Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS og BIS-overvågning under cerebralt aneurisme-coiling (NIRSBIS-ANEUR)

22. februar 2026 opdateret af: Gülay Akıncı, Dokuz Eylul University

Evaluering af nær-infrarød spektroskopi og bispektral indeksovervågning under cerebral aneurisme coil-embolisering

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere effektiviteten af monitorering med Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) og Bispectral Index (BIS) under endovaskulær coil-embolisering af cerebrale aneurismer i fuld narkose. Ændringer i regional cerebral iltmætning (rSO₂) målt med NIRS vil blive vurderet i forhold til BIS-værdier og hemodynamiske parametre gennem hele proceduren.

Hyppigheden, varigheden og alvoren af cerebrale desaturationsepisoder påvist af NIRS, samt deres sammenhæng med narkosedybde og hemodynamiske fluktuationer, vil blive analyseret. Studiet involverer ingen yderligere intervention ud over rutinemæssig klinisk monitorering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral aneurysme coil embolisation bærer en potentiel risiko for cerebral hypoperfusion og iskæmi i den intraoperative periode. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) giver kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning af regional cerebral iltmætning, mens Bispectral Index (BIS) muliggør vurdering af anæstesi dybde.

I dette prospektive observationsstudie vil voksne patienter, der gennemgår endovaskulær coil embolisation for cerebrale aneurysmer under generel anæstesi, blive overvåget ved hjælp af standard anæstesi overvågning, inklusive NIRS og BIS, som er en del af den rutinemæssige kliniske praksis på undersøgelsescentret.

Baseline NIRS og BIS værdier vil blive registreret før anæstesi induktion, efterfulgt af kontinuerlig intraoperativ overvågning på foruddefinerede tidspunkter. Et fald på ≥20% fra baseline rSO₂ vil blive defineret som klinisk signifikant cerebral desaturation. Relationer mellem NIRS værdier, BIS målinger og hemodynamiske parametre vil blive evalueret.

Studiet sigter mod at bidrage til forståelsen af multimodal neuromonitorering under neuroendovaskulære procedurer og til at støtte klinisk beslutningstagning vedrørende cerebrale beskyttelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med intrakranielt (cerebralt) aneurisme, som er planlagt til at gennemgå endovaskulær coil embolisering under generel anæstesi. Deltagerne vil blive overvåget intraoperativt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) som en del af standard anæstesibehandling. Studiepopulationen repræsenterer en virkelig verdens kohorte af patienter, der gennemgår elektive neurointerventionelle procedurer.

Beskrivelse

  • Alder ≥18 år
  • Patienter planlagt til endovaskulær coil-embolisering for intrakranielt (cerebralt) aneurisme
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Procedure udført under generel anæstesi
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke Kriterier

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere alvorlig cerebrovaskulær sygdom andet end det målrettede aneurisme
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
  • Eksisterende neurologiske defekter der forstyrrer NIRS- eller BIS-tolkning
  • Kendte hovedbunds- eller hudtilstande der forhindrer korrekt placering af NIRS- eller BIS-sensorer
  • Akutte procedurer
  • Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med cerebralt aneurisme, der gennemgår coil-embolisering
Voksne patienter, der gennemgår endovaskulær coil-embolisering for cerebralt aneurisme under fuld narkose. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) overvågning udføres som en del af den rutinemæssige kliniske anæstesibehandling, og intraoperativ neuromonitorering og hæmodynamiske data registreres observationelt uden yderligere intervention.
Andet: Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og Bispectral Index (BIS) overvågning
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og bispektral indeks (BIS) overvågning udføres som en del af rutinemæssig intraoperativ anæstesi overvågning under endovaskulær coil-embolisering for cerebralt aneurisme. Der anvendes ingen yderligere indgreb ud over standard klinisk pleje; data registreres observationelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem intraoperativ cerebral desaturation og intraoperative hemodynamiske parametre
Tidsramme: Under den intraoperative periode

Korrelation mellem intraoperative cerebrale desaturationsepisoder (defineret som et ≥20% fald fra baseline regional cerebral iltmætning [rSO₂], målt i procent (%) ved hjælp af Near-Infrared Spectroscopy [NIRS]) og følgende intraoperative parametre:

  • Middel arterielt tryk (mmHg), målt via invasiv arteriel kateter
  • Hjertefrekvens (slag pr. minut, bpm), målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG)
  • Perifer iltmætning (SpO₂, %), målt via pulsoximetri
  • End-tidal kuldioxid (EtCO₂, mmHg), målt ved hjælp af kapnografi
  • Bispectral Index (BIS, dimensionsløs skala 0-100), målt ved hjælp af en BIS-monitor

Korrelationen vil blive analyseret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, som det er passende.
Under den intraoperative periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Bispectral Index (BIS) værdier og regional cerebral iltmætning (rSO₂)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til afslutning af den endovaskulære procedure
Vurdering af korrelationen mellem intraoperative BIS-værdier og bilaterale regionale cerebrale iltmætningsniveauer (rSO₂) registreret med 5-minutters intervaller under indgrebet.
Fra induktion af anæstesi til afslutning af den endovaskulære procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Gaziantep City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSH-NIRS-BIS-ANEUR-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed og i overensstemmelse med institutionelle regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og Bispectral Index (BIS) overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner