bispettrale Durante l'Embolizzazione con Spirale dell'Aneurisma Cerebrale

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia del monitoraggio con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e indice bispettrale (BIS) durante l'embolizzazione endovascolare con spirali di aneurismi cerebrali sotto anestesia generale. Le variazioni della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂) misurate dal NIRS saranno valutate in relazione ai valori BIS e ai parametri emodinamici durante tutta la procedura.

Saranno analizzati la frequenza, la durata e la gravità degli episodi di desaturazione cerebrale rilevati dal NIRS, nonché la loro associazione con la profondità anestetica e le fluttuazioni emodinamiche. Lo studio non prevede alcun intervento aggiuntivo oltre al monitoraggio clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolizzazione con spirale per aneurisma cerebrale comporta un potenziale rischio di ipoperfusione cerebrale e ischemia durante il periodo intraoperatorio. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale, mentre l'indice bispettrale (BIS) consente la valutazione della profondità anestetica.

In questo studio osservazionale prospettico, i pazienti adulti sottoposti a embolizzazione endovascolare con spirale per aneurismi cerebrali in anestesia generale saranno monitorati utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard, inclusi NIRS e BIS, che fanno parte della pratica clinica di routine presso il centro di studio.

I valori basali di NIRS e BIS saranno registrati prima dell'induzione anestetica, seguiti da un monitoraggio intraoperatorio continuo in momenti predeterminati. Una diminuzione ≥20% rispetto al valore basale di rSO₂ sarà definita come desaturazione cerebrale clinicamente significativa. Verranno valutate le relazioni tra i valori NIRS, le misurazioni BIS e i parametri emodinamici.

Lo studio mira a contribuire alla comprensione del monitoraggio neuromultimodale durante le procedure neuroendovascolari e a supportare il processo decisionale clinico riguardo alle strategie di protezione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di aneurisma intracranico (cerebrale) programmati per sottoporsi a embolizzazione endovascolare con spirali (coil) in anestesia generale. I partecipanti saranno monitorati intraoperatoriamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'indice bispettrale (BIS) come parte della cura anestesiologica standard. La popolazione dello studio rappresenta una coorte del mondo reale di pazienti sottoposti a procedure neurointerventistiche elettive.

Descrizione

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti programmati per embolizzazione endovascolare con spirali per aneurisma intracranico (cerebrale)
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Sottoporsi alla procedura in anestesia generale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto Criteri

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato
  • Storia di grave malattia cerebrovascolare diversa dall'aneurisma target
  • Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Deficit neurologici preesistenti che interferiscono con l'interpretazione NIRS o BIS
  • Condizioni note del cuoio capelluto o della pelle che impediscono il corretto posizionamento dei sensori NIRS o BIS
  • Procedure di emergenza
  • Gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Aneurisma Cerebrale Sottoposti a Embolizzazione con Coil
Pazienti adulti sottoposti a embolizzazione endovascolare con spirale per aneurisma cerebrale in anestesia generale. Il monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e dell'indice bispettrale (BIS) viene eseguito come parte della routine clinica dell'anestesia, e i dati intraoperatori di neuromonitoraggio ed emodinamica vengono registrati in modo osservazionale senza alcun intervento aggiuntivo.
Altro: Monitoraggio con Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS) e Indice Bispectral (BIS)
Il monitoraggio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e indice bispettrale (BIS) viene eseguito come parte del monitoraggio anestesiologico intraoperatorio di routine durante l'embolizzazione endovascolare con spirali per aneurisma cerebrale. Non viene applicato alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure cliniche standard; i dati vengono registrati in modo osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la desaturazione cerebrale intraoperatoria e i parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio

Correlazione tra gli episodi di desaturazione cerebrale intraoperatoria (definiti come una diminuzione ≥20% rispetto alla saturazione di ossigeno cerebrale regionale basale [rSO₂], misurata in percentuale [%] utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso [NIRS]) e i seguenti parametri intraoperatori:

  • Pressione arteriosa media (mmHg), misurata tramite catetere arterioso invasivo
  • Frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm), misurata utilizzando l'elettrocardiografia (ECG)
  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂, %), misurata tramite pulsossimetria
  • Anidride carbonica end-tidale (EtCO₂, mmHg), misurata utilizzando la capnografia
  • Indice Bispettrale (BIS, scala adimensionale 0-100), misurato utilizzando un monitor BIS

La correlazione sarà analizzata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, a seconda dei casi.
Durante il periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i valori dell'indice bispectral (BIS) e la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO₂)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura endovascolare
Valutazione della correlazione tra i valori intraoperatori del BIS e i livelli bilaterali di saturazione regionale cerebrale di ossigeno (rSO₂) registrati a intervalli di 5 minuti durante la procedura.
Dall'induzione dell'anestesia fino al completamento della procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Gaziantep City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili al fine di tutelare la riservatezza dei partecipanti e in conformità con le normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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